11,146 matches
-
care erlotinibul este administrat în monoterapie . Erlotinibul nu determină efecte semnificative asupra farmacocineticii capecitabinei . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii clinice la gravidele care utilizează erlotinib . Studiile efectuate la animale au demonstrat un anumit nivel de toxicitate asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial la om nu este cunoscut . 38 2 săptămâni după terminarea acestuia . La om , nu se cunoaște dacă erlotinibul se excretă în lapte . Datorită posibilului efect dăunător la sugar , mamele trebuie
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
cu cei din grupul la care s- a administrat placebo în cadrul studiului pivot BR. 21 și la cel puțin 10 % din pacienții din grupuli tratat cu Tarceva sunt clasificate în Tabelul 1 conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Național al Cancerului ( NCI- CTC ) . 39 Tabelul 1 : RA foarte frecvente observate în studiul BR. 21 Erlotinib N = 485 Placebo N = 242 Gradul NCI- CTC Termenul preferat MedDRA Totalul pacienților cu orice EA Infecții și infestări grad % 99
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
și ciclurile ulterioare - Zilele 1 , 8 și 15 dintr- un ciclu de 4 săptămâni [ doza aprobată și schema terapeutică pentru cancer pancreatic , vezi RCP pentru gemcitabină ] ) . Tarceva sau placebo s- a administrat oral o dată pe zi până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă . Obiectivul principal al studiului a fost supraviețuirea generală . Caracteristicile inițiale ale pacienților , demografice și referitoare la boală , au fost similare pentru cele 2 grupuri de tratament , Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină sau placebo în asociere cu gemcitabină
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
ale bilirubinei datorate tratamentului . Pe baza modului de acțiune , erlotinibul are potențial teratogen . Datele din studiile toxicologice asupra funcției de reproducere la șobolan și la iepure , la doze apropiate dozei maxime tolerate și/ sau la doze toxice materne au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere ( embriotoxicitate la șobolan , embrioresorbție și fetotoxicitate la iepure ) și toxicitate asupra dezvoltării ( scăderea creșterii puilor și supraviețuire la șobolan ) , dar dozele nu au fost teratogene și nu au afectat fertilitatea . În studiile convenționale de genotoxicitate rezultatele
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
din studiile toxicologice asupra funcției de reproducere la șobolan și la iepure , la doze apropiate dozei maxime tolerate și/ sau la doze toxice materne au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere ( embriotoxicitate la șobolan , embrioresorbție și fetotoxicitate la iepure ) și toxicitate asupra dezvoltării ( scăderea creșterii puilor și supraviețuire la șobolan ) , dar dozele nu au fost teratogene și nu au afectat fertilitatea . În studiile convenționale de genotoxicitate rezultatele obținute pentru erlotinib au fost negative . Nu s - au efectuat studii de carcinogenitate . După
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
și trebuie luată în considerare reducerea Neutropenie Este necesară prudență la pacienții cu valori scăzute ale numărului de leucocite și/ sau de neutrofile , indiferent de cauză , la pacienții tratați cu medicamente cunoscute că determină neutropenie , la pacienții cu antecedente de toxicitate/ deprimare medulară determinate de medicamente , la pacienții cu deprimare medulară provocată de boli concomitente , radioterapie sau chimioterapie și la pacienții cu hipereozinofilie sau cu boli mieloproliferative . În cazul în care olanzapina s- a administrat concomitent cu valproat s- a raportat
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
și adulți includ o greutate corporală medie mai mică și faptul că mai puțini adolescenți erau fumători . Este posibil ca asemenea factori să contribuie la o expunere medie mai mare observată în rândul adolescenților . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate acută ( după doză unică ) Semnele de toxicitate orală la rozătoare au fost cele caracteristice pentru neurolepticele cu potență mare : hipoactivitate , comă , tremor , convulsii clonice , salivație și pierdere în greutate . Dozele letale medii au fost de aproximativ 210 mg/ kg ( șoarece
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
mai mică și faptul că mai puțini adolescenți erau fumători . Este posibil ca asemenea factori să contribuie la o expunere medie mai mare observată în rândul adolescenților . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate acută ( după doză unică ) Semnele de toxicitate orală la rozătoare au fost cele caracteristice pentru neurolepticele cu potență mare : hipoactivitate , comă , tremor , convulsii clonice , salivație și pierdere în greutate . Dozele letale medii au fost de aproximativ 210 mg/ kg ( șoarece ) și de 175 mg/ kg ( șobolan ) . Câinii
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
kg fără mortalitate . Semnele clinice au inclus sedare , ataxie , tremor , frecvență cardiacă crescută , respirație dificilă , mioză și anorexie . La maimuțe , doze orale unice de până la 100 mg/ kg au provocat o stare de prostrație și , la doze mai mari , semiconștiență . Toxicitate după doze repetate În studii cu durata de până la 3 luni la șoarece și de până la 1 an la șobolan și câine , efectele predominante au fost deprimarea SNC , efecte anticolinergice și tulburări hematologice periferice . Ca efect al deprimării SNC se
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
al deprimării SNC se dezvoltă toleranța . La doze mari , parametrii de creștere au fost scăzuți . La șobolan , efectele reversibile concordante cu creșterea prolactinei au inclus reducerea greutății ovarelor și a uterului și modificări morfologice ale epiteliului vaginal și glandei mamare . Toxicitate hematologică : La fiecare specie s- au observat efecte asupra parametrilor hematologici , incluzând reduceri dependente de doză ale numărului leucocitelor circulante la șoarece și reduceri nespecifice ale numărului leucocitelor circulante la șobolan ; cu toate acestea , nu s- au evidențiat fenomene de
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
La câțiva câini tratați cu 8 sau 10 mg/ kg și zi ( expunere totală la olanzapină [ ASC ] de 12- 15 ori mai mare decât pentru doza de 12 mg/ zi la om ) s- au dezvoltat neutropenie , trombocitopenie sau anemie reversibile . Toxicitate asupra funcției de reproducere Olanzapina nu are efecte teratogene . La șobolani masculi sedarea a afectat performanța funcției de reproducere . Perioada fertilă a fost afectată la doze de 1, 1 mg/ kg ( de 3 ori mai mari decât doza maximă la
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
și trebuie luată în considerare reducerea Neutropenie Este necesară prudență la pacienții cu valori scăzute ale numărului de leucocite și/ sau de neutrofile , indiferent de cauză , la pacienții tratați cu medicamente cunoscute că determină neutropenie , la pacienții cu antecedente de toxicitate/ deprimare medulară determinate de medicamente , la pacienții cu deprimare medulară provocată de boli concomitente , radioterapie sau chimioterapie și la pacienții cu hipereozinofilie sau cu boli mieloproliferative . În cazul în care olanzapina s- a administrat concomitent cu valproat s- a raportat
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
și adulți includ o greutate corporală medie mai mică și faptul că mai puțini adolescenți erau fumători . Este posibil ca asemenea factori să contribuie la o expunere medie mai mare observată în rândul adolescenților . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate acută ( după doză unică ) Semnele de toxicitate orală la rozătoare au fost cele caracteristice pentru neurolepticele cu potență mare : hipoactivitate , comă , tremor , convulsii clonice , salivație și pierdere în greutate . Dozele letale medii au fost de aproximativ 210 mg/ kg ( șoarece
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
mai mică și faptul că mai puțini adolescenți erau fumători . Este posibil ca asemenea factori să contribuie la o expunere medie mai mare observată în rândul adolescenților . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate acută ( după doză unică ) Semnele de toxicitate orală la rozătoare au fost cele caracteristice pentru neurolepticele cu potență mare : hipoactivitate , comă , tremor , convulsii clonice , salivație și pierdere în greutate . Dozele letale medii au fost de aproximativ 210 mg/ kg ( șoarece ) și de 175 mg/ kg ( șobolan ) . Câinii
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
kg fără mortalitate . Semnele clinice au inclus sedare , ataxie , tremor , frecvență cardiacă crescută , respirație dificilă , mioză și anorexie . La maimuțe , doze orale unice de până la 100 mg/ kg au provocat o stare de prostrație și , la doze mai mari , semiconștiență . Toxicitate după doze repetate În studii cu durata de până la 3 luni la șoarece și de până la 1 an la șobolan și câine , efectele predominante au fost deprimarea SNC , efecte anticolinergice și tulburări hematologice periferice . Ca efect al deprimării SNC se
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
al deprimării SNC se dezvoltă toleranța . La doze mari , parametrii de creștere au fost scăzuți . La șobolan , efectele reversibile concordante cu creșterea prolactinei au inclus reducerea greutății ovarelor și a uterului și modificări morfologice ale epiteliului vaginal și glandei mamare . Toxicitate hematologică : La fiecare specie s- au observat efecte asupra parametrilor hematologici , incluzând reduceri dependente de doză ale numărului leucocitelor circulante la șoarece și reduceri nespecifice ale numărului leucocitelor circulante la șobolan ; cu toate acestea , nu s- au evidențiat fenomene de
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
La câțiva câini tratați cu 8 sau 10 mg/ kg și zi ( expunere totală la olanzapină [ ASC ] de 12- 15 ori mai mare decât pentru doza de 12 mg/ zi la om ) s- au dezvoltat neutropenie , trombocitopenie sau anemie reversibile . Toxicitate asupra funcției de reproducere Olanzapina nu are efecte teratogene . La șobolani masculi sedarea a afectat performanța funcției de reproducere . Perioada fertilă a fost afectată la doze de 1, 1 mg/ kg ( de 3 ori mai mari decât doza maximă la
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
mixt ) , tratamentul cu olanzapină trebuie întrerupt . Neutropenie Este necesară prudență la pacienții cu valori scăzute ale numărului de leucocite și/ sau de neutrofile , indiferent de cauză , la pacienții tratați cu medicamente cunoscute că determină neutropenie , la pacienții cu antecedente de toxicitate/ deprimare medulară determinate de medicamente , la pacienții cu deprimare medulară provocată de boli concomitente , radioterapie sau chimioterapie și la pacienții cu hipereozinofilie sau cu boli mieloproliferative . În cazul în care olanzapina s- a administrat concomitent cu valproat s- a raportat
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
și adulți includ o greutate corporală medie mai mică și faptul că mai puțini adolescenți erau fumători . Este posibil ca asemenea factori să contribuie la o expunere medie mai mare observată în rândul adolescenților . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate acută ( după doză unică ) Semnele de toxicitate orală la rozătoare au fost cele caracteristice pentru neurolepticele cu potență mare : hipoactivitate , comă , tremor , convulsii clonice , salivație și pierdere în greutate . Dozele letale medii au fost de aproximativ 210 mg/ kg ( șoarece
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
mai mică și faptul că mai puțini adolescenți erau fumători . Este posibil ca asemenea factori să contribuie la o expunere medie mai mare observată în rândul adolescenților . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate acută ( după doză unică ) Semnele de toxicitate orală la rozătoare au fost cele caracteristice pentru neurolepticele cu potență mare : hipoactivitate , comă , tremor , convulsii clonice , salivație și pierdere în greutate . Dozele letale medii au fost de aproximativ 210 mg/ kg ( șoarece ) și de 175 mg/ kg ( șobolan ) . Câinii
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
kg fără mortalitate . Semnele clinice au inclus sedare , ataxie , tremor , frecvență cardiacă crescută , respirație dificilă , mioză și anorexie . La maimuțe , doze orale unice de până la 100 mg/ kg au provocat o stare de prostrație și , la doze mai mari , semiconștiență . Toxicitate după doze repetate În studii cu durata de până la 3 luni la șoarece și de până la 1 an la șobolan și câine , efectele predominante au fost deprimarea SNC , efecte anticolinergice și tulburări hematologice periferice . Ca efect al deprimării SNC se
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
al deprimării SNC se dezvoltă toleranța . La doze mari , parametrii de creștere au fost scăzuți . La șobolan , efectele reversibile concordante cu creșterea prolactinei au inclus reducerea greutății ovarelor și a uterului și modificări morfologice ale epiteliului vaginal și glandei mamare . Toxicitate hematologică : La fiecare specie s- au observat efecte asupra parametrilor hematologici , incluzând reduceri dependente de doză ale numărului leucocitelor circulante la șoarece și reduceri nespecifice ale numărului leucocitelor circulante la șobolan ; cu toate acestea , nu s- au evidențiat fenomene de
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
La câțiva câini tratați cu 8 sau 10 mg/ kg și zi ( expunere totală la olanzapină [ ASC ] de 12- 15 ori mai mare decât pentru doza de 12 mg/ zi la om ) s- au dezvoltat neutropenie , trombocitopenie sau anemie reversibile . Toxicitate asupra funcției de reproducere Olanzapina nu are efecte teratogene . La șobolani masculi sedarea a afectat performanța funcției de reproducere . Perioada fertilă a fost afectată la doze de 1, 1 mg/ kg ( de 3 ori mai mari decât doza maximă la
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
tratamentul cu olanzapină trebuie întrerupt . 49 Neutropenie Este necesară prudență la pacienții cu valori scăzute ale numărului de leucocite și/ sau de neutrofile , indiferent de cauză , la pacienții tratați cu medicamente cunoscute că determină neutropenie , la pacienții cu antecedente de toxicitate/ deprimare medulară determinate de medicamente , la pacienții cu deprimare medulară provocată de boli concomitente , radioterapie sau chimioterapie și la pacienții cu hipereozinofilie sau cu boli mieloproliferative . În cazul în care olanzapina s- a administrat concomitent cu valproat s- a raportat
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
și adulți includ o greutate corporală medie mai mică și faptul că mai puțini adolescenți erau fumători . Este posibil ca asemenea factori să contribuie la o expunere medie mai mare observată în rândul adolescenților . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate acută ( după doză unică ) Semnele de toxicitate orală la rozătoare au fost cele caracteristice pentru neurolepticele cu potență mare : hipoactivitate , comă , tremor , convulsii clonice , salivație și pierdere în greutate . Dozele letale medii au fost de aproximativ 210 mg/ kg ( șoarece
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]