12,524 matches
-
este dificilă raportarea simptomelor nervoase la copiii mici , acestea par să fie mai puțin frecvente la copii și au fost în general de intensitate mică . În studiul celor 57 copii 3, 50 % au prezentat simptome ale sistemului nervos de intensitate moderată , predominând amețeala . Nici un copil nu a prezentat simptome severe și nu a trebuit să întrerupă tratamentul datorită simptomelor sistemului nervos . 4. 9 Supradozaj Unii pacienți care au luat accidental 600 mg de două ori pe zi au raportat accentuarea simptomelor
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
renală ; totuși , mai puțin de 1 % din doza de efavirenz se elimină nemodificată prin urină , ca urmare impactul insuficienței renale asupra eliminării efavirenz ar trebui să fie minim ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență hepatică : pacienții cu afecțiuni hepatice ușoare până la moderate pot fi tratați cu dozele obișnuite de efavirenz . Ei trebuie urmăriți cu atenție în ceea ce privește reacțiile adverse dependente de doză , mai ales simptomele la nivelul sistemului nervos ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
medicamentelor antiretrovirale se reia simultan . Nu se recomandă monoterapia intermitentă și reintroducerea secvențială a agenților antiretrovirali datorită potențialului crescut de selectare de virusuri rezistente . Erupții cutanate : în studii clinice cu efavirenz s- au raportat erupții cutanate , de intensitate ușoară până la moderată , care de regulă au dispărut fără întreruperea tratamentului . Antihistaminice adecvate și/ sau corticosteroizi pot îmbunătăți tolerabilitatea și grăbi rezoluția erupției cutanate . La mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați cu efavirenz s- au raportat erupții cutanate în formă gravă însoțite
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
redoare articulară sau dificultate la mișcare . Populații speciale : Boală hepatică : datorită metabolizării intense a efavirenz mediate de citocromul P450 și a experienței clinice limitate la pacienți cu afecțiuni hepatice cronice , administrarea de efavirenz la pacienții cu afecțiuni hepatice ușoare până la moderate trebuie făcută cu precauție . Pacienții trebuie supravegheați cu atenție în ceea ce privește reacțiile adverse dependente de doză , mai ales simptomele sistemului nervos . Trebuie efectuate periodic investigații de laborator pentru a evalua afecțiunea hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . Siguranța și eficacitatea efavirenz la
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
Reacții adverse Efavirenz a fost studiat la peste 9000 pacienți . În studii clinice controlate , cuprinzând 1008 pacienți tratați cu 600 mg efavirenz zilnic în asociere cu IP și/ sau cu INRT , cele mai frecvente reacții adverse de intensitate cel puțin moderată raportate la cel puțin 5 % dintre pacienți au fost erupții cutanate ( 11, 60 % ) , vertij ( 8, 50 % ) , greață ( 8, 00 % ) , cefalee ( 5, 70 % ) și astenie ( 5, 50 % ) . Reacțiile adverse cele mai notabile legate de efavirenz sunt erupțiile cutanate și simptomele nervoase
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
nervoase apar de obicei în cursul primei sau celei de- a doua zile de tratament și se remit în general după primele 2- 4 săptămâni de tratament . Într- un studiu clinic , prevalența lunară a simptomelor nervoase de intensitate cel puțin moderată între săptămânile 4 și 48 , a fost între 5 % - 9 % la pacienți tratați cu scheme terapeutice care conțineau efavirenz și între 3 % - 5 % la martori tratați cu scheme terapeutice alternative . Într- un studiu la voluntari neinfectați , un simptom reprezentativ al
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
lamivudină ) a arătat că , după o perioadă de tratament de 24 săptămâni , incidența de simptome noi apărute din partea sistemului nervos la pacienții tratați cu efavirenz a fost în general similară cu cea din brațul de control . Reacțiile adverse de severitate moderată sau mare , cel puțin probabil în relație cu tratamentul ( în baza clasificării investigatorului ) , raportate în studiile clinice cu efavirenz la dozele recomandate în 143 tratament combinat ( n=1008 ) sunt enumerate mai jos . Frecvența lor a fost definită folosind următoarea convenție
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
este dificilă raportarea simptomelor nervoase la copiii mici , acestea par să fie mai puțin frecvente la copii și au fost în general de intensitate mică . În studiul celor 57 copii 3, 50 % au prezentat simptome ale sistemului nervos de intensitate moderată , predominând amețeala . Nici un copil nu a prezentat simptome severe și nu a trebuit să întrerupă tratamentul datorită simptomelor sistemului nervos . 4. 9 Supradozaj Unii pacienți care au luat accidental 600 mg de două ori pe zi au raportat accentuarea simptomelor
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
renală ; totuși , mai puțin de 1 % din doza de efavirenz se elimină nemodificată prin urină , ca urmare impactul insuficienței renale asupra eliminării efavirenz ar trebui să fie minim ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență hepatică : pacienții cu afecțiuni hepatice ușoare până la moderate pot fi tratați cu dozele obișnuite de efavirenz . Ei trebuie urmăriți cu atenție în ceea ce privește reacțiile adverse dependente de doză , mai ales simptomele la nivelul sistemului nervos ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
medicamentelor antiretrovirale se reia simultan . Nu se recomandă monoterapia intermitentă și reintroducerea secvențială a agenților antiretrovirali datorită potențialului crescut de selectare de virusuri rezistente . Erupții cutanate : în studii clinice cu efavirenz s- au raportat erupții cutanate , de intensitate ușoară până la moderată , care de regulă au dispărut fără întreruperea tratamentului . Antihistaminice adecvate și/ sau corticosteroizi pot îmbunătăți tolerabilitatea și grăbi rezoluția erupției cutanate . La mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați cu efavirenz s- au raportat erupții cutanate în formă gravă însoțite
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
redoare articulară sau dificultate la mișcare . Populații speciale : Boală hepatică : datorită metabolizării intense a efavirenz mediate de citocromul P450 și a experienței clinice limitate la pacienți cu afecțiuni hepatice cronice , administrarea de efavirenz la pacienții cu afecțiuni hepatice ușoare până la moderate trebuie făcută cu precauție . Pacienții trebuie supravegheați cu atenție în ceea ce privește reacțiile adverse dependente de doză , mai ales simptomele sistemului nervos . Trebuie efectuate periodic investigații de laborator pentru a evalua afecțiunea hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . Siguranța și eficacitatea efavirenz la
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
Reacții adverse Efavirenz a fost studiat la peste 9000 pacienți . În studii clinice controlate , cuprinzând 1008 pacienți tratați cu 600 mg efavirenz zilnic în asociere cu IP și/ sau cu INRT , cele mai frecvente reacții adverse de intensitate cel puțin moderată raportate la cel puțin 5 % dintre pacienți au fost erupții cutanate ( 11, 60 % ) , vertij ( 8, 50 % ) , greață ( 8, 00 % ) , cefalee ( 5, 70 % ) și astenie ( 5, 50 % ) . Reacțiile adverse cele mai notabile legate de efavirenz sunt erupțiile cutanate și simptomele nervoase
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
nervoase apar de obicei în cursul primei sau celei de- a doua zile de tratament și se remit în general după primele 2- 4 săptămâni de tratament . Într- un studiu clinic , prevalența lunară a simptomelor nervoase de intensitate cel puțin moderată între săptămânile 4 și 48 , a fost între 5 % - 9 % la pacienți tratați cu scheme terapeutice care conțineau efavirenz și între 3 % - 5 % la martori tratați cu scheme terapeutice alternative . Într- un studiu la voluntari neinfectați , un simptom reprezentativ al
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
lamivudină ) a arătat că , după o perioadă de tratament de 24 săptămâni , incidența de simptome noi apărute din partea sistemului nervos la pacienții tratați cu efavirenz a fost în general similară cu cea din brațul de control . Reacțiile adverse de severitate moderată sau mare , cel puțin probabil în relație cu tratamentul ( în baza clasificării investigatorului ) , raportate în studiile clinice cu efavirenz la dozele recomandate în 168 tratament combinat ( n=1008 ) sunt enumerate mai jos . Frecvența lor a fost definită folosind următoarea convenție
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
este dificilă raportarea simptomelor nervoase la copiii mici , acestea par să fie mai puțin frecvente la copii și au fost în general de intensitate mică . În studiul celor 57 copii 3, 50 % au prezentat simptome ale sistemului nervos de intensitate moderată , predominând amețeala . Nici un copil nu a prezentat simptome severe și nu a trebuit să întrerupă tratamentul datorită simptomelor sistemului nervos . 4. 9 Supradozaj Unii pacienți care au luat accidental 600 mg de două ori pe zi au raportat accentuarea simptomelor
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
Doza minimă furnizată de stiloul injector ( pen ) este 0, 3 ml . Grupe speciale de pacienți Utilizare la pacienți cu insuficiență renală : Monoterapie : PegIntron trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă . La pacienții cu disfuncție renală moderată ( clearance al creatininei 30- 50 ml/ min . ) , doza inițială de PegIntron trebuie scăzută cu 25 % . La pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei 15- 29 ml/ min ) , doza inițială de PegIntron trebuie scăzută cu 50 % . Nu există date disponibile
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
unui studiu folosind doze unice crescătoare , prin examinarea modificărilor temperaturii orale , concentrațiilor proteinelor efectoare , cum ar fi neopterina serică și 2’ 5 ’ - oligoadenilatsintetaza ( 2’ 5 ’ - OAS ) , precum și a numărului de leucocite și neutrofile . Subiecții tratați cu PegIntron au prezentat creșteri moderate dependente de doză ale temperaturii corporale . După administrarea unor doze unice de PegIntron , cuprinse între 0, 25 - 2, 0 micrograme/ kg și săptămână , concentrația serică de neopterină a crescut în funcție de doză . Reducerea numărului de neutrofile și leucocite la sfârșitul săptămânii
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
crescut în funcție de gradul de insuficiență renală . După administrarea de doze multiple de PegIntron ( 1, 0 micrograme/ kg administrat subcutanat o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni ) , clearance- ul PegIntron este redus în medie cu 17 % la pacienții cu insuficiență renală moderată ( clearance al cretininei 30- 49 ml/ min ) și în medie cu 44 % la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei 15- 29 ml/ min ) , comparativ cu pacienții cu funcție renală normală . Pe baza datelor rezultate în urma administrării unei singure
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
cu funcție renală normală . Pe baza datelor rezultate în urma administrării unei singure doze , clearance- ul a fost similar la pacienții cu insuficiență renală severă nedializați față de cei dializați . Doza de PegIntron în monoterapie trebuie redusă la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Pacienții cu clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie tratați cu PegIntron în asociere cu ribavirina ( vezi pct . 4. 3 ) . Datorită variabilității farmacocineticii interferonului în cadrul populației , se recomandă ca
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina , PegIntron nu a provocat nici un alt efect în afara celor observate la administrarea în monoterapie a fiecăreia dintre aceste substanțe . Efectul major produs de tratament a constat în apariția unei anemii reversibile , ușoară până la moderată , a cărei severitate a fost mai pronunțată decât cea produsă de fiecare dintre substanțe administrată în monoterapie . 6. 1 Lista excipienților Pulbere pentru soluție injectabilă : Fosfat disodic anhidru , Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , Zahăr , Polisorbat 80 . Solvent pentru administrare parenterală : Apă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
Doza minimă furnizată de stiloul injector ( pen ) este 0, 3 ml . Grupe speciale de pacienți Utilizare la pacienți cu insuficiență renală : Monoterapie : PegIntron trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă . La pacienții cu disfuncție renală moderată ( clearance al creatininei 30- 50 ml/ min . ) , doza inițială de PegIntron trebuie scăzută cu 25 % . La pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei 15- 29 ml/ min ) , doza inițială de PegIntron trebuie scăzută cu 50 % . Nu există date disponibile
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
unui studiu folosind doze unice crescătoare , prin examinarea modificărilor temperaturii orale , concentrațiilor proteinelor efectoare , cum ar fi neopterina serică și 2’ 5 ’ - oligoadenilatsintetaza ( 2’ 5 ’ - OAS ) , precum și a numărului de leucocite și neutrofile . Subiecții tratați cu PegIntron au prezentat creșteri moderate dependente de doză ale temperaturii corporale . După administrarea unor doze unice de PegIntron , cuprinse între 0, 25 - 2, 0 micrograme/ kg și săptămână , concentrația serică de neopterină a crescut în funcție de doză . Reducerea numărului de neutrofile și leucocite la sfârșitul săptămânii
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
crescut în funcție de gradul de insuficiență renală . După administrarea de doze multiple de PegIntron ( 1, 0 micrograme/ kg administrat subcutanat o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni ) , clearance- ul PegIntron este redus în medie cu 17 % la pacienții cu insuficiență renală moderată ( clearance al cretininei 30- 49 ml/ min ) și în medie cu 44 % la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei 15- 29 ml/ min ) , comparativ cu pacienții cu funcție renală normală . Pe baza datelor rezultate în urma administrării unei singure
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
cu funcție renală normală . Pe baza datelor rezultate în urma administrării unei singure doze , clearance- ul a fost similar la pacienții cu insuficiență renală severă nedializați față de cei dializați . Doza de PegIntron în monoterapie trebuie redusă la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Pacienții cu clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie tratați cu PegIntron în asociere cu ribavirina ( vezi pct . 4. 3 ) . Datorită variabilității farmacocineticii interferonului în cadrul populației , se recomandă ca
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina , PegIntron nu a provocat nici un alt efect în afara celor observate la administrarea în monoterapie a fiecăreia dintre aceste substanțe . Efectul major produs de tratament a constat în apariția unei anemii reversibile , ușoară până la moderată , a cărei severitate a fost mai pronunțată decât cea produsă de fiecare dintre substanțe administrată în monoterapie . 6. 1 Lista excipienților Pulbere pentru soluție injectabilă : Fosfat disodic anhidru , Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , Zahăr , Polisorbat 80 . Solvent pentru administrare parenterală : Apă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]