104,954 matches
-
pe piață în cadrul Comunității înainte de data aplicării prezentului regulament. (2) Notificarea prevăzută la alin. (1) este însoțită de elementele prevăzute la art. 5 alin. (3) și (5), după caz, pe care Comisia le transmite Autorității și statelor membre. Autoritatea transmite laboratorului comunitar de referință elementele prevăzute la art. 5 alin. (3) lit. (i) și (j). Laboratorul comunitar de referință testează și validează metoda de detecție și de identificare propusă de solicitant. (3) În anul care urmează datei aplicării prezentului regulament și
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
este însoțită de elementele prevăzute la art. 5 alin. (3) și (5), după caz, pe care Comisia le transmite Autorității și statelor membre. Autoritatea transmite laboratorului comunitar de referință elementele prevăzute la art. 5 alin. (3) lit. (i) și (j). Laboratorul comunitar de referință testează și validează metoda de detecție și de identificare propusă de solicitant. (3) În anul care urmează datei aplicării prezentului regulament și după ce s-a verificat dacă toate informațiile necesare au fost furnizate și analizate, produsele în
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
toate acestea, dacă cererea se referă la OMG-uri care urmează să fie utilizate ca semințe sau alt tip de material de înmulțire a plantelor, Autoritatea solicită autorității naționale competente să realizeze o evaluare a riscurilor asupra mediului; (d) transmite laboratorului comunitar de referință elementele prevăzute la art. 17 alin. (3) lit. (i) și (j). Laboratorul comunitar de referință testează și validează metoda de detecție și de identificare propusă de solicitant; (e) examinează, verificând aplicarea art. 25 alin. (2) lit. (c
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
semințe sau alt tip de material de înmulțire a plantelor, Autoritatea solicită autorității naționale competente să realizeze o evaluare a riscurilor asupra mediului; (d) transmite laboratorului comunitar de referință elementele prevăzute la art. 17 alin. (3) lit. (i) și (j). Laboratorul comunitar de referință testează și validează metoda de detecție și de identificare propusă de solicitant; (e) examinează, verificând aplicarea art. 25 alin. (2) lit. (c), informațiile și datele furnizate de solicitant cu scopul de a demonstra că caracteristicile furajului în
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
pe baza concluziilor evaluării riscurilor și, în cazul OMG-urilor sau al furajelor care conțin sau constau din OMG-uri, condițiile necesare pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice; (f) metoda de detecție, validată de laboratorul comunitar de referință, inclusiv prelevarea de probe, identificarea evenimentului de transformare și, dacă este cazul, metoda de detecție și de identificare a evenimentului de transformare în furaj și/sau în furajele obținute din acesta; indicarea locului în care se poate
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
introduse pe piață în cadrul Comunității înainte de data aplicării prezentului regulament. (2) Notificarea prevăzută la alin. (1) este însoțită de elementele prevăzute art. 17 alin. (3) și (5), după caz, pe care Comisia le transmite Autorității și statelor membre. Autoritatea transmite laboratorului comunitar de referință elementele prevăzute la art. 17 alin. (3) lit. (i) și (j). Laboratorul comunitar de referință testează și validează metoda de detecție și de identificare propusă de solicitant. (3) În anul care urmează după data aplicării prezentului regulament
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
1) este însoțită de elementele prevăzute art. 17 alin. (3) și (5), după caz, pe care Comisia le transmite Autorității și statelor membre. Autoritatea transmite laboratorului comunitar de referință elementele prevăzute la art. 17 alin. (3) lit. (i) și (j). Laboratorul comunitar de referință testează și validează metoda de detecție și de identificare propusă de solicitant. (3) În anul care urmează după data aplicării prezentului regulament și după ce s-a verificat dacă toate informațiile necesare au fost furnizate și examinate, produsele
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
în beneficiul unui alt solicitant, cu condiția ca solicitantul să poată demonstra că produsul alimentar sau furajul pentru care solicită autorizația este similar în mod esențial cu un produs alimentar sau furaj deja autorizat în temeiul prezentului regulament. Articolul 32 Laboratorul comunitar de referință Laboratorul comunitar de referință, precum și funcțiile și sarcinile acestuia, sunt definite în anexă. Se pot desemna laboratoare naționale de referință în conformitate cu procedura prevăzută la art. 35 alin. (2). Solicitanții autorizațiilor pentru produse alimentare sau furaje modificate genetic
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
solicitant, cu condiția ca solicitantul să poată demonstra că produsul alimentar sau furajul pentru care solicită autorizația este similar în mod esențial cu un produs alimentar sau furaj deja autorizat în temeiul prezentului regulament. Articolul 32 Laboratorul comunitar de referință Laboratorul comunitar de referință, precum și funcțiile și sarcinile acestuia, sunt definite în anexă. Se pot desemna laboratoare naționale de referință în conformitate cu procedura prevăzută la art. 35 alin. (2). Solicitanții autorizațiilor pentru produse alimentare sau furaje modificate genetic contribuie la suportarea costurilor
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
autorizația este similar în mod esențial cu un produs alimentar sau furaj deja autorizat în temeiul prezentului regulament. Articolul 32 Laboratorul comunitar de referință Laboratorul comunitar de referință, precum și funcțiile și sarcinile acestuia, sunt definite în anexă. Se pot desemna laboratoare naționale de referință în conformitate cu procedura prevăzută la art. 35 alin. (2). Solicitanții autorizațiilor pentru produse alimentare sau furaje modificate genetic contribuie la suportarea costurilor aferente îndeplinirii sarcinilor laboratorului comunitar de referință și ale Rețelei europene de laboratoare pentru OMG-uri
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
precum și funcțiile și sarcinile acestuia, sunt definite în anexă. Se pot desemna laboratoare naționale de referință în conformitate cu procedura prevăzută la art. 35 alin. (2). Solicitanții autorizațiilor pentru produse alimentare sau furaje modificate genetic contribuie la suportarea costurilor aferente îndeplinirii sarcinilor laboratorului comunitar de referință și ale Rețelei europene de laboratoare pentru OMG-uri prevăzute în anexă. Contribuțiile din partea solicitanților nu depășesc costurile suportate în cursul validării metodelor de detecție. Normele de aplicare a prezentului articol, a anexei și orice modificări ale
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
Se pot desemna laboratoare naționale de referință în conformitate cu procedura prevăzută la art. 35 alin. (2). Solicitanții autorizațiilor pentru produse alimentare sau furaje modificate genetic contribuie la suportarea costurilor aferente îndeplinirii sarcinilor laboratorului comunitar de referință și ale Rețelei europene de laboratoare pentru OMG-uri prevăzute în anexă. Contribuțiile din partea solicitanților nu depășesc costurile suportate în cursul validării metodelor de detecție. Normele de aplicare a prezentului articol, a anexei și orice modificări ale acesteia se pot adopta în conformitate cu procedura prevăzută la art.
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
data publicării acestuia. Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 22 septembrie 2003. Pentru Parlamentul European Pentru Consiliu Președintele Președintele P. COX R. BUTTIGLIONE ANEXĂ FUNCȚIILE ȘI SARCINILE LABORATORULUI COMUNITAR DE REFERINȚĂ 1. Laboratorul comunitar de referință prevăzut la art. 32 este Centrul comun de cercetare al Comisiei. 2. În ceea ce privește sarcinile indicate în prezenta anexă, Centrul comun de cercetare al Comisiei este asistat de un consorțiu de laboratoare naționale
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 22 septembrie 2003. Pentru Parlamentul European Pentru Consiliu Președintele Președintele P. COX R. BUTTIGLIONE ANEXĂ FUNCȚIILE ȘI SARCINILE LABORATORULUI COMUNITAR DE REFERINȚĂ 1. Laboratorul comunitar de referință prevăzut la art. 32 este Centrul comun de cercetare al Comisiei. 2. În ceea ce privește sarcinile indicate în prezenta anexă, Centrul comun de cercetare al Comisiei este asistat de un consorțiu de laboratoare naționale de referință, denumit " Rețeaua europeană
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
SARCINILE LABORATORULUI COMUNITAR DE REFERINȚĂ 1. Laboratorul comunitar de referință prevăzut la art. 32 este Centrul comun de cercetare al Comisiei. 2. În ceea ce privește sarcinile indicate în prezenta anexă, Centrul comun de cercetare al Comisiei este asistat de un consorțiu de laboratoare naționale de referință, denumit " Rețeaua europeană de laboratoare pentru OMG-uri". 3. Laboratorul comunitar de referință răspunde în special de: - recepția, prepararea, depozitarea, întreținerea și distribuția către laboratoarele naționale de referință a probelor de control pozitive și negative corespunzătoare, - testarea
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
de referință prevăzut la art. 32 este Centrul comun de cercetare al Comisiei. 2. În ceea ce privește sarcinile indicate în prezenta anexă, Centrul comun de cercetare al Comisiei este asistat de un consorțiu de laboratoare naționale de referință, denumit " Rețeaua europeană de laboratoare pentru OMG-uri". 3. Laboratorul comunitar de referință răspunde în special de: - recepția, prepararea, depozitarea, întreținerea și distribuția către laboratoarele naționale de referință a probelor de control pozitive și negative corespunzătoare, - testarea și validarea metodei de detecție, inclusiv prelevarea de
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
32 este Centrul comun de cercetare al Comisiei. 2. În ceea ce privește sarcinile indicate în prezenta anexă, Centrul comun de cercetare al Comisiei este asistat de un consorțiu de laboratoare naționale de referință, denumit " Rețeaua europeană de laboratoare pentru OMG-uri". 3. Laboratorul comunitar de referință răspunde în special de: - recepția, prepararea, depozitarea, întreținerea și distribuția către laboratoarele naționale de referință a probelor de control pozitive și negative corespunzătoare, - testarea și validarea metodei de detecție, inclusiv prelevarea de probe și identificarea evenimentului de
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
Centrul comun de cercetare al Comisiei este asistat de un consorțiu de laboratoare naționale de referință, denumit " Rețeaua europeană de laboratoare pentru OMG-uri". 3. Laboratorul comunitar de referință răspunde în special de: - recepția, prepararea, depozitarea, întreținerea și distribuția către laboratoarele naționale de referință a probelor de control pozitive și negative corespunzătoare, - testarea și validarea metodei de detecție, inclusiv prelevarea de probe și identificarea evenimentului de transformare, și, dacă este cazul, de detecție și identificare a evenimentului de transformare în produse
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
sau furaje, - evaluarea datelor furnizate de solicitant în vederea obținerii autorizației pentru introducerea pe piață a produselor alimentare sau furajelor, în scopul testării și validării metodei de prelevare de probe și de detecție, - prezentarea de rapoarte de evaluare complete Autorității. 4. Laboratorul comunitar de referință intervine în soluționarea litigiilor dintre statele membre cu privire la rezultatele obținute prin îndeplinirea sarcinilor definite în prezenta anexă. 1 JO C 304 E, 30.10.2001, p. 221. 2 JO C 221, 17.9.2002, p. 114. 3
jrc6189as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91361_a_92148]
-
depășească 50 % din prețul franco fabrică al produsului 3820 Preparate antigel și lichide preparate pentru degivrare Fabricare în care valoarea tuturor materialelor utilizate nu trebuie să depășească 50 % din prețul franco fabrică al produsului 3822 Reactivi de diagnostic sau de laborator pe orice suport și reactivi de diagnostic sau de laborator preparați, chiar prezentați pe un suport, alții decât cei de la nr. 3002 sau 3006; materiale de referință certificate Fabricare în care valoarea tuturor materialelor utilizate nu trebuie să depășească 50
jrc6107as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91279_a_92066]
-
antigel și lichide preparate pentru degivrare Fabricare în care valoarea tuturor materialelor utilizate nu trebuie să depășească 50 % din prețul franco fabrică al produsului 3822 Reactivi de diagnostic sau de laborator pe orice suport și reactivi de diagnostic sau de laborator preparați, chiar prezentați pe un suport, alții decât cei de la nr. 3002 sau 3006; materiale de referință certificate Fabricare în care valoarea tuturor materialelor utilizate nu trebuie să depășească 50 % din prețul franco fabrică al produsului 3823 Acizi grași monocarboxilici
jrc6107as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91279_a_92066]
-
reacții , inclusiv perforație gastro- intestinală , complicații ale cicatrizării păgilor , hipertensiune arterială , proteinurie , insuficiență cardiacă congestivă și hemoragie la pacienții vârstnici ( > 65 ani ) tratați cu Avastin , comparativ cu cei cu vârsta ≤ 65 ani tratați cu Avastin . Modificări ale probelor de laborator Scăderea numărului neutrofilelor , scăderea numărului leucocitelor și prezența proteinelor în urină pot fi asociate cu tratamentul cu Avastin . În sudiile clinice , la pacienții cărora li s- a administrat Avastin , următoarele modificări de Grad 3 și 4 ale probelor de laborator
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
laborator Scăderea numărului neutrofilelor , scăderea numărului leucocitelor și prezența proteinelor în urină pot fi asociate cu tratamentul cu Avastin . În sudiile clinice , la pacienții cărora li s- a administrat Avastin , următoarele modificări de Grad 3 și 4 ale probelor de laborator au apărut cu o diferență de cel puțin 2 % comparativ cu grupurile corespunzătoare de control : hiperglicemie , scăderea valorii hemoglobinei , hiperkaliemie , hiponatremie , scăderea numărului de leucocite și creșterea INR . Tabelul 2 : Reacții adverse raportate după punerea pe piață Aparate , Sisteme și
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
23 zile . La pacienții cu albuminemie scăzută ( ≤ 29 g/ l ) și cu fosfataza alcalină crescută ( ≥ 484 U/ I ) ( ambii sunt markeri ai gravității bolii ) , clearance- ul a fost cu aproximativ 20 % mai mare decât la pacienții cu valori medii de laborator . Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienți Pentru a evalua efectele caracteristicilor demografice s- au analizat datele de farmacocinetică pentru anumite grupuri speciale de pacienți . Rezultatele nu au arătat nici o diferență semnificativă în farmacocinetica bevacizumab în funcție de vârstă . Copii și adolescenți : Insuficiența
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
din sânge și celulelor care ajută la coagularea sângelui . Alte reacții adverse raportate cu o frecvență mai mare la pacienții vârstnici au fost diaree , stare de rău , dureri de cap și oboseală . Avastin poate determina și modificări ale testelor de laborator pe care vi le face medicul dumneavoastră . Acestea includ : o scădere a numărului globulelor albe din sânge , în particular al neutrofilelor ( un tip de globule albe care protejează împotriva infecțiilor ) sanguine ; prezența proteinelor în urină ; scăderea potasiului din sânge , a
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]