11,826 matches
-
să le furnizeze Cardul de alertă al pacientului . Pacienții trebuie instruiți ca în cazul în care apare vreo infecție , să își informeze medicul că sunt în tratament cu TYSABRI . Utilizarea TYSABRI a fost asociată cu reacții de hipersensibilitate , incluzând reacții sistemice grave ( vezi pct . 4. 8 ) . De regulă , acest reacții apar în timpul perfuzării sau până la o oră după terminarea acesteia . Cel mai mare risc de hipersensibilitate a fost prezent la perfuzările inițiale și la pacienții reexpuși la TYSABRI după o scurtă
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
materii fecale și , în general , nu s- au observat în plasmă . Clearence- ul oral total ( CL/ F ) a fost de 34- 62 l/ h . Afectarea funcțiilor organelor Insuficiența hepatică : Sunitinib și metabolitul principal sunt metabolizați în principal de către ficat . Expunerea sistemică dupa o singură doză de SUTENT a fost similară la subiecți cu deteriorare hepatică ușoară sau moderată ( Clasele Child- Pugh A și B ) comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală . SUTENT nu a fost studiat la pacienți cu deteriorare hepatică
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
materii fecale și , în general , nu s- au observat în plasmă . Clearence- ul oral total ( CL/ F ) a fost de 34- 62 l/ h . Afectarea funcțiilor organelor Insuficiența hepatică : Sunitinib și metabolitul principal sunt metabolizați în principal de către ficat . Expunerea sistemică dupa o singură doză de SUTENT a fost similară la subiecți cu deteriorare hepatică ușoară sau moderată ( Clasele Child- Pugh A și B ) comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală . SUTENT nu a fost studiat la pacienți cu deteriorare hepatică
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
de toxicitate cu doze repetate administrate la șobolani și maimuțe , s- au observat efecte asupra fertilității la femele sub forma atreziei foliculare , degenerare a corpului luteal , modificări endometriale uterine și scădere a greutății uterine și ovariene la nivele de expunere sistemică relevante clinic . La masculii de șobolan efectele observate asupra fertilității au fost sub forma atrofiei tubulare testiculare , reducerii numărului de spermatozoizi din epididim și depleția de coloid la nivelul prostatei și a veziculelor seminale la niveluri de expunere plasmatică de
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
eveniment advers cu grad de severitate Evenimente letale , altele decât cele incluse la pct 4. 4 mai sus sau pct 4. 8 mai jos și care au fost considerate ca fiind posibil legate de administrarea SUTENT au inclus insuficiența multiplă sistemică de organ , coagularea intravasculară diseminată , hemoragia peritoneală , rabdomioliza , accidentul cerebrovascular , deshidratarea , insuficiența suprarenaliană , insuficiența renală , insuficiența respiratorie , efuziunea pleurală , pneumotoraxul , șocul și moartea subită .. Reacțiile adverse legate de tratament care s- au raportat la > 2 % dintre pacienții cu tumori
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
materii fecale și , în general , nu s- au observat în plasmă . Clearence- ul oral total ( CL/ F ) a fost de 34- 62 l/ h . Afectarea funcțiilor organelor Insuficiența hepatică : Sunitinib și metabolitul principal sunt metabolizați în principal de către ficat . Expunerea sistemică dupa o singură doză de SUTENT a fost similară la subiecți cu deteriorare hepatică ușoară sau moderată ( Clasele Child- Pugh A și B ) comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală . SUTENT nu a fost studiat la pacienți cu deteriorare hepatică
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
de toxicitate cu doze repetate administrate la șobolani și maimuțe , s- au observat efecte asupra fertilității la femele sub forma atreziei foliculare , degenerare a corpului luteal , modificări endometriale uterine și scădere a greutății uterine și ovariene la nivele de expunere sistemică relevante clinic . La masculii de șobolan efectele observate asupra fertilității au fost sub forma atrofiei tubulare testiculare , reducerii numărului de spermatozoizi din epididim și depleția de coloid la nivelul prostatei și a veziculelor seminale la niveluri de expunere plasmatică de
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
și/ sau expunere îndelungată la tratamentul antiretroviral combinat ( TARC ) . Administrarea concomitentă de fumarat de tenofovir disoproxil și didanozină : nu este recomandată . Administrarea concomitentă de fumarat de tenofovir disoproxil și didanozină a condus la o creștere cu 40- 60 % a expunerii sistemice la didanozină care poate crește riscul evenimentelor adverse asociate utilizării didanozinei ( vezi pct . 4. 5 ) . Au fost raportate cazuri rare de pancreatită și acidoză lactică , uneori cu consecințe letale . Administrarea concomitentă de fumarat de tenofovir disoproxil și 6 didanozină , în
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
Eliminare : Emtricitabina este în principal excretată prin rinichi ; întreaga doză administrată se regăsește în urină ( aproximativ 86 % ) și fecale ( aproximativ 14 % ) . Treisprezece la sută din doza de emtricitabină a fost regăsită în urină sub forma a trei metaboliți . Clearance- ul sistemic al emtricitabinei a fost în medie de 307 ml/ min . După administrarea orală , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al emtricitabinei este de aproximativ 10 ore . Tenofovir este excretat în principal prin rinichi , atât prin filtrare glomerulară cât și prin
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
la un ClCr > 80 ml/ min ; insuficiență renală ușoară la un ClCr = 50- 79 ml/ min ; insuficiență renală moderată la un ClCr = 30- 49 ml/ min și insuficiență renală severă la un ClCr = 10- 29 ml/ min ) . Media expunerii sistemice ( VC % ) la emtricitabină a crescut de la 12 ( 25 % ) µg• h/ ml la pacienții cu funcție renală normală , la 20 ( 6 % ) µg• h/ ml , 25 ( 23 % ) µg• h/ ml și 34 ( 6 % ) µg• h/ ml , la pacienții cu insuficiență renală ușoară
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
12 ( 25 % ) µg• h/ ml la pacienții cu funcție renală normală , la 20 ( 6 % ) µg• h/ ml , 25 ( 23 % ) µg• h/ ml și 34 ( 6 % ) µg• h/ ml , la pacienții cu insuficiență renală ușoară , moderată și respectiv severă . Media expunerii sistemice ( VC % ) la tenofovir a crescut de la 2185 ( 12 % ) ng• h/ ml la pacienții cu funcție renală normală , la 3064 ( 30 % ) ng• h/ ml , 6009 ( 42 % ) ng• h/ ml și 15985 ( 45 % ) ng• h/ ml , la pacienții cu insuficiență renală ușoară
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
Truvada administrate la pacienții cu insuficiență renală moderată , să determine concentrații plasmatice maxime mai ridicate și nivele mai scăzute ale Cmin în comparație cu pacienții cu funcție renală normală . La pacienții cu insuficiență renală în stadiu final ( IRSF ) tratați prin hemodializă , expunerile sistemice între sesiunile de dializă au crescut substanțial pe parcursul a 72 de ore la 53 ( 19 % ) µg• h/ ml în cazul emtricitabinei , și pe parcursul a 48 de ore la 42857 ( 29 % ) ng• h/ ml în cazul tenofovirului . Se recomandă ca intervalul
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
ale inimii , v sim i i ame it , sim i i c le ina i . S- ar putea s ave i o reac ie alergic grav , foarte rar la Velosulin sau la unul dintre componentele sale ( denumit reac ie alergic sistemic ) . Vezi i pct . 2 Înainte de a utiliza Velosulin . 26 Neuropatie dureroas ( durere de natur nervoas ) . Aceasta este numit neuropatie acut dureroas care de obicei este trec toare . Dac nu dispare , adresa i- v medicului dumneavoastr în leg tur cu acest
Ro_1127 () [Corola-website/Science/291886_a_293215]
-
de 35 % a Cmax de abacavir și o creștere cu o oră a tmax , dar ASC a fost nemodificată . Modificările farmacocineticii abacavirului nu sunt considerate semnificative clinic . În acest studiu , abacavirul a determinat o creștere cu 22 % a clearance- lui sistemic mediu al metadonei . Așadar nu a putut fi exclusă o acțiune de inducere a enzimelor de metabolizare . Pacienții tratați cu abacavir și metadonă trebuie monitorizați pentru evidențierea apariției simptomelor sindromului de întrerupere , care indică subdozaj și , uneori , poate fi necesară
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
producere a anemiei ( vezi pct . 4. 4 ) . Dacă aceasta este deja instalată , trebuie luată în considerare înlocuirea zidovudinei în schema de tratament ART . Tratamentul concomitent , în special ca terapie acută , cu medicamente cu potențial nefrotoxic sau mielosupresiv ( de ex . administrarea sistemică de pentamidină , dapsonă , pirimetamină , cotrimoxazol , amfotericină , flucitozină , ganciclovir , interferon , vincristină , vinblastină și doxorubicină ) poate , de asemenea , să crească riscul de apariție a reacțiilor adverse la zidovudină . Dacă este necesar tratamentul concomitent cu Trizivir și oricare dintre aceste medicamente , trebuie luate
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
acidoză lactică în absența hipoxemiei Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : cefalee Frecvente : cefalee , insomnie Frecvente : amețeli Rare : insomnie , parestezii , somnolență , pierderea acuității mentale , convulsii Rare : cardiomiopatie Tulburări gastro- intestinale Frecvente : greață , vărsături , diaree Rare : pancreatită Frecvente : erupție cutanată ( fără simptome sistemice ) Foarte rare : eritem polimorf , sindrom Stevens- Johnson și necroliză epidermică toxică Frecvente : erupție cutanată , alopecie Frecvente : artralgii , tulburări musculare Rare : rabdomioliză Frecvente : mialgii Mai puțin frecvente : miopatie Tulburări renale și ale căilor urinare Tulburări generale și la nivelul locului de
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
ca metabolit al zidovudinei după administrarea intravenoasă Abacavirul se metabolizează în principal pe cale hepatică , iar 2 % din doza administrată se elimină pe cale renală fără a suferi modificări . Timpul de înjumătățire al lamivudinei este între 5 și 7 ore . Clearance- ul sistemic mediu al lamivudinei este de aproximativ 0, 32 l/ h și kg , fiind predominant renal ( > 70 % ) prin intermediul sistemului organic de transport cationic . Studiile efectuate la pacienți cu insuficiență renală evidențiază faptul că eliminarea lamivudinei este influențată de tulburarea renală
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
clearance al creatininei ≤ 50 ml/ min este necesară reducerea dozelor ( vezi pct . 4. 2 ) . În studiile efectuate cu zidovudină administrată intravenos , valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică a fost de 1, 1 ore iar valoarea medie a clearance- ului sistemic a fost de 1, 6 l/ oră și kg . Clearance- ul renal al zidovudinei este estimat la 0, 34 l/ oră și kg , indicând filtrarea glomerulară și secreția activă tubulară de către rinichi . Concentrațiile de zidovudină sunt crescute la pacienții cu
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
moderată sau severă . Este de așteptat ca valorle concentrațiilor plasmatice de abacavir să fie variabile și crescute semnificativ la acești pacienți ( vezi pct . 4. 3 ) . Insuficiență renală : Timpul de înjumătățire al lamivudinei este între 5 și 7 ore . Clearance- ul sistemic mediu al lamivudinei este de aproximativ 0, 32 l/ oră și kg , fiind predominant renal ( > 70 % ) prin intermediul sistemului organic de transport cationic . Studiile efectuate la pacienți cu insuficiență renală evidențiază faptul că eliminarea lamivudinei este influențată de tulburarea renală
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
pacienți cu insuficiență renală evidențiază faptul că eliminarea lamivudinei este influențată de tulburarea renală . Din studiile efectuate cu zidovudină administrată intravenos , valoarea medie a timpulului de înjumătățire plasmatică a fost de 1, 1 ore și valoarea medie a clearance- ulului sistemic a fost de 1, 6 l/ oră și kg . Clearance- ul renal al zidovudinei este estimat la 0, 34 l/ oră și kg , indicând filtrarea glomerulară și secreția activă tubulară la nivel renal . Concentrațiile de zidovudină sunt crescute la pacienții
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
doze de abacavir , cea de 330 mg/ kg și zi la șoareci și de 600 mg/ kg și zi la șobolani . A făcut excepție tumora glandului prepuțial , care a apărut la o doză de 110 mg/ kg la șoareci . Expunerea sistemică la nivelul care nu determină efecte la șoareci și șobolani , a fost de 3 și 7 ori mai mare decât expunerea sistemică la om , în cursul terapiei . Chiar dacă la om potențialul carcinogen este necunoscut , aceste date sugerează că , la om
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
făcut excepție tumora glandului prepuțial , care a apărut la o doză de 110 mg/ kg la șoareci . Expunerea sistemică la nivelul care nu determină efecte la șoareci și șobolani , a fost de 3 și 7 ori mai mare decât expunerea sistemică la om , în cursul terapiei . Chiar dacă la om potențialul carcinogen este necunoscut , aceste date sugerează că , la om , riscul carcinogen este depășit de beneficiul clinic potențial . În studiile toxicologice , s- a evidențiat faptul că abacavirul determină creșterea în greutate a
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
fi hepatotoxic . În plus , la om nu s- a observat autoinducerea metabolismului abacavirului sau inducerea metabolismului altor medicamente metabolizate hepatic . În urma administrării de abacavir timp de doi ani la șoareci și șobolani s- a observat apariția degenerării ușoare miocardice . Expunerea sistemică a fost de 7 până la 24 de ori mai mare decât expunerea sistemică obținută la om . Nu s- a stabilit semnificația clinică a acestei observații . În studiile pe animale , lamivudina nu a avut efecte teratogene , însă au existat indicii privind
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
sau inducerea metabolismului altor medicamente metabolizate hepatic . În urma administrării de abacavir timp de doi ani la șoareci și șobolani s- a observat apariția degenerării ușoare miocardice . Expunerea sistemică a fost de 7 până la 24 de ori mai mare decât expunerea sistemică obținută la om . Nu s- a stabilit semnificația clinică a acestei observații . În studiile pe animale , lamivudina nu a avut efecte teratogene , însă au existat indicii privind creșterea numărului de decese embrionare precoce la iepuri , la nivele de expunere sistemică
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
sistemică obținută la om . Nu s- a stabilit semnificația clinică a acestei observații . În studiile pe animale , lamivudina nu a avut efecte teratogene , însă au existat indicii privind creșterea numărului de decese embrionare precoce la iepuri , la nivele de expunere sistemică relativ scăzute în comparație cu cele obțimute la om . Zidovudina a avut un efect similar la ambele specii , dar doar la expuneri sistemice foarte mari . La doze toxice materne , zidovudina administrată la șobolani în timpul organogenezei a dus la o creștere a incidenței
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]