3,150 matches
-
țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate reacțiile adverse grave suspectate care îi sunt aduse la cunoștința de către profesioniștii din domeniul sănătății și le raportează prompt la Agenția Națională a Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
a Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (3) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate celelalte reacții adverse grave suspectate ce îndeplinesc criteriile de notificare în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), de a caror existența se presupune în mod rezonabil că are cunoștință, si le raportează la Agenția Națională a Medicamentului sau la autoritatea competența din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (4) Deținătorul autorizației de punere pe piată se asigura că toate reacțiile adverse grave suspectate și neașteptate și orice transmitere suspectată printr-un medicament a unui agent infecțios pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate prompt în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), astfel încât Agenția Europeană a Medicamentelor, Agenția Națională a Medicamentului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
la art. 736 și 737 sau care au fost supuse procedurilor prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/ CE ; deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să se asigure de asemenea că toate reacțiile adverse grave suspectate apărute în România și în Uniunea Europeană sunt astfel raportate încât sunt accesibile statului membru de referință sau oricărei autorități competențe acționând ca stat membru de referință; statul membru de referință își asumă responsabilitatea analizei și monitorizării acestor reacții adverse. ... (6
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
prezentate obiectiv și nu sunt înșelătoare. Articolul 817 (1) Prin utilizarea rețelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informații de farmacovigilența privind medicamentele comercializate în Uniunea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului se asigura
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt imediat disponibile deținătorului autorizației de punere pe piață și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... Articolul 818 (1) Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor privind colectarea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor; ... q) dovadă că solicitantul beneficiază de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilența, și că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspectate a apărea în România sau într-un alt stat. ... (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... Articolul 703 O
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
pentru încurajarea medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze la Agenția Națională a Medicamentului reacții adverse suspectate la medicamente. ... (2) Ministerul Sănătății Publice poate impune cerințe specifice medicilor și altor profesioniști din domeniul sănătății privind raportarea reacțiilor adverse grave suspectate sau neașteptate. Articolul 813 (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agenția Națională
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
corespunzător, responsabilă de activitatea de farmacovigilența; aceasta persoana calificată trebuie să fie stabilită în România sau în Uniunea Europeană și trebuie să fie responsabilă de următoarele: a) stabilirea și menținerea unui sistem care să asigure că informațiile despre toate reacțiile adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei și reprezentanților ei medicali sunt colectate pentru a fi accesibile cel putin într-un loc din Uniunea Europeană; ... b) pregătirea pentru Agenția Națională a Medicamentului a rapoartelor prevăzute la art. 816, în formă solicitată de Agenția
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
a Medicamentului a oricăror alte informații referitoare la evaluarea riscurilor și beneficiilor unui medicament, inclusiv informații corespunzătoare privind studiile de siguranță post-autorizare. ... Articolul 816 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor reacțiilor adverse suspectate apărute în România, Uniunea Europeană sau într-o țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate reacțiile adverse grave suspectate care îi sunt aduse la cunoștința de către profesioniștii din domeniul sănătății și le raportează prompt la Agenția Națională a Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
a Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (3) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate celelalte reacții adverse grave suspectate ce îndeplinesc criteriile de notificare în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), de a caror existența se presupune în mod rezonabil că are cunoștință, si le raportează la Agenția Națională a Medicamentului sau la autoritatea competența din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (4) Deținătorul autorizației de punere pe piată se asigura că toate reacțiile adverse grave suspectate și neașteptate și orice transmitere suspectată printr-un medicament a unui agent infecțios pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate prompt în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), astfel încât Agenția Europeană a Medicamentelor, Agenția Națională a Medicamentului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
la art. 736 și 737 sau care au fost supuse procedurilor prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/ CE ; deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să se asigure de asemenea că toate reacțiile adverse grave suspectate apărute în România și în Uniunea Europeană sunt astfel raportate încât sunt accesibile statului membru de referință sau oricărei autorități competențe acționând ca stat membru de referință; statul membru de referință își asumă responsabilitatea analizei și monitorizării acestor reacții adverse. ... (6
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
prezentate obiectiv și nu sunt înșelătoare. Articolul 817 (1) Prin utilizarea rețelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informații de farmacovigilența privind medicamentele comercializate în Uniunea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului se asigura
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt imediat disponibile deținătorului autorizației de punere pe piață și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... Articolul 818 (1) Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor privind colectarea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
să nu părăsească aceste ferme fără autorizația serviciului veterinar oficial. În cazul zonelor de captare a apei sau al zonelor de coastă vaste, serviciul veterinar oficial poate să decidă să limiteze această măsură la o suprafata mai mică din apropierea fermei suspectate de a fi infectată, dacă se considera că această zonă acorda garanții maxime pentru prevenirea răspândirii bolii. ... (3) Dacă este necesar, serviciile veterinare oficiale ale țărilor vecine sau din țările terțe trebuie informate despre cazul suspectat. În această situație serviciul
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 13 octombrie 2006 cu privire la introducerea măsurilor comunitare minime pentru controlul anumitor boli ale pestilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182405_a_183734]
-
mai mică din apropierea fermei suspectate de a fi infectată, dacă se considera că această zonă acorda garanții maxime pentru prevenirea răspândirii bolii. ... (3) Dacă este necesar, serviciile veterinare oficiale ale țărilor vecine sau din țările terțe trebuie informate despre cazul suspectat. În această situație serviciul veterinar oficial al țării respective trebuie să acționeze în mod corespunzător pentru a aplica măsurile necesare în vederea prevenirii bolii. ... (4) Atunci când este necesar pot fi luate măsuri specifice în conformitate cu cerințele Uniunii Europene. ... (5) Până când măsurile oficiale
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 13 octombrie 2006 cu privire la introducerea măsurilor comunitare minime pentru controlul anumitor boli ale pestilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182405_a_183734]
-
pentru a aplica măsurile necesare în vederea prevenirii bolii. ... (4) Atunci când este necesar pot fi luate măsuri specifice în conformitate cu cerințele Uniunii Europene. ... (5) Până când măsurile oficiale stabilite la alin. (2) sunt aplicate, proprietarul sau deținătorul oricărui peste la care boală este suspectată trebuie să ia toate măsurile adecvate pentru a respecta prevederile alin. (2), cu excepția lit. h) și i). ... (6) Măsurile la care se face referire la alin. (2) nu trebuie ridicate până când suspiciunea bolii nu a fost infirmata oficial. ... Articolul 6
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 13 octombrie 2006 cu privire la introducerea măsurilor comunitare minime pentru controlul anumitor boli ale pestilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182405_a_183734]
-
state membre ale Uniunii Europene despre măsurile pe care le-a luat. Articolul 8 (1) Anchetă epizootologica trebuie să aibă în vedere: ... a) durată probabilă a perioadei de când boală ar fi putut există în fermă înainte de a fi notificata sau suspectată; ... b) originea posibilă a bolii din fermă și identificarea altor ferme în care există icre, gameți și pește din speciile receptive la infecție; ... c) mișcarea peștilor, icrelor, gameților, vehiculelor sau a substanțelor și persoanelor care ar fi putut purta agentul
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 13 octombrie 2006 cu privire la introducerea măsurilor comunitare minime pentru controlul anumitor boli ale pestilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182405_a_183734]
-
Doping care se desfășoară fără vreo atenționare prealabilă a Sportivului și în care Sportivul este însoțit în permanență, începând din momentul anunțării și până la prelevarea Probei biologice. Lipsa unei culpe sau neglijențe: când Sportivul dovedește că nu a știut sau suspectat, și nici nu ar fi avut efectiv cum să știe sau să suspecteze, chiar în cazul manifestării unei griji extreme, faptul că a Folosit sau că i s-au administrat Substanțe Interzise sau Metode Interzise. Lipsa unei culpe sau a
CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ din 19 octombrie 2005 împotriva dopajului în Sport*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182014_a_183343]
-
în unități delta per mililitru (d la mie) sau cea a metaboliților săi, va fi măsurată și comparată cu cea a steroizilor de referinta din urină dintr-o proba care nu a fost afectată prin administrare. În funcție de natura steroizilor endogeni suspectați a fi fost administrați, metaboliții analizați pot fi testosteron, epitestosteron, androsteron, etiocolanolon, androstanediolii, DHEA sau alți metaboliți relevanți, în timp ce steroizii de referință analizați de obicei de Laboratoare sunt cei de pregnandiol, pregnantriol, colesterol, 11-hidroxiandrosteron sau 11-cetoetiocolanolon. Aparatura trebuie calibrată cu
CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ din 19 octombrie 2005 împotriva dopajului în Sport*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182014_a_183343]
-
testului de screening și confirmare", conform Standardului Internațional pentru Laboratoare - documentul tehnic TD2003LDOC, pentru această metodă: Datele analizei Screening: - imaginea obținută din sistemul de detecție, corespunzătoare benzilor care reprezintă: proba (alicot de screening) proba pozitivă de control sau standardul substanței suspectate sau a echivalentului (adică rEPO sau NESP) proba de control negativă sau standardul pentru EPO urinar (uEPO) - imaginile prelucrate cum ar fi profilurile de densitometrie și/sau interpretările conturate ale densității semnalului în imaginea originală. Acestea trebuie să prezinte adnotări
CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ din 19 octombrie 2005 împotriva dopajului în Sport*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182014_a_183343]
-
criteriilor la distribuția izoformă a probei. Documentul Tehnic AMAD - TD 2004 EPO Datele analizei de Confirmare: - imaginea obținută din sistemul de detecție, corespunzătoare benzilor care reprezintă: proba (alicot de confirmare) testul de stabilitate proba pozitivă de control sau standardul substanței suspectate sau a echivalentului (adică rEPO sau NESP) proba de control negativă sau standardul pentru EPO (uEPO) - imaginile prelucrate cum ar fi profilurile de densitometrie și/sau interpretările conturate ale densității semnalului în imaginea originală. Acestea trebuie să prezinte adnotări care
CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ din 19 octombrie 2005 împotriva dopajului în Sport*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182014_a_183343]
-
suspendat dacă: (a) condițiile specificate la pct. 4 și 5 nu au fost respectate; (b) ca rezultat al testelor de laborator sau al investigațiilor clinice, una sau mai multe bovine de vârstă mai mare de 30 de luni este/sunt suspectată/suspectate de bruceloză, iar animalul/animalele suspect/suspecte a/au fost tăiat/tăiate sau izolat/izolate astfel încât să se evite orice contact direct sau indirect cu alte animale. Atunci cand animalul a fost izolat, el poate fi reintrodus în efectiv și
ORDIN nr. 253 din 19 octombrie 2006 privind modificarea şi completarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 61/2006 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind problemele de sănătate a animalelor ce afectează comerţul intracomunitar cu animale din speciile bovine şi suine. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182520_a_183849]