11,826 matches
-
efecte teratogene , însă au existat indicii privind creșterea numărului de decese embrionare precoce la iepuri , la nivele de expunere sistemică relativ scăzute în comparație cu cele obțimute la om . Zidovudina a avut un efect similar la ambele specii , dar doar la expuneri sistemice foarte mari . La doze toxice materne , zidovudina administrată la șobolani în timpul organogenezei a dus la o creștere a incidenței malformațiilor , dar nu au fost observate anomalii fetale în cazul utilizării dozelor mai scăzute . Abacavirul a avut efecte toxice asupra embrionului
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
fost administrat la 0 , 7 , 21 zile , simptomele generale și locale urmărite global au fost raportate cu aceleași categorii de frecvență ca cele definite mai jos . După o a patra doză administrată în luna a 12- a , incidența reacțiilor adverse sistemice și locale a fost comparabilă cu cea observată după vaccinarea la 0 , 7 , 21 zile . Mai puțin frecvente : ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ≥ 1/ 10000 și < 1/ 1000 Rare : Foarte rare : Tulburări hematologice și limfatice Rare : limfadenopatie 5
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
fost administrat la 0 , 7 , 21 zile , simptomele generale și locale urmărite global au fost raportate cu aceleași categorii de frecvență ca cele definite mai jos . După o a patra doză administrată în luna a 12- a , incidența reacțiilor adverse sistemice și locale a fost comparabilă cu cea observată după vaccinarea la 0 , 7 , 21 zile . În studii comparative s- a observat că frecvența evenimentelor adverse urmărite după administrarea Twinrix Adult nu diferă de frecvența evenimentelor adverse urmărite după administrarea vaccinurilor
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
combinate și trebuie monitorizați în conformitate cu recomandările standard de practică medicală . Dacă la acești pacienți există dovezi de agravare a bolii hepatice , trebuie luată în considerare întreruperea sau încetarea tratamentului . Nu se recomandă utilizarea Telzir concomitent cu halofantrină sau lidocaină ( pe cale sistemică ) ( vezi pct . 4. 5 ) . Nu se recomandă utilizarea Telzir concomitent cu inhibitori de PDE5 ( de exemplu , sildenafil și vardenafil ) ( vezi pct . 4. 5 ) . Nu este recomandă utilizarea Telzir concomitent cu simvastatină sau lovastatină , din cauza riscului crescut de miopatie , inclusiv rabdomioliză
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
ului ( International Normalised Ratio ) ( vezi pct . 4. 5 ) . Nu se recomandă utilizarea concomitentă de Telzir cu ritonavir și fluticazonă sau alți glucocorticoizi care sunt metabolizați de către CYP3A4 decât dacă beneficiul potențial al tratamentului depășește riscul apariției unor efecte corticosteroid ice sistemice , inclusiv sindrom Cushing și supresia corticosuprarenalei ( vezi pct . 4. 5 ) . Erupții cutanate/ reacții cutanate Majoritatea pacienților cu erupții cutanate ușoare sau moderate pot continua tratamentul cu Telzir . Tratamentul adecvat cu antihistaminice ( de exemplu cetirizină dihidroclorid ) poate reduce pruritul și grăbi
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
incluși în programul de dezvoltare clinică s- au raportat reacții cutanate severe și care pun viața în pericol , incluzând sindrom Stevens - Johnson . Administrarea Telzir trebuie oprită definitiv în cazul erupțiilor severe sau al celor cu intensitate moderată însoțite de simptome sistemice sau de afectare a mucoasei ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții cu hemofilie tip A și B tratați cu inhibitori de protează ( Ips ) , s- a raportat creșterea frecvenței hemoragiilor , inclusiv hematoame cutanate spontane și hemartroze . La unii pacienți a fost
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
la o scădere a concentrațiilor plasmatice de amprenavir . Aceste asocieri trebuie folosite cu precauție . Medicamente ale căror concentrații plasmatice pot fi crescute în cazul administrării concomitente cu Telzir Alte medicamente cu indice terapeutic mic : unele substanțe ( de exemplu lidocaină ( pe cale sistemică ) și halofantrină ) administrate concomitent cu Telzir pot provoca reacții adverse grave . Nu este recomandată utilizarea concomitentă . Medicamente pentru disfuncția erectilă : nu este recomandată utilizarea concomitentă . Pe baza datelor 9 pentru ritonavir și alți inhibitori de protează este de așteptat o
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
crescut semnificativ , în timp ce concentrațiile cortizolului endogen au scăzut cu aproximativ 86 % ( interval de încredere de 90 % : 82- 89 % ) . Sunt de așteptat efecte de intensitate și mai mare în cazul inhalării de fluticazonă propionat . A fost raportată apariția de efecte corticosteroide sistemice , inclusiv sindrom Cushing și supresia corticosuprarenalei , la pacienții care au utilizat ritonavir și fluticazonă propionat cu administrare intranazală sau inhalatorie ; această situație poate apărea , de asemenea , și în cazul altor corticosteroizi metabolizați de către P450 3A , ca de exemplu budesonida . Prin
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
asemenea , și în cazul altor corticosteroizi metabolizați de către P450 3A , ca de exemplu budesonida . Prin urmare , nu se recomandă administrarea concomitentă de Telzir cu ritonavir și a acestor glucocorticoizi decât dacă beneficiul potențial al tratamentului depășește riscul de efecte corticosteroide sistemice ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de glucocorticoizi cu monitorizarea atentă a efectelor locale și sistemice sau o trecere la un glucocorticoid care nu reprezintă un substrat pentru CYP3A4 ( de exemplu beclometazona ) . În plus
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
Telzir cu ritonavir și a acestor glucocorticoizi decât dacă beneficiul potențial al tratamentului depășește riscul de efecte corticosteroide sistemice ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de glucocorticoizi cu monitorizarea atentă a efectelor locale și sistemice sau o trecere la un glucocorticoid care nu reprezintă un substrat pentru CYP3A4 ( de exemplu beclometazona ) . În plus , în cazul întreruperii glucocorticoizilor , este posibil ca reducerea progresivă a dozelor să necesite o perioadă mai lungă de timp . Efectele expunerii sistemice
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
sistemice sau o trecere la un glucocorticoid care nu reprezintă un substrat pentru CYP3A4 ( de exemplu beclometazona ) . În plus , în cazul întreruperii glucocorticoizilor , este posibil ca reducerea progresivă a dozelor să necesite o perioadă mai lungă de timp . Efectele expunerii sistemice mari la fluticazonă asupra concentrațiilor plasmatice de ritonavir nu sunt cunoscute în prezent . Inhibitorii de HMG- CoA reductază : dacă este indicat tratamentul cu inhibitori de HMG- CoA reductază , se recomandă utilizarea de pravastatină sau fluvastatină deoarece metabolizarea lor nu depinde
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
doze stabile de paroxetină și care încep tratamentul cu Tezir și ritonavir trebuie monitorizat răspunsul antidepresiv . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există experiență clinică cu folosirea de fosamprenavir la femeile gravide . În studiile la animale , la o expunere plasmatică sistemică ( ASC ) la amprenavir mai scăzută decât expunerea terapeutică la pacienții tratați cu Telzir , s- a observat o oarecare toxicitate asupra dezvoltării ( vezi pct . 5. 3 ) . Ținând cont de expunerea redusă din studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere , nu a
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
cutanate care pun viața în pericol , inclusiv sindrom Stevens- Johnson , sunt rare . Tratamentul cu fosamprenavir și ritonavir trebuie oprit definitiv în cazul unei erupții cutanate severe sau în cazul unei erupții cutanate de intensitate mică sau moderată asociată cu semne sistemice sau cu afectare a mucoasei ( vezi pct . 4. 4 ) . Anomalii ale analizelor de laborator : anomaliile de laborator ( de grad 3 sau 4 ) având legătură potențială cu tratamentul cu fosamprenavir și ritonavir și raportate la peste 1 % dintre pacienții adulți au
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
îndepărtat prin dializă peritoneală sau hemodializă . În caz de supradozaj , pacientul trebuie monitorizat pentru apariția simptomelor de toxicitate ( vezi pct . 4. 8 ) și trebuie instituit tratament suportiv standard în funcție de caz . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : antivirale de uz sistemic , inhibitor de protează , codul ATC : J05A E07 Activitatea antivirală a fosamprenavirului observată in vitro se datorează prezenței unor urme de amprenavir . Amprenavir este un inhibitor competitiv al proteazei HIV- 1 . Administrarea concomitentă a ritonavirului cu fosamprenavirul crește ASC plasmatică a
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
studiu a utilizat un regim diferit de tratament , față de cel utilizat în studiul APV29005 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrare orală , fosamprenavirul este hidrolizat rapid și aproape complet , cu formare de amprenavir și fosfat anorganic , înainte de a ajunge în circulația sistemică . Conversia fosamprenavirului la amprenavir pare să aibă loc în principal la nivelul epiteliului intestinal . 19 Ambele forme farmaceutice de Telzir , comprimate și suspensie orală , administrate à jeun , au determinat valori echivalente ale ASC∞ plasmatice de amprenavir , iar Telzir suspensie orală
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
jeun . Volumul aparent de distribuție al amprenavirului după administrarea de Telzir este de aproximativ 430 l ( 6 l/ kg la o greutate de 70 kg ) , sugerând un volum mare de distribuție , cu pătrunderea liberă a amprenavirului în țesuturile din afara circulației sistemice . În studiile in vitro , legarea amprenavirului de proteinele plasmatice este de aproximativ 90 % . Acesta se leagă de alfa- 1 glicoproteina acidă ( AAG ) și de albumină , dar are o afinitate mai mare pentru AAG . S- a evidențiat scăderea concentrațiilor de AAG
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
gravid , numărul de corpi galbeni ovarieni și locurile de nidație au fost reduse . La femele gestante de iepure și șobolan nu au existat efecte importante asupra dezvoltării embrio- fetale . Cu toate acestea , a crescut numărul de avorturi . La iepure , expunerea sistemică la doze mari a fost doar de 0, 3 ori expunerea umană la doza clinică maximă și , astfel , nu s- a putut complet stabili toxicitatea fosamprenavirului asupra dezvoltării . La șobolanii cu expunere pre - și postnatală la fosamprenavir , puii au prezentat
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
combinate și trebuie monitorizați în conformitate cu recomandările standard de practică medicală . Dacă la acești pacienți există dovezi de agravare a bolii hepatice , trebuie luată în considerare întreruperea sau încetarea tratamentului . Nu se recomandă utilizarea Telzir concomitent cu halofantrină sau lidocaină ( pe cale sistemică ) ( vezi pct . 4. 5 ) . Nu se recomandă utilizarea Telzir concomitent cu inhibitori de PDE5 ( de exemplu sildenafil și vardenafil ) ( vezi pct . 4. 5 ) . Nu se recomandă utilizarea Telzir concomitent cu simvastatină sau lovastatină , din cauza riscului crescut de miopatie , inclusiv rabdomioliză
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
International Normalised Ratio ) ( vezi pct . 4. 5 ) . Nu se recomandă utilizarea concomitentă de Telzir cu ritonavir și fluticazonă sau alți glucocorticoizi care sunt metabolizați de către CYP3A4 decât dacă beneficiul potențial al tratamentului depășește 29 riscul apariției unor efecte corticosteroid ice sistemice , inclusiv sindrom Cushing și supresia corticosuprarenalei ( vezi pct . 4. 5 ) . Erupții cutanate/ reacții cutanate Majoritatea pacienților cu erupții cutanate ușoare sau moderate pot continua tratamentul cu Telzir . Tratamentul adecvat cu antihistaminice ( de exemplu cetirizină dihidroclorid ) poate reduce pruritul și grăbi
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
incluși în programul de dezvoltare clinică s- au raportat reacții cutanate severe și care pun viața în pericol , incluzând sindrom Stevens - Johnson . Administrarea Telzir trebuie oprită definitiv în cazul erupțiilor severe sau al celor cu intensitate moderată însoțite de simptome sistemice sau de afectare a mucoasei ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții cu hemofilie tip A și B tratați cu inhibitori de protează ( Ips ) , s- a raportat creșterea frecvenței hemoragiilor , inclusiv hematoame cutanate spontane și hemartroze . La unii pacienți a fost
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
la o scădere a concentrațiilor plasmatice de amprenavir . Aceste asocieri trebuie folosite cu precauție . Medicamente ale căror concentrații plasmatice pot fi crescute în cazul administrării concomitente cu Telzir Alte medicamente cu indice terapeutic mic : unele substanțe ( de exemplu lidocaină ( pe cale sistemică ) și halofantrină ) administrate concomitent cu Telzir pot provoca reacții adverse grave . Nu este recomandată utilizarea concomitentă . Medicamente pentru disfuncția erectilă : nu este recomandată utilizarea concomitentă . Pe baza datelor pentru ritonavir și alți inhibitori de protează este de așteptat o creștere
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
crescut semnificativ , în timp ce concentrațiile cortizolului endogen au scăzut cu aproximativ 86 % ( interval de încredere de 90 % : 82- 89 % ) . Sunt de așteptat efecte de intensitate și mai mare în cazul inhalării de fluticazonă propionat . A fost raportată apariția de efecte corticosteroide sistemice , inclusiv sindrom Cushing și supresia corticosuprarenalei , la pacienții care au utilizat ritonavir și fluticazonă propionat cu administrare intranazală sau inhalatorie ; această situație poate apărea , de asemenea , și în cazul altor corticosteroizi metabolizați de către P450 3A , ca de exemplu budesonida . Prin
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
asemenea , și în cazul altor corticosteroizi metabolizați de către P450 3A , ca de exemplu budesonida . Prin urmare , nu se recomandă administrarea concomitentă de Telzir cu ritonavir și a acestor glucocorticoizi decât dacă beneficiul potențial al tratamentului depășește riscul de efecte corticosteroide sistemice ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de glucocorticoizi cu monitorizarea atentă a efectelor locale și sistemice sau o trecere la un glucocorticoid care nu reprezintă un substrat pentru CYP3A4 ( de exemplu beclometazona ) . În plus
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
Telzir cu ritonavir și a acestor glucocorticoizi decât dacă beneficiul potențial al tratamentului depășește riscul de efecte corticosteroide sistemice ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de glucocorticoizi cu monitorizarea atentă a efectelor locale și sistemice sau o trecere la un glucocorticoid care nu reprezintă un substrat pentru CYP3A4 ( de exemplu beclometazona ) . În plus , în cazul întreruperii glucocorticoizilor , este posibil ca reducerea progresivă a dozelor să necesite o perioadă mai lungă de timp . Efectele expunerii sistemice
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
sistemice sau o trecere la un glucocorticoid care nu reprezintă un substrat pentru CYP3A4 ( de exemplu beclometazona ) . În plus , în cazul întreruperii glucocorticoizilor , este posibil ca reducerea progresivă a dozelor să necesite o perioadă mai lungă de timp . Efectele expunerii sistemice mari la flucticazonă asupra concentrațiilor plasmatice de ritonavir nu sunt cunoscute în prezent . Inhibitorii de HMG- CoA reductază : dacă este indicat tratamentul cu inhibitori de HMG- CoA reductază , se recomandă utilizarea de pravastatină sau fluvastatină deoarece metabolizarea lor nu depinde
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]