104,954 matches
-
solicitant. Articolul 21 Laboratoare de referință Laboratorul comunitar de referință, precum și funcțiile și sarcinile sale, sunt definite în anexa II. Solicitanții de autorizații de aditivi contribuie la costul de execuție a sarcinilor laboratorului comunitar de referință și ale grupului de laboratoare naționale de referință prevăzute în anexa II. Dispozițiile detaliate de aplicare a anexei II precum și orice modificare a acesteia sunt adoptate în conformitate cu procedura stabilită în art. 22 alin. (2). Articolul 22 Comitetul 1. Comisia este asistată de către comitetul permanent al
jrc6191as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91363_a_92150]
-
sau alte substanțe definite din punct de vedere chimic care, utilizate în hrana animalelor, au un efect benefic asupra florei intestinale; c) substanțe care au un efect pozitiv asupra mediului; d) alți aditivi zootehnici. ANEXA II FUNCȚII ȘI SARCINI ALE LABORATORULUI COMUNITAR DE REFERINȚĂ 1. Laboratorul comunitar de referință menționat în art. 21 este Centrul comun de cercetare (CCC) al Comisiei. 2. În scopul executării sarcinilor stabilite în prezenta anexă, CCC poate fi asistat de un grup de laboratoare naționale de
jrc6191as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91363_a_92150]
-
punct de vedere chimic care, utilizate în hrana animalelor, au un efect benefic asupra florei intestinale; c) substanțe care au un efect pozitiv asupra mediului; d) alți aditivi zootehnici. ANEXA II FUNCȚII ȘI SARCINI ALE LABORATORULUI COMUNITAR DE REFERINȚĂ 1. Laboratorul comunitar de referință menționat în art. 21 este Centrul comun de cercetare (CCC) al Comisiei. 2. În scopul executării sarcinilor stabilite în prezenta anexă, CCC poate fi asistat de un grup de laboratoare naționale de referință. CCR îndeplinește în mod
jrc6191as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91363_a_92150]
-
SARCINI ALE LABORATORULUI COMUNITAR DE REFERINȚĂ 1. Laboratorul comunitar de referință menționat în art. 21 este Centrul comun de cercetare (CCC) al Comisiei. 2. În scopul executării sarcinilor stabilite în prezenta anexă, CCC poate fi asistat de un grup de laboratoare naționale de referință. CCR îndeplinește în mod special următoarele sarcini: - primirea, prepararea, stocarea și întreținerea eșantioanelor de referință, - experimentarea și evaluarea sau validarea metodei de depistare, - evaluarea datelor furnizate de solicitant în vederea autorizației de introducere pe piață a aditivului pentru
jrc6191as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91363_a_92150]
-
evaluarea sau validarea metodei de depistare, - evaluarea datelor furnizate de solicitant în vederea autorizației de introducere pe piață a aditivului pentru hrana animalelor în scopul experimentării și evaluării sau validării metodei de depistare, - prezentarea unor rapoarte complete de evaluare Autorității. 3. Laboratorul comunitar de referință joacă un rol în reglementarea litigiilor între statele membre privind rezultatele sarcinilor stabilite în prezenta anexă. ANEXA III CERINȚE SPECIFICE DE ETICHETARE CARE SE APLICĂ PREMIXTURILOR ȘI UNOR ADITIVI PENTRU HRANA ANIMALELOR a) Aditivi zootehnici, coccidiostatice și
jrc6191as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91363_a_92150]
-
la Directiva 90/425/CEE1, modificată ultima dată de actul de aderare a Austriei, Finlandei și Suediei, în special articolul 22, întrucât, în condițiile care reglementează autorizarea organismelor, institutelor sau centrelor, dacă în ele sunt deținute animale destinate experiențelor de laborator, este necesar să se facă trimitere la Directiva 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind armonizarea actelor cu putere de lege și actelor administrative ale statelor membre referitoare la protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale sau în
jrc2666as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87820_a_88607]
-
Articolul 1 Directiva 92/65/ CEE se modifică după cum urmează: 1) La anexa C alineatul (1), se inserează următoarea literă: " j) să fie conform cu dispozițiile articolului 5 din Directiva 86/609/CEE a Consiliului dacă deține animale destinate experiențelor de laborator." 2) Capitolul I din anexa D se înlocuiește cu anexa I la prezenta decizie. 3) La anexa D, litera A din capitolul II se înlocuiește cu anexa II la prezenta decizie. 4) La anexa D, litera C din capitolul II
jrc2666as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87820_a_88607]
-
această perioadă; 5) nu a fost utilizat în scopul reproducerii naturale în cursul celor 30 de zile care preced prima recoltare a materialului seminal și în cursul perioadei de recoltare; 6) este supus următoarelor teste efectuate și certificate într-un laborator recunoscut de autoritatea competentă în conformitate cu programul stabilit la alineatul (7): i) testul Coggins pentru depistarea anemiei infecțioase a ecvideelor, cu un rezultat negativ; ii) un test de seroneutralizare pentru depistarea arteritei virale. Un test de izolare a virusului arteritei virale
jrc2666as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87820_a_88607]
-
Se șterge după caz. 1.3. Subsemnatul, medic veterinar oficial, atest faptul că: 1.3.1. ovulele/embrionii 3 descriși mai sus au fost colectați de o echipă de colectare aprobată de autoritatea competentă și au fost prelucrați într-un laborator adecvat; 1.3.2. ovulele/embrionii 1 au fost colectați de la iepe donatoare care: 1.3.2.1. în ziua colectării au fost amplasate în incinte situate pe teritoriul, sau, în cazul regionalizării, într-o parte a teritoriului unui stat
jrc2678as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87832_a_88619]
-
a putut verifica, nu au fost în contact cu ecvidee suferind de vreo boală infecțioasă sau contagioasă în ultimele cincisprezece zile înainte de colectarea materialului seminal; 13.3.6. au fost supuși următoarelor teste în materie de sănătate animală, într-un laborator aprobat de autoritatea competentă, în conformitate cu un program de control conform pct. 13.3.7: 13.3.6.1. un test de imunodifuzie în geloză (testul Coggins) pentru depistarea anemiei infecțioase ecvine, cu rezultat negativ; 13.3.6.2 un test
jrc2679as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87833_a_88620]
-
întâlniri sau alte evenimente similare. (Articolul 673) 3. Material pedagogic și echipament științific, unități separate și accesorii, instrumente special concepute pentru menținerea, verificarea, calibrarea sau repararea unor astfel de materiale sau echipamente. (Articolul 674) 4. Echipament medical, chirurgical și de laborator. (Articolul 677) 5. Ajutoare în cazul calamităților. (Articolul 678) 6. Ambalaje pentru care se poate cere o declarație scrisă. (Articolul 679) 7. Mărfuri de orice fel care urmează să fie supuse unor teste, experimente sau demonstrații, incluzând testele și experimentele
jrc2629as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87783_a_88570]
-
echinodermelor, tunicatelor și gastropodelor marine vii și pentru monitorizarea condițiilor sanitare și de igienă ale producției; întrucât aceeași legislație împuternicește (SNIPP) să autorizeze sau să interzică recoltarea moluștelor bivalve, echinodermelor, tunicatelor și gastropodelor marine din anumite zone; întrucât SNIPP și laboratoarele sale sunt în măsură să verifice eficacitatea aplicării legislației aflată în vigoare în Republica Coreea; întrucât autoritățile competente ale Republicii Coreea se angajează să comunice cu regularitate și rapiditate la Comisie informațiile privind prezența planctonului cu conținut de toxine în
jrc2703as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87857_a_88644]
-
instrumente sterile. Mostrele se transferă în condiții aseptice într-un container de prelevare sau într-o pungă de diluție din plastic și apoi se omogenizează [corsaj peristaltic sau mixer rotativ (omogenizator)]. Mostrele de carne înghețată rămân înghețate în timpul transportului la laborator. Mostrele de carne răcită nu se îngheață, ci se păstrează la rece. Mostrele separate ale aceluiași transport pot fi puse laolaltă. Fiecare mostră se marchează și se identifică în mod corespunzător. SECȚIUNEA B NUMĂRUL MOSTRELOR DE PRELEVAT 1. Carcasele, semicarcasele
jrc2698as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87852_a_88639]
-
de eșantionare este 150 sau un număr suficient pentru a se asigura detectarea la un nivel de încredere de 95% a purtătorilor de agenți patogeni cu prevalență de 2%. 2. EXPEDIEREA EȘANTIOANELOR Toate moluștele eșantionate trebuie să fie trimise la laboratorul aprobat în termen de 24 de ore de la eșantionare. Ele trebuie ambalate în conformitate cu standardele curente, pentru a fi păstrate în stare bună. Eșantionul trebuie să poarte o etichetă care să menționeze clar locul de eșantionare și istoricul de sănătate (dacă
jrc2692as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87846_a_88633]
-
întrucât aceste detalii trebuie adoptate de îndată ce sunt disponibile pentru a permite solicitanților să le utilizeze în pregătirea dosarelor; întrucât introducerile din anexele II și III la Directiva 91/414/CEE se referă în prezent la aplicarea principiilor bunei practici de laborator (BPL) acolo unde se efectuează testări pentru obținerea unor informații referitoare la proprietățile și/sau securitatea substanțelor și preparatelor; întrucât rezultă din aceste introduceri că, fără să aducă atingere dispozițiilor art. 9 alin. (1) paragraful al treilea din directiva menționată
jrc2739as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87894_a_88681]
-
se efectuează testări pentru obținerea unor informații referitoare la proprietățile și/sau securitatea substanțelor și preparatelor; întrucât rezultă din aceste introduceri că, fără să aducă atingere dispozițiilor art. 9 alin. (1) paragraful al treilea din directiva menționată, buna practică de laborator trebuie să fie în principiu aplicată studiilor asupra reziduurilor, mai ales dacă acestea sunt necesare în cadrul prezentării dosarelor de înscriere a substanțelor active în anexa I la directivă; întrucât totuși anumite state membre nu dispun încă de infrastructura necesară respectării
jrc2739as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87894_a_88681]
-
principiu aplicată studiilor asupra reziduurilor, mai ales dacă acestea sunt necesare în cadrul prezentării dosarelor de înscriere a substanțelor active în anexa I la directivă; întrucât totuși anumite state membre nu dispun încă de infrastructura necesară respectării cerințelor bunei practici de laborator pentru studiile de reziduuri ale unor testări controlate în culturi, în cazul nutrețurilor sau furajelor; întrucât, pe de altă parte, este necesar ca statele membre care respectă deja aceste cerințe să poată continua respectarea acestora în cadrul testărilor efectuate pe teritoriul
jrc2739as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87894_a_88681]
-
furajelor; întrucât, pe de altă parte, este necesar ca statele membre care respectă deja aceste cerințe să poată continua respectarea acestora în cadrul testărilor efectuate pe teritoriul lor; întrucât acest principiu trebuie de asemenea precizat pentru derogările de la buna practică de laborator prevăzută deja în directivă; întrucât, înainte de adoptarea unor măsuri preventive, este necesar să se prevadă o derogare temporară de la respectarea cerințelor bunei practici de laborator pentru substanțele active prezente deja pe piață doi ani după notificarea Directivei 91/414/CEE
jrc2739as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87894_a_88681]
-
teritoriul lor; întrucât acest principiu trebuie de asemenea precizat pentru derogările de la buna practică de laborator prevăzută deja în directivă; întrucât, înainte de adoptarea unor măsuri preventive, este necesar să se prevadă o derogare temporară de la respectarea cerințelor bunei practici de laborator pentru substanțele active prezente deja pe piață doi ani după notificarea Directivei 91/414/CEE; întrucât nu este totuși necesar să se prevadă o derogare de acest tip pentru substanțele care nu există pe piață doi ani după notificarea directivei
jrc2739as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87894_a_88681]
-
nu se amestecă grâul. Dacă conținutul de umiditate este în afara intervalului menționat, se ajustează conținutul de umiditate la 15,5 ± 0,5%, cu cel puțin trei ore înainte de măcinare. Se macină grâul transformându-l în făină folosind o moară de laborator Buehler MLU 202 sau o moară Brabender Senior sau un echipament asemănător cu aceleași caracteristici. Se alege o procedură de măcinare care dă o făină de extracție de minim 72%, cu un conținut de cenușă de 0,50 până la 0
jrc4683as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89849_a_90636]
-
mutageneticitate, carcinogeneticitate și toxicitatea pentru reproducere nu pot fi omise decât în cazul în care compoziția chimică, experiența practică sau alte considerente permit excluderea acestor efecte. Studiile trebuie făcute și raportate conform cu standardele de calitate adecvate [de exemplu practică de laborator corectă (PLC) ca urmare a Directivei Consiliului 87/18/CEE din 18 decembrie 1986, privind armonizarea legilor, reglementărilor și prevederilor administrative referitoare la aplicarea principiilor practicii de laborator corecte și verificarea aplicării lor la testele pe substanțe chimice 5]. Este
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
făcute și raportate conform cu standardele de calitate adecvate [de exemplu practică de laborator corectă (PLC) ca urmare a Directivei Consiliului 87/18/CEE din 18 decembrie 1986, privind armonizarea legilor, reglementărilor și prevederilor administrative referitoare la aplicarea principiilor practicii de laborator corecte și verificarea aplicării lor la testele pe substanțe chimice 5]. Este recomandabil să fie prezentate și expertize de calitate, eficiență și siguranță. Este necesar ca autorii, care trebuie să aibă o calificare specifică și să fie experți recunoscuți în
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
în cazul aditivilor destinați hranei șeptelului de la care derivă produse pentru consumul uman. În cazul animalelor de casă nu se cer studii ale reziduurilor. Studiile asupra sorții metabolice a aditivului la animalele producătoare de hrană vizate și la speciile de laborator folosite pentru testarea toxicității se impun, pentru: (a) a se asigura existența datelor adecvate privind toxicitatea aditivului de bază și a metaboliților, produsă la speciile vizate la care ar putea fi expus consumatorul. În acest scop, este importantă o comparație
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
adecvate privind toxicitatea aditivului de bază și a metaboliților, produsă la speciile vizate la care ar putea fi expus consumatorul. În acest scop, este importantă o comparație a sorților metabolice ale aditivului la speciile de animale vizate și folosite în laborator, pe care se testează toxicitatea; (b) identificarea și cuantificarea reziduului (reziduurilor) adecvat pentru a fi folosiți la stabilirea LMR pentru reziduul de marcare și perioadele de eliminare necesare pentru produsul final. CUPRINS 1. Secțiunea I: Rezumatul datelor din dosar ............................................................ 6
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
3.3. Studii privind calitatea produsului animal ................................................................ 9 3.4. Studii privind efectele asupra caracteristicilor reziduurilor animale ........................ 10 4. Secțiunea IV: Studii privind siguranța folosirii aditivului ................................. 10 4.1. Studii privind speciile vizate .................................................................................... 11 4.2. Studii privind animalele de laborator ....................................................................... 13 4.3. Evaluarea siguranței pentru consumatorul uman ...................................................... 15 4.4. Evaluarea siguranței muncitorului ............................................................................ 17 4.5. Evaluarea riscurilor pentru mediu ............................................................................ 18 5. Secțiunea V: Forma monografiei .......................................................................... 21 5.1. Identitatea aditivului ................................................................................................. 21 5.2. Specificații privind substanța activă ......................................................................... 21
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]