14,003 matches
-
Indicații terapeutice Glivec este indicat pentru tratamentul • pacienților adulți și copii diagnosticați recent cu leucemie granulocitară cronică ( LGC ) cu cromozom Philadelphia ( Bcr- Abl ) pozitiv ( Ph+ ) la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie . • pacienților adulți și copii cu LGC Ph+ în fază cronică după eșecul tratamentului cu alfa - interferon sau în faza accelerată sau în criză blastică . • pacienților adulți diagnosticați recent cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv ( LLA Ph+ ) , asociat cu chimioterapie . • pacienților
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
Glivec asupra rezultatului unui transplant medular . De asemenea , Glivec este indicat pentru tratamentul • pacienților adulți cu tumori stromale gastro- intestinale ( GIST ) maligne inoperabile și/ sau metastatice cu Kit ( CD 117 ) pozitiv . • pacienților adulți cu protuberanțe dermatofibrosarcomatoase ( PDFS ) inoperabile și pacienților adulți cu PDFS recidivante și/ sau metastatice , care nu sunt eligibile pentru tratamentul chirurgical . La pacienții adulți și copii , eficacitatea Glivec se bazează pe ratele totale de răspuns hematologice și citogenetice și supraviețuirea fără progresia bolii în LGC , ratele de răspuns
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
tumori stromale gastro- intestinale ( GIST ) maligne inoperabile și/ sau metastatice cu Kit ( CD 117 ) pozitiv . • pacienților adulți cu protuberanțe dermatofibrosarcomatoase ( PDFS ) inoperabile și pacienților adulți cu PDFS recidivante și/ sau metastatice , care nu sunt eligibile pentru tratamentul chirurgical . La pacienții adulți și copii , eficacitatea Glivec se bazează pe ratele totale de răspuns hematologice și citogenetice și supraviețuirea fără progresia bolii în LGC , ratele de răspuns hematologice și citogenetice în LLA Ph+ , MDS/ MPD , ratele de răspuns hematologice în SHE/ LEC și
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
pe ratele totale de răspuns hematologice și citogenetice și supraviețuirea fără progresia bolii în LGC , ratele de răspuns hematologice și citogenetice în LLA Ph+ , MDS/ MPD , ratele de răspuns hematologice în SHE/ LEC și ratele obiective de răspuns ale pacienților adulți cu GIST și PDFS . La pacienții cu MDS/ MPD asociate recombinărilor genei FCDP- R , experiența utilizării Glivec este foarte limitată ( vezi pct . 5. 1 ) . Cu excepția LGC în fază cronică recent diagnosticate , nu există studii clinice controlate care să demonstreze un
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
necesar de comprimate trebuie introduse într- un volum adecvat de lichid ( aproximativ 50 ml pentru un comprimat de 100 mg și 200 ml pentru un comprimat de 400 mg ) și se agită cu o lingură . Doza în LGC la pacienții adulți Doza recomandată de Glivec este de 400 mg pe zi pentru pacienții cu LGC în fază cronică . Faza cronică a LGC este definită prin îndeplinirea tuturor criteriilor următoare : blaști < 15 % în sânge și în măduva hematopoietică , bazofile în sânge
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
faza de inducție , fazele de consolidare și de întreținere ale chimioterapiei ( vezi pct . 5. 1 ) . Durata tratamentului cu Glivec poate varia în funcție de programul de tratament selectat , dar , în general , expuneri prelungite la Glivec au avut rezultate mai bune . Pentru pacienții adulți cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară , monoterapia cu Glivec în doză de 600 mg pe zi este sigură , eficace și poate fi administrată până la progresia bolii . Doza în MDS/ MPD Doza recomandată de Glivec este de 400 mg pe zi
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
se recomandă precauție la acești pacienți . Doza poate fi redusă dacă nu este tolerată sau mărită în lipsa eficacității ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Pacienți vârstnici : Farmacocinetica imatinibului nu a fost studiată în mod special la vârstnici . La pacienții adulți nu au fost observate diferențe semnificative ale farmacocineticii în funcție de vârstă , în studiile clinice care au inclus peste 20 % pacienți cu vârsta de 65 ani și peste . Nu este necesară o recomandare specifică a dozei la vârstnici . 56 4. 3 Contraindicații
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
și un studiu de fază II . În toate studiile clinice , 38- 40 % dintre pacienți au avut vârstă ≥ 60 ani și 10- 12 % au avut vârsta ≥ 70 ani . Faza cronică , pacienți diagnosticați recent : Acest studiu de fază III , realizat la pacienți adulți , a comparat tratamentul cu Glivec în monoterapie sau cu asocierea de interferon- alfa ( IFN ) și citarabină ( C- Ara ) . Pacienților care nu au răspuns la tratament ( absența răspunsului hematologic complet ( RHC ) la 6 luni , creșterea NL , absența unui răspuns citogenetic major
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
dozei ( n=551 ) . Cele mai frecvente reacții adverse au inclus hemoragii gastro- intestinale , conjunctivită și creșterea transaminazelor sau bilirubinei . Alte reacții adverse au fost raportate cu frecvență mai mică sau cu aceeași frecvență . Faza cronică , eșec la interferon : 532 pacienți adulți au fost tratați cu o doză inițială de 400 mg . Pacienții au fost distribuiți în trei categorii principale : eșec hematologic ( 29 % ) , eșec citogenetic ( 35 % ) sau intoleranță la interferon ( 36 % ) . Pacienților li s- a administrat anterior un tratament cu IFN în
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
studiu 65 % din pacienți au realizat un răspuns citogenetic major , care a fost complet la 53 % ( confirmat 43 % ) dintre pacienți ( tabelul 4 ) . Un răspuns hematologic complet a fost realizat la 95 % dintre pacienți . Faza accelerată : au fost incluși 235 pacienți adulți în fază accelerată . Primii 77 pacienți au început tratamentul cu o doză de 400 mg , ulterior protocolul a fost modificat pentru a permite doze mai mari , iar restul de 158 pacienți au început tratamentul cu o doză de 600 mg
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
respectiv de 4, 7 luni . Criza blastică limfoidă : un număr limitat de pacienți au fost înrolați în studii de fază I ( n=10 ) . Procentul răspunsului hematologic a fost de 70 % , cu o durată de 2- 3 luni . Răspunsul la pacienții adulți cu LGC , din studii Studiul 0110 Studiul 0109 Studiul 0102 date Faza după 37 luni cronică , eșec la IFN ( n=532 ) Răspuns hematologic Răspuns hematologic complet ( RHC ) ( 92, 3- 96, 3 ) 95 % 71 % ( 65, 3- 77, 2 ) 42 % 31 % ( 25
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
fost 6, 2 luni , cu o durată maximă de 24, 3 luni . Au fost raportați alți 6 pacienți cu DFSP tratați cu Glivec în 5 rapoarte de caz publicate , vârsta lor fiind cuprinsă între 18 luni și 49 ani . Pacienții adulți , raportați în literatura publicată , au fost tratați fie cu 400 mg ( 4 cazuri ) sau 800 mg ( 1 caz ) Glivec pe zi . Pacientului copil sau adolescent i s- au administrat 400 mg/ m și zi , doza fiind crescută ulterior la 520
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
l/ oră , în timp ce pentru un pacient cu greutatea de 100 kg clearance- ul va crește la 11, 8 l/ oră . Aceste modificări nu sunt considerate suficiente pentru justifica ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală . Farmacocinetica la copii Ca și la pacienții adulți , imatinibul a fost absorbit rapid după administrarea orală la pacienții copii din ambele studii , de fază I și fază II . La copii , administrarea unor doze de 260 , respectiv 340 mg/ m și zi a determinat aceeași expunere ca administrarea la
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
a fost absorbit rapid după administrarea orală la pacienții copii din ambele studii , de fază I și fază II . La copii , administrarea unor doze de 260 , respectiv 340 mg/ m și zi a determinat aceeași expunere ca administrarea la pacienții adulți a unor doze de 400 mg , respectiv 600 mg . Compararea ASC( 0- 24 ) în ziua 8 și ziua 1 la doza de 340 mg/ m și zi a evidențiat o acumulare a medicamentului de 1, 7 ori după doze zilnice
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
FARMACEUTICĂ Comprimat filmat de culoare galben foarte închis până la portocaliu- maroniu , oval , biconvex , cu margini rotunjite , inscripționat prin debosare cu „ NVR ” pe o față și cu „ SL ” pe cealaltă față . 4. 1 Indicații terapeutice Glivec este indicat pentru tratamentul • pacienților adulți și copii diagnosticați recent cu leucemie granulocitară cronică ( LGC ) cu cromozom Philadelphia ( Bcr- Abl ) pozitiv ( Ph+ ) la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie . • pacienților adulți și copii cu LGC Ph+ în fază cronică
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
Indicații terapeutice Glivec este indicat pentru tratamentul • pacienților adulți și copii diagnosticați recent cu leucemie granulocitară cronică ( LGC ) cu cromozom Philadelphia ( Bcr- Abl ) pozitiv ( Ph+ ) la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie . • pacienților adulți și copii cu LGC Ph+ în fază cronică după eșecul tratamentului cu alfa - interferon sau în faza accelerată sau în criză blastică . • pacienților adulți diagnosticați recent cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv ( LLA Ph+ ) , asociat cu chimioterapie . • pacienților
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
Glivec asupra rezultatului unui transplant medular . De asemenea , Glivec este indicat pentru tratamentul • pacienților adulți cu tumori stromale gastro- intestinale ( GIST ) maligne inoperabile și/ sau metastatice cu Kit ( CD 117 ) pozitiv . • pacienților adulți cu protuberanțe dermatofibrosarcomatoase ( PDFS ) inoperabile și pacienților adulți cu PDFS recidivante și/ sau metastatice , care nu sunt eligibile pentru tratamentul chirurgical . La pacienții adulți și copii , eficacitatea Glivec se bazează pe ratele totale de răspuns hematologice și citogenetice și supraviețuirea fără progresia bolii în LGC , ratele de răspuns
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
tumori stromale gastro- intestinale ( GIST ) maligne inoperabile și/ sau metastatice cu Kit ( CD 117 ) pozitiv . • pacienților adulți cu protuberanțe dermatofibrosarcomatoase ( PDFS ) inoperabile și pacienților adulți cu PDFS recidivante și/ sau metastatice , care nu sunt eligibile pentru tratamentul chirurgical . La pacienții adulți și copii , eficacitatea Glivec se bazează pe ratele totale de răspuns hematologice și citogenetice și supraviețuirea fără progresia bolii în LGC , ratele de răspuns hematologice și citogenetice în LLA Ph+ , MDS/ MPD , ratele de răspuns hematologice în SHE/ LEC și
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
pe ratele totale de răspuns hematologice și citogenetice și supraviețuirea fără progresia bolii în LGC , ratele de răspuns hematologice și citogenetice în LLA Ph+ , MDS/ MPD , ratele de răspuns hematologice în SHE/ LEC și ratele obiective de răspuns ale pacienților adulți cu GIST și PDFS . La pacienții cu MDS/ MPD asociate recombinărilor genei FCDP- R , experiența utilizării Glivec este foarte limitată ( vezi pct . 5. 1 ) . Cu excepția LGC în fază cronică recent diagnosticate , nu există studii clinice controlate care să demonstreze un
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
necesar de comprimate trebuie introduse într- un volum adecvat de lichid ( aproximativ 50 ml pentru un comprimat de 100 mg și 200 ml pentru un comprimat de 400 mg ) și se agită cu o lingură . Doza în LGC la pacienții adulți Doza recomandată de Glivec este de 400 mg pe zi pentru pacienții cu LGC în fază cronică . Faza cronică a LGC este definită prin îndeplinirea tuturor criteriilor următoare : blaști < 15 % în sânge și în măduva hematopoietică , bazofile în sânge
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
faza de inducție , fazele de consolidare și de întreținere ale chimioterapiei ( vezi pct . 5. 1 ) . Durata tratamentului cu Glivec poate varia în funcție de programul de tratament selectat , dar , în general , expuneri prelungite la Glivec au avut rezultate mai bune . Pentru pacienții adulți cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară , monoterapia cu Glivec în doză de 600 mg pe zi este sigură , eficace și poate fi administrată până la progresia bolii . Doza în MDS/ MPD Doza recomandată de Glivec este de 400 mg pe zi
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
se recomandă precauție la acești pacienți . Doza poate fi redusă dacă nu este tolerată sau mărită în lipsa eficacității ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Pacienți vârstnici : Farmacocinetica imatinibului nu a fost studiată în mod special la vârstnici . La pacienții adulți nu au fost observate diferențe semnificative ale farmacocineticii în funcție de vârstă , în studiile clinice care au inclus peste 20 % pacienți cu vârsta de 65 ani și peste . Nu este necesară o recomandare specifică a dozei la vârstnici . 81 4. 3 Contraindicații
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
și un studiu de fază II . În toate studiile clinice , 38- 40 % dintre pacienți au avut vârstă ≥ 60 ani și 10- 12 % au avut vârsta ≥ 70 ani . Faza cronică , pacienți diagnosticați recent : Acest studiu de fază III , realizat la pacienți adulți , a comparat tratamentul cu Glivec în monoterapie sau cu asocierea de interferon- alfa ( IFN ) și citarabină ( C- Ara ) . Pacienților care nu au răspuns la tratament ( absența răspunsului hematologic complet ( RHC ) la 6 luni , creșterea NL , absența unui răspuns citogenetic major
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
dozei ( n=551 ) . Cele mai frecvente reacții adverse au inclus hemoragii gastro- intestinale , conjunctivită și creșterea transaminazelor sau bilirubinei . Alte reacții adverse au fost raportate cu frecvență mai mică sau cu aceeași frecvență . Faza cronică , eșec la interferon : 532 pacienți adulți au fost tratați cu o doză inițială de 400 mg . Pacienții au fost distribuiți în trei categorii principale : eșec hematologic ( 29 % ) , eșec citogenetic ( 35 % ) sau intoleranță la interferon ( 36 % ) . Pacienților li s- a administrat anterior un tratament cu IFN în
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
studiu 65 % din pacienți au realizat un răspuns citogenetic major , care a fost complet la 53 % ( confirmat 43 % ) dintre pacienți ( tabelul 4 ) . Un răspuns hematologic complet a fost realizat la 95 % dintre pacienți . Faza accelerată : au fost incluși 235 pacienți adulți în fază accelerată . Primii 77 pacienți au început tratamentul cu o doză de 400 mg , ulterior protocolul a fost modificat pentru a permite doze mai mari , iar restul de 158 pacienți au început tratamentul cu o doză de 600 mg
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]