11,826 matches
-
azacitidinei administrată subcutanat în comparație cu azacitidina administrată intravenos a fost de aproximativ 89 % , pe baza ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC ) . Distribuție În urma administrării pe cale intravenoasă , volumul mediu de distribuție a fost de 76 ± 26 l și clearance- ul sistemic de 147 ± 47 l/ oră . 10 Metabolizare Pe baza studiilor in vitro , metabolizarea azacitidinei nu pare a fi mediată de izoenzimele citocromului P450 ( CYP ) , UDP - glucuronozil transferaze ( UGT ) , sulfotransferaze ( SULT ) și glutation- transferaze ( GST ) . Metabolizarea azacitidinei are loc prin hidroliză
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
bronșică ( vezi pct . 4. 8 Reacții adverse ) . În plus , beneficiul terapeutic al medicamentului Ventavis nu a fost stabilit la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică ( BPOC ) concomitentă și cu astm bronșic sever . La pacienții cu valori reduse ale tensiunii arteriale sistemice , trebuie luate toate măsurile de precauție adecvate pentru a evita o ulterioară hipotensiune arterială . Tratamentul cu Ventavis nu trebuie inițiat la pacienții cu hipotensiune arterială ( valori ale tensiunii arteriale sistolice sub 85 mm Hg ) . În cazul în care la pacienții
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
20 bărbați adulți sănătoși , s- au investigat proprietățile farmacocinetice după administrarea de Ventavis ( iloporost 5 mcg ) prin intermediul I- Neb AAD comparativ cu ProDose ( disc de 5 mcg ) . S- au obținut valori mai mari ale concentrației serice maxime ( Cmax ) și expunerii sistemice ( ASC ( 0 - tultim )) și un timp mai mic de atingere a concentrației serice maxime ( tmax ) după administrarea Ventavis pe cale inhalatorie prin intermediul nebulizatorului I- Neb AAD comparativ cu ProDose . Rezultatele farmacocinetice reflectă caracteristici in vitro ușor diferite ale acestor nebulizatoare ( vezi
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
un studiu cu administrare pe cale intravenoasă , s- au obținut date de la 8 pacienți cu diagnosticul de ciroză hepatică . Clearance- ul mediu al iloprost este estimat a fi de 10 ml/ minut și kg . 5. 3 Date preclinice de siguranță • Toxicitate sistemică În studiile de toxicitate acută , dozele unice de iloprost administrate pe cale intravenoasă și orală au determinat simptome severe de intoxicație și deces ( i . v . ) la doze de aproximativ două ori mai mari decât doza terapeutică intravenoasă . Având în vedere potența
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
la om , nu a determinat nici un tip de toxicitate organică . Au fost observate numai efecte farmacologice previzibile , cum sunt hipotensiune arterială , eritem , dispnee și creșterea motilității intestinale . Pe baza valorilor Cmax la șobolani , în aceste studii cu administrare parenterală , expunerea sistemică a fost de aproximativ 3, 5 ori mai mari decât expunerea maximă care a putut fi realizată prin inhalare . Doza maximă care a putut fi realizată , corespunzând la 48, 7 micrograme/ kg și zi a reprezentat 11 “ valoarea fără nici un
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
realizată , corespunzând la 48, 7 micrograme/ kg și zi a reprezentat 11 “ valoarea fără nici un efect advers observabil ” , estimat pe baza studiilor de toxicitate cu administrare pe cale inhalatorie la șobolani , timp de cel mult 26 de săptămâni . După inhalare , expunerea sistemică bazată pe valori ale ASC la șobolani a depășit de aproximativ 13 ori , expunerea terapeutică corespunzătoare la subiecții umani . Iloprost nu prezintă acțiune genică mutagenă in vitro , la celulele bacteriene și de mamifer și nu este clastogenic în limfocitele umane
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
până la 7 zile . Unul dintre acești pacienți a prezentat o modificare tranzitorie minoră a funcției renale , iar celălalt nu a prezentat nici o modificare a funcției renale ( vezi pct . 4. 4 ) . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : antivirale de uz sistemic , cod ATC : J05AB12 Generalități Cidofovirul este un analog citidinic cu activitate in vitro și in vivo împotriva citomegalovirusului uman ( CMVU ) . Tulpinile CMVU rezistente la ganciclovir pot fi sensibile la cidofovir . Mecanism de acțiune Cidofovirul suprimă replicarea CMVU prin inhibarea selectivă
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
efecte toxice care impun întreruperea tratamentului cu VIRAMUNE , vezi pct . 4. 4 . 4. 3 Contraindicații VIRAMUNE nu trebuie readministrat la pacienții care au necesitat întreruperea permanentă ca urmare a unei erupții cutanate severe , a unei erupții cutanate însoțite de simptome sistemice , reacții de hipersensibilitate sau hepatită clinic manifestă datorate nevirapinei . VIRAMUNE nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( Child- Pugh C ) sau la cei care au prezentat valori crescute ale ASAT sau ALAT de > 5 LSN înainte de începerea
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
în primele 6 săptămâni de tratament , reacții cutanate severe și care au pus în pericol viața pacientului , incluzând cazuri letale . Acestea au inclus cazuri de sindrom Stevens- Johnson , necroliză epidermică toxică și reacții de hipersensibilitate caracterizate prin erupții cutanate , modificări sistemice și afectări viscerale . Pacienții trebuie monitorizați intensiv în timpul primelor 18 săptămâni de tratament . Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape dacă apare erupție cutanată izolată . VIRAMUNE trebuie întrerupt definitiv la orice pacient care a manifestat erupții cutanate severe sau erupții cutanate însoțite de
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
afectări viscerale . Pacienții trebuie monitorizați intensiv în timpul primelor 18 săptămâni de tratament . Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape dacă apare erupție cutanată izolată . VIRAMUNE trebuie întrerupt definitiv la orice pacient care a manifestat erupții cutanate severe sau erupții cutanate însoțite de simptome sistemice ( cum sunt febră , pustule , leziuni bucale , conjunctivită , edeme faciale , mialgii sau artralgii sau stare generală alterată ) , incluzând sindrom Stevens- Johnson sau necroliză epidermică toxică . VIRAMUNE trebuie întrerupt definitiv la orice pacient care a prezentat reacții de hipersensibilitate ( caracterizate prin erupții
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
leziuni bucale , conjunctivită , edeme faciale , mialgii sau artralgii sau stare generală alterată ) , incluzând sindrom Stevens- Johnson sau necroliză epidermică toxică . VIRAMUNE trebuie întrerupt definitiv la orice pacient care a prezentat reacții de hipersensibilitate ( caracterizate prin erupții cutanate însoțite de simptome sistemice , plus afectări viscerale , cum sunt hepatita , eozinofilia , granulocitopenia și disfuncții renale ) , vezi punctul 4. 4 . Administrarea VIRAMUNE în doze mai mari decât cele recomandate poate să crească frecvența și gravitatea reacțiilor cutanate , cum este sindromul Stevens- Johnson și necroliza epidermică
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
că dacă apare orice formă de erupție cutanată în primele 2 săptămâni ale perioadei de inițiere nu trebuie să crească doza până la dispariția manifestărilor cutanate . Orice pacient care prezintă forme severe de erupții cutanate sau erupții cutanate însoțite de simptome sistemice precum febră , pustule , leziuni bucale , conjunctivită , edeme faciale , mialgii sau artralgii sau stare de disconfort general , trebuie să întrerupă medicamentul și să solicite imediat o evaluare medicală . Dacă pacienții prezintă erupții cutanate care se presupune că ar fi asociate administrării
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
că ar fi asociate administrării de VIRAMUNE , trebuie efectuate testele hepatice . Pacienții cu creșteri moderate până la severe ( ASAT sau ALAT > 5 LSN ) trebuie să întrerupă definitiv VIRAMUNE . Dacă apare o reacție de hipersensibilitate , caracterizată prin erupție cutanată cu simptome sistemice cum sunt febră , artralgii , mialgii și limfadenopatie , plus afectări viscerale , ca hepatită , eozinofilie , granulocitopenie și disfuncție renală , VIRAMUNE trebuie întrerupt permanent și nu trebuie reluat ( vezi pct . 4. 3 ) . La pacienții tratați cu VIRAMUNE a apărut hepatotoxicitate severă cu potențial
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
și mialgii . Experiența după punerea pe piață a medicamentului a arătat că cele mai grave reacții adverse sunt sindromul Stevens- Jonhson și necroliza epidermică toxică , hepatite grave/ insuficiență hepatică gravă și reacții de hipersensibilitate , caracterizate prin erupții cutanate cu simptome sistemice cum sunt febră , artralgii , mialgii și limfadenopatie , plus afectări viscerale , cum sunt hepatită , eozinofilie , granulocitopenie și disfuncție renală . Primele 18 săptămâni de tratament constituie o perioadă critică care necesită o monitorizare atentă ( vezi punctul 4. 4 ) . S- au raportat următoarele
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
erupții cutanate ( 13. 6 % ) Mai puțin frecvente angioneurotic urticarie Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente febră , oboseală Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice , hepatită ( 1. 4 % ) Rare hepatită fulminantă Terapia antiretrovirală asociată la pacienții infectați cu HIV a fost însoțită de redistribuirea depozitelor adipoase din organism ( lipodistrofie ) , incluzând pierderea țesutului adipos subcutanat periferic și facial , creșterea țesutului adipos abdominal și visceral , hipertrofie a
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
îndelungată la terapia antiretrovirală combinată ( TARC ) . Frecvența acestora nu este cunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . S- au raportat reacții alergice ( anafilaxie , angioedem și urticarie ) . Erupțiile cutanate apar singure sau în contextul reacțiilor de hipersensibilitate caracterizate prin erupții cutanate cu simptome sistemice cum sunt febră , artralgii , mialgii și limfadenopatie plus afectări viscerale cum sunt hepatită , eozinofilie , granulocitopenie și disfuncție renală . Reacții cutanate severe și care pun viața în pericol au apărut la pacienții tratați cu VIRAMUNE , incluzând cazuri de sindrom Stevens- Johnson
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
n=4 ) , o creștere semnificativă a ASC a nevirapinei a fost observată la un pacient Child- Pugh B cu ascită , ceea ce sugerează că pacienții cu agravare a funcției hepatice și ascită pot prezenta risc de acumulare a nevirapinei în circulația sistemică . Deoarece nevirapina își induce propriul metabolism la doze repetate , studiul cu doză unică poate să nu reflecteze impactul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii după doze repetate ( vezi pct . 4. 4 ) . 22 În studiul multinațional 2NN , grupul populațional farmacocinetic din substudiul de
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
efecte toxice care impun întreruperea tratamentului cu VIRAMUNE , vezi pct . 4. 4 . 4. 3 Contraindicații VIRAMUNE nu trebuie readministrat la pacienții care au necesitat întreruperea permanentă ca urmare a unei erupții cutanate severe , a unei erupții cutanate însoțite de simptome sistemice , reacții de hipersensibilitate sau hepatită clinic manifestă datorate nevirapinei . 28 VIRAMUNE nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( Child- Pugh C ) sau la cei care au prezentat valori crescute ale ASAT sau ALAT de > 5 LSN înainte de
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
în primele 6 săptămâni de tratament , reacții cutanate severe și care au pus în pericol viața pacientului , incluzând cazuri letale . Acestea au inclus cazuri de sindrom Stevens- Johnson , necroliză epidermică toxică și reacții de hipersensibilitate caracterizate prin erupții cutanate , modificări sistemice și afectări viscerale . Pacienții trebuie monitorizați intensiv în timpul Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape dacă apare erupție cutanată izolată . VIRAMUNE trebuie întrerupt definitiv la orice pacient care a manifestat erupții cutanate severe sau erupții cutanate însoțite de simptome sistemice ( cum sunt febră
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
erupții cutanate , modificări sistemice și afectări viscerale . Pacienții trebuie monitorizați intensiv în timpul Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape dacă apare erupție cutanată izolată . VIRAMUNE trebuie întrerupt definitiv la orice pacient care a manifestat erupții cutanate severe sau erupții cutanate însoțite de simptome sistemice ( cum sunt febră , pustule , leziuni bucale , conjunctivită , edeme faciale , mialgii sau artralgii sau stare generală alterată ) , incluzând sindrom Stevens- Johnson sau necroliză epidermică toxică . VIRAMUNE trebuie întrerupt definitiv la orice pacient care a prezentat reacții de hipersensibilitate ( caracterizate prin erupții
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
leziuni bucale , conjunctivită , edeme faciale , mialgii sau artralgii sau stare generală alterată ) , incluzând sindrom Stevens- Johnson sau necroliză epidermică toxică . VIRAMUNE trebuie întrerupt definitiv la orice pacient care a prezentat reacții de hipersensibilitate ( caracterizate prin erupții cutanate însoțite de simptome sistemice , plus afectări viscerale , cum sunt hepatita , eozinofilia , granulocitopenia și disfuncții renale ) , vezi punctul 4. 4 . Administrarea VIRAMUNE în doze mai mari decât cele recomandate poate să crească frecvența și gravitatea reacțiilor cutanate , cum este sindromul Stevens- Johnson și necroliza epidermică
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
mai ales în primele 18 săptămâni de tratament , deoarece este mai puțin probabil ca acești pacienți să observe sau să raporteze reacțiile cutanate , decât adulții . Orice pacient care prezintă forme severe de erupții cutanate sau erupții cutanate însoțite de simptome sistemice precum febră , pustule , leziuni bucale , conjunctivită , edeme faciale , mialgii sau artralgii sau stare de disconfort general , trebuie să întrerupă medicamentul și să solicite imediat o evaluare medicală . Dacă pacienții prezintă erupții cutanate care se presupune că ar fi asociate administrării
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
că ar fi asociate administrării de VIRAMUNE , trebuie efectuate testele hepatice . Pacienții cu creșteri moderate până la severe ( ASAT sau ALAT > 5 LSN ) trebuie să întrerupă definitiv VIRAMUNE . Dacă apare o reacție de hipersensibilitate , caracterizată prin erupție cutanată cu simptome sistemice cum sunt febră , artralgii , mialgii și limfadenopatie , plus afectări viscerale , ca hepatită , eozinofilie , granulocitopenie și disfuncție renală , VIRAMUNE trebuie întrerupt permanent și nu trebuie reluat ( vezi pct . 4. 3 ) . La pacienții tratați cu VIRAMUNE a apărut hepatotoxicitate severă cu potențial
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
și mialgii . Experiența după punerea pe piață a medicamentului a arătat că cele mai grave reacții adverse sunt sindromul Stevens- Jonhson și necroliza epidermică toxică , hepatite grave/ insuficiență hepatică gravă și reacții de hipersensibilitate , caracterizate prin erupții cutanate cu simptome sistemice cum sunt febră , artralgii , mialgii și limfadenopatie , plus afectări viscerale , cum sunt hepatită , eozinofilie , granulocitopenie și disfuncție renală . Primele 18 săptămâni de tratament constituie o perioadă critică care necesită o monitorizare atentă ( vezi punctul 4. 4 ) . S- au raportat următoarele
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
vărsături , diaree , dureri abdominale , greață sindrom Stevens Johnson / necroliză epidermică toxică ( 0. 1 % ) , edem Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente nivelul locului de administrare febră , oboseală Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice , Frecvente hepatită ( 1. 4 % ) Terapia antiretrovirală asociată la pacienții infectați cu HIV a fost asociată cu redistribuirea depozitelor adipoase din organism ( lipodistrofie ) , incluzând pierderea țesutului adipos subcutanat periferic și facial , creșterea țesutului adipos abdominal și visceral , hipertrofie a sânilor și
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]