14,003 matches
-
evaluare a stării de sănătate ( ASQoL ) semnificativ îmbunătățite în Săptămâna 12 și s- a menținut în Săptămâna 24 . Evoluții similare ( nu toate semnficative statistic ) au fost observate într- un studiu SA II dublu- orb , randomizat , placebo- controlat la 82 pacienți adulți cu spondilită anchilozantă activă . Boala Crohn Siguranța și eficacitate Humira au fost evaluate la peste 1400 pacienți cu boală Crohn activă moderată până la severă ( Index de Activitate a bolii Crohn ( IABC ) ≥220 și ≤450 ) în studii placebo controlate dublu orb
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
a fost semnalată de asemenea , în studiul BC III , în Săptămâna 26 și 56 la pacienții din grupul adalimumab comparativ cu grupul placebo . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Humira au fost evaluate în studii clinice randomizate , dublu- orb , la pacienții adulți cu plăci cronice de psoriazis ( cu interesare a BSA ( Aria de suprafață corporală ) ≥10 % și Indicele de Severitate a Suprafețelor de Psoriazis ( PASI ) ≥12 sau ≥10 ) care erau candidați la un tratament sistemic sau fototerapie . 73 % din pacienții înrolați în
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
terminală a fost de aproximativ două săptămâni . Concentrațiile de adalimumab din lichidul sinovial la mai mulți pacienți cu poliartrită reumatoidă a variat între 31- 96 % din concentrațiile plasmatice . După administrarea subcutanată a 40 mg Humira la două săptămâni , la pacienții adulți cu artrită reumatoidă , ( AR ) , media concentrațiilor înainte de următoarea doză , la starea de echilibru , a fost de aproximativ 5 µg/ ml ( fără administrarea concomitentă de metotrexat ) și respectiv de 8 până la 9 µg/ ml ( cu administrarea concomitentă de metotrexat ) . Concentrațiile plasmatice
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
FORMA FARMACEUTICĂ 3 . Soluție injectabilă limpede , în seringă pre- umplută cu apărătoare pentru ac . 4 . DATE CLINICE Indicații terapeutice 4. 1 Poliartrita reumatoidă Humira în asociere cu metotrexat este indicat în : tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți , atunci • când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală , inclusiv metotrexat , este inadecvat . tratamentul poliartritei reumatoide active , severe și progresive , la pacienții adulți netratați • anterior cu metotrexat . Humira poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
în asociere cu metotrexat este indicat în : tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți , atunci • când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală , inclusiv metotrexat , este inadecvat . tratamentul poliartritei reumatoide active , severe și progresive , la pacienții adulți netratați • anterior cu metotrexat . Humira poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat . S- a demonstrat că Humira reduce rata progresiei distrucției articulare evidențiată radiologic și ameliorează funcționalitatea articulară
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
fost inadecvat . Humira poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat ( vezi pct . 5. 1 ) . Artrita psoriazică Humira este indicată în tratamentul artritei psoriazice active și progresive , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală este inadecvat . La pacienții cu subtipul de boală poliarticulară simetrică s- a demonstrat prin folosirea razelor X că Humira reduce rata de progresie a afectării articulațiilor periferice ( vezi pct . 5. 1
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
simetrică s- a demonstrat prin folosirea razelor X că Humira reduce rata de progresie a afectării articulațiilor periferice ( vezi pct . 5. 1 ) și îmbunătățește activitatea fizică . 58 Spondilita anchilozantă Humira este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe , la pacienți adulți , atunci când răspunsul la tratamentul convențional este inadecvat . Boala Crohn Humira este indicat în tratamenul bolii Crohn active severe , la pacienții care nu au răspuns la un tratament corespunzător și complet cu medicamente corticosteroidiene și/ sau imunosupresoare ; sau la pacienții care
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
medicamentele corticosteroidiene . Humira poate fi utilizat în monoterapie în cazul intoleranței la corticosteroizi sau atunci când continuarea tratamentului cu corticosteroizi este inadecvat ( vezi pct . 4. 2 ) . Psoriazis Humira este indicat în tratamentul plăcilor cronice de psoriazis moderate până la severe , la pacienții adulți care nu au răspuns , care au contraindicație sau care au intoleranță la alte tratamente sistemice inclusiv la ciclosporină , metotrxat sau fototerapie cu raze ultraviolete ( PUVA ) . Doze și mod de administrare 4. 2 Tratamentul cu Humira trebuie inițiat și supravegheat de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
reintroducerea tratamentului cu Humira după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă , determină un răspuns clinic de aceeași amploare și un profil de siguranță similar cu cel observat înainte de întreruperea asdministrării . Poliartrita reumatoidă Doza de Humira recomandată pentru pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni , ca doză unică , printr- o injecție subcutanată . Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Humira . Tratamentul cu glucocorticoizi , salicilați , medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Atunci când este utilizat în monoterapie , unii pacienți care prezintă o diminuare a răspunsului la Humira , pot beneficia de creșterea dozei de adalimumab la 40 mg , o dată pe săptămână . 59 Artrita psoriazică și spondilita anchilozantă Doza de Humira recomandată pentru pacienții adulți cu artrită psoriazică sau spondilită anchilozantă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni , ca doză unică , printr- o injecție subcutanată . Pentru toate indicațiile terapeutice menționate mai sus , datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obținut , de obicei
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
este obținut , de obicei , în cursul a 12 săptămâni de tratament . Continuarea tratamentului trebuie reevaluată atent în cazul unui pacient care nu răspunde la tratament în cursul acestei perioade . Boala Crohn La inițierea tratamentului , doza de Humira recomandată pentru pacienții adulți cu boala Crohn severă este de 80 mg în Săptămâna 0 urmată de 40 mg în Săptămâna 2 . În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament , se poate utiliza doza de 160 mg în Sătămâna 0
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
răspuns la tratament până în Săptămâna 4 pot beneficia de un tratament continuu de întreținere până în Săptămâna 12 . Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată atent la pacienții care nu au răspuns în timpul acestei perioade de timp . Psoriazis Doza recomandată de Humira pentru pacienții adulți este o doză inițială de 80 mg administrată subcutanat , urmată după o săptămână de la doza inițială , de o doză de 40 mg administrată subcutanat la două săptămâni . Continuarea tratamentului peste 16 săptămâni trebuie reconsiderată cu atenție la pacienții care nu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
consult medical dacă apar semne și simptome care sugerează tulburări hematologice ( de exemplu febră persistentă , echimoze , sângerare , paloare ) . Întreruperea tratamentului cu Humira trebuie luat în considerare în cazul pacienților care au tulburări hematologice semnificative . Într- un studiu la 226 subiecți adulți cu artrită reumatoidă care au fost tratați cu adalimumab sau cu placebo , au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent- 23 și la vaccinul trivalent gripal . Nu sunt date disponibile privind transmiterea secundară a infecției de către vaccinurile cu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
metotrexat , leflunomidă , hidroxiclorochină , sulfasalazină și/ sau săruri de aur . Pacienții au fost randomizați cu Humira în doză de 40 mg sau placebo din două în două săptămâni , timp de 24 săptămâni . În Studiul PR V au fost evaluați 799 pacienți adulți , cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată până la severă ( durata medie a bolii mai mică de 9 luni ) , pacienți netratați anterior cu metotrexat . Acest studiu a evaluat eficacitatea tratamentului în ceea ce privește reducerea semnelor și simptomelor precum și rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
la două săptămâni , a fost studiată la pacienți cu artrită psoriazică moderată până la severă în două studii clinice placebo- controlate , studiile APS I și II . În studiul APs I , cu o durată de 24 săptămâni , au fost tratați 313 pacienți adulți care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene , dintre aceștia aproximativ 50 % primeau metotrexat . În studiul APs II , cu o durată de 12 săptămâni , au fost incluși 100 pacienți care au avut un răspuns necorespunzător la
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
evaluare a stării de sănătate ( ASQoL ) semnificativ îmbunătățite în Săptămâna 12 și s- a menținut în Săptămâna 24 . Evoluții similare ( nu toate semnficative statistic ) au fost observate într- un studiu SA II dublu- orb , randomizat , placebo- controlat la 82 pacienți adulți cu spondilită anchilozantă activă . Boala Crohn Siguranța și eficacitate Humira au fost evaluate la peste 1400 pacienți cu boală Crohn activă moderată până la severă ( Index de Activitate a bolii Crohn ( IABC ) ≥220 și ≤450 ) în studii placebo controlate dublu orb
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
terminală a fost de aproximativ două săptămâni . Concentrațiile de adalimumab din lichidul sinovial la mai mulți pacienți cu poliartrită reumatoidă a variat între 31- 96 % din concentrațiile plasmatice . După administrarea subcutanată a 40 mg Humira la două săptămâni , la pacienții adulți cu artrită reumatoidă , ( AR ) , media concentrațiilor înainte de următoarea doză , la starea de echilibru , a fost de aproximativ 5 µg/ ml ( fără administrarea concomitentă de metotrexat ) și respectiv de 8 până la 9 µg/ ml ( cu administrarea concomitentă de metotrexat ) . Concentrațiile plasmatice
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
ovariene de hamster chinezesc . FORMA FARMACEUTICĂ 3 . Soluție injectabilă limpede , în pen pre- umplut . 4 . DATE CLINICE Indicații terapeutice 4. 1 Poliartrita reumatoidă Humira în asociere cu metotrexat este indicat în : tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți , atunci • când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală , inclusiv metotrexat , este inadecvat . tratamentul poliartritei reumatoide active , severe și progresive , la pacienții adulți netratați • anterior cu metotrexat . Humira poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
în asociere cu metotrexat este indicat în : tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți , atunci • când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală , inclusiv metotrexat , este inadecvat . tratamentul poliartritei reumatoide active , severe și progresive , la pacienții adulți netratați • anterior cu metotrexat . Humira poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat . S- a demonstrat că Humira reduce rata progresiei distrucției articulare evidențiată radiologic și ameliorează funcționalitatea articulară
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
fost inadecvat . Humira poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat ( vezi pct . 5. 1 ) . Artrita psoriazică Humira este indicată în tratamentul artritei psoriazice active și progresive , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală este inadecvat . La pacienții cu subtipul de boală poliarticulară simetrică s- a demonstrat prin folosirea razelor X că Humira reduce rata de progresie a afectării articulațiilor periferice ( vezi pct . 5. 1
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
simetrică s- a demonstrat prin folosirea razelor X că Humira reduce rata de progresie a afectării articulațiilor periferice ( vezi pct . 5. 1 ) și îmbunătățește activitatea fizică . 86 Spondilita anchilozantă Humira este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe , la pacienți adulți , atunci când răspunsul la tratamentul convențional este inadecvat . Boala Crohn Humira este indicat în tratamenul bolii Crohn active severe , la pacienții care nu au răspuns la tratament , chiar dacă au primit un tratament corespunzător și complet cu medicamente corticosteroidiene și/ sau imunosupresoare
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
corticosteroidiene . Humira poate fi utilizat în monoterapie în cazul intoleranței la corticosteroizi sau atunci când continuarea tratamentului cu corticosteroizi nu este recomandat ( vezi pct . 4. 2 ) . Psoriazis Humira este indicat în tratamentul plăcilor cronice de psoriazis moderate până la severe , la pacienții adulți care nu au răspuns , care au contraindicație sau care au intoleranță la alte tratamente sistemice inclusiv la ciclosporină , metotrxat sau fototerapie cu raze ultraviolete ( PUVA ) . Doze și mod de administrare 4. 2 Tratamentul cu Humira trebuie inițiat și supravegheat de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
reintroducerea tratamentului cu Humira după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă , determină un răspuns clinic de aceeași amploare și un profil de siguranță similar cu cel observat înainte de întreruperea asdministrării . Poliartrita reumatoidă Doza recomandată de Humira pentru pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni , ca doză unică , printr- o injecție subcutanată . Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Humira . Tratamentul cu glucocorticoizi , salicilați , medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Atunci când este utilizat în monoterapie , unii pacienți care prezintă o diminuare a răspunsului la Humira , pot beneficia de creșterea dozei de adalimumab la 40 mg , o dată pe săptămână . 87 Artrita psoriazică și spondilita anchilozantă Doza recomandată de Humira pentru pacienții adulți cu artrită psoriazică sau spondilită anchilozantă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni , ca doză unică , printr- o injecție subcutanată . Pentru toate indicațiile terapeutice menționate mai sus , datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obținut , de obicei
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
este obținut , de obicei , în cursul a 12 săptămâni de tratament . Continuarea tratamentului trebuie reevaluată atent în cazul unui pacient care nu răspunde la tratament în cursul acestei perioade . Boala Crohn La inițierea tratamentului , doza recomandată de Humira pentru pacienții adulți cu boala Crohn severă este de 80 mg în Săptămâna 0 urmată de 40 mg în Săptămâna 2 . În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament , se poate utiliza doza de 160 mg în Sătămâna 0
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]