11,826 matches
-
doze stabile de paroxetină și care încep tratamentul cu Tezir și ritonavir trebuie monitorizat răspunsul antidepresiv . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există experiență clinică cu folosirea de fosamprenavir la femeile gravide . În studiile la animale , la o expunere plasmatică sistemică ( ASC ) la amprenavir mai scăzut decât expunerea terapeutică la pacienții tratați cu Telzir , s- a observat o oarecare toxicitate asupra dezvoltării ( vezi pct . 5. 3 ) . Ținând cont de expunerea redusă din studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere , nu a
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
cutanate care pun viața în pericol , inclusiv sindrom Stevens- Johnson , sunt rare . Tratamentul cu fosamprenavir și ritonavir trebuie oprit definitiv în cazul unei erupții cutanate severe sau în cazul unei erupții cutanate de intensitate mică sau moderată asociată cu semne sistemice sau cu afectare a mucoasei ( vezi pct . 4. 4 ) . Anomalii ale analizelor de laborator : anomaliile de laborator ( de grad 3 sau 4 ) având legătură potențială cu tratamentul cu fosamprenavir și ritonavir și raportate la peste 1 % dintre pacienții adulți au
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
îndepărtat prin dializă peritoneală sau hemodializă . În caz de supradozaj , pacientul trebuie monitorizat pentru apariția simptomelor de toxicitate ( vezi pct . 4. 8 ) și trebuie instituit tratamentul suportiv standard în funcție de caz . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : antivirale de uz sistemic , inhibitor de protează , codul ATC : J05A E07 Activitatea antivirală a fosamprenavirului observată in vitro se datorează prezenței unor urme de amprenavir . Amprenavir este un inhibitor competitiv al proteazei HIV- 1 . Administrarea concomitentă a ritonavirului cu fosamprenavirul crește ASC plasmatică a
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
studiu a utilizat un regim diferit de tratament , față de cel utilizat în studiul APV29005 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrare orală , fosamprenavirul este hidrolizat rapid și aproape complet , cu formare de amprenavir și fosfat anorganic , înainte de a ajunge în circulația sistemică . Conversia fosamprenavirului la amprenavir pare să aibă loc în principal la nivelul epiteliului intestinal . Ambele forme farmaceutice de Telzir , comprimate și suspensie orală , administrate à jeun , au determinat valori echivalente ale ASC∞ plasmatice de amprenavir , iar Telzir suspensie orală a
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
2 ) . Volumul aparent de distribuție al amprenavirului după administrarea de Telzir este de aproximativ 430 l ( 6 l/ kg la o greutate de 70 kg ) , sugerând un volum mare de distribuție , cu pătrunderea liberă a amprenavirului în țesuturile din afara circulației sistemice . Această valoare scade cu aproximativ 40 % în cazul administrării concomitente de Telzir și ritonavir , cel mai probabil datorită unei creșteri a biodisponibilității amprenavirului . În studiile in vitro , legarea amprenavirului de proteinele plasmatice este de aproximativ 90 % . Acesta se leagă de
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
gravid , numărul de corpi galbeni ovarieni și locurile de nidație au fost reduse . La femele gestante de iepure și șobolan nu au existat efecte importante asupra dezvoltării embrio- fetale . Cu toate acestea , a crescut numărul de avorturi . La iepure , expunerea sistemică la doze mari a fost doar de 0, 3 ori expunerea umană la doza clinică maximă și , astfel , nu s- a putut complet stabili toxicitatea fosamprenavirului asupra dezvoltării . La șobolanii cu expunere pre - și postnatală la fosamprenavir , puii au prezentat
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
unei analize globale a datelor farmacocinetice provenite din studii de faz I i a unei analize farmacocinetice populă ionale a datelor provenite din studii de faz I i ÎI . 11 5. 3 Date preclinice de siguran La valori de expunere sistemic de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om au fost observate toxicit i renale i hepatice la roz toare în timp ce , la valori de 19 ori mai mari decât cele de la om , nu a fost detectat nici un efect
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
tranzitorii , legate de tratament , dintre care unele sugereaz o toxicitate neurologic , cum sunt respira ia cu gura deschis , salivă ie , v rs turi spumoase , albe , ataxie , tremur turi , activitate redus i/ sau postur cifotic . În plus , la nivele de expunere sistemic de aproximativ 23 ori mai mari decât nivelul de expunere uman a fost observat histologic o foarte u oar pan la u oar degenerare a mu chilor scheletici . Nivelul la care nu s- a notat nici nu efect pentru aceast
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
nu efect pentru aceast anomalie a fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . În studiile preclinice , sitagliptin nu a demonstrat propriet i genotoxice . Sitagliptin nu a fost carcinogen la oareci . La obolani s- a înregistrat , la nivele de expunere sistemic de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o inciden crescut a adenoamelor i carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat c hepatotoxicitatea s- a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la obolani , este probabil ca aceast inciden crescut
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
au fost observate reac îi adverse asupra fertilit îi . Într- un studiu de dezvoltare pre/ postnatal efectuat la obolani , sitagliptin nu a demonstrat reac îi adverse . Studiile de toxicitate asupra func iei de reproducere au indicat , la nivele de expunere sistemic de 29 ori mai mari decât nivele de expunere la om , o inciden u or crescut , legat de tratament , a malforma iilor costale fetale ( absen a unor coaste , hipoplazie sau coaste ondulate ) la puii de obolan . La iepuri a fost
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
unei analize globale a datelor farmacocinetice provenite din studii de faz I i a unei analize farmacocinetice populă ionale a datelor provenite din studii de faz I i ÎI . 23 5. 3 Date preclinice de siguran La valori de expunere sistemic de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om au fost observate toxicit i renale i hepatice la roz toare în timp ce , la valori de 19 ori mai mari decât cele de la om , nu a fost detectat nici un efect
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
tranzitorii , legate de tratament , dintre care unele sugereaz o toxicitate neurologic , cum sunt respira ia cu gura deschis , salivă ie , v rs turi spumoase , albe , ataxie , tremur turi , activitate redus i/ sau postur cifotic . În plus , la nivele de expunere sistemic de aproximativ 23 ori mai mari decât nivelul de expunere uman a fost observat histologic o foarte u oar pan la u oar degenerare a mu chilor scheletici . Nivelul la care nu s- a notat nici nu efect pentru aceast
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
nu efect pentru aceast anomalie a fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . În studiile preclinice , sitagliptin nu a demonstrat propriet i genotoxice . Sitagliptin nu a fost carcinogen la oareci . La obolani s- a înregistrat , la nivele de expunere sistemic de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o inciden crescut a adenoamelor i carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat c hepatotoxicitatea s- a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la obolani , este probabil ca aceast inciden crescut
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
au fost observate reac îi adverse asupra fertilit îi . Într- un studiu de dezvoltare pre/ postnatal efectuat la obolani , sitagliptin nu a demonstrat reac îi adverse . Studiile de toxicitate asupra func iei de reproducere au indicat , la nivele de expunere sistemic de 29 ori mai mari decât nivele de expunere la om , o inciden u or crescut , legat de tratament , a malforma iilor costale fetale ( absen a unor coaste , hipoplazie sau coaste ondulate ) la puii de obolan . La iepuri a fost
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
unei analize globale a datelor farmacocinetice provenite din studii de faz I i a unei analize farmacocinetice populă ionale a datelor provenite din studii de faz I i ÎI . 35 5. 3 Date preclinice de siguran La valori de expunere sistemic de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om au fost observate toxicit i renale i hepatice la roz toare în timp ce , la valori de 19 ori mai mari decât cele de la om , nu a fost detectat nici un efect
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
tranzitorii , legate de tratament , dintre care unele sugereaz o toxicitate neurologic , cum sunt respira ia cu gura deschis , salivă ie , v rs turi spumoase , albe , ataxie , tremur turi , activitate redus i/ sau postur cifotic . În plus , la nivele de expunere sistemic de aproximativ 23 ori mai mari decât nivelul de expunere uman a fost observat histologic o foarte u oar pan la u oar degenerare a mu chilor scheletici . Nivelul la care nu s- a notat nici nu efect pentru aceast
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
nu efect pentru aceast anomalie a fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . În studiile preclinice , sitagliptin nu a demonstrat propriet i genotoxice . Sitagliptin nu a fost carcinogen la oareci . La obolani s- a înregistrat , la nivele de expunere sistemic de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o inciden crescut a adenoamelor i carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat c hepatotoxicitatea s- a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la obolani , este probabil ca aceast inciden crescut
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
au fost observate reac îi adverse asupra fertilit îi . Într- un studiu de dezvoltare pre/ postnatal efectuat la obolani , sitagliptin nu a demonstrat reac îi adverse . Studiile de toxicitate asupra func iei de reproducere au indicat , la nivele de expunere sistemic de 29 ori mai mari decât nivele de expunere la om , o inciden u or crescut , legat de tratament , a malforma iilor costale fetale ( absen a unor coaste , hipoplazie sau coaste ondulate ) la puii de obolan . La iepuri a fost
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
mare : Pacienții au fost eligibili dacă au raportat în decurs de 36 ore instalarea simptomelor , au avut febră ≥ 37, 8oC , însoțită de cel puțin un simptom respirator ( tuse , simptome nazale și durere în gât ) și de cel puțin un simptom sistemic ( mialgie , frisoane/ transpirație , stare generală de rău , oboseală sau cefalee ) . Într- un grup de analiză a tuturor adulților și adolescenților pozitivi ( N = 2413 ) înrolați în studii de tratament cu oseltamivir , 75 mg de două ori pe zi , timp de 5
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
din tractul gastro- intestinal după administrarea pe cale orală de fosfat de oseltamivir ( pro- medicament ) și este în mare măsură transformat în special de către esterazele hepatice în metabolitul activ ( oseltamivir carboxilat ) . Cel puțin 75 % dintr- o doză orală intră în circulația sistemică sub formă de metabolit activ . Expunerea la pro- medicament este mai mică de 5 % față de metabolitul activ . Concentrațiile plasmatice atât ale pro- medicamentului cât și ale metabolitului activ sunt proporționale cu doza și nu sunt afectate de ingestia concomitentă de
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
mare : Pacienții au fost eligibili dacă au raportat în decurs de 36 ore instalarea simptomelor , au avut febră ≥ 37, 8oC , însoțită de cel puțin un simptom respirator ( tuse , simptome nazale și durere în gât ) și de cel puțin un simptom sistemic ( mialgie , frisoane/ transpirație , stare generală de rău , oboseală sau cefalee ) . Într- un grup de analiză a tuturor adulților și adolescenților pozitivi ( N = 2413 ) înrolați în studii de tratament cu oseltamivir , 75 mg de două ori pe zi , timp de 5
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
din tractul gastro- intestinal după administrarea pe cale orală de fosfat de oseltamivir ( pro- medicament ) și este în mare măsură transformat în special de către esterazele hepatice în metabolitul activ ( oseltamivir carboxilat ) . Cel puțin 75 % dintr- o doză orală intră în circulația sistemică sub formă de metabolit activ . Expunerea la pro- medicament este mai mică de 5 % față de metabolitul activ . Concentrațiile plasmatice atât ale pro- medicamentului cât și ale metabolitului activ sunt proporționale cu doza și nu sunt afectate de ingestia concomitentă de
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
mare : Pacienții au fost eligibili dacă au raportat în decurs de 36 ore instalarea simptomelor , au avut febră ≥ 37, 8oC , însoțită de cel puțin un simptom respirator ( tuse , simptome nazale și durere în gât ) și de cel puțin un simptom sistemic ( mialgie , frisoane/ transpirație , stare generală de rău , oboseală sau cefalee ) . Într- un grup de analiză a tuturor adulților și adolescenților pozitivi ( N = 2413 ) înrolați în studii de tratament cu oseltamivir , 75 mg de două ori pe zi , timp de 5
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
Pacienții au fost eligibili dacă au raportat în decurs de 36 ore instalarea simptomelor , au avut febră ≥ 37. 8 oC , însoțită de cel puțin un simptom respirator ( tuse , simptome nazale și durere în gât ) și de cel puțin un simptom sistemic ( mialgie , frisoane/ transpirație , stare generală de rău , oboseală sau cefalee ) . Într- un grup de analiză a tuturor adulților și adolescenților pozitivi ( N=2413 ) înrolați în studii de tratament cu oseltamivir , 75 mg de două ori pe zi , timp de 5
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
din tractul gastro- intestinal după administrarea pe cale orală de fosfat de oseltamivir ( pro- medicament ) și este în mare măsură transformat în special de către esterazele hepatice în metabolitul activ ( oseltamivir carboxilat ) . Cel puțin 75 % dintr- o doză orală intră în circulația sistemică sub formă de metabolit activ . Expunerea la pro- medicament este mai mică de 5 % față de metabolitul activ . Concentrațiile plasmatice atât ale pro- medicamentului cât și ale metabolitului activ sunt proporționale cu doza și nu sunt afectate de ingestia concomitentă de
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]