55,603 matches
-
boala netratata anterior stadii avansate loco-regional (inoperabile), recidivate sau stadiul metastazat de boala vârsta > 18 ani Criterii de excludere hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienți ECOG mai mare de 2 (cu exceptia cazurilor la care beneficiul terapeutic poate exista la pacienti cu ECOG mai mare de 2 – in opinia medicului curant) Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC) boală autoimună activă sau în antecedente antecedente de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC) boală autoimună activă sau în antecedente antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani transplant de organ afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică infecție activă cu HIV hepatită activă cu virus B sau C După o evaluare atentă a riscului potențial asociat cu aceste condiții, tratamentul cu avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant Managementul efectelor secundare presupune: amânarea sau întreruperea administrării dozelor de avelumab (dacă este necesar) consulturi interdisciplinare (endocrinologie, gastroenterologie, pneumologie, neurologie, nefrologie, etc) corticoterapia – metilprednisolon 1-4 mg/kgc ( sau alt corticoid in doza echivalenta terapeutic) este tratamentul de elecție pentru efectele secundare imune cu intensitate medie / mare (CTCAE grd 3 sau 4) alte măsuri terapeutice specifice fiecărui efect secundar în parte (antibiotice, imunosupresoare, substituție hormonală, etc) Situații speciale – populații speciale de pacienți Vârstnici Nu este
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
este necesar) consulturi interdisciplinare (endocrinologie, gastroenterologie, pneumologie, neurologie, nefrologie, etc) corticoterapia – metilprednisolon 1-4 mg/kgc ( sau alt corticoid in doza echivalenta terapeutic) este tratamentul de elecție pentru efectele secundare imune cu intensitate medie / mare (CTCAE grd 3 sau 4) alte măsuri terapeutice specifice fiecărui efect secundar în parte (antibiotice, imunosupresoare, substituție hormonală, etc) Situații speciale – populații speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea avelumab la pacienți cu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
imun cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol – în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului Decizia medicului sau a pacientului Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală. ” La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 155 cod (L01XC32): DCI ATEZOLIZUMAB se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 155 cod (L01XC32): DCI ATEZOLIZUMAB CARCINOMUL UROTELIAL Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului urotelial (CU) local avansat
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
decizia medicului curant, după informarea pacientului Decizia medicului sau a pacientului Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală. ” La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 155 cod (L01XC32): DCI ATEZOLIZUMAB se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 155 cod (L01XC32): DCI ATEZOLIZUMAB CARCINOMUL UROTELIAL Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului urotelial (CU) local avansat sau metastazat, la pacienţi adulţi: după tratament anterior cu chimioterapie cu săruri de platină, sau la cei care
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
zaharat de tip 1, incluzând cetoacidoză diabetică, în asociere cu atezolizumab . Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de endocrinopatii. Funcţia tiroidiană trebuie monitorizată înainte de iniţierea şi periodic pe durata tratamentului cu atezolizumab. Trebuie luată în considerare conduita terapeutică adecvată în cazul pacienţilor cu valori anormale ale testelor funcţiei tiroidiene la momentul iniţial. Pacienţii asimptomatici care au valori anormale ale testelor funcţiei tiroidiene pot fi trataţi cu atezolizumab. În cazul hipotiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiată
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
reactii adverse de grad 4, mediata imun. Prescriptori Iniţierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog. CANCERUL BRONHO-PULMONAR ALTUL DECÂT CEL CU CELULE MICI (NSCLC, NON-SMALL CELL LUNG CANCER) Indicatia terapeutica (face obiectul unui contract cost volum) Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastazat, la pacienți adulți, după tratament anterior cu chimioterapie. Sunt eligibili pacienții cu NSCLC cu mutații ale EGFR cărora trebuie să li se
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant si cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. Decizia medicului sau a pacientului. Prescriptori Iniţierea si continuarea tratamentului se face de către medicii specialiști oncologie medicală. Indicație terapeutica (face obiectul unui contract cost volum): Atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatină este indicat pentru tratamentul de linia întâi al neoplasmului bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), fără celule scuamoase, metastazat, la pacienți adulți. La pacienţii
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
imun cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol – în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. Decizia medicului sau a pacientului. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală. ” La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 161 cod (L01XE10A): DCI EVEROLIMUS se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 161 cod (L01XE10A): DCI EVEROLIMUS CARCINOMUL RENAL CU CELULE CLARE Indicaţii - Carcinom renal Criterii de includere Carcinom renal cu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
decizia medicului curant, după informarea pacientului. Decizia medicului sau a pacientului. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală. ” La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 161 cod (L01XE10A): DCI EVEROLIMUS se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 161 cod (L01XE10A): DCI EVEROLIMUS CARCINOMUL RENAL CU CELULE CLARE Indicaţii - Carcinom renal Criterii de includere Carcinom renal cu sau fără celule clare (confirmat histologic) Boală local avansată, metastazată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă) Vârsta mai mare sau
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
observă beneficii clinice sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile. Prescriptori Medici din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi. ” La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 174 cod (L01XE26): DCI CABOZANTINIBUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 174 cod (L01XE26): DCI CABOZANTINIBUM CARCINOMUL CU CELULE RENALE (CCR) Indicația terapeutica (face obiectul unui contract cost volum): CABOZANTINIB
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi. ” La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 174 cod (L01XE26): DCI CABOZANTINIBUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 174 cod (L01XE26): DCI CABOZANTINIBUM CARCINOMUL CU CELULE RENALE (CCR) Indicația terapeutica (face obiectul unui contract cost volum): CABOZANTINIB este indicat în tratamentul carcinom renal non-urotelial în stadiu avansat: Ca tratament de primă linie la pacienții
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
familie desemnaţi. ” La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 174 cod (L01XE26): DCI CABOZANTINIBUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 174 cod (L01XE26): DCI CABOZANTINIBUM CARCINOMUL CU CELULE RENALE (CCR) Indicația terapeutica (face obiectul unui contract cost volum): CABOZANTINIB este indicat în tratamentul carcinom renal non-urotelial în stadiu avansat: Ca tratament de primă linie la pacienții adulți netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil (conform IMDC). La pacienți adulți care au
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
glicemie; proteine serice; fosfataza alcalină) Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei Evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie) Evaluare imagistică (ex. CT torace, abdomen și pelvis; +/- scintigrafie osoasă – dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni). Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se va întrerupe tratamentul. Criterii pentru întreruperea tratamentului Tratamentul va continua atât cât pacientul va prezenta beneficiu clinic sau atâta timp cât va tolera tratamentul, până la
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
asupra sugarului, mamele trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu cabozantinib și timp de cel puțin 4 luni după încheierea terapiei. Fertilitate Nu există date privind fertilitatea la om. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală. CARCINOMUL HEPATOCELULAR (CHC) Indicația terapeutică (face obiectul unui contract cost volum): Cabozantinib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul carcinomului hepatocelular (CHC) la adulții care au fost tratați anterior cu sorafenib. Acesta indicație se codifică la prescriere prin codul 102 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinib la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Monitorizarea tratamentului ÎNAINTE DE INIȚIEREA TRATAMENTULUI: Hemoleucograma cu formula leucocitară Alte analize de biochimie (creatinina, uree, ionograma serica, INR, TGO, TGP, bilirubina totală) Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se va întrerupe tratamentul. Criterii pentru intreruperea tratamentului Tratamentul va continua atât cât pacientul va prezenta beneficiu clinic sau atât timp cât va tolera tratamentul, până la
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
sau clinică) Efecte secundare (toxice) nerecuperate Decizia medicului Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare- a se vedea cap VI de la pct. 1 Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală. ” La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 217 cod (M05BX04): DCI DENOSUMAB (PROLIA) se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 217 cod (M05BX04): DCI DENOSUMAB (PROLIA) Indicații: Tratamentul osteoporozei la femeile în postmenopauză cu risc crescut de fracturi
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
utilizare- a se vedea cap VI de la pct. 1 Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală. ” La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 217 cod (M05BX04): DCI DENOSUMAB (PROLIA) se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 217 cod (M05BX04): DCI DENOSUMAB (PROLIA) Indicații: Tratamentul osteoporozei la femeile în postmenopauză cu risc crescut de fracturi după tratamentul inițiat cu bifosfonați sau care au intoleranță sau contraindicație la bifosfonați. Criterii de includere Pacienți (femei în
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
ani sau la recomandarea medicului curant; Analize biochimice: calcemie, fosfatemie, creatinină/clearance creatinină, la 6 luni. Medicii prescriptori Inițierea ş i continuarea se face de către medici cu specialitatea endocrinologie, reumatologie, medicină fizică și de reabilitare. ” La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 321 cod (M09AX10): DCI RISDIPLAMUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 321 cod (M09AX10): DCI RISDIPLAMUM Definiția afecțiunii Atrofia musculară spinală (AMS) este o boală neuromusculară progresivă datorată unor mutaţii
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
ş i continuarea se face de către medici cu specialitatea endocrinologie, reumatologie, medicină fizică și de reabilitare. ” La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 321 cod (M09AX10): DCI RISDIPLAMUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 321 cod (M09AX10): DCI RISDIPLAMUM Definiția afecțiunii Atrofia musculară spinală (AMS) este o boală neuromusculară progresivă datorată unor mutaţii la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q, genă ce codifică proteina SMN (survival motor neuron). O a doua
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
din producţia de proteină SMN. AMS prezintă un spectru de manifestări clinice ale bolii, severitatea mai mare a afecţiunii fiind corelată cu numărul mai mic de copii ale genei SMN2 şi cu vârsta mai mică în momentul debutului simptomelor. Indicație terapeutică Risdiplam este indicat pentru tratamentul amiotrofiei spinale (atrofie musculară spinală, AMS) 5q la pacienţi cu vârsta de 2 luni şi peste (minim 2 luni), cu un diagnostic clinic de AMS tip 1, tip 2 sau tip 3, cu una până
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
cadrul unor programe de acces precoce la tratament sau programe de tratament de ultima instanta. pacienți care au beneficiat de alte tratamente pentru AMS, pe care medicul curant a decis sa le întrerupă din motive medicale, documentate (de ex.: răspuns terapeutic nesatisfacator, reactii adverse, condiții anatomice dificile). Pacienții care îndeplinesc criteriile de initiere a tratamentului cu risdiplam cu întreruperea celui cu nusinersen, din motive medicale, vor introduce tratamentul cu risdiplam ≥ 4 luni de la ultima injectare cu nusinersen. Criterii de excludere
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
nu a fost stabilită. Utilizarea cu terapie genică pentru AMS Eficacitatea tratamentului cu risdiplam, atunci când este utilizat la pacienții cărora li s-a administrat anterior terapie genică SMN1 , nu a fost încă stabilit. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea pacientului Pacienţi cu AMS Tip 1 Monitorizarea evoluției se face la fiecare 6 luni de la începerea administrării, în centrele acreditate care au inițiat tratamentul cu risdiplam. Se vor efectua evaluarile motorii cu ajutorul scalelor de evaluare standard: numărul
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
solicita pacientului sau părintelui sau tutorelui legal să semneze o declaraţie de consimţământ privind tratamentul aplicat şi prelucrarea datelor sale medicale în scopuri ştiinţifice şi medicale. Declaraţia de consimţământ privind tratamentul aplicat va fi reînnoită doar dacă se modifică schema terapeutică sau medicul curant. În restul situaţiilor declaraţia de consimţământ se întocmeşte o singură dată. Centre acreditate în derularea programului național de boli rare- componenta P6.24 amiotrofia spinală: Centre pentru pacienții AMS pediatrici: Spitalul Clinic de Psihiatrie “Prof.Dr Alexandru Obregia” Bucuresti-Sectia
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]