104,954 matches
-
pentru semne de înrăutățire a condiției lor clinice . Simptomele asemănătoare gripei asociate tratamentului cu AVONEX se pot dovedi problematice pentru pacienții cu afecțiuni cardiace de fond . Utilizarea interferonilor este asociată cu anomalii de laborator . Prin urmare , suplimentar față de analizele de laborator necesare în mod normal pentru monitorizarea pacienților cu SM , pe parcursul tratamentului cu AVONEX sunt recomandate determinări ale formulei leucocitare , ale numărului de trombocite și ale parametrilor chimici sanguini , inclusiv analize ale funcției hepatice . Pacienții cu mielosupresie pot necesita o monitorizare
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
cardiacă congestivă sau aritmia trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne de înrăutățire a condiției lor clinice . Simptomele asemănătoare gripei asociate tratamentului cu AVONEX se pot dovedi problematice pentru pacienții cu afecțiuni cardiace de fond . Utilizarea interferonilor este asociată cu anomalii de laborator . Prin urmare , suplimentar față de analizele de laborator necesare în mod normal pentru monitorizarea pacienților cu SM , pe parcursul tratamentului cu AVONEX sunt recomandate determinări ale formulei leucocitare , ale numărului de trombocite și ale parametrilor chimici sanguini , inclusiv analize ale funcției hepatice
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
pentru semne de înrăutățire a condiției lor clinice . Simptomele asemănătoare gripei asociate tratamentului cu AVONEX se pot dovedi problematice pentru pacienții cu afecțiuni cardiace de fond . Utilizarea interferonilor este asociată cu anomalii de laborator . Prin urmare , suplimentar față de analizele de laborator necesare în mod normal pentru monitorizarea pacienților cu SM , pe parcursul tratamentului cu AVONEX sunt recomandate determinări ale formulei leucocitare , ale numărului de trombocite și ale parametrilor chimici sanguini , inclusiv analize ale funcției hepatice . Pacienții cu mielosupresie pot necesita o monitorizare
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
sau glezne umflate - probleme ale ficatului , descrise mai sus - erupție cutanată similară urzicării sau cu vezicule , mâncărime , înrăutățirea psoriazisului , dacă - umflare sau sângerare la locul injecției sau durere în piept după injecție - creșterea sau scăderea ponderală - modificări ale analizelor de laborator , inclusiv modificări ale valorilor testelor funcției hepatice . Dacă vă deranjează vreuna din aceste reacții , discutați cu medicul dumneavoastră . Reacții adverse asociate cu injecția - Senzație de leșin : Prima injecție de Avonex este posibil să vă fie administrată de către medic . Este posibil
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
sau glezne umflate - probleme ale ficatului , descrise mai sus - erupție cutanată similară urzicării sau cu vezicule , mâncărime , înrăutățirea psoriazisului , dacă - umflare sau sângerare la locul injecției sau durere în piept după injecție - creșterea sau scăderea ponderală - modificări ale analizelor de laborator , inclusiv modificări ale valorilor testelor funcției hepatice . Dacă vă deranjează vreuna din aceste reacții , discutați cu medicul dumneavoastră . Reacții adverse asociate cu injecția - Senzație de leșin : Prima injecție de Avonex este posibil să vă fie administrată de către medic . Este posibil
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
pe perioada de raportare . ii ) Statele Membre UE , cumulativ și iii ) restul lumii Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ EC , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
Membre UE , cumulativ și iii ) restul lumii Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ EC , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
2 ani , diagnosticul de rinită alergică este în mod particular greu de diferențiat de alte forme de rinită . Trebuie avute în vedere absența infecțiilor căilor respiratorii superioare sau anomaliile structurale , precum și anamneza pacientului , examenul fizic și efectuarea testelor adecvate de laborator și a celor cutanate . Aproximativ 6 % dintre adulți și copii de 2 până la 11 ani sunt din punct de vedere fenotipic , slab metabolizanți ai desloratadinei și pot prezenta expunere prelungită ( vezi pct . 5. 2 ) . Siguranța utilizării Aerius sirop la copiii
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
inhibarea exprimării moleculei de adeziune selectină- P la suprafața celulelor endoteliale . Relevanța clinică a acestor observații urmează să fie confirmată . În două studii cu doză unică , Aerius liofilizat oral a fost bine tolerat după cum au evidențiat rezultatele testelor clinice de laborator , ale examenelor fizice , ale monitorizării semnelor funcțiilor vitale și datele referitoare la intervaleleECG . Pentru dozele recomandate , Aerius liofilizat oral a fost bioechivalent cu forma farmaceutică convențională de comprimat a desloratadinei . De aceea , este de așteptat ca eficacitatea Aerius liofilizat oral
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
inhibarea exprimării moleculei de adeziune selectină- P la suprafața celulelor endoteliale . Relevanța clinică a acestor observații urmează să fie confirmată . În două studii cu doză unică , Aerius liofilizat oral a fost bine tolerat după cum au evidențiat rezultatele testelor clinice de laborator , ale examenelor fizice , ale monitorizării semnelor funcțiilor vitale și datele referitoare la intervalele ECG . În plus , într- un studiu cu doze multiple , Aerius comprimate orodispersabile a fost bine tolerat . Pentru dozele recomandate , Aerius comprimat orodispersabil 5 mg a fost bioechivalent
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
inhibarea exprimării moleculei de adeziune selectină- P la suprafața celulelor endoteliale . Relevanța clinică a acestor observații urmează să fie confirmată . În două studii cu doză unică , Aerius liofilizat oral a fost bine tolerat după cum au evidențiat rezultatele testelor clinice de laborator , ale examenelor fizice , ale monitorizării semnelor funcțiilor vitale și datele referitoare la intervalele ECG . În plus , într- un studiu cu doze multiple , Aerius comprimate orodispersabile a fost bine tolerat . Pentru dozele recomandate , Aerius comprimat orodispersabil 5 mg a fost bioechivalent
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
2 ani , diagnosticul de rinită alergică este în mod particular greu de diferențiat de alte forme de rinită . Trebuie avute în vedere absența infecțiilor căilor respiratorii superioare sau anomaliile structurale , precum și anamneza pacientului , examenul fizic și efectuarea testelor adecvate de laborator și a celor cutanate . Aproximativ 6 % dintre adulți și copii de 2 până la 11 ani sunt din punct de vedere fenotipic , slab metabolizanți ai desloratadinei și pot prezenta expunere prelungită ( vezi pct . 5. 2 ) . Siguranța utilizării desloratadinei la copiii cu
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
zilnică de desloratadină de 1, 25 mg ( pentru cei cu vârsta între 36 1 - 5 ani ) sau 2, 5 mg ( pentru cei cu vârsta între 6 - 11 ani ) . Tratamentul a fost bine tolerat , după cum au evidențiat rezultatele testelor clinice de laborator , ale monitorizării funcțiilor vitale și datele referitoare la intervalele ECG , inclusiv QTc . În cazul administrării dozelor recomandate , concentrațiile plasmatice ale desloratadinei ( vezi pct . 5. 2 ) au fost comparabile la copii și adulți . Astfel , întrucât evoluția rinitei alergice/ urticariei idiopatice cronice
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
punerii în aplicare a alin. (1) din prezentul articol. La elaborarea liniilor directoare tehnice menționate anterior, Comisia ia în considerare activitatea autorităților naționale competente, a comitetului prevăzut la art. 58 alin. (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 și a laboratorului comunitar de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. (3) Pentru a ajuta statele membre să respecte obligațiile care rezultă din alin. (1) și (2), Comisia asigură înființarea unui registru central la nivel comunitar, în care să figureze toate
jrc6190as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91362_a_92149]
-
David BYRNE Membru al Comisiei ANEXĂ Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 se înlocuiește cu următorul text: "ANEXA III SISTEM DE SUPRAVEGHERE CAPITOLUL A I. SUPRAVEGHEREA BOVINELOR 1. Generalități Supravegherea bovinelor se realizează în conformitate cu metodele de analiză de laborator descrise în anexa X capitolul C punctul 3.1 b). 2. Supravegherea animalelor sacrificate pentru consumul uman 2.1. Toate bovinele în vârstă de peste 24 de luni: - care fac obiectul unei sacrificări speciale de urgență în sensul articolului 2 litera
jrc6231as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91403_a_92190]
-
pot acorda derogări de la dispozițiile de la punctul 6.5 atunci când abatorul este prevăzut cu un sistem care previne contaminarea carcaselor între ele. II. SUPRAVEGHEREA OVINELOR ȘI CAPRINELOR 1. Generalități Supravegherea ovinelor și caprinelor se realizează în conformitate cu metodele de analiză de laborator descrise în anexa X capitolul C punctul 3.2 b). 2. Supravegherea animalelor sacrificate pentru consumul uman Statele membre în care populația de oi și mioare împerecheate este mai mare de 750 000 de animale pot, în mod voluntar, să
jrc6231as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91403_a_92190]
-
CAPITOLUL B I. INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ FIGUREZE ÎN RAPOARTELE STATELOR MEMBRE 1. Numărul de cazuri suspecte pe specii animale supuse restricțiilor de mișcare în conformitate cu articolul 12 alineatul (1). 2. Numărul de cazuri suspecte pe specii animale supuse examenelor de laborator în conformitate cu articolul 12 alineatul (2), și rezultatele examinărilor. 3. Numărul de turme în care cazurile suspecte de ovine si caprine au fost raportate si investigate în conformitate cu articolul 12 alineatele (1) și (2). 4. Mărimea estimată a fiecărei subpopulații, menționată în
jrc6231as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91403_a_92190]
-
se păstrează timp de șapte ani, următoarele informații: - numărul și tipurilor de animale supuse restricțiilor de circulație în conformitate cu articolul 12 alineatul (1), - numărul și rezultatul investigațiilor clinice și epidemiologice prevăzute în articolul 12 alineatul (1), - numărul și rezultatului examenelor de laborator prevăzute în articolul 12 alineatul (2), - numărul, identitatea și originea animalelor supuse eșantioanelor în cadrul programelor de supraveghere menționate în capitolul A și, dacă este posibil, vârsta, rasa și anamneza, - genotipul proteinei prionului al cazurilor pozitive de EST la ovine. 2
jrc6231as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91403_a_92190]
-
prevăzute în articolul 12 alineatul (2), - numărul, identitatea și originea animalelor supuse eșantioanelor în cadrul programelor de supraveghere menționate în capitolul A și, dacă este posibil, vârsta, rasa și anamneza, - genotipul proteinei prionului al cazurilor pozitive de EST la ovine. 2. Laboratorul responsabil cu efectuarea examenelor va păstra o perioada de șapte ani toate documentele referitoare la teste, în special fișele de laborator și, după caz, blocurile de parafina și fotografiile imuno-amprentelor (Western-blots)." 1 JO L 147, 31.5.2001, p. 1
jrc6231as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91403_a_92190]
-
și, dacă este posibil, vârsta, rasa și anamneza, - genotipul proteinei prionului al cazurilor pozitive de EST la ovine. 2. Laboratorul responsabil cu efectuarea examenelor va păstra o perioada de șapte ani toate documentele referitoare la teste, în special fișele de laborator și, după caz, blocurile de parafina și fotografiile imuno-amprentelor (Western-blots)." 1 JO L 147, 31.5.2001, p. 1. Regulament modificat de Regulamentul (CE) nr. 1915/2003 al Comisiei (JO L 283, 31.10.2003, p. 29). 2 JO 121
jrc6231as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91403_a_92190]
-
de utilizare și manipulare (inclusiv incompatibilitățile cunoscute), conținutul acestuia în furajele complementare și speciile și categoriile de animale cărora le este destinat aditivul; f) o declarație scrisă conform căreia solicitantul a trimis trei eșantioane de aditiv pentru hrana animalelor direct laboratorului comunitar de referință menționat în art. 21, în conformitate cu cerințele stabilite în anexa II; g) o propunere de supraveghere după introducerea pe piață în cazul aditivilor care, în conformitate cu propunerea menționată la lit. (b), nu aparțin categoriilor a) și b) prevăzute în
jrc6191as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91363_a_92150]
-
avizului său, Autoritatea: a) verifică dacă informațiile și documentele furnizate de către solicitant sunt conforme cu art. 7 și efectuează o evaluare a riscurilor pentru a determina dacă aditivul pentru hrana animalelor respectă condițiile prevăzute în art. 5; b) verifică raportul laboratorului comunitar de referință. 4. Dacă avizul este favorabil autorizării aditivului pentru hrana animalelor, avizul cuprinde și următoarele informații: a) numele și adresa solicitantului; b) denumirea aditivului pentru hrana animalelor, inclusiv clasificarea acestuia pe categorie și grupă funcțională în temeiul art.
jrc6191as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91363_a_92150]
-
interesate. 4. La încheierea perioadei de zece ani, rezultatele evaluării, sau a unei părți din evaluarea realizată pe baza datelor științifice și a informațiilor cuprinse în dosarul de cerere pot fi utilizate de către Autoritate în favoarea unui alt solicitant. Articolul 21 Laboratoare de referință Laboratorul comunitar de referință, precum și funcțiile și sarcinile sale, sunt definite în anexa II. Solicitanții de autorizații de aditivi contribuie la costul de execuție a sarcinilor laboratorului comunitar de referință și ale grupului de laboratoare naționale de referință
jrc6191as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91363_a_92150]
-
încheierea perioadei de zece ani, rezultatele evaluării, sau a unei părți din evaluarea realizată pe baza datelor științifice și a informațiilor cuprinse în dosarul de cerere pot fi utilizate de către Autoritate în favoarea unui alt solicitant. Articolul 21 Laboratoare de referință Laboratorul comunitar de referință, precum și funcțiile și sarcinile sale, sunt definite în anexa II. Solicitanții de autorizații de aditivi contribuie la costul de execuție a sarcinilor laboratorului comunitar de referință și ale grupului de laboratoare naționale de referință prevăzute în anexa
jrc6191as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91363_a_92150]
-
pot fi utilizate de către Autoritate în favoarea unui alt solicitant. Articolul 21 Laboratoare de referință Laboratorul comunitar de referință, precum și funcțiile și sarcinile sale, sunt definite în anexa II. Solicitanții de autorizații de aditivi contribuie la costul de execuție a sarcinilor laboratorului comunitar de referință și ale grupului de laboratoare naționale de referință prevăzute în anexa II. Dispozițiile detaliate de aplicare a anexei II precum și orice modificare a acesteia sunt adoptate în conformitate cu procedura stabilită în art. 22 alin. (2). Articolul 22 Comitetul
jrc6191as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91363_a_92150]