102,611 matches
-
6. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care deține documentația tehnică referitoare la certificatul de examinare de tip cu privire la toate modificările aduse produsului omologat, care trebuie să primească o omologare suplimentară în cazul în care astfel de modificări pot afecta conformitatea cu cerințele din ȘTI sau cu condițiile prescrise pentru utilizarea produsului. În acest caz, organismul notificat efectuează numai acele examinări și încercări care sunt relevante și necesare în privința modificării (modificărilor). Această omologare suplimentară poate fi acordată fie sub forma unei
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
finalizarea procedurii de examinare de tip din cadrul modulului B (examinare de tip), - o declarație scrisă în care se precizează că nu a fost depusă aceeași cerere către alt organism notificat, 3.2. Sistemul de management al calității trebuie să asigure conformitatea elementului constitutiv de interoperabilitate cu tipul descris în certificatul de examinare de tip și cu cerințele ȘTI aplicabile acestora. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător trebuie să fie susținute prin documente într-o manieră ordonată și sistematică, sub
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
dorite a produsului și a funcționării eficiente a sistemului de management al calității. 3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul de management al calității pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la punctul 3.2. Acest lucru presupune conformitatea cu aceste reglementări, în cazul în care producătorul pune în aplicare un sistem de calitate pentru producție, controlul și încercarea produsului final în privința standardului EN/ISO 9001-2000, care ține seama de specificul elementului constitutiv de interoperabilitate pentru care este pus
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
doilea, - deciziile și rapoartele primite de la organismul notificat menționate la punctul 3.4 ultimul alineat și la punctele 4.3 și 4.4. 7. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia cu sediul în Comunitate trebuie să întocmească declarația CE de conformitate a elementului constitutiv de interoperabilitate. Conținutul acestei declarații cuprinde cel putin informațiile indicate în anexa IV alineatul (3) la Directivele 96/48/CE sau 2001/16/CE. Declarația CE de conformitate și documentele de însoțire trebuie să fie datate și
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
sediul în Comunitate trebuie să întocmească declarația CE de conformitate a elementului constitutiv de interoperabilitate. Conținutul acestei declarații cuprinde cel putin informațiile indicate în anexa IV alineatul (3) la Directivele 96/48/CE sau 2001/16/CE. Declarația CE de conformitate și documentele de însoțire trebuie să fie datate și semnate. Această declarație trebuie întocmită în aceeași limbă că și documentația tehnică și trebuie să conțină următoarele: - referințele la directive (Directivă 96/48/CE sau 2001/16/ CE și alte directive
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
cu sediul în Comunitate (a se indică denumirea comercială și adresa completă, iar în cazul reprezentantului autorizat se indică și denumirea producătorului sau a constructorului), - descrierea elementului constitutiv de interoperabilitate (marca, tipul etc.), - descrierea procedurii (a modulului) urmate pentru declararea conformității, - toate descrierile relevante ale elementului constitutiv de interoperabilitate, în special condițiile de utilizare, - denumirea și adresa organismului (organismelor) notificat(e) implicat(e) în procedura urmată pentru conformitate, precum și data certificatelor, împreună cu durata și condițiile de valabilitate ale certificatelor, - trimiterea la
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
constitutiv de interoperabilitate (marca, tipul etc.), - descrierea procedurii (a modulului) urmate pentru declararea conformității, - toate descrierile relevante ale elementului constitutiv de interoperabilitate, în special condițiile de utilizare, - denumirea și adresa organismului (organismelor) notificat(e) implicat(e) în procedura urmată pentru conformitate, precum și data certificatelor, împreună cu durata și condițiile de valabilitate ale certificatelor, - trimiterea la prezența ȘTI și la alte STI-uri relevante și, după caz, la specificația europeană 27, - identificarea semnatarului împuternicit să angajeze producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia cu
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
trimitere sunt: - certificarea sistemului de management al calității indicată la punctul 3, - certificatul de examinare de tip și completările sale. 8. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia cu sediul în Comunitate trebuie să păstreze o copie a declarației CE de conformitate pe o perioadă de zece ani de la fabricarea ultimului element constitutiv de interoperabilitate. În cazul în care nici producătorul, nici reprezentantul autorizat al acestuia nu sunt stabiliți în cadrul Comunității, obligația de a păstra la dispoziție documentația tehnică revine persoanei care
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
producătorul, nici reprezentantul autorizat al acestuia nu sunt stabiliți în cadrul Comunității, obligația de a păstra la dispoziție documentația tehnică revine persoanei care introduce elementul constitutiv de interoperabilitate pe piată comunitară. 9. În cazul în care, suplimentar față de declarația CE de conformitate, este solicitată în ȘTI o declarație CE privind caracterul adecvat pentru utilizare, această declarație trebuie adăugată, după ce a fost emisă de către producător în condițiile modulului V. Modulul F: Verificarea produsului 1. Prezentul modul descrie procedura prin care un producător sau
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
care face obiectul dispozițiilor de la punctul 3 este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și îndeplinește cerințele din ȘTI aplicabile. 2. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a garanta că procesul de fabricație asigura conformitatea elementelor constitutive de interoperabilitate cu tipul descris în certificatul de examinare de tip și cu cerințele din ȘTI aplicabile. 3. Organismul notificat trebuie să efectueze examinările și verificările corespunzătoare pentru a asigura verificarea conformității elementului constitutiv de interoperabilitate cu tipul
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
garanta că procesul de fabricație asigura conformitatea elementelor constitutive de interoperabilitate cu tipul descris în certificatul de examinare de tip și cu cerințele din ȘTI aplicabile. 3. Organismul notificat trebuie să efectueze examinările și verificările corespunzătoare pentru a asigura verificarea conformității elementului constitutiv de interoperabilitate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele din ȘTI. Producătorul 28 poate opta fie pentru o examinare și încercare a fiecărui element constitutiv de interoperabilitate specificat la punctul 4, fie
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
interoperabilitate pe baze statistice, astfel cum se specifică la punctul 5. 4. Verificarea prin examinarea și încercarea fiecărui element constitutiv de interoperabilitate 4.1. Fiecare produs este examinat în mod individual și sunt efectuate încercările corespunzătoare pentru a asigura verificarea conformității produsului cu tipul descris în certificatul de examinare de tip și cu cerințele ȘTI aplicabilă. Atunci când nu este stabilită în ȘTI o încercare (sau într-un standard european menționat în ȘTI), se utilizează specificațiile europene relevante 29 sau încercări echivalente
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
și cu cerințele ȘTI aplicabilă. Atunci când nu este stabilită în ȘTI o încercare (sau într-un standard european menționat în ȘTI), se utilizează specificațiile europene relevante 29 sau încercări echivalente. 4.2. Organismul notificat trebuie să întocmească un certificat de conformitate scris pentru produsele omologate în conformitate cu încercările efectuate. 4.3. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să se asigure că pot furniza la cerere certificatele de conformitate eliberate de organismul notificat. 5. Verificarea statistică 5.1. Producătorul trebuie să prezinte elementele
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
29 sau încercări echivalente. 4.2. Organismul notificat trebuie să întocmească un certificat de conformitate scris pentru produsele omologate în conformitate cu încercările efectuate. 4.3. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să se asigure că pot furniza la cerere certificatele de conformitate eliberate de organismul notificat. 5. Verificarea statistică 5.1. Producătorul trebuie să prezinte elementele constitutive de interoperabilitate pe care le fabrică sub formă de loturi omogene și ia toate măsurile necesare pentru că procesul de fabricație să asigure omogenitatea fiecărui lot
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
trebuie să fie disponibile pentru verificare sub formă de loturi omogene. Se preleva în mod aleatoriu un eșantion din fiecare lot. Fiecare element constitutiv de interoperabilitate este examinat în mod individual și sunt efectuate încercările corespunzătoare pentru a asigura verificarea conformității produsului cu tipul descris în certificatul de examinare de tip și cu cerințele ȘTI aplicabile și pentru a stabili dacă lotul este acceptat sau respins. Atunci când nu este stabilită în ȘTI o încercare (sau într-un standard european menționat în
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
3. Procedura statistică trebuie să utilizeze elemente adecvate (metodă statistică, plan de eșantionare etc.), în funcție de caracteristicile care trebuie să fie evaluate, astfel cum se specifică în ȘTI aplicabilă. 5.4. În cazul loturilor acceptate, organismul notificat întocmește un certificat de conformitate scris referitor la încercările efectuate. Toate elementele constitutive de interoperabilitate din lot pot fi introduse pe piață cu exceptia acelor elemente constitutive de interoperabilitate din eșantion pentru care s-a constatat că nu sunt conforme. În cazul în care un lot
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
preveni introducerea lotului pe piață. În cazul respingerilor frecvente ale loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică. 5.5. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia cu sediul în Comunitate trebuie să se asigure că poate furniza, la cerere, certificatele de conformitate eliberate de organismul notificat. 6. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia cu sediul în Comunitate trebuie să întocmească declarația CE de conformitate a elementului constitutiv de interoperabilitate. Conținutul acestei declarații trebuie să cuprindă cel putin informațiile indicate în anexa IV
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
autorizat al acestuia cu sediul în Comunitate trebuie să se asigure că poate furniza, la cerere, certificatele de conformitate eliberate de organismul notificat. 6. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia cu sediul în Comunitate trebuie să întocmească declarația CE de conformitate a elementului constitutiv de interoperabilitate. Conținutul acestei declarații trebuie să cuprindă cel putin informațiile indicate în anexa IV alineatul (3) la Directivele 96/48/CE sau 2001/16/CE. Declarația CE de conformitate și documentele însoțitoare trebuie să fie datate
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
Comunitate trebuie să întocmească declarația CE de conformitate a elementului constitutiv de interoperabilitate. Conținutul acestei declarații trebuie să cuprindă cel putin informațiile indicate în anexa IV alineatul (3) la Directivele 96/48/CE sau 2001/16/CE. Declarația CE de conformitate și documentele însoțitoare trebuie să fie datate și semnate. Această declarație trebuie întocmită în aceeași limbă că documentația tehnică și trebuie să conțină următoarele: - trimiterile la directivă (Directivă 96/48/CE sau 2001/16/ CE și alte directive care pot
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
sediul în Comunitate (a se indică denumirea comercială și adresa completă, iar în cazul reprezentantului autorizat, se indică și denumirea producătorului sau a constructorului), - descrierea elementului constitutiv de interoperabilitate (marca, tipul etc.), - descrierea procedurii (a modulului) urmat(e) pentru declararea conformității, - toate descrierile relevante ale elementului constitutiv de interoperabilitate, în special condițiile de utilizare, - denumirea și adresa organismului (organismelor) notificat(e) implicat(e) în procedura urmată pentru conformitate, precum și data certificatelor, împreună cu durata și condițiile de valabilitate ale certificatelor, - trimiterea la
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
de interoperabilitate (marca, tipul etc.), - descrierea procedurii (a modulului) urmat(e) pentru declararea conformității, - toate descrierile relevante ale elementului constitutiv de interoperabilitate, în special condițiile de utilizare, - denumirea și adresa organismului (organismelor) notificat(e) implicat(e) în procedura urmată pentru conformitate, precum și data certificatelor, împreună cu durata și condițiile de valabilitate ale certificatelor, - trimiterea la prezența ȘTI și la orice alte STI-uri relevante și, după caz, la specificațiile europene, - identificarea semnatarului împuternicit să angajeze producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia cu
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
-uri relevante și, după caz, la specificațiile europene, - identificarea semnatarului împuternicit să angajeze producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia cu sediul în Comunitate. Certificatele la care se face trimitere sunt: - certificatul de examinare de tip și completările sale, - certificatul de conformitate menționat la punctul 4 sau 5. 7. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia cu sediul în Comunitate trebuie să păstreze o copie a declarației CE de conformitate pe o perioadă de zece ani de la producerea ultimului element constitutiv de interoperabilitate
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
face trimitere sunt: - certificatul de examinare de tip și completările sale, - certificatul de conformitate menționat la punctul 4 sau 5. 7. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia cu sediul în Comunitate trebuie să păstreze o copie a declarației CE de conformitate pe o perioadă de zece ani de la producerea ultimului element constitutiv de interoperabilitate. În cazul în care nici producătorul, nici reprezentantul autorizat al acestuia nu au sediul în Comunitate, obligația de a păstra la dispoziție documentația tehnică revine persoanei care
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
producătorul, nici reprezentantul autorizat al acestuia nu au sediul în Comunitate, obligația de a păstra la dispoziție documentația tehnică revine persoanei care introduce elementul constitutiv de interoperabilitate pe piată comunitară. 8. În cazul în care, suplimentar față de declarația CE de conformitate, este solicitată în ȘTI o declarație CE privind caracterul adecvat pentru utilizare, această declarație trebuie adăugată, după ce a fost emisă de către producător în condițiile modulului V. Modulul H2: Sistemul complet de management al calității cu examinarea proiectului 1. Prezentul modul
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
specificate în ȘTI pentru diferite caracteristici și performanțe ale elementului constitutiv de interoperabilitate. 3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul de management al calității pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la punctul 3.2. Acest lucru presupune conformitatea cu aceste reglementări în cazul în care producătorul pune în aplicare un sistem de calitate pentru proiectare, producție, controlul și încercarea produsului final în privința standardului EN/ISO 9001-2000, care ține seama de specificitatea elementului constitutiv de interoperabilitate pentru care este
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]