11,146 matches
-
mari de atosiban administrate subcutanat care nu au produs reacții adverse au fost de aproximativ două ori mai mari decât dozele terapeutice la om . Nu au fost efectuate studii privind afectarea fertilității și etapelor inițiale ale dezvoltării embrionare . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere , cu administrare de la implantare până la stadiile finale ale sarcinii , nu au arătat efecte asupra mamei și fetusului . Expunerea fetușilor de șobolan a fost de aproximativ patru ori mai mare decât cea pentru feții umani din timpul
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
administrării Tredaptive concomitent cu o statină , vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru medicamentul respectiv . Efecte hepatice Nu a fost studiată înlocuirea acidului nicotinic ( cristalin ) , formulare cu eliberare imediată , cu Tredaptive . Cu toate acestea , s- au înregistrat cazuri de toxicitate hepatică severă , inclusiv necroză hepatică fulminantă , la pacienții care au înlocuit acidul nicotinic , formulare cu eliberare imediată , cu medicamente cu acid nicotinic , formulare cu durată lungă de acțiune , în doze echivalente . De aceea , la pacienții care înlocuiesc acidul nicotinic , formulare
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
garanție că o astfel de monitorizare va preveni apariția miopatiei severe . Este necesară precauție la pacienții cu factori predispozanți pentru rabdomioliză . • Vârsta > 70 ani • Insuficiență renală • Hipotiroidism necontrolat terapeutic • Antecedente personale sau familiale de afecțiuni musculare ereditare • Antecedente de toxicitate musculară la administrarea unei statine sau fibrați • Abuz de alcool etilic . Dacă durerile musculare , slăbiciunea sau crampele musculare apar în timp ce pacientul este în tratament cu Tredaptive în asociere cu o statină , trebuie determinate valorile CK . Dacă valorile găsite sunt semnificativ
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
influență semnificativă din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai laropiprantului . 4. 6 Sarcina și alăptarea Tredaptive Nu există date privind utilizarea combinată a acidului nicotinic și laropiprantului la femeile gravide . Asocierea nu a fost testată în studii de toxicitate asupra funcției de reproducere . Acid nicotinic Nu există date adecvate privind utilizarea dozelor mari de acid nicotinic la femeile gravide . Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Laropiprant Nu există date
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
după expunerea in utero . Acidul nicotinic a indus efecte toxice asupra funcției de reproducere la șobolani , când a fost administrat în doze de 1000 mg/ kg și zi , în zilele 5- 16 ale perioadei de gestație . Laropiprant În studii de toxicitate cu doze repetate administrate pe o perioadă de până la 6 luni au fost observate la șobolani cetonuria și hipertrofia centrolobulară hepatocelulară . Hipertrofia centrolobulară hepatocelulară a fost în concordanță cu inducția enzimatică specifică rozătoarelor . Nivelul la care nu au fost observate
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Laropiprantul nu a fost teratogen la șobolani sau iepuri la expuneri de cel puțin 153 și 438 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au evidențiat scăderi ușoare , asociate tratamentului , ale creșterii ponderale materne medii și ale greutății corporale fetale , creșteri ușoare ale mortalității puilor , iar la șobolani s- a observat o incidență crescută a cazurilor de coaste supranumerare și
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
nici o interacțiune farmacocinetică semnificativă clinic a Trazec cu alte antidiabetice orale , cum sunt : metformina și glibenclamida . În studiile in vitro , nateglinidă a demonstrat un potențial mic de deplasare de pe proteine . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra dezvoltării ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece nu există experiență la femeile gravide , siguranța administrării Trazec nu se poate evalua la acestea . Asemenea altor antidiabetice orale , utilizarea Trazec nu este recomandată în timpul sarcinii . Nateglinida este excretată în lapte după administrarea
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
Sex : Nu s- au observat diferențe semnificative clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei și bărbați . 7 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra fertilității și dezvoltării post- natale . Nateglinida nu a fost teratogenă la șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Oxid roșu de fer ( E172
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei și bărbați . 7 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra fertilității și dezvoltării post- natale . Nateglinida nu a fost teratogenă la șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Oxid roșu de fer ( E172 ) Hipromeloză Dioxid de titan ( E171 ) Talc Macrogol
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
nici o interacțiune farmacocinetică semnificativă clinic a Trazec cu alte antidiabetice orale , cum sunt : metformina și glibenclamida . În studiile in vitro , nateglinidă a demonstrat un potențial mic de deplasare de pe proteine . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra dezvoltării ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece nu există experiență la femeile gravide , siguranța administrării Trazec nu se poate evalua la acestea . Asemenea altor antidiabetice orale , utilizarea Trazec nu este recomandată în timpul sarcinii . Nateglinida este excretată în lapte după administrarea
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
Sex : Nu s- au observat diferențe semnificative clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei și bărbați . 15 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra fertilității și dezvoltării post- natale . Nateglinida nu a fost teratogenă la șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Oxid galben de fer ( E172
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei și bărbați . 15 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra fertilității și dezvoltării post- natale . Nateglinida nu a fost teratogenă la șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Oxid galben de fer ( E172 ) Hipromeloză Dioxid de titan ( E171 ) Talc Macrogol
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
nici o interacțiune farmacocinetică semnificativă clinic a Trazec cu alte antidiabetice orale , cum sunt : metformina și glibenclamida . În studiile in vitro , nateglinidă a demonstrat un potențial mic de deplasare de pe proteine . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra dezvoltării ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece nu există experiență la femeile gravide , siguranța administrării Trazec nu se poate evalua la acestea . Asemenea altor antidiabetice orale , utilizarea Trazec nu este recomandată în timpul sarcinii . Nateglinida este excretată în lapte după administrarea
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
Sex : Nu s- au observat diferențe semnificative clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei și bărbați . 23 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra fertilității și dezvoltării post- natale . Nateglinida nu a fost teratogenă la șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Oxid roșu de fer ( E172
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei și bărbați . 23 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra fertilității și dezvoltării post- natale . Nateglinida nu a fost teratogenă la șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Oxid roșu de fer ( E172 ) Hipromeloză Dioxid de titan ( E171 ) Talc Macrogol
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
dializați ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice referitoare la levodopa , carbidopa și entacapone , testate separat sau în combinație , nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , precum și potențialul carcinogenic . În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate de entacaponă , a fost observată anemia , cel mai probabil datorată proprietăților de chelare a fierului ale entacaponei . Referitor la toxicitatea 11 entacaponei asupra funcției de reproducere , au
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
siguranță Datele preclinice referitoare la levodopa , carbidopa și entacapone , testate separat sau în combinație , nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , precum și potențialul carcinogenic . În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate de entacaponă , a fost observată anemia , cel mai probabil datorată proprietăților de chelare a fierului ale entacaponei . Referitor la toxicitatea 11 entacaponei asupra funcției de reproducere , au fost observate scăderea greutății fetale și o ușoară întârziere a
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , precum și potențialul carcinogenic . În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate de entacaponă , a fost observată anemia , cel mai probabil datorată proprietăților de chelare a fierului ale entacaponei . Referitor la toxicitatea 11 entacaponei asupra funcției de reproducere , au fost observate scăderea greutății fetale și o ușoară întârziere a dezvoltării osoase la iepurii tratați cu valori de expunere sistemice aflate în intervalul terapeutic . Atât levodopa cât și combinațiile de carbidopa și levodopa
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
carbidopa și levodopa la pacienți cu insuficiență renală . Cu toate acestea , poate fi luat în considerare un interval de dozare mai lung pentru Stalevo la pacienții dializați ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță 23 studiilor privind toxicitatea după doze repetate de entacaponă , a fost observată anemia , cel mai probabil datorată proprietăților de chelare a fierului ale entacaponei . Referitor la toxicitatea entacaponei asupra funcției de reproducere , au fost observate scăderea greutății fetale și o ușoară întârziere a dezvoltării
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
Stalevo la pacienții dializați ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță 23 studiilor privind toxicitatea după doze repetate de entacaponă , a fost observată anemia , cel mai probabil datorată proprietăților de chelare a fierului ale entacaponei . Referitor la toxicitatea entacaponei asupra funcției de reproducere , au fost observate scăderea greutății fetale și o ușoară întârziere a dezvoltării osoase la iepurii tratați cu valori de expunere sistemice aflate în intervalul terapeutic . Atât levodopa cât și combinațiile de carbidopa și levodopa au
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță 35 Datele pre- clinice referitoare la levodopa , carbidopa și entacapone , testate separat sau în combinație , nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , precum și potențialul carcinogenic . Î cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate de entacaponă , a fost observată anemia , cel mai probabil datorată proprietăților de chelare a fierului ale entacaponei . Referitor la toxicitatea entacaponei asupra funcției de reproducere , au
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
pre- clinice referitoare la levodopa , carbidopa și entacapone , testate separat sau în combinație , nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , precum și potențialul carcinogenic . Î cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate de entacaponă , a fost observată anemia , cel mai probabil datorată proprietăților de chelare a fierului ale entacaponei . Referitor la toxicitatea entacaponei asupra funcției de reproducere , au fost observate scăderea greutății fetale și o ușoară întârziere a dezvoltării
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , precum și potențialul carcinogenic . Î cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate de entacaponă , a fost observată anemia , cel mai probabil datorată proprietăților de chelare a fierului ale entacaponei . Referitor la toxicitatea entacaponei asupra funcției de reproducere , au fost observate scăderea greutății fetale și o ușoară întârziere a dezvoltării osoase la iepurii tratați cu valori de expunere sistemice aflate în intervalul terapeutic . Atât levodopa cât și combinațiile de carbidopa și levodopa au
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice referitoare la levodopa , carbidopa și entacapone , testate separat sau în combinație , nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind 47 evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , precum și potențialul carcinogenic . În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate de entacaponă , a fost observată anemia , cel mai probabil datorată proprietăților de chelare a fierului ale entacaponei . Referitor la toxicitatea entacaponei asupra funcției de reproducere , au fost
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
Datele preclinice referitoare la levodopa , carbidopa și entacapone , testate separat sau în combinație , nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind 47 evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , precum și potențialul carcinogenic . În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate de entacaponă , a fost observată anemia , cel mai probabil datorată proprietăților de chelare a fierului ale entacaponei . Referitor la toxicitatea entacaponei asupra funcției de reproducere , au fost observate scăderea greutății fetale și o ușoară întârziere a dezvoltării
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]