11,252 matches
-
6 % dintre pacienți ; alte tipuri de tumori maligne au apărut la 1, 1 % dintre pacienți . Datele privind siguranța administrării pe o perioadă de 3 ani , la pacienții cu transplant renal și la cei cu transplant cardiac , nu au evidențiat modificări neașteptate ale incidenției bolilor maligne comparativ cu datele obținute pe o perioadă de 1 an . Pacienții cu transplant hepatic au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an , dar mai puțin de 3 ani . Infecții cu germeni oportuniști : Toți pacienții cu
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
ultraviolete ( UV ) trebuie limitată prin purtarea unor haine protectoare și prin utilizarea unei creme ecran cu factor de protecție mare . Pacienții cărora li se administrează Micofenolat mofetil TEVA trebuie instruiți să raporteze imediat orice semn de infecție , echimoză sau sângerare neașteptată sau orice altă manifestare a deprimării măduvei hematogene . Pacienții tratați cu imunosupresoare , inclusiv Micofenolat mofetil TEVA , au un risc crescut de infecții oportuniste ( bacteriene , fungice , virale și cu protozoare ) , infecții letale și sepis ( vezi pct . 4. 8 ) . Printre infecțiile oportuniste
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
6 % dintre pacienți ; alte tipuri de tumori maligne au apărut la 1, 1 % dintre pacienți . Datele privind siguranța administrării pe o perioadă de 3 ani , la pacienții cu transplant renal și la cei cu transplant cardiac , nu au evidențiat modificări neașteptate ale incidenției bolilor maligne comparativ cu datele obținute pe o perioadă de 1 an . Pacienții cu transplant hepatic au fost urmăriți timp de cel puțin 1 an , dar mai puțin de 3 ani . Infecții cu germeni oportuniști : Toți pacienții cu
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
acești factori de risc , de administrarea CIALIS , de activitatea sexuală sau de o asociere a acestor sau altor factori . Au fost raportate tulburări de vedere și cazuri de NOAIN în legătură cu administrarea CIALIS și a altor inhibitori PDE5 . În cazul apariției neașteptate a unei tulburări de vedere , pacientului trebuie să i se recomande să oprească administrarea CIALIS și să contacteze imediat medicul ( vezi pct . 4. 3 ) . Datorită expunerii crescute la tadalafil ( ASC ) , experienței clinice limitate și a lipsei posibilității de a influența
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
acești factori de risc , de administrarea CIALIS , de activitatea sexuală sau de o asociere a acestor sau altor factori . Au fost raportate tulburări de vedere și cazuri de NOAIN în legătură cu administrarea CIALIS și a altor inhibitori PDE5 . În cazul apariției neașteptate a unei tulburări de vedere , pacientului trebuie să i se recomande să oprească administrarea CIALIS și să contacteze imediat medicul ( vezi pct . 4. 3 ) . Datorită expunerii crescute la tadalafil ( ASC ) , experienței clinice limitate și a lipsei posibilității de a influența
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
acești factori de risc , de administrarea CIALIS , de activitatea sexuală sau de o asociere a acestor sau altor factori . Au fost raportate tulburări de vedere și cazuri de NOAIN în legătură cu administrarea CIALIS și a altor inhibitori PDE5 . În cazul apariției neașteptate a unei tulburări de vedere , pacientului trebuie să i se recomande să oprească administrarea CIALIS și să contacteze imediat medicul ( vezi pct . 4. 3 ) . Datorită expunerii crescute la tadalafil ( ASC ) , experienței clinice limitate și a lipsei posibilității de a influența
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
acești factori de risc , de administrarea CIALIS , de activitatea sexuală sau de o asociere a acestor sau altor factori . Au fost raportate tulburări de vedere și cazuri de NOAIN în legătură cu administrarea CIALIS și a altor inhibitori PDE5 . În cazul apariției neașteptate a unei tulburări de vedere , pacientului trebuie să i se recomande să oprească administrarea CIALIS și să contacteze imediat medicul ( vezi pct . 4. 3 ) . Datorită expunerii crescute la tadalafil ( ASC ) , experienței clinice limitate și a lipsei posibilității de a influența
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
a valorilor concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice ; • creșterea valorilor concentrațiilor plasmatice ale creatininei ( > 33 % peste valoarea inițială ) sau scăderea valorii clearance- ului creatininei ( < 90 ml/ min ) . • modificări semnificative descoperite în urma examinării auditive sau oftalmologice • calculi biliari • reacții adverse neașteptate , conform Rezumatului caracteristicilor produsului .
Ro_337 () [Corola-website/Science/291096_a_292425]
-
au antecedente de accident vascular cerebral sau alți factori semnificativi de risc de accident vascular cerebral , ca de exemplu accident ischemic tranzitor sau fibrilație atrială . Nu există dovezi de proliferare endometrială . Orice sângerare uterină în cursul tratamentului cu EVISTA este neașteptată și trebuie investigată complet de către un specialist . Cele două diagnostice care se asociază cel mai frecvent cu hemoragia uterină în cursul tratamentului cu raloxifen au fost atrofia endometrială și polipii endometriali benigni . La femeile în postmenopauză care au primit tratament
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
cu studiile clinice pivot în ceea ce privește eficacitatea și siguranța . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După perfuzia de rasburicază în doză de 0, 20 mg/ kg și zi , starea de echilibru este atinsă după 2 - 3 zile . Nu a fost observată o acumulare neașteptată de rasburicază . La pacienți , volumul de distribuție plasmatică a variat între 110 și 127 ml/ kg , valoare comparabilă cu volumul vascular fiziologic . Clearance- ul rasburicazei a fost de aproximativ 3, 5 ml/ oră și kg , iar timpul de înjumătățire plasmatică
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
de a colecta , de la prescriptorii care participă în mod voluntar , informații relevante în legătură cu caracteristicile pacientului și ale bolii , precum și în legătură cu tratamentul ( inclusiv medicațiile 18 concomitente ) pentru toți pacienții înregistrați , împreună cu informațiile referitoare la orice reacție adversă gravă ( în special cele neașteptate ) apărută în urma tratamentului , posibil legată de medicament , orice reacție renală , hepatică sau cardiacă rezultată , de grad 3 CTC sau mai mare , toate decesele care au o posibilă legătură cu medicamentul , toate cazurile suspectate de sindrom de liză tumorală , sindrom de
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
laptelui, unităților de prelucrare a peștilor și a centrelor de colectare și ambalare a ouălor. Probele oficiale trebuie să fie prelevate conform capitolului corespunzător anexei IV. Oricare ar fi locul de prelevare a probelor oficiale, recoltarea trebuie să fie neanunțată, neașteptată și efectuată la momente nefixate, în oricare din zilele săptămânii. Statele membre trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că elementul surpriză este menținut în permanență. 2. În ceea ce privește substanțele din grupa A, supravegherea trebuie să vizeze detectarea
jrc2995as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88150_a_88937]
-
pentru o sumă care să nu depășească 10 milioane de ECU. Sunt considerate ca necesitând o intervenție de urgență acțiunile: - care răspund unei nevoi umanitare imediate și imprevizibile, legată de catastrofe naturale sau provocate de mâna omului, cu un caracter neașteptat, cum ar fi inundațiile, cutremurele și conflictele armate, sau situațiile asemănătoare, - care sunt limitate în timp de răspunsul la aceste situații de urgență imprevizibile; fondurile corespunzătoare acoperă răspunsul la nevoile umanitare prevăzute la primul aliniat pentru o perioadă care nu
jrc3123as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88279_a_89066]
-
participarea regulată și fructuoasă la programe adecvate de testare a competenței, recunoscute sau organizate de laboratoare de referință naționale sau comunitare. 2. Recoltarea de probe 2.1. Aspecte fundamentale Indiferent de momentul recoltării probelor oficiale, aceasta trebuie să fie neprevăzută, neașteptată și efectuată la ore și zile din săptămână care nu au fost stabilite anterior - statele membre trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că elementul surpriză al controalelor este menținut în permanență. Recoltarea de probe se efectuează
jrc3540as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88699_a_89486]
-
a-i încuraja pe medici și pe alți profesioniști din domeniul ocrotirii sănătății să raporteze reacții adverse presupuse autorităților competente. Statele membre pot impune cerințe specifice medicilor și altor profesioniști din domeniul ocrotirii sănătății, cu privire la raportarea reacțiilor adverse grave sau neașteptate presupuse, în special când această raportare este o condiție a autorizației de comercializare. Articolul 102 Pentru a asigura adoptarea unor decizii de reglementare corespunzătoare privind produsele medicinale autorizate în cadrul Comunității, având în vedere informațiile obținute cu privire la reacțiile adverse la produse
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
art. 106 alin. (1), reacții adverse despre care este de presupus să aibă cunoștință, și în nici un caz mai târziu de 15 zile calendaristice de la primirea informațiilor. 4. Titularul autorizației de comercializare se asigură că toate reacțiile adverse grave și neașteptate presupuse care apar pe teritoriul unei țări terțe și îi sunt aduse la cunoștință de un profesionist din domeniul ocrotirii sănătății sunt raportate imediat, în conformitate cu liniile directoare prevăzute în art. 106 alin. (1), astfel încât să fie la dispoziția agenției și
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
o nouă combinație de substanțe medicinale trebuie să fie identice cu cele necesare pentru noile produse medicinale și trebuie să dovedească securitatea și eficacitatea combinației. 7. Omiterea totală sau parțială a datelor trebuie explicată. Dacă în timpul studiului se obțin rezultate neașteptate, trebuie realizate alte teste toxicologice și farmacologice preclinice, care trebuie analizate. Dacă produsul medicinal este prevăzut pentru o administrare pe termen lung, se oferă detalii cu privire la orice modificare a acțiunii farmacologice în urma administrării repetate, precum și a stabilirii unui dozaj pe
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
colectate prin monitorizare trebuie să țină seama de condițiile și activitățile ecologice pentru a determina situația de referință exactă. Monitorizarea generală și programele de monitorizare ecologică pot de asemenea să fie utile în acest context. Dacă se observă schimbări ecologice neașteptate, poate fi necesar să se realizeze o nouă evaluare a riscului, care să stabilească dacă schimbările au intervenit ca urmare a introducerii pe piață a OMG în cauză sau ca rezultat al altor factori. În acest context, trebuie luată în
jrc5555as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90725_a_91512]
-
de ajutor propus ține cont de factorii foarte diverși care caracterizează industria cărbunelui din prezent și piața comunitară a energiei în ansamblu. Acești factori, care se pot schimba în măsură mai mică sau mai mare, unii dintre ei în mod neașteptat, în special contribuția efectivă a cărbunelui comunitar la consolidarea securității energetice a Uniunii, trebuie să fie reevaluați în cursul regimului, în contextul dezvoltării durabile, prin intermediul unui raport. În temeiul acestui raport, ținând cont de diferitele categorii de combustibili fosili disponibile
jrc5809as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90981_a_91768]
-
ratele care îi sunt propuse, - operațiunile de reglaj fin sunt executate ad hoc, având scopul de a gestiona situația lichidităților de pe piață și de a ghida ratele dobânzii, în special pentru a atenua efectele asupra ratelor dobânzii determinate de fluctuații neașteptate ale lichidităților de pe piață. Operațiunile de reglaj fin sunt efectuate în principal sub formă de tranzacții de cesiune temporară, dar pot fi reprezentate și de tranzacții ferme, operațiuni swap pe devize și colectarea depozitelor la termen. Instrumentele și procedurile aplicate
jrc5664as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90834_a_91621]
-
efectua operațiuni de reglaj fin sub formă de tranzacții de cesiune temporară pe piața liberă. Operațiunile de reglaj fin vizează gestionarea situației lichidităților pe piață și ghidarea ratelor dobânzii, în special în vederea atenuării efectelor asupra ratelor dobânzii determinate de fluctuații neașteptate ale lichidităților de pe piață. Având în vedere necesitatea de a acționa rapid în cazul unor evoluții neașteptate pe piață, se recomandă ca Eurosistemul să beneficieze de o anumită flexibilitate în ceea ce privește alegerea procedurilor și caracteristicilor operaționale în realizarea acestor operațiuni: - acestea
jrc5664as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90834_a_91621]
-
reglaj fin vizează gestionarea situației lichidităților pe piață și ghidarea ratelor dobânzii, în special în vederea atenuării efectelor asupra ratelor dobânzii determinate de fluctuații neașteptate ale lichidităților de pe piață. Având în vedere necesitatea de a acționa rapid în cazul unor evoluții neașteptate pe piață, se recomandă ca Eurosistemul să beneficieze de o anumită flexibilitate în ceea ce privește alegerea procedurilor și caracteristicilor operaționale în realizarea acestor operațiuni: - acestea pot lua forma unor operațiuni de generare sau de absorbție de lichidități, - frecvența lor nu este standardizată
jrc5664as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90834_a_91621]
-
Transfer final: un transfer irevocabil și necondiționat care are ca efect stingerea obligației de a face un transfer. Operațiune de reglaj fin: o operațiune de pe piața liberă efectuată în mod neregulat de Eurosistem, în principal pentru a face față fluctuațiilor neașteptate de lichidități de pe piață. Instrument cu rată fixă: un instrument financiar pentru care cuponul este fix pe toată durata de viață a instrumentului. Licitație cu rată fixă: o procedură de licitație în care rata dobânzii este specificată în avans de
jrc5664as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90834_a_91621]
-
adopta măsuri de protecție temporare. 2. Aceste măsuri trebuie să afecteze cât mai puțin posibil funcționarea pieței interne și nu trebuie să depășească, din punct de vedere al domeniului de aplicare, ceea ce este strict necesar pentru remedierea dificultăților apărute pe neașteptate; 3. Statul membru în cauză informează imediat celelalte state membre cu privire la aceste măsuri, precum și Comisia, care poate decide ca respectivul stat membru să modifice sau să anuleze măsurile în cauză, în măsura în care acestea denaturează concurența și au efecte negative asupra comerțului
jrc6009as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91181_a_91968]
-
și comunități științifice și tehnologice legate de TSI, unele dintre acestea putând deveni elemente strategice pentru dezvoltarea economică și socială în viitor și putându-se integra în curentul principal al activităților TSI de mâine. Pentru a asigura deschiderea față de ideile neașteptate, masa critică în cazurile în care este necesară o concentrare strategică și acoperirea fără sincope a frontierei TSI, se vor utiliza două abordări complementare: una receptivă și deschisă, iar cealaltă - activă. 1.1.3. Nanotehnologii și nanoștiințe, materiale multifuncționale bazate
jrc5559as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90729_a_91516]