10,447 matches
-
dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezenta ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroza dovedită histologic . Hepatită cronică C : Adulți : ÎntronA este indicat în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru aceasta indicație cea mai bună utilizare a ÎntronA este în asociere cu
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pct . 4. 4 ) . Pentru aceasta indicație cea mai bună utilizare a ÎntronA este în asociere cu ribavirina . Copii și adolescenți : ÎntronA este indicat , în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și pește cu hepatită cronică C , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care au ARN - VHC seric pozitiv . Decizia de tratament trebuie luată pentru fiecare caz în parte , luând în considerare orice dovadă de progresie a bolii cum ar fi inflamația hepatică și fibroza
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
urmă ajustării corespunzătoare a dozei se dezvoltă o intoleranță persistentă sau recurenta sau daca boală progresează , tratamentul cu ÎntronA trebuie întrerupt . Medicul va decide dacă în cazul schemelor de tratament de întreținere cu injecții subcutanate pacientul își poate autoadministra doză . Hepatită cronică B : Doză recomandată este cuprinsă în intervalul 5 până la 10 milioane UI , administrată subcutanat , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , timp de 4 până la 6 luni . Doză administrată trebuie scăzută cu 50 % în cazul în care
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
mm ) sau a trombocitopeniei severe ( < 70000/ mm ) . Pentru toți pacienții , în cazul în care , după 3 - 4 luni de tratament ( cu doză maximă tolerată ) , nu se observă o îmbunătățire a valorilor ADN- VHB seric , tratamentul cu ÎntronA trebuie întrerupt . Hepatită cronică C : ÎntronA se administrează subcutanat în doză recomandată de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) la adulți , atât în monoterapie , cât și în asociere cu ribavirina . ( Vezi RCP pentru ribavirină capsule pentru dozele
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
luni , moment în care trebuie să se determine statusul ARN- VHC . Tratamentul trebuie continuat de către pacienții care prezintă ARN- VHC negativ . Copii și adolescenți : Eficacitatea și siguranța ÎntronA în asociere cu ribavirina s- au studiat la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , netratați anterior . Genotip 1 : Durată recomandată a tratamentului este 1 an . Pacienții la care nu se observă răspuns virusologic la 12 săptămâni este foarte puțin probabil să prezinte răspuns virusologic susținut ( valoare predictiva negativă 96 % ) . Răspunsul virusologic este
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pre- existente , de exemplu insuficiență cardiacă congestiva necontrolată , infarct miocardic recent , tulburări de ritm cardiac severe . - Disfuncție renală sau hepatică severă ; inclusiv cea produsă de metastaze . - Epilepsie și/ sau afectare funcțională a sistemului nervos central ( SNC ) ( vezi pct . 4. 4 ) . - Hepatită cronică cu ciroza decompensata . - Hepatită cronică la pacienți care sunt sau au fost tratați recent cu medicamente imunosupresoare , excluzând întreruperea recentă a corticosteroizilor . - Hepatită autoimuna ; o boală autoimuna în antecedente ; sau pacienți cu transplant cu tratament imunosupresor . - Afecțiune tiroidiana pre-
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cardiacă congestiva necontrolată , infarct miocardic recent , tulburări de ritm cardiac severe . - Disfuncție renală sau hepatică severă ; inclusiv cea produsă de metastaze . - Epilepsie și/ sau afectare funcțională a sistemului nervos central ( SNC ) ( vezi pct . 4. 4 ) . - Hepatită cronică cu ciroza decompensata . - Hepatită cronică la pacienți care sunt sau au fost tratați recent cu medicamente imunosupresoare , excluzând întreruperea recentă a corticosteroizilor . - Hepatită autoimuna ; o boală autoimuna în antecedente ; sau pacienți cu transplant cu tratament imunosupresor . - Afecțiune tiroidiana pre- existența , dacă aceasta nu poate
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de metastaze . - Epilepsie și/ sau afectare funcțională a sistemului nervos central ( SNC ) ( vezi pct . 4. 4 ) . - Hepatită cronică cu ciroza decompensata . - Hepatită cronică la pacienți care sunt sau au fost tratați recent cu medicamente imunosupresoare , excluzând întreruperea recentă a corticosteroizilor . - Hepatită autoimuna ; o boală autoimuna în antecedente ; sau pacienți cu transplant cu tratament imunosupresor . - Afecțiune tiroidiana pre- existența , dacă aceasta nu poate fi controlată prin tratament Copii și adolescenți : - Existența sau antecedente de boală psihică severă , în special depresie severă , ideație
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de boală psihică severă , în special depresie severă , ideație suicidală sau tentativă de suicid . Tratament asociat cu ribavirină : Vezi de asemenea RCP pentru ribavirină , în cazul în care interferon alfa- 2b se administrează în asociere cu ribavirina la pacienți cu hepatită cronică C . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pentru toți pacienții : Afecțiuni psihice și ale sistemului nervos central ( SNC ) : În cursul tratamentului cu ÎntronA și chiar după întreruperea tratamentului mai ales în perioada de urmărire de 6 luni
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
radiografii pulmonare . Dacă radiografia arată prezenta infiltratelor pulmonare sau dacă există date privind afectarea funcționarii plămânilor , pacientul trebuie monitorizat cu atenție , iar dacă este cazul , tratamentul cu interferon alfa trebuie întrerupt . Deși s- au semnalat mai frecvent la pacienții cu hepatită cronică C , tratați cu interferon alfa , acestea s- au observat și la pacienții cu afecțiuni oncologice , tratați cu interferon alfa . Întreruperea promptă a administrării interferonului alfa și tratamentul cu corticosteroizi par să se asocieze rezolvării evenimentelor adverse pulmonare . Rareori , după
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
apariția bolilor autoimune pot prezenta un risc mai mare . Pacienții cu semne sau simptome de tulburare autoimuna trebuie urmăriți cu atenție , iar la aceștia trebuie reevaluat raportul risc- beneficiu al continuării tratamentului cu inteferon ( vezi de asemenea pct . 4. 4 Hepatită cronică C , Monoterapie ( afectare tiroidiana ) și pct . 4. 8 ) . La pacienții cu hepatită cronică C tratați cu interferon , au fost raportate cazuri de sindrom Vogt - Koyanagi- Harada ( sindrom VKH ) . Acest sindrom este o afecțiune inflamatorie granulomatoasă care afectează ochii , aparatul
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
simptome de tulburare autoimuna trebuie urmăriți cu atenție , iar la aceștia trebuie reevaluat raportul risc- beneficiu al continuării tratamentului cu inteferon ( vezi de asemenea pct . 4. 4 Hepatită cronică C , Monoterapie ( afectare tiroidiana ) și pct . 4. 8 ) . La pacienții cu hepatită cronică C tratați cu interferon , au fost raportate cazuri de sindrom Vogt - Koyanagi- Harada ( sindrom VKH ) . Acest sindrom este o afecțiune inflamatorie granulomatoasă care afectează ochii , aparatul auditiv , meningele și tegumentul . Tratamentul cu ÎntronA trebuie întrerupt la pacienții cu hepatită
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
hepatită cronică C tratați cu interferon , au fost raportate cazuri de sindrom Vogt - Koyanagi- Harada ( sindrom VKH ) . Acest sindrom este o afecțiune inflamatorie granulomatoasă care afectează ochii , aparatul auditiv , meningele și tegumentul . Tratamentul cu ÎntronA trebuie întrerupt la pacienții cu hepatită cronică care dezvoltă o prelungire a markerilor de coagulare , ceea ce poate indica o decompensare hepatică . Hepatită cronică C : La toți pacienții în studiile cu hepatită cronică C s- a efectuat o puncție biopsie hepatică înainte de includere , dar în unele cazuri
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
VKH ) . Acest sindrom este o afecțiune inflamatorie granulomatoasă care afectează ochii , aparatul auditiv , meningele și tegumentul . Tratamentul cu ÎntronA trebuie întrerupt la pacienții cu hepatită cronică care dezvoltă o prelungire a markerilor de coagulare , ceea ce poate indica o decompensare hepatică . Hepatită cronică C : La toți pacienții în studiile cu hepatită cronică C s- a efectuat o puncție biopsie hepatică înainte de includere , dar în unele cazuri ( adică la pacienții cu genotip 2 și 3 ) tratamentul poate fi început și fără a avea
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
afectează ochii , aparatul auditiv , meningele și tegumentul . Tratamentul cu ÎntronA trebuie întrerupt la pacienții cu hepatită cronică care dezvoltă o prelungire a markerilor de coagulare , ceea ce poate indica o decompensare hepatică . Hepatită cronică C : La toți pacienții în studiile cu hepatită cronică C s- a efectuat o puncție biopsie hepatică înainte de includere , dar în unele cazuri ( adică la pacienții cu genotip 2 și 3 ) tratamentul poate fi început și fără a avea confirmarea histologica . Trebuie urmărite recomandările de tratament actuale pentru
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
genotip 2 și 3 ) tratamentul poate fi început și fără a avea confirmarea histologica . Trebuie urmărite recomandările de tratament actuale pentru a se stabili dacă este necesara efectuarea puncției biopsie hepatică înainte de începerea tratamentului . Monoterapie : Rar , pacienții adulți tratați pentru hepatită cronică C cu ÎntronA au dezvoltat anomalii tiroidiene , fie hipotiroidiene , fie hipertiroidiene . În studiile clinice utilizând tratament cu ÎntronA , 2, 8 % dintre pacienți au dezvoltat tulburări tiroidiene . Tulburările au fost controlate prin administrarea terapiei convenționale pentru disfuncții tiroidiene . Nu se
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
tratament cu ÎntronA , 2, 8 % dintre pacienți au dezvoltat tulburări tiroidiene . Tulburările au fost controlate prin administrarea terapiei convenționale pentru disfuncții tiroidiene . Nu se cunoaște mecanismul prin care ÎntronA poate modifica statusul tiroidian . Înaintea inițierii tratamentului cu ÎntronA pentru tratarea hepatitei cronice C , trebuie evaluate valorile concentrației plasmatice a hormonului de stimulare a tiroidei ( TSH ) . Orice tulburare tiroidiana detectată trebuie tratată prin terapie convențională . Tratamentul cu ÎntronA poate fi inițiat dacă valorile TSH pot fi menținute , prin medicație , în limite normale
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
biochimie a sângelui ( numărul total și diferențiat de elemente sanguine , numărul de trombocite , electroliți , enzime hepatice , proteine plasmatice , bilirubina plasmatica și creatinina plasmatica ) trebuie efectuate la toți pacienții înainte și apoi periodic în timpul tratamentului sistemic cu ÎntronA . În timpul tratamentului pentru hepatită B și C , se recomandă efectuarea de teste în săptămânile 1 , 2 , 4 , 8 , 12 , 16 , si apoi din două în două luni , pe întreg parcursul tratamentului . Dacă în timpul tratamentului cu ÎntronA , se observă o creștere bruscă a ALT la
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
C , ciclofosfamidă , doxorubicină , tenipozidă ) poate să determine un risc crescut de toxicitate ( în severitate și durata ) ( vezi pct . 4. 4 . ) . ( Vezi de asemenea RCP pentru ribavirină , în cazul în care ÎntronA se administrează în asociere cu ribavirina la pacienții cu hepatită cronică C ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Femeile aflate în perioada fertila trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului . ÎntronA trebuie utilizat cu prudență la bărbații aflați în perioada fertila . La paciențele tratate cu interferon leucocitar uman , s- au
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
confuzie în timpul tratamentului cu ÎntronA trebuie avertizați să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . 4. 8 Reacții adverse Vezi RCP pentru ribavirină- reacții adverse , în cazul în care ÎntronA urmează să se administreze în asociere cu ribavirina , la pacienții cu hepatită cronică C . În studiile clinice efectuate pentru o gamă largă de afecțiuni și utilizând o gamă variată de doze ( de la 6 milioane UI/ m și săptămâna în leucemia cu celule păroase , până la 100 milioane UI/ m și săptămâna în melanom
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
și săptămâna în melanom ) , cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost : febră , oboseală , cefalee și mialgie . Febra și oboseala au fost reversibile în decurs de 72 ore după întreruperea sau sistarea tratamentului . În studiile clinice efectuate la pacienți cu hepatită C , aceștia au fost tratați cu ÎntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirina , timp de un an . Tuturor pacienților din aceste studii li s- au administrat 3 milioane UI ÎntronA , de trei ori pe săptămână . În Tabelul 1 este
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
musculo- scheletice Foarte frecvente : Artrita Frecvente : Rabdomioliză , miozita , crampe musculare , dureri de spate Foarte rare : Necroza la locul injectării , edem facial Foarte rare : Aceste reacții adverse au fost raportate și în cazul monoterapiei cu ÎntronA . Reacțiile adverse raportate în cazul hepatitei C sunt reprezentative și pentru situațiile în care ÎntronA este administrat pentru alte indicații , cu anumite creșteri anticipate ale incidentei dependente de doză . De exemplu , într- un studiu în care s- a analizat tratamentul adjuvant cu ÎntronA în doză mare
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
mare la pacienți cu melanom , incidența oboselii , febrei , mialgiilor , neutropeniei/ anemiei , anorexiei , apariției de greață și vărsături , diareei , frisoanelor , sindromului asemănător gripei , depresiei , alopeciei , tulburărilor de gust și amețelilor a fost mai mare decât în studiile efectuate la pacienți cu hepatită C . De asemenea , severitatea a crescut ( OMS gradele 3 și 4 , la 66 % și , respectiv , 14 % din pacienți ) în contextul unui tratament cu doze mai mari , în comparație cu severitatea ușoară până la moderată înregistrată de obicei la doze mici . Reacțiile adverse s-
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
valorilor fosfatazei alcaline , LDH și ale creatininei și ureei plasmatice . A fost raportată pancitopenie moderată și de cele mai multe ori reversibila . Creșterea concentrațiilor plasmatice de ALT/ AST ( SGPT/ SGOT ) a fost observată că o anomalie la unii pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp viral . Copii și adolescenți Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ale creatininei și ureei plasmatice . A fost raportată pancitopenie moderată și de cele mai multe ori reversibila . Creșterea concentrațiilor plasmatice de ALT/ AST ( SGPT/ SGOT ) a fost observată că o anomalie la unii pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp viral . Copii și adolescenți Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]