11,146 matches
-
studiilor convenționale farmacologice privind 47 evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , precum și potențialul carcinogenic . În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate de entacaponă , a fost observată anemia , cel mai probabil datorată proprietăților de chelare a fierului ale entacaponei . Referitor la toxicitatea entacaponei asupra funcției de reproducere , au fost observate scăderea greutății fetale și o ușoară întârziere a dezvoltării osoase la iepurii tratați cu valori de expunere sistemice aflate în intervalul terapeutic . Atât levodopa cât și combinațiile de carbidopa și levodopa au
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
ml/ min , iar clearance- ul renal de aproximativ 400 ml/ min . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) variază între 8 ore la persoanele tinere și 12 ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . 11
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
ml/ min , iar clearance- ul renal de aproximativ 400 ml/ min . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) variază între 8 ore la persoanele tinere și 12 ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . Pramipexolul
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
ml/ min , iar clearance- ul renal de aproximativ 400 ml/ min . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) variază între 8 ore la persoanele tinere și 12 ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . Pramipexolul
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
ml/ min , iar clearance- ul renal de aproximativ 400 ml/ min . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) variază între 8 ore la persoanele tinere și 12 ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . Pramipexolul
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
ml/ min , iar clearance- ul renal de aproximativ 400 ml/ min . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) variază între 8 ore la persoanele tinere și 12 ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . Pramipexolul
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
administrării Trevaclyn concomitent cu o statină , vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru medicamentul respectiv . Efecte hepatice Nu a fost studiată înlocuirea acidului nicotinic ( cristalin ) , formulare cu eliberare imediată , cu Trevaclyn . Cu toate acestea , s- au înregistrat cazuri de toxicitate hepatică severă , inclusiv necroză hepatică fulminantă , la pacienții care au înlocuit acidul nicotinic , formulare cu eliberare imediată , cu medicamente cu acid nicotinic , formulare cu durată lungă de acțiune , în doze echivalente . De aceea , la pacienții care înlocuiesc acidul nicotinic , formulare
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
garanție că o astfel de monitorizare va preveni apariția miopatiei severe . Este necesară precauție la pacienții cu factori predispozanți pentru rabdomioliză . • Vârsta > 70 ani • Insuficiență renală • Hipotiroidism necontrolat terapeutic • Antecedente personale sau familiale de afecțiuni musculare ereditare • Antecedente de toxicitate musculară la administrarea unei statine sau fibrați • Abuz de alcool etilic . Dacă durerile musculare , slăbiciunea sau crampele musculare apar în timp ce pacientul este în tratament cu Trevaclyn în asociere cu o statină , trebuie determinate valorile CK . Dacă valorile găsite sunt semnificativ
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
influență semnificativă din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai laropiprantului . 4. 6 Sarcina și alăptarea Trevaclyn Nu există date privind utilizarea combinată a acidului nicotinic și laropiprantului la femeile gravide . Asocierea nu a fost testată în studii de toxicitate asupra funcției de reproducere . Acid nicotinic Nu există date adecvate privind utilizarea dozelor mari de acid nicotinic la femeile gravide . Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Laropiprant Nu există date
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
după expunerea in utero . Acidul nicotinic a indus efecte toxice asupra funcției de reproducere la șobolani , când a fost administrat în doze de 1000 mg/ kg și zi , în zilele 5- 16 ale perioadei de gestație . Laropiprant În studii de toxicitate cu doze repetate administrate pe o perioadă de până la 6 luni au fost observate la șobolani cetonuria și hipertrofia centrolobulară hepatocelulară . Hipertrofia centrolobulară hepatocelulară a fost în concordanță cu inducția enzimatică specifică rozătoarelor . Nivelul la care nu au fost observate
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Laropiprantul nu a fost teratogen la șobolani sau iepuri la expuneri de cel puțin 153 și 438 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au evidențiat scăderi ușoare , asociate tratamentului , ale creșterii ponderale materne medii și ale greutății corporale fetale , creșteri ușoare ale mortalității puilor , iar la șobolani s- a observat o incidență crescută a cazurilor de coaste supranumerare și
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
asimptomatică . Lapatinib trebuie întrerupt definitiv la pacientele care au simptome pulmonare de gradul 3 NCI CTCAE sau mai mare ( vezi pct . 4. 4 ) . Oprirea sau întreruperea temporară a administrării de lapatinib poate fi luată în considerare atunci când o pacientă dezvoltă toxicitate de grad mai mare sau egal cu 2 NCI CTCAE . Administrarea poate fi reinițiată cu 1250 mg/ zi atunci când toxicitatea se ameliorează până la gradul 1 sau mai mic . Dacă toxicitatea reapare , atunci lapatinib trebuie reinițiat cu o doză mai mică
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
pct . 4. 4 ) . Oprirea sau întreruperea temporară a administrării de lapatinib poate fi luată în considerare atunci când o pacientă dezvoltă toxicitate de grad mai mare sau egal cu 2 NCI CTCAE . Administrarea poate fi reinițiată cu 1250 mg/ zi atunci când toxicitatea se ameliorează până la gradul 1 sau mai mic . Dacă toxicitatea reapare , atunci lapatinib trebuie reinițiat cu o doză mai mică ( 1000 mg/ zi ) . Pentru amânarea și reducerea dozei de capecitabină , trebuie consultate informațiile de prescriere a acesteia . La pacientele cu
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
lapatinib poate fi luată în considerare atunci când o pacientă dezvoltă toxicitate de grad mai mare sau egal cu 2 NCI CTCAE . Administrarea poate fi reinițiată cu 1250 mg/ zi atunci când toxicitatea se ameliorează până la gradul 1 sau mai mic . Dacă toxicitatea reapare , atunci lapatinib trebuie reinițiat cu o doză mai mică ( 1000 mg/ zi ) . Pentru amânarea și reducerea dozei de capecitabină , trebuie consultate informațiile de prescriere a acesteia . La pacientele cu insuficiență renală ușoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
inițial pacienta are o FEVS în limitele valorilor normale . FEVS trebuie evaluată în continuare de- a lungul tratamentului cu lapatinib , pentru a depista o eventuală scădere sub valoarea normală ( vezi pct . 4. 2 ) . Lapatinib a fost asociat cu raportări de toxicitate pulmonară , inclusiv pneumopatie interstițială și pneumonită ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacientele trebuie monitorizate pentru simptome de toxicitate pulmonară ( vezi pct . 4. 2 ) . În timpul utilizării lapatinib a fost observată hepatotoxicitatea , care în cazuri rare poate fi letală . Funcția hepatică ( valorile transaminazelor
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
tratamentului cu lapatinib , pentru a depista o eventuală scădere sub valoarea normală ( vezi pct . 4. 2 ) . Lapatinib a fost asociat cu raportări de toxicitate pulmonară , inclusiv pneumopatie interstițială și pneumonită ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacientele trebuie monitorizate pentru simptome de toxicitate pulmonară ( vezi pct . 4. 2 ) . În timpul utilizării lapatinib a fost observată hepatotoxicitatea , care în cazuri rare poate fi letală . Funcția hepatică ( valorile transaminazelor , bilirubinei și fosfatazei alcaline ) trebuie monitorizată înaintea începerii tratamentului și apoi lunar , sau în funcție de starea clinică . Tratamentul
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
preventiv al diareei cu medicamente antidiareice este important . Cazurile severe de diaree pot necesita administrarea orală sau intravenoasă de electroliți și lichide și întreruperea temporară sau oprirea terapiei cu lapatinib ( vezi pct . 4. 2 - amânarea dozei și reducerea dozei - alte toxicități ) . Tratamentul concomitent cu inductori ai CYP3A4 trebuie evitat datorită riscului de scădere a expunerii la lapatinib ( vezi pct . 4. 5 ) . Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie evitat datorită riscului de expunere crescută la lapatinib ( vezi pct . 4. 5
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
inhiba CYP3A4 în peretele intestinal și poate crește biodisponibilitatea lapatinibului , și de aceea trebuie evitat în timpul tratamentului cu lapatinib . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea de lapatinib de către femeile gravide . Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Lapatinib nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar . Femeile cu potențial fertil trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive adecvate și să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu lapatinib
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
fi asociate cu lapatinib : Tulburării respiratorii , toracice și mediastinale Mai puțin frecvente Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente Afecțiuni cutanate Foarte frecvente și ale țesutului subcutanat Erupții cutanate ( inclusiv dermatita acneiformă ) ( vezi pct . 4. 2 - amânarea dozei și reducerea dozei - alte toxicități ) Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Tulburări generale Foarte frecvent Anorexie și la nivelul locului de administrare Astenie Următoarele reacții și capecitabină , cu adverse suplimentare au fost raportate ca asociate administrării concomitente de lapatinib o diferență de frecvență mai
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
anomalii minore ( arteră ombilicală pe partea stângă , coastă cervicală și osificare precoce ) au apărut la șobolani , la doze ≥60 mg/ kg și zi ( de 4 ori mai mari decât expunerea clinică umană așteptată ) . La iepuri , lapatinib a fost asociat cu toxicitate maternă la 60 și 120 mg/ kg și zi ( 8 % și 23 % din expunerea clinică umană așteptată ) și avorturi la 120 mg/ kg și zi . La ≥60 mg/ kg și zi , s- au înregistrat scăderi ale greutății corporale fetale și
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
inducție marcată a CYP2B și o inducție moderată a CYP1A și CYP3A începând de la 125 mg/ kg și zi , în timp ce la maimuțe inducția a fost mai ușoară pentru CYP2B și CYP3A la 375 mg/ kg și zi . În studiile de toxicitate după doză repetată nu s- a evidențiat hepatotoxicitate la rozătoare și maimuțe . Agomelatina traversează placenta și se regăsește la fetușii femelelor de șobolani gestante . Studiile privind funcția de reproducere la șobolani și iepuri nu au demonstrat niciun efect al agomelatinei
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
s n to i , 5 avorturi deliberate , 4 avorturi spontane i 1 defect la na tere ( Sindromul Down la o femeie de 35 de ani ) . Pan în prezent nu exist alte date epidemiologice relevante . Studiile pe animale au ar țâț toxicitate reproductiv ( vezi pct . 5. 3 ) . Poten ialul risc la oameni este necunoscut . În consecin , femeile care sunt gravide sau inten ioneaz s r mân gravide trebuie s utilizeze metode alternative pentru controlarea p rului facial . 4. 7 Efecte asupra capacit
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
5 ng/ ml . Curbă zonei cu stare de echilibru timp de 12 ore sub nivelul concentra iilor din plasm versus timp a fost 92. 5 ng . hr/ ml . 5. 3 Date preclinice de siguran Pe baza studiilor conven ionale de toxicitate la doz repetat , poten ial de genotoxicitate i carcinogen , inclusiv un studiu de fotocarcinogenitate la oareci , datele non- clinice nu au eviden iat niciun risc special pentru om . Într- un studiu dermal de fertilitate la obolani , nu s- au observat
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
de doză uman . În studii de teratologie dermica , nu s- au observat efecte teratogene la obolani i iepuri la doze de pan la 180 i , respectiv , 36 de ori mai mari decât doză uman , . Dozele mai mari au condus la toxicitate matern i fetal , f r dovezi de teratogenicitate . 5 6 . 6. 1 Lista excipien ilor Alcool cetostearilic ; Eter cetostearil macrogol ; Dimeticon ; Gliceril stearat ; Macrogol stearat ; Metil parahidroxibenzoat ( E218 ) ; Parafin lichid ; Fenoxietanol ; Propil parahidroxibenzoat ( E216 ) ; Ap purificat Alcool stearilic . 6. 2
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
între medicament și testele de laborator . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există experiență privind utilizarea de gadofosveset trisodic la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte asupra fertilității sau asupra dezvoltării perinatale și postnatale . S- a observat toxicitate embrio- fetală la iepuri după administrări repetate ( vezi pct . 5. 3 . ) VASOVIST nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar , deoarece nu există experiență în acest sens . Nu se cunoaște dacă gadofosveset trisodic este excretat în
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]