103,224 matches
-
în urma studiilor clinice , reacțiile adverse prezentate în tabelul 2 au fost identificate după punerea pe piață a rosiglitazonei . Clasele de frecvență sunt definite astfel : rare ≥ 1/ 10000 , < 1/ 1000 și foarte rare < 1/ 10000 , inclusiv cazurile izolate . 8 Tabelul 2 . Frecvența reacțiilor adverse identificate pe baza experienței de după punerea pe piață Reacții adverse Tulburări metabolice și de nutriție foarte rare foarte rare Tulburări oculare rare Tulburări cardiace insuficiență cardiacă congestivă/ edem pulmonar rare Tulburări hepatobiliare disfuncție hepatică , evidențiată în
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
baza experienței din studiile clinice și pot să nu reflecte frecvența reacțiilor adverse din experiența clinică obișnuită . Frecvențele sunt definite astfel : foarte frecvente ≥ 1/ 10 ; frecvente ≥1/ 100 , < 1/ 10 ; mai puțin frecvente ≥1/ 1000 , < 1/ 100 . În tabelul 1 sunt listate reacțiile adverse identificate în urma studiilor clinice la care a participat o populație de mai mult de 5, 000 de pacienți tratați cu rosiglitazonă . La fiecare clasă de organ , aparat și sistem , reacțiile adverse sunt prezentate în tabel
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
tabelul 1 sunt listate reacțiile adverse identificate în urma studiilor clinice la care a participat o populație de mai mult de 5, 000 de pacienți tratați cu rosiglitazonă . La fiecare clasă de organ , aparat și sistem , reacțiile adverse sunt prezentate în tabel în ordine descrescătoare a frecvenței pentru schema de tratament cu rosiglitazonă în monoterapie . În cadrul fiecărei clase de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descreșterii gravității . 18 Tabelul 1 . Frecvența reacțiilor adverse identificate pe baza datelor din studiile clinice Reacții
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
fiecare clasă de organ , aparat și sistem , reacțiile adverse sunt prezentate în tabel în ordine descrescătoare a frecvenței pentru schema de tratament cu rosiglitazonă în monoterapie . În cadrul fiecărei clase de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descreșterii gravității . 18 Tabelul 1 . Frecvența reacțiilor adverse identificate pe baza datelor din studiile clinice Reacții adverse Frecvența reacțiilor adverse în funcție de schema de tratament frecvente frecvente frecvente frecvente frecvente frecvente Tulburări metabolice și frecvente frecvente frecvente frecvente frecvente frecvente hiperlipemie creștere în greutate creșterea
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
adverse hepatice și biliare a fost < 1, 5 % în toate grupurile de tratament și similar cu placebo . Date obținute pe baza experienței de după punerea pe piață În plus față de reacțiile adverse identificate în urma studiilor clinice , reacțiile adverse prezentate în tabelul 2 au fost identificate după punerea pe piață a rosiglitazonei . Clasele de frecvență sunt definite astfel : rare ≥ 1/ 10000 , < 1/ 1000 și foarte rare < 1/ 10000 , inclusiv cazurile izolate . 20 Tabelul 2 . Frecvența reacțiilor adverse identificate pe baza
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
în urma studiilor clinice , reacțiile adverse prezentate în tabelul 2 au fost identificate după punerea pe piață a rosiglitazonei . Clasele de frecvență sunt definite astfel : rare ≥ 1/ 10000 , < 1/ 1000 și foarte rare < 1/ 10000 , inclusiv cazurile izolate . 20 Tabelul 2 . Frecvența reacțiilor adverse identificate pe baza experienței de după punerea pe piață Reacții adverse Tulburări metabolice și de nutriție foarte rare foarte rare Tulburări oculare rare Tulburări cardiace insuficiență cardiacă congestivă/ edem pulmonar rare Tulburări hepatobiliare disfuncție hepatică , evidențiată în
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
baza experienței din studiile clinice și pot să nu reflecte frecvența reacțiilor adverse din experiența clinică obișnuită . Frecvențele sunt definite astfel : foarte frecvente ≥ 1/ 10 ; frecvente ≥1/ 100 , < 1/ 10 ; mai puțin frecvente ≥1/ 1000 , < 1/ 100 . În tabelul 1 sunt listate reacțiile adverse identificate în urma studiilor clinice la care a participat o populație de mai mult de 5, 000 de pacienți tratați cu rosiglitazonă . La fiecare clasă de organ , aparat și sistem , reacțiile adverse sunt prezentate în tabel
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
tabelul 1 sunt listate reacțiile adverse identificate în urma studiilor clinice la care a participat o populație de mai mult de 5, 000 de pacienți tratați cu rosiglitazonă . La fiecare clasă de organ , aparat și sistem , reacțiile adverse sunt prezentate în tabel în ordine descrescătoare a frecvenței pentru schema de tratament cu rosiglitazonă în monoterapie . În cadrul fiecărei clase de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descreșterii gravității . 30 Tabelul 1 . Frecvența reacțiilor adverse identificate pe baza datelor din studiile clinice Reacții
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
fiecare clasă de organ , aparat și sistem , reacțiile adverse sunt prezentate în tabel în ordine descrescătoare a frecvenței pentru schema de tratament cu rosiglitazonă în monoterapie . În cadrul fiecărei clase de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descreșterii gravității . 30 Tabelul 1 . Frecvența reacțiilor adverse identificate pe baza datelor din studiile clinice Reacții adverse Frecvența reacțiilor adverse în funcție de schema de tratament frecvente frecvente frecvente frecvente frecvente frecvente Tulburări metabolice și frecvente frecvente frecvente frecvente frecvente frecvente hiperlipemie creștere în greutate creșterea
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
adverse hepatice și biliare a fost < 1, 5 % în toate grupurile de tratament și similar cu placebo . Date obținute pe baza experienței de după punerea pe piață În plus față de reacțiile adverse identificate în urma studiilor clinice , reacțiile adverse prezentate în tabelul 2 au fost identificate după punerea pe piață a rosiglitazonei . Clasele de frecvență sunt definite astfel : rare ≥ 1/ 10000 , < 1/ 1000 și foarte rare < 1/ 10000 , inclusiv cazurile izolate . 32 Tabelul 2 . Frecvența reacțiilor adverse identificate pe baza
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
în urma studiilor clinice , reacțiile adverse prezentate în tabelul 2 au fost identificate după punerea pe piață a rosiglitazonei . Clasele de frecvență sunt definite astfel : rare ≥ 1/ 10000 , < 1/ 1000 și foarte rare < 1/ 10000 , inclusiv cazurile izolate . 32 Tabelul 2 . Frecvența reacțiilor adverse identificate pe baza experienței de după punerea pe piață Reacții adverse Tulburări metabolice și de nutriție foarte rare foarte rare Tulburări oculare rare Tulburări cardiace insuficiență cardiacă congestivă/ edem pulmonar rare Tulburări hepatobiliare disfuncție hepatică , evidențiată în
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
perioadă de 3 săptămâni de tratament , urmată de o perioadă de 3 săptămâni fără tratament . Pentru ciclurile 4- 10 , fiecare ciclu constă dintr- o perioadă de 3 săptămâni de tratament , urmată de o perioadă de 6 săptămâni fără tratament . 2 Tabelul 1 : Pentru ciclurile 1- 3 de tratament cu Ceplene și ÎL- 2 1 Ciclul 2 s . 13 până la ÎL- 2 16400 UI/ kg urmată de 0, 5 ml Ceplene . s . 1 până la s . 3 s . 15 Fără tratament ( 3 săptămâni
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
s . 3 s . 15 Fără tratament ( 3 săptămâni ) s . 4 până la s . 6 s . 10 până la s . 16 până la s . 12 s . 18 * a se vedea modificările de dozare pentru prevederi referitoare la modificarea dozelor și a schemei de administrare Tabelul 2 : Pentru ciclurile 4- 6 de tratament cu Ceplene și ÎL- 2 , la fel ca în Tabelul 1 de mai sus , cu excepția numărului de cicluri și a duratei perioadelor fără tratament Săptămâna numărul ( s ) * Ciclurile Tratamentul * 5 6 7 8
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
16 până la s . 12 s . 18 * a se vedea modificările de dozare pentru prevederi referitoare la modificarea dozelor și a schemei de administrare Tabelul 2 : Pentru ciclurile 4- 6 de tratament cu Ceplene și ÎL- 2 , la fel ca în Tabelul 1 de mai sus , cu excepția numărului de cicluri și a duratei perioadelor fără tratament Săptămâna numărul ( s ) * Ciclurile Tratamentul * 5 6 7 8 10 s . 64 s . 73 ÎL- 2 16400 UI/ kg urmată de 0, 5 ml s . 19
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
se vor utiliza linii perfuzoare cu filtre incluse . Caelyx nu trebuie administrat intramuscular sau subcutanat ( vezi pct . 6. 6 ) . Pentru evitarea evenimentelor adverse , cum ar fi eritrodisestezia palmo- plantară ( EPP ) , stomatita sau toxicitatea hematologică , doza poate fi redusă sau întârziată . Tabelele de mai jos prezintă ghidurile de modificare a dozelor de Caelyx , în funcție de aceste reacții adverse . Clasificarea manifestărilor toxice din aceste tabele se bazează pe Criteriile privind manifestările toxice frecvente formulate de Institutul Național al Cancerului ( NCI- CTC ) . Tabelul pentru toxicitatea
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
evenimentelor adverse , cum ar fi eritrodisestezia palmo- plantară ( EPP ) , stomatita sau toxicitatea hematologică , doza poate fi redusă sau întârziată . Tabelele de mai jos prezintă ghidurile de modificare a dozelor de Caelyx , în funcție de aceste reacții adverse . Clasificarea manifestărilor toxice din aceste tabele se bazează pe Criteriile privind manifestările toxice frecvente formulate de Institutul Național al Cancerului ( NCI- CTC ) . Tabelul pentru toxicitatea hematologică ( Tabel 3 ) prezintă schema de modificare a dozelor utilizată în studiile clinice , în tratamentul pacientelor numai cu cancer mamar sau
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
sau întârziată . Tabelele de mai jos prezintă ghidurile de modificare a dozelor de Caelyx , în funcție de aceste reacții adverse . Clasificarea manifestărilor toxice din aceste tabele se bazează pe Criteriile privind manifestările toxice frecvente formulate de Institutul Național al Cancerului ( NCI- CTC ) . Tabelul pentru toxicitatea hematologică ( Tabel 3 ) prezintă schema de modificare a dozelor utilizată în studiile clinice , în tratamentul pacientelor numai cu cancer mamar sau ovarian . Modificarea dozelor la pacienții cu SK corelat cu SIDA este prezentată la pct . 4. 8 . 3
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
mai jos prezintă ghidurile de modificare a dozelor de Caelyx , în funcție de aceste reacții adverse . Clasificarea manifestărilor toxice din aceste tabele se bazează pe Criteriile privind manifestările toxice frecvente formulate de Institutul Național al Cancerului ( NCI- CTC ) . Tabelul pentru toxicitatea hematologică ( Tabel 3 ) prezintă schema de modificare a dozelor utilizată în studiile clinice , în tratamentul pacientelor numai cu cancer mamar sau ovarian . Modificarea dozelor la pacienții cu SK corelat cu SIDA este prezentată la pct . 4. 8 . 3 Ghiduri de modificare a
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
de modificare a dozelor utilizată în studiile clinice , în tratamentul pacientelor numai cu cancer mamar sau ovarian . Modificarea dozelor la pacienții cu SK corelat cu SIDA este prezentată la pct . 4. 8 . 3 Ghiduri de modificare a dozelor de Caelyx Tabel 1 . Săptămâna 5 Săptămâna 6 Gradul 1 Se readministrează Se readministrează Se reduce doza cu 25 % ; se revine la pacientul nu a pacientul nu a 4 săptămâni zilnice ) cutanată de Gradul 3 sau 4 ; în caz contrar , se așteaptă încă
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
recomandarea medicului Gradul 3 Se așteaptă încă o Se așteaptă încă o ( eritem dureros , edem sau ulcerații , dar pacientul nu poate să se alimenteze ) Gradul 4 așteaptă încă o Se așteaptă încă o Se ( necesită alimentare parenterală sau enterală ) 5 Tabel 3 . 1. 500 - 1. 900 75. 000 - 150. 000 Se reia tratamentul fără reducerea Gradul 1 dozei . 1. 000 - < 1. 500 50. 000 - < 75. 000 Se așteaptă până când NAN ≥ 1. 500 , Gradul 2 iar trombocitele ≥ 75. 000 ; se
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
doza cu 25 % sau se continuă administrarea dozei complete asociat cu factor de creștere . La pacienții cu mielom multiplu tratați cu Caelyx în asociere cu bortezomib , care prezintă EPP sau stomatită , doza de Caelyx trebuie modificată în modul descris în Tabelul 1 și , respectiv , în Tabelul 2 de mai sus . Tabelul 4 de mai jos furnizează programul folosit în cazul altor modificări de doze în studiile clinice în tratamentul pacienților cu mielom multiplu care primesc tratament combinat cu Caelyx și bortezomib
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
continuă administrarea dozei complete asociat cu factor de creștere . La pacienții cu mielom multiplu tratați cu Caelyx în asociere cu bortezomib , care prezintă EPP sau stomatită , doza de Caelyx trebuie modificată în modul descris în Tabelul 1 și , respectiv , în Tabelul 2 de mai sus . Tabelul 4 de mai jos furnizează programul folosit în cazul altor modificări de doze în studiile clinice în tratamentul pacienților cu mielom multiplu care primesc tratament combinat cu Caelyx și bortezomib . Tabel 4 . AJUSTAREA DOZELOR ÎN
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
cu factor de creștere . La pacienții cu mielom multiplu tratați cu Caelyx în asociere cu bortezomib , care prezintă EPP sau stomatită , doza de Caelyx trebuie modificată în modul descris în Tabelul 1 și , respectiv , în Tabelul 2 de mai sus . Tabelul 4 de mai jos furnizează programul folosit în cazul altor modificări de doze în studiile clinice în tratamentul pacienților cu mielom multiplu care primesc tratament combinat cu Caelyx și bortezomib . Tabel 4 . AJUSTAREA DOZELOR ÎN TRATAMENTUL COMBINAT CU CAELYX + BORTEZOMIB
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
1 și , respectiv , în Tabelul 2 de mai sus . Tabelul 4 de mai jos furnizează programul folosit în cazul altor modificări de doze în studiile clinice în tratamentul pacienților cu mielom multiplu care primesc tratament combinat cu Caelyx și bortezomib . Tabel 4 . AJUSTAREA DOZELOR ÎN TRATAMENTUL COMBINAT CU CAELYX + BORTEZOMIB - PACIENȚI CU MIELOM MULTIPLU Febră ≥ 38○C și Număr absolut de neutrofile 3 < 1000/ mm În orice zi a administrării medicamentului după ziua 1 a fiecărui ciclu : Număr trombocite <
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
III/ IV 5 % comparativ cu 2 % ) au fost raportate mai frecvent cu Caelyx decât cu doxorubicină . Durata medie pentru cele mai frecvente evenimente adverse severe ( gradul III/ IV ) , pentru ambele grupe , a fost de 30 zile sau mai puțin . Vezi Tabelul 5 pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate la pacientele tratate cu Caelyx . Incidența reacțiilor adverse hematologice care pun viața în pericol ( Gradul IV ) a fost < 1, 0 % și s- a raportat sepsis la 1 % dintre paciente . Administrarea de
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]