1,393 matches
-
vor ajuta la protejarea mediului . 6 . INFORMA ÎI SUPLIMENTARE - Substan a activ este sitagliptin . Fiecare comprimat filmat con ine fosfat de sitagliptin monohidrat , echivalent cu 25 mg sitagliptin . - Celelalte componente sunt : celuloz microcristalin ( E460 ) , hidrogenofosfat de calciu , anhidru ( E341 ) , croscarmeloz sodic ( E468 ) , stearat de magneziu ( E470b ) i stearil fumarat de sodiu . Filmul comprimatului con ine : polivinil alcool , macrogol 3350 , talc ( E553b ) , dioxid de titan ( E171 ) , oxid ro u de fer ( E172 ) i oxid galben de fer ( E172 ) . Comprimat rotund , de culoare
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
vor ajuta la protejarea mediului . 6 . INFORMA ÎI SUPLIMENTARE - Substan a activ este sitagliptin . Fiecare comprimat filmat con ine fosfat de sitagliptin monohidrat , echivalent cu 50 mg sitagliptin . - Celelalte componente sunt : celuloz microcristalin ( E460 ) , hidrogenofosfat de calciu , anhidru ( E341 ) , croscarmeloz sodic ( E468 ) , stearat de magneziu ( E470b ) i stearil fumarat de sodiu . Filmul comprimatului con ine : polivinil alcool , macrogol 3350 , talc ( E553b ) , dioxid de titan ( E171 ) , oxid ro u de fer ( E172 ) i oxid galben de fer ( E172 ) . Comprimat rotund , de culoare
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
vor ajuta la protejarea mediului . 6 . INFORMA ÎI SUPLIMENTARE - Substan a activ este sitagliptin . Fiecare comprimat filmat con ine fosfat de sitagliptin monohidrat , echivalent cu 100 mg sitagliptin . - Celelalte componente sunt : celuloz microcristalin ( E460 ) , hidrogenofosfat de calciu , anhidru ( E341 ) , croscarmeloz sodic ( E468 ) , stearat de magneziu ( E470b ) i stearil fumarat de sodiu . Filmul comprimatului con ine : polivinil alcool , macrogol 3350 , talc ( E553b ) , dioxid de titan ( E171 ) , oxid ro u de fier ( E172 ) i oxid galben de fier ( E172 ) . Comprimat rotund , de culoare
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
eficacitatea TFD . 4. 6 Sarcina și alăptarea 7 timpul sarcinii , decât dacă este absolut necesar . Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace înainte , în timpul și cel puțin 90 de zile după tratament . La femelele de șobolan , porfimerul sodic se excretă în laptele matern . Înainte de începerea tratamentului , alăptarea trebuie întreruptă . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) . În fiecare grup de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 5 . Rezumatul reacțiilor adverse observate după administrarea de porfimer sodic la pacienții cu DG și EB Infecții și infestări Mai puțin frecvente : Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente : 8 Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : Deshidratare Frecvente : Mai puțin frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Tulburări ale sistemului nervos
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
prezentat dispnee care i- a pus viața în pericol , iar ceilalți nu au avut complicații majore . Simptome accentuate și leziunea țesutului normal pot apărea ca urmare a unui supradozaj de lumină . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanismul de acțiune Porfimerul sodic este un amestec de unități de porfirină care sunt legate între ele în lanțuri de două până la opt unități . Efectele citotoxice ale porfimerului de sodiu sunt dependente de lumină și oxigen . Terapia fotodinamică cu PhotoBarr este un proces cu 2
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
parte prin reținerea selectivă a porfimerului de sodiu , dar în principal prin distribuirea selectivă a luminii . Lezarea celulară determinată de TFD cu porfimerul de sodiu este o consecință a propagării reacțiilor radicalilor liberi . Inițierea radicalilor poate avea loc după ce porfimerul sodic absoarbe lumina pentru a forma un stadiu de porfirină activă . Transferul spinului de la porfimerul de sodiu la oxigen molecular poate apoi genera oxigen singlet . Reacțiile ulterioare ale radicalilor liberi pot forma radicali de superoxid și hidroxil . De asemenea , dispariția celulelor
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
din grupul tratat cu numai cu OM . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica porfimerului de sodiu a fost studiată la 12 pacienți cu cancer endobronhial și 23 de subiecți sănătoși ( 11 bărbați și 12 femei ) , cărora li s- a administrat porfimer sodic în doză de 2 mg/ kg sub formă de injecție intravenoasă lentă . Probele de plasmă au fost recoltate până la 56 de zile ( la pacienți ) sau 36 zile ( la voluntari ) după administrarea - injecției . La pacienți , media concentrației plasmatice maxime ( Cmax ) a
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
sodiu nu a fost mutagen în testele standard de genotoxicitate . Cu activarea luminii , porfimerul de sodiu a fost mutagen în câteva teste in- vitro . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au fost insuficiente pentru a sprijini siguranța administrării porfimerului sodic în timpul sarcinii , deoarece nu a fost utilizată activarea luminii . În aceste studii , fetotoxicitatea , dar nu teratogenicitatea , a fost observată la șobolani și iepuri numai la doze intravenoase evaluate ( mai mari decât sau egale cu 4 mg/ kg ) și la o
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 272/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 14 1 . PhotoBarr 75 mg pulbere pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține 75 mg de porfimer sodic După reconstituire , fiecare flacon conține 2, 5 mg porfimer sodic . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă . Pulbere liofilizată sau liofilizat de culoare roșu- închis până la roșu maroniu . 4 . 4. 1 Indicații
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 14 1 . PhotoBarr 75 mg pulbere pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține 75 mg de porfimer sodic După reconstituire , fiecare flacon conține 2, 5 mg porfimer sodic . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă . Pulbere liofilizată sau liofilizat de culoare roșu- închis până la roșu maroniu . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Terapia fotodinamică ( TFD ) cu PhotoBarr este indicată pentru : 4
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
de sinteză ai prostaglandinelor pot interfera cu PhotoBarr TFD . Medicamentele care reduc coagularea , vasoconstricția sau agregarea trombocitelor , de exemplu inhibitori A2 de tromboxan , pot reduce eficacitatea TFD . 4. 6 Sarcina și alăptarea Riscul potențial la om nu este cunoscut . Porfimerul sodic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar . Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace înainte , în timpul și cel puțin 90 de zile după tratament . La femelele de șobolan , porfimerul sodic se excretă în laptele
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
nu este cunoscut . Porfimerul sodic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar . Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace înainte , în timpul și cel puțin 90 de zile după tratament . La femelele de șobolan , porfimerul sodic se excretă în laptele matern . Înainte de începerea tratamentului , alăptarea trebuie întreruptă . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) . În fiecare grup de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 5 . Rezumatul reacțiilor adverse observate după administrarea de porfimer sodic la pacienții cu DG și EB Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente : Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : Deshidratare Frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Mai puțin frecvente : Iritarea ochilor , edem ocular Tulburări acustice și vestibulare Mai puțin frecvente
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
prezentat dispnee care i- a pus viața în pericol , iar ceilalți nu au avut complicații majore . Simptome accentuate și leziunea țesutului normal pot apărea ca urmare a unui supradozaj de lumină . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanismul de acțiune Porfimerul sodic este un amestec de unități de porfirină care sunt legate între ele în lanțuri de două până la opt unități . Efectele citotoxice ale porfimerului de sodiu sunt dependente de lumină și oxigen . Terapia fotodinamică cu PhotoBarr este un proces cu 2
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
parte prin reținerea selectivă a porfimerului de sodiu , dar în principal prin distribuirea selectivă a luminii . Lezarea celulară determinată de TFD cu porfimerul de sodiu este o consecință a propagării reacțiilor radicalilor liberi . Inițierea radicalilor poate avea loc după ce porfimerul sodic absoarbe lumina pentru a forma un stadiu de porfirină activă . Transferul spinului de la porfimerul de sodiu la oxigen molecular poate apoi genera oxigen singlet . 24 superoxid și hidroxil . De asemenea , dispariția celulelor tumorii se produce prin necroză ischemică generată de
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
indicând o întârziere semnificativă în evoluția cancerului . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica porfimerului de sodiu a fost studiată la 12 pacienți cu cancer endobronhial și 23 de subiecți sănătoși ( 11 bărbați și 12 femei ) , cărora li s- a administrat porfimer sodic în doză de 2 mg/ kg sub formă de injecție intravenoasă lentă . Probele de plasmă au fost recoltate până la 56 de zile ( la pacienți ) sau 36 zile ( la voluntari ) după administrarea - injecției . La pacienți , media concentrației plasmatice maxime ( Cmax ) a
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
sodiu nu a fost mutagen în testele standard de genotoxicitate . Cu activarea luminii , porfimerul de sodiu a fost mutagen în câteva teste in- vitro . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au fost insuficiente pentru a sprijini siguranța administrării porfimerului sodic în timpul sarcinii , deoarece nu a fost utilizată activarea luminii . În aceste studii , fetotoxicitatea , dar nu teratogenicitatea , a fost observată la șobolani și iepuri numai la doze intravenoase evaluate ( mai mari decât sau egale cu 4 mg/ kg ) și la o
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a rsicului ) − la cererea EMEA 32 ANEXA III 33 A . ETICHETAREA Cutie de carton - 15 mg 1 . PhotoBarr 15 mg pulbere pentru soluție injectabilă . Porfimer sodic 2 . Acid clorhidric , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă . 1 flacon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 36 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon de 15 mg - 7 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE PhotoBarr 15 mg pulbere pentru soluție injectabilă Porfimer sodic Administrare intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15 mg 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15 mg 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . PhotoBarr 75 mg pulbere pentru soluție injectabilă . Porfimer sodic 2 . Un flacon conține 75 mg porfimer sodic . După reconstituire , fiecare ml de solutie conține 2, 5 mg porfimer sodic . Acid clorhidric , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă . 1 flacon
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15 mg 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . PhotoBarr 75 mg pulbere pentru soluție injectabilă . Porfimer sodic 2 . Un flacon conține 75 mg porfimer sodic . După reconstituire , fiecare ml de solutie conține 2, 5 mg porfimer sodic . Acid clorhidric , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă . 1 flacon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
15 mg 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . PhotoBarr 75 mg pulbere pentru soluție injectabilă . Porfimer sodic 2 . Un flacon conține 75 mg porfimer sodic . După reconstituire , fiecare ml de solutie conține 2, 5 mg porfimer sodic . Acid clorhidric , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă . 1 flacon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
1/ 04/ 272/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Flacon de 75 ml - 40 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE PhotoBarr 75 mg pulbere pentru soluție injectabilă . Porfimer sodic Administrare intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 75 mg 39 B . 40 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR PhotoBarr 15 mg
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 75 mg 39 B . 40 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR PhotoBarr 15 mg pulbere pentru soluție injectabilă Porfimer sodic În acest prospect : 1 . Ce este PhotoBarr și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați PhotoBarr 3 . Cum să utilizați PhotoBarr 4 . Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează PhotoBarr 6 . 1 . CE ESTE PHOTOBARR ȘI PENTRU CE SE
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]