102,611 matches
-
examinare a proiectului cu privire la orice modificare a proiectului aprobat. Modificările aduse proiectului aprobat trebuie să primească o aprobare suplimentară din partea organismului notificat care a eliberat certificatul CE de examinare a proiectului, în cazul în care astfel de modificări pot afecta conformitatea cu cerințele din ȘTI sau cu condițiile prescrise de utilizare a produsului. În acest caz, organismul notificat efectuează numai acele examinări și încercări relevante și necesare pentru modificare (modificări). Această aprobare suplimentară se acordă sub forma unei completări la certificatul
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
copii ale: - certificărilor sistemelor de management al calității și ale aprobărilor suplimentare eliberate, precum și - certificatelor CE de examinare a proiectului și completărilor eliberate. 8. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia cu sediul în Comunitate trebuie să întocmească declarația CE de conformitate a elementului constitutiv de interoperabilitate. Conținutul acestei declarații cuprinde cel putin informațiile indicate în anexa IV alineatul (3) la Directivă 96/48/CE sau 2001/16/CE. Declarația CE de conformitate și documentele sale însoțitoare trebuie să fie datate și
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
sediul în Comunitate trebuie să întocmească declarația CE de conformitate a elementului constitutiv de interoperabilitate. Conținutul acestei declarații cuprinde cel putin informațiile indicate în anexa IV alineatul (3) la Directivă 96/48/CE sau 2001/16/CE. Declarația CE de conformitate și documentele sale însoțitoare trebuie să fie datate și semnate. Această declarație trebuie întocmită în aceeași limbă că documentația tehnică și trebuie să conțină următoarele: - trimiterile la directivă (Directivă 96/48/CE sau 2001/16/ CE și alte directive care
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
sediul în Comunitate (a se indică denumirea comercială și adresa completă, iar, în cazul reprezentantului autorizat, se indică și denumirea producătorului sau a constructorului), - descrierea elementului constitutiv de interoperabilitate (marca, tipul etc.), - descrierea procedurii (a modulului) urmat(e) pentru declararea conformității, - toate descrierile relevante ale elementului constitutiv de interoperabilitate, în special condițiile de utilizare, - denumirea și adresa organismului(elor) notificat(e) implicat(e) în procedura urmată pentru conformitate, precum și data certificatelor, împreună cu durata și condițiile de valabilitate ale certificatelor, - trimiterea la
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
de interoperabilitate (marca, tipul etc.), - descrierea procedurii (a modulului) urmat(e) pentru declararea conformității, - toate descrierile relevante ale elementului constitutiv de interoperabilitate, în special condițiile de utilizare, - denumirea și adresa organismului(elor) notificat(e) implicat(e) în procedura urmată pentru conformitate, precum și data certificatelor, împreună cu durata și condițiile de valabilitate ale certificatelor, - trimiterea la ȘTI și la alte STI-uri relevante și, după caz, la specificațiile europene, - identificarea semnatarului împuternicit să angajeze producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia cu sediul în
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
de management al calității indicate la punctele 3 și 4, - certificatul CE de examinare a proiectului și completările la acestă. 9. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, cu sediul în Comunitate, trebuie să păstreze o copie a declarației CE de conformitate pe o perioadă de zece ani de la producerea ultimului element constitutiv de interoperabilitate. În cazul în care nici producătorul, nici reprezentantul autorizat al acestuia nu au sediul în Comunitate, obligația de a păstra la dispoziție documentația tehnică revine persoanei care
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
producătorul, nici reprezentantul autorizat al acestuia nu au sediul în Comunitate, obligația de a păstra la dispoziție documentația tehnică revine persoanei care introduce elementul constitutiv de interoperabilitate pe piată comunitară. 10. În cazul în care, suplimentar față de declarația CE de conformitate, este solicitată în ȘTI o declarație CE privind caracterul adecvat pentru utilizare, această declarație trebuie adăugată, după ce a fost emisă de către producător în condițiile modulului V. MODULE PENTRU VERIFICAREA CE A SUBSISTEMELOR Modulul SB: Examinarea de tip 1. Prezentul modul
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
să fie furnizat și un specimen sau specimene ale unui subansamblu sau ansamblu sau un specimen al subsistemului în stare preasamblată. Documentația tehnică trebuie să permită înțelegerea proiectului, a fabricației, a instalării, a întreținerii și a funcționării subsistemului, precum și evaluarea conformității cu cerințele ȘTI. Documentația tehnică trebuie să cuprindă: - o descriere generală a subsistemului, a proiectului și structurii de ansamblu, - registrul de infrastructură și/sau registrul de material rulant (subsistem), inclusiv toate informațiile specificate în ȘTI, - proiectul de execuție și informațiile
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
utilizarea specificațiilor de mai sus, în special în cazul în care specificațiile europene și clauzele relevante nu au fost aplicate integral, - o listă a elementelor constitutive de interoperabilitate care urmează să fie încorporate în subsistem, - copii ale declarațiilor CE de conformitate sau caracter adecvat pentru utilizare ale elementelor constitutive de interoperabilitate și toate elementele necesare definite în anexa IV la directive, - dovadă conformității cu reglementările care decurg din tratat (inclusiv certificate), - documentația tehnică privind producerea și asamblarea subsistemului, - o listă a
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
listă a elementelor constitutive de interoperabilitate care urmează să fie încorporate în subsistem, - copii ale declarațiilor CE de conformitate sau caracter adecvat pentru utilizare ale elementelor constitutive de interoperabilitate și toate elementele necesare definite în anexa IV la directive, - dovadă conformității cu reglementările care decurg din tratat (inclusiv certificate), - documentația tehnică privind producerea și asamblarea subsistemului, - o listă a producătorilor implicați în proiectarea, producerea, asamblarea și instalarea subsistemului, - condiții pentru utilizarea subsistemului (restricții privind durată sau distanță de funcționare, limite de
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
evaluare adecvat; 4.3. în cazul în care ȘTI prevede o reexaminare a proiectului, să efectueze o examinare a metodelor de proiectare, a instrumentelor de proiectare și a rezultatelor proiectării pentru a evalua capacitatea acestora de a îndeplini cerințele de conformitate pentru subsistem la finalizarea procesului de proiectare; 4.4. să identifice elementele care au fost proiectate în conformitate cu dispozițiile relevante din ȘTI și specificațiile europene, precum și elementele care au fost proiectate fără aplicarea dispozițiilor relevante din aceste specificații europene; 4.5
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
viață a subsistemului. O copie a dosarului trebuie trimisă oricărui stat membru care solicită acest lucru. 9. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care deține documentația tehnică referitoare la certificatul de examinare de tip cu privire la toate modificările care pot afecta conformitatea cu cerințele din ȘTI sau cu condițiile prescrise pentru utilizarea subsistemului. Subsistemul trebuie să primească o omologare suplimentară în astfel de cazuri. Această omologare suplimentară este acordată sub forma unei completări la certificatul original de examinare de tip sau prin
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
punctele 5.3 și 6.5. Entitatea contractanta trebuie să informeze producătorii implicați cu privire la alegerea să și la cerere. 4.2. Documentația tehnică trebuie să permită înțelegerea proiectului, a producției, a asamblării, a instalării și a funcționării subsistemului, precum și evaluarea conformității cu tipul descris în certificatul de examinare de tip și cu cerințele ȘTI. Cererea trebuie să cuprindă: - denumirea și adresa entității contractante sau ale reprezentantului autorizat al acesteia, - documentația tehnică privind tipul omologat, inclusiv certificatul de examinare de tip eliberat
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
suplimentare trebuie să includă rezultatele încercărilor efectuate de către laboratorul corespunzător al producătorului sau în contul acestuia. - registrul de infrastructură sau registrul de material rulant (subsistem), inclusiv toate informațiile specificate în ȘTI, - documentație tehnică privind producerea și asamblarea subsistemului, - dovadă de conformitate cu alte reglementări ce decurg din tratat (inclusiv certificate) pentru faza de producție, - o listă a elementelor constitutive de interoperabilitate care urmează să fie încorporate în subsistem, - copii ale declarațiilor CE de conformitate sau caracter adecvat pentru utilizare ale elementelor
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
privind producerea și asamblarea subsistemului, - dovadă de conformitate cu alte reglementări ce decurg din tratat (inclusiv certificate) pentru faza de producție, - o listă a elementelor constitutive de interoperabilitate care urmează să fie încorporate în subsistem, - copii ale declarațiilor CE de conformitate sau caracter adecvat pentru utilizare ale elementelor constitutive de interoperabilitate și toate elementele necesare definite în anexa IV la directive, - o listă a producătorilor implicați în proiectarea, producerea, asamblarea și instalarea subsistemului, - demonstrația că toate etapele menționate la punctul 5
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
tip). Pentru producătorii implicați într-o parte a proiectului subsistemului, trebuie furnizate informații numai pentru partea relevanță. 5.2. Pentru entitatea contractanta sau antreprenorul principal responsabil cu proiectul de ansamblu al subsistemului, sistemele de management al calității trebuie să asigure conformitatea globală a subsistemului cu tipul descris în certificatul de examinare de tip, precum și conformitatea globală a subsistemului cu cerințele din ȘTI. Pentru alți antreprenori principali, sistemul (sistemele) de management al calității trebuie să asigure conformitatea contribuției lor relevante la subsistem
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
pentru partea relevanță. 5.2. Pentru entitatea contractanta sau antreprenorul principal responsabil cu proiectul de ansamblu al subsistemului, sistemele de management al calității trebuie să asigure conformitatea globală a subsistemului cu tipul descris în certificatul de examinare de tip, precum și conformitatea globală a subsistemului cu cerințele din ȘTI. Pentru alți antreprenori principali, sistemul (sistemele) de management al calității trebuie să asigure conformitatea contribuției lor relevante la subsistem cu tipul descris în certificatul de examinare de tip și cu cerințele din ȘTI
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
al calității trebuie să asigure conformitatea globală a subsistemului cu tipul descris în certificatul de examinare de tip, precum și conformitatea globală a subsistemului cu cerințele din ȘTI. Pentru alți antreprenori principali, sistemul (sistemele) de management al calității trebuie să asigure conformitatea contribuției lor relevante la subsistem cu tipul descris în certificatul de examinare de tip și cu cerințele din ȘTI. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de solicitant (solicitanți) trebuie să fie susținute prin documente în mod ordonat și sistematic sub
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
trebuie să examineze dacă toate etapele subsistemului menționate la punctul 5.2 ultimul paragraf sunt tratate în mod suficient și corespunzător prin certificarea și supravegherea sistemului (sistemelor) de management al calității al(e) solicitantului (solicitanților)40. În cazul în care conformitatea subsistemului cu tipul descris în certificatul de examinare de tip și conformitatea subsistemului cu cerințele ȘTI au la bază mai mult de un sistem de calitate, organismul notificat trebuie să examineze în special: - daca relațiile și interfețele dintre sistemele de
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
ultimul paragraf sunt tratate în mod suficient și corespunzător prin certificarea și supravegherea sistemului (sistemelor) de management al calității al(e) solicitantului (solicitanților)40. În cazul în care conformitatea subsistemului cu tipul descris în certificatul de examinare de tip și conformitatea subsistemului cu cerințele ȘTI au la bază mai mult de un sistem de calitate, organismul notificat trebuie să examineze în special: - daca relațiile și interfețele dintre sistemele de management al calității sunt susținute prin documente cu claritate, - si daca, la
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
sistem de calitate, organismul notificat trebuie să examineze în special: - daca relațiile și interfețele dintre sistemele de management al calității sunt susținute prin documente cu claritate, - si daca, la nivelul antreprenorului principal, responsabilitățile și competențele generale ale conducerii pentru asigurarea conformității întregului subsistem sunt definite în mod suficient și corespunzător. 5.4. Organismul notificat menționat la punctul 5.1 trebuie să evalueze sistemul de management al calității pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele precizate la punctul 5.2. Acest lucru
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
subsistem), în special: - documentația privind sistemul de management al calității, inclusiv mijloacele speciale puse în aplicare pentru a asigura că: - pentru entitatea contractanta sau antreprenorul principal, responsabili pentru proiectul de ansamblu al subsistemului, responsabilitățile și competențele generale ale conducerii privind conformitatea întregului subsistem sunt definite în mod suficient și adecvat, - pentru fiecare solicitant, sistemul de management al calității este gestionat în mod corect pentru realizarea integrării la nivel de subsistem, - documentația cu privire la calitate prevăzute în partea sistemului de management al calității
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
punctele 5.4, 5.5 și 6.4. 9. În cazul în care subsistemul îndeplinește cerințele ȘTI, organismul notificat trebuie, pe baza examinării de tip, a certificării și a supravegherii sistemului (sistemelor) de management al calității, să întocmească certificatul de conformitate destinat entității contractante care, la rândul său, întocmește declarația CE de verificare destinată autorității de supraveghere din statul membru în care este amplasat și/sau funcționează subsistemul. Declarația CE de verificare și documentele însoțitoare trebuie să fie datate și semnate
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
tehnică include cel putin informațiile prevăzute la articolul 18 alineatul (3) din directivă și, în special, după cum urmează: - toate documentele necesare referitoare la caracteristicile subsistemului, - o listă a elementelor constitutive de interoperabilitate încorporate în subsistem, - copii ale declarațiilor CE de conformitate și, după caz, copii ale declarațiilor CE privind caracterul adecvat pentru utilizare care trebuie furnizate pentru elementele constitutive în cauză, în conformitate cu articolul 13 din directivă, însoțite, după caz, de documentele corespunzătoare (certificate, documente privind certificarea și supravegherea sistemului de management
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
limitele de utilizare a subsistemului, - toate elementele referitoare la instrucțiunile privind intervențiile de service, supravegherea constantă sau periodica, reglarea și întreținerea, - certificatul de examinare de tip pentru subsistem și documentația tehnică însoțitoare definite la modulul SB (examinare de tip), - dovadă conformității cu alte regulamente care decurg din tratat (inclusiv certificate), - certificatul de conformitate al organismului notificat menționat la punctul 9, însoțit de notele de calcul corespunzătoare și contrasemnat de acesta, care stipulează că proiectul respectă directivă și ȘTI și care menționează
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]