12,084 matches
-
aparate , sisteme și organe Tulburări hematologice și limfatice Anemie * Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări ale sistemului nervos Bloc atrio- ventricular de gradul I Prelungirea intervalului QT * ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) Bufeuri * Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Creșterea transaminazelor hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Hiperhidroză ( inclusiv transpirații nocturne ) * Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări ale aparatului genital și sânului Disfuncții erectile * , atrofie testiculară * , ginecomastie * , durere pelvină , prostatită , sensibilizarea prostatei , ejaculare
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
aparate , sisteme și organe Tulburări hematologice și limfatice Anemie * Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări ale sistemului nervos Bloc atrio- ventricular de gradul I Prelungirea intervalului QT * ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) Bufeuri * Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Creșterea transaminazelor hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Hiperhidroză ( inclusiv transpirații nocturne ) * Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări ale aparatului genital și sânului Disfuncții erectile * , atrofie testiculară * , ginecomastie * , durere pelvină , prostatită , sensibilizarea prostatei , ejaculare
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
nucleozidici s- a raportat apariția acidozei lactice , asociată de obicei cu hepatomegalie și steatoză hepatică . Simptomele inițiale ( hiperlactacidemia simptomatică ) includ simptome digestive benigne ( greață , vărsături și dureri abdominale ) , stare de rău general nespecifică , pierderea apetitului alimentar , scădere în greutate , simptome respiratorii ( respirație accelerată și/ sau profundă ) sau simptome neurologice ( inclusiv hipotonie musculară ) . Acidoza lactică are o mortalitate crescută și se poate asocia cu pancreatită , insuficiență hepatică sau insuficiență renală . În general , acidoza lactică apare după câteva sau mai multe luni de
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . 6 Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente : Neutropenie și anemie ( ambele uneori severe ) , trombocitopenie Foarte rare : Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : Cefalee , insomnie Foarte rare : Neuropatie periferică ( sau parestezii ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente : Tulburări gastro- intestinale Frecvente : Greață , vărsături , dureri abdominale sau crampe , diaree Rare : Pancreatită , creșteri ale amilazei plasmatice . Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente : Creșteri tranzitorii ale enzimelor hepatice ( AST , ALT ) . Rare : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
nucleozidici s- a raportat apariția acidozei lactice , asociată de obicei cu hepatomegalie și steatoză hepatică . Simptomele inițiale ( hiperlactacidemia simptomatică ) includ simptome digestive benigne ( greață , vărsături și dureri abdominale ) , stare de rău general nespecifică , pierderea apetitului alimentar , scăderea în greutate , simptome respiratorii ( respirație accelerată și/ sau profundă ) sau simptome neurologice ( inclusiv hipotonie musculară ) . Acidoza lactică are o mortalitate crescută și se poate asocia cu pancreatită , insuficiență hepatică sau insuficiență renală . În general , acidoza lactică apare după câteva sau mai multe luni de
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente : Neutropenie și anemie ( ambele uneori severe ) , trombocitopenie Foarte rare : 17 Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : Cefalee , insomnie Foarte rare : Neuropatie periferică ( sau parestezii ) . Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente : Tulburări gastro- intestinale Frecvente : Greață , vărsături , dureri abdominale sau crampe , diaree Rare : Pancreatită , creșteri ale amilazei plasmatice . Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente : Creșteri tranzitorii ale enzimelor hepatice ( AST , ALT ) . Rare : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
nucleozidici s- a raportat apariția acidozei lactice , asociată de obicei cu hepatomegalie și steatoză hepatică . Simptomele inițiale ( hiperlactacidemia simptomatică ) includ simptome digestive benigne ( greață , vărsături și dureri abdominale ) , stare de rău general nespecifică , pierderea apetitului alimentar , scădere în greutate , simptome respiratorii ( respirație accelerată și/ sau profundă ) sau simptome neurologice ( inclusiv hipotonie musculară ) . Acidoza lactică are o mortalitate crescută și se poate asocia cu pancreatită , insuficiență hepatică sau insuficiență renală . În general , acidoza lactică apare după câteva sau mai multe luni de
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente : Neutropenie și anemie ( ambele uneori severe ) , trombocitopenie Foarte rare : Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : Cefalee , insomnie Foarte rare : Neuropatie periferică ( sau parestezii ) . Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente : Tulburări gastro- intestinale 28 Frecvente : Greață , vărsături , dureri abdominale sau crampe , diaree Rare : Pancreatită , creșteri ale amilazei plasmatice . Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente : Creșteri tranzitorii ale enzimelor hepatice ( AST , ALT ) . Rare : Afecțiuni cutanate și ale țesutului
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
4. 4 ) . u us Pot fi necesare ajustări ale dozei în funcție de dimensiunea și compoziția în substanțe nutritive a meselor , momentul zilei ( necesarul de insulină este mai mare dimineața ) , glicemia pre- prandială , efortul fizic recent sau anticipat . od În cursul bolilor respiratorii intercurente ( de exemplu : bronșită , infecții ale căilor respiratorii Pr superioare ) , pot fi necesare monitorizarea strictă a glicemiei și ajustări individuale ale dozei ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru mai multe detalii legate de modul de utilizare al inhalatorului insulinic , vezi instrucțiunile
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
ale dozei în funcție de dimensiunea și compoziția în substanțe nutritive a meselor , momentul zilei ( necesarul de insulină este mai mare dimineața ) , glicemia pre- prandială , efortul fizic recent sau anticipat . od În cursul bolilor respiratorii intercurente ( de exemplu : bronșită , infecții ale căilor respiratorii Pr superioare ) , pot fi necesare monitorizarea strictă a glicemiei și ajustări individuale ale dozei ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru mai multe detalii legate de modul de utilizare al inhalatorului insulinic , vezi instrucțiunile de utilizare ( IDU ) . La pacienții cu insuficiență hepatică
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
BPOC , neexistând suficiente date care să susțină administrarea sa în condiții de siguranță la acești pacienți . Administrarea concomitentă de bronhodilatatoare cum este salbutamolul poate crește absorbția de EXUBERA , crescând astfel riscul de hipoglicemie ( în cazul administrării pentru calmarea at simptomatologiei respiratorii acute ) ( vezi pct . 4. 5 ) Bronhospasmul se poate instala rar . au necesită o evaluare atentă a riscurilor și poate fi făcută numai sub monitorizare medicală strictă , având la dispoziție mijloace clinice adecvate . te Diminuarea funcției pulmonare es În studiile clinice
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
experiență în ceea ce privește reluarea tratamentului cu EXUBERA la pacienții la care funcția pulmonară revine la valorile inițiale . u Pacienții ce acuză dispnee în timpul tratamentului cu EXUBERA trebuie examinați în vederea us În cadrul studiilor clinice , EXUBERA a fost administrat la pacienți cu afecțiuni respiratorii intercurente ( de exemplu : bronșită , infecții ale căilor respiratorii superioare ) . În aceste studii , nu a fost observat un risc crescut de hipoglicemie sau un control glicemic inadecvat . În cursul afecțiunilor respiratorii intercurente poate fi necesară o monitorizare strictă a glicemiei , precum și
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
la care funcția pulmonară revine la valorile inițiale . u Pacienții ce acuză dispnee în timpul tratamentului cu EXUBERA trebuie examinați în vederea us În cadrul studiilor clinice , EXUBERA a fost administrat la pacienți cu afecțiuni respiratorii intercurente ( de exemplu : bronșită , infecții ale căilor respiratorii superioare ) . În aceste studii , nu a fost observat un risc crescut de hipoglicemie sau un control glicemic inadecvat . În cursul afecțiunilor respiratorii intercurente poate fi necesară o monitorizare strictă a glicemiei , precum și ajustarea individuală a dozelor ( vezi pct . 4. 2
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
studiilor clinice , EXUBERA a fost administrat la pacienți cu afecțiuni respiratorii intercurente ( de exemplu : bronșită , infecții ale căilor respiratorii superioare ) . În aceste studii , nu a fost observat un risc crescut de hipoglicemie sau un control glicemic inadecvat . În cursul afecțiunilor respiratorii intercurente poate fi necesară o monitorizare strictă a glicemiei , precum și ajustarea individuală a dozelor ( vezi pct . 4. 2 ) . Nu există experiență în ceea ce privește administrarea EXUBERA la pacienții cu pneumonie . 6 Persoane care au renunțat la fumat În cadrul studiilor clinice cu Exubera
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
acestor anticorpi anti- insulinici nu a fost identificată . lm Similar altor insuline , reacțiile alergice generalizate pot apărea foarte rar . Astfel de reacții la insulină u bronhospasm , hipotensiune arterială și șoc , care pot pune viața în pericol ( vezi pct . 4. 4 Respiratorii ) . od Edemele și tulburările de refracție oculară Pr Insulinoterapia poate provoca retenție de sodiu și edeme . La inițierea insulinoterapiei pot surveni anomalii de refracție oculară . De regulă , aceste reacții sunt tranzitorii . 4. 9 Supradozaj Hipoglicemia se poate instala , ca urmare
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
1 mg ( vezi pct . 2 și 4. 4 ) . În urma inhalării orale a unei doze unice de insulină umană , aproximativ 30 % din conținutul total al te blisterului rămâne în acesta sau în dispozitiv , 20 % se depozitează în orofaringe , 10 % în căile respiratorii , iar 40 % ajunge profund în plămâni . es Studiile la animale nu au evidențiat acumularea în plămâni a insulinei umane inhalatorii . ai Grupuri populaționale speciale m Fumătorii nu Fumatul crește foarte mult viteza și proporția absorbției insulinei umane inhalatorii ( Cmax de
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
de hipoglicemie ( vezi pct . 4. 3 și 4. 5 ) . al țigară într- un mediu experimental controlat , s- a observat că ASC și Cmax ale insulinei s- au redus cu aproximativ 17 , respectiv 30 % ( vezi pct . 4. 5 ) . ic ed Boli respiratorii ( afecțiuni pulmonare de fond ) La subiecții non- diabetici cu astm bronșic ușor până la moderat , ASC și Cmax ale insulinei umane lm inhalatorii , în absența tratamentului cu un bronhodilatator , au fost ușor mai mici decât la subiecții fără astm bronșic . u
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
diabet zaharat de tip 2 de vârstă adultă , mai tineri . m 5. 3 Date preclinice de siguranță nu Studiile de toxicitate inhalatorie , cu durata de până la 6 luni , efectuate la șobolani și maimuțe , nu au evidențiat riscuri speciale pentru căile respiratorii , care să se datoreze pulberii inhalatorii de insulină . al in 6. 1 Lista excipienților ed Citrat de sodiu ( sub formă de dihidrat ) Hidroxid de sodiu u 6. 2 Incompatibilități us Nu este cazul . od 6. 3 Perioada de valabilitate Pr
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
4. 4 ) . lm Pot fi necesare ajustări ale dozei în funcție de dimensiunea și compoziția în substanțe nutritive a meselor , momentul zilei ( necesarul de insulină este mai mare dimineața ) , glicemia pre- prandială , efortul fizic recent sau anticipat . u us În cursul bolilor respiratorii intercurente ( de exemplu : bronșită , infecții ale căilor respiratorii superioare ) , pot fi necesare monitorizarea strictă a glicemiei și ajustări individuale ale dozei ( vezi pct . 4. 4 ) . od Pentru mai multe detalii legate de modul de utilizare al inhalatorului insulinic , vezi instrucțiunile
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
dozei în funcție de dimensiunea și compoziția în substanțe nutritive a meselor , momentul zilei ( necesarul de insulină este mai mare dimineața ) , glicemia pre- prandială , efortul fizic recent sau anticipat . u us În cursul bolilor respiratorii intercurente ( de exemplu : bronșită , infecții ale căilor respiratorii superioare ) , pot fi necesare monitorizarea strictă a glicemiei și ajustări individuale ale dozei ( vezi pct . 4. 4 ) . od Pentru mai multe detalii legate de modul de utilizare al inhalatorului insulinic , vezi instrucțiunile de Pr La pacienții cu insuficiență hepatică sau
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
BPOC , neexistând suficiente date care să susțină administrarea sa în condiții de siguranță la acești pacienți . Administrarea concomitentă de bronhodilatatoare cum este salbutamolul poate crește absorbția de EXUBERA , crescând astfel riscul de hipoglicemie ( în cazul administrării pentru calmarea at simptomatologiei respiratorii acute ) ( vezi pct . 4. 5 ) Bronhospasmul se poate instala rar . au necesită o evaluare atentă a riscurilor și poate fi făcută numai sub monitorizare medicală strictă , având la dispoziție mijloace clinice adecvate . te Diminuarea funcției pulmonare es În studiile clinice
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
experiență în ceea ce privește reluarea tratamentului cu EXUBERA la pacienții la care funcția pulmonară revine la valorile inițiale . u Pacienții ce acuză dispnee în timpul tratamentului cu EXUBERA trebuie examinați în vederea us În cadrul studiilor clinice , EXUBERA a fost administrat la pacienți cu afecțiuni respiratorii intercurente ( de exemplu : bronșită , infecții ale căilor respiratorii superioare ) . În aceste studii , nu a fost observat un risc crescut de hipoglicemie sau un control glicemic inadecvat . În cursul afecțiunilor respiratorii intercurente poate fi necesară o monitorizare strictă a glicemiei , precum și
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
la care funcția pulmonară revine la valorile inițiale . u Pacienții ce acuză dispnee în timpul tratamentului cu EXUBERA trebuie examinați în vederea us În cadrul studiilor clinice , EXUBERA a fost administrat la pacienți cu afecțiuni respiratorii intercurente ( de exemplu : bronșită , infecții ale căilor respiratorii superioare ) . În aceste studii , nu a fost observat un risc crescut de hipoglicemie sau un control glicemic inadecvat . În cursul afecțiunilor respiratorii intercurente poate fi necesară o monitorizare strictă a glicemiei , precum și ajustarea individuală a dozelor ( vezi pct . 4. 2
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
studiilor clinice , EXUBERA a fost administrat la pacienți cu afecțiuni respiratorii intercurente ( de exemplu : bronșită , infecții ale căilor respiratorii superioare ) . În aceste studii , nu a fost observat un risc crescut de hipoglicemie sau un control glicemic inadecvat . În cursul afecțiunilor respiratorii intercurente poate fi necesară o monitorizare strictă a glicemiei , precum și ajustarea individuală a dozelor ( vezi pct . 4. 2 ) . Nu există experiență în ceea ce privește administrarea EXUBERA la pacienții cu pneumonie . 23 Persoane care au renunțat la fumat În cadrul studiilor clinice cu Exubera
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
acestor anticorpi anti- insulinici nu a fost identificată . lm Similar altor insuline , reacțiile alergice generalizate pot apărea foarte rar . Astfel de reacții la insulină u bronhospasm , hipotensiune arterială și șoc , care pot pune viața în pericol ( vezi pct . 4. 4 Respiratorii ) . od Edemele și tulburările de refracție oculară Pr Insulinoterapia poate provoca retenție de sodiu și edeme . La inițierea insulinoterapiei pot surveni anomalii de refracție oculară . De regulă , aceste reacții sunt tranzitorii . 4. 9 Supradozaj Hipoglicemia se poate instala , ca urmare
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]