103,224 matches
-
semnificație clinică ( Gradele III și IV ) au avut o incidență mică , bilirubina totală , AST și ALT raportate fiind crescute la 2, 4 % , 1, 6 % și respectiv < 1 % la paciente . Nu s- au raportat creșteri semnificative clinic ale creatininemiei . 10 Tabel 5 . Reacții adverse legate de tratament raportate în studiile clinice privind cancerul mamar ( 50 mg/ m la intervale de 4 săptămâni ) ( paciente tratate cu Caelyx ) în funcție de gravitate , de denumirea conform convenției MedDRA pe aparate , sisteme și organe Foarte frecvente ( ≥ 1
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
palmo- plantară ( Sindromul mână- picior ) . Programul pentru cancer ovarian : În studiile clinice , 512 paciente cu cancer ovarian ( un subgrup dintr- un grup de 876 paciente cu tumori solide ) au fost tratate cu Caelyx în doză de 50 mg/ m . Vezi Tabelul 6 pentru lista reacțiilor adverse raportate la pacientele tratate cu Caelyx . Tabel 6 Reacții adverse legate de tratament raportate în studiile clinice privind cancerul ovarian ( 50 mg/ m la intervale de 4 săptămâni ) ( paciente tratate cu Caelyx ) în funcție de gravitate , de
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
512 paciente cu cancer ovarian ( un subgrup dintr- un grup de 876 paciente cu tumori solide ) au fost tratate cu Caelyx în doză de 50 mg/ m . Vezi Tabelul 6 pentru lista reacțiilor adverse raportate la pacientele tratate cu Caelyx . Tabel 6 Reacții adverse legate de tratament raportate în studiile clinice privind cancerul ovarian ( 50 mg/ m la intervale de 4 săptămâni ) ( paciente tratate cu Caelyx ) în funcție de gravitate , de denumirea conform convenției MedDRA pe aparate , sisteme și organe Foarte frecvente ( ≥ 1
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
a după bortezomib , care a fost administrat în doză de 1, 3 mg/ m în zilele 1 , 4 , 8 și 11 , la fiecare 3 săptămâni , sau cu bortezomib în monoterapie , într- un studiu clinic de fază III . A se vedea Tabelul 7 pentru reacțiile adverse raportate la ≥ 5 % dintre pacienții care au primit tratament combinat cu Caelyx plus bortezomib . Neutropenia , trombocitopenia și anemia au fost reacțiile adverse hematologice cel mai frecvent raportate după tratamentul combinat cu Caelyx plus bortezomib sau după
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
medicamente datorită reacțiilor adverse a fost observată la 38 % dintre pacienți . Reacțiile adverse frecvente care au dus la întreruperea tratamentului cu bortezomib și Caelyx au inclus EPP , nevralgia , neuropatia periferică , neuropatia periferică senzitivă , trombocitopenia , reducerea fracției de ejecție și astenia . Tabel 7 . Reacții adverse legate de tratament raportate în studiile clinice pentru mielom multiplu ( Caelyx 30 mg/ m în asociere cu bortezomib la fiecare 3 săptămâni ) , în funcție de gravitate , de denumirea conform convenției MedDRA pe aparate , sisteme și organe și de termenii
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
o perfuzie cu o durata de 30 minute . Parametrii farmacocinetici ai Caelyx ( reprezentând în principal clorhidrat de doxorubicină polietilenglicată lipozomală și concentrații mici de clorhidrat de doxorubicină neîncapsulată ) , observați după administrarea unor doze de 20 mg/ m , sunt prezentați în Tabelul 8 . Tabel 8 . Parametrii farmacocinetici la pacienții cu SK- SIDA tratați cu Caelyx 20 mg/ m ( n=23 ) Parametru 8, 34 ± 0, 49 Concentrația plasmatică maximă * ( µg/ ml ) Clearance plasmatic ( l/ oră și m ) Volumul aparent de distribuție ( l/ m
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
cu o durata de 30 minute . Parametrii farmacocinetici ai Caelyx ( reprezentând în principal clorhidrat de doxorubicină polietilenglicată lipozomală și concentrații mici de clorhidrat de doxorubicină neîncapsulată ) , observați după administrarea unor doze de 20 mg/ m , sunt prezentați în Tabelul 8 . Tabel 8 . Parametrii farmacocinetici la pacienții cu SK- SIDA tratați cu Caelyx 20 mg/ m ( n=23 ) Parametru 8, 34 ± 0, 49 Concentrația plasmatică maximă * ( µg/ ml ) Clearance plasmatic ( l/ oră și m ) Volumul aparent de distribuție ( l/ m ) ASC ( µg
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
placebo , au fost amețeli ( 6, 3 % față de 5, 6 % ) , cefalee ( 5, 2 % față de 3, 9 % ) , constipație ( 4, 6 % față de 2, 6 % ) , somnolență ( 3, 4 % față de 2, 2 % ) și hipertensiune arterială ( 4, 1 % față de 2, 8 % ) . Următoarele reacții adverse menționate în tabelul de mai jos au fost centralizate în cadrul studiilor clinice efectuate cu Axura și după punerea acesteia pe piață . În cadrul fiecărei grupe de frecvență reacțiile sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Reacțiile adverse sunt grupate conform clasificării MeDRA pe sisteme
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
placebo , au fost amețeli ( 6, 3 % față de 5, 6 % ) , cefalee ( 5, 2 % față de 3, 9 % ) , constipație ( 4, 6 % față de 2, 6 % ) , somnolență ( 3, 4 % față de 2, 2 % ) și hipertensiune arterială ( 4, 1 % față de 2, 8 % ) . Următoarele reacții adverse menționate în tabelul de mai jos au fost centralizate în cadrul studiilor clinice efectuate cu Axura și după punerea acesteia pe piață : În cadrul fiecărei grupe de frecvență reacțiile sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravidității . Reacțiile adverse sunt grupate conform clasificării MeDRA pe aparate
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
placebo , au fost amețeli ( 6, 3 % față de 5, 6 % ) , cefalee ( 5, 2 % față de 3, 9 % ) , constipație ( 4, 6 % față de 2, 6 % ) , somnolență ( 3, 4 % față de 2, 2 % ) și hipertensiune arterială ( 4, 1 % față de 2, 8 % ) . Următoarele reacții adverse menționate în tabelul de mai jos au fost centralizate în cadrul studiilor clinice efectuate cu Axura și după punerea acesteia pe piață . În cadrul fiecărei grupe de frecvență reacțiile sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Reacțiile adverse sunt grupate conform clasificării MeDRA pe sisteme
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
placebo , au fost amețeli ( 6, 3 % față de 5, 6 % ) , cefalee ( 5, 2 % față de 3, 9 % ) , constipație ( 4, 6 % față de 2, 6 % ) , somnolență ( 3, 4 % față de 2, 2 % ) și hipertensiune arterială ( 4, 1 % față de 2, 8 % ) . Următoarele reacții adverse menționate în tabelul de mai jos au fost centralizate în cadrul studiilor clinice efectuate cu Axura și după punerea acesteia pe piață . În cadrul fiecărei grupe de frecvență reacțiile sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Reacțiile adverse sunt grupate conform clasificării MeDRA pe sisteme
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Cerezyme nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4 4. 8 Reacții adverse În tabelul de mai jos sunt enumerate reacțiile adverse la medicament , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și de frecvență ( frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) și mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 )) . Tulburări ale sistemului nervos
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Cerezyme nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 11 4. 8 Reacții adverse În tabelul de mai jos sunt enumerate reacțiile adverse la medicament , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și de frecvență ( frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) și mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 )) . Tulburări ale sistemului nervos
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
placebo . 5 Unele dintre reacțiile adverse cum sunt diskinezia , greața și durerile abdominale pot fi mai frecvente la doze mai mari ( 1400 mg până la 2000 mg pe zi ) decât la dozele mai mici de entacaponă . Următoarele reacții adverse , prezentate în Tabelul 1 de mai jos , au fost cumulate atât din studiile clinice cu entacaponă , cât și de la punerea pe piață a entacaponei . Tabelul 1 * Reacții adverse Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente : Frecvente : Diskinezie Agravarea simptomelor parkinsoniene , amețeală , distonie , hiperkinezie Tulburări
Ro_213 () [Corola-website/Science/290972_a_292301]
-
mg până la 2000 mg pe zi ) decât la dozele mai mici de entacaponă . Următoarele reacții adverse , prezentate în Tabelul 1 de mai jos , au fost cumulate atât din studiile clinice cu entacaponă , cât și de la punerea pe piață a entacaponei . Tabelul 1 * Reacții adverse Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente : Frecvente : Diskinezie Agravarea simptomelor parkinsoniene , amețeală , distonie , hiperkinezie Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : Frecvente : Foarte rare : Cu frecvență necunoscută : Tulburări renale și ale căilor urinare Foarte frecvente : Rare : Foarte rare : Cu
Ro_213 () [Corola-website/Science/290972_a_292301]
-
fază III , dublu orb , în care au fost incluși în total 376 pacienți cu boală Parkinson și fluctuații motorii la sfârșitul dozei , s- a administrat entacaponă sau placebo , fiecare în asociere cu levodopa/ inhibitor de dopadecarboxilază . Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 2 . În studiul I , timpul zilnic ON ( ore ) a fost determinat după consemnările la domiciliu ale pacienților , iar în studiul II a fost determinată proporția de timp zilnic ON . Tabelul 2 : Timp zilnic ON ( media ± DS ) Entacaponă ( n=85 ) 9
Ro_213 () [Corola-website/Science/290972_a_292301]
-
asociere cu levodopa/ inhibitor de dopadecarboxilază . Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 2 . În studiul I , timpul zilnic ON ( ore ) a fost determinat după consemnările la domiciliu ale pacienților , iar în studiul II a fost determinată proporția de timp zilnic ON . Tabelul 2 : Timp zilnic ON ( media ± DS ) Entacaponă ( n=85 ) 9, 3±2, 2 Placebo ( n=86 ) 9, 2±2, 5 Săptămâna 8- 24 10, 7±2, 2 9, 4±2, 6 1 h 20 min ( 8, 3 % ) IÎ95 % 45 min
Ro_213 () [Corola-website/Science/290972_a_292301]
-
administrat placebo . Unele dintre reacțiile adverse cum sunt diskinezia , greața și durerile abdominale pot fi mai frecvente la doze mai mari ( 1400 mg până la 2000 mg pe zi ) decât la dozele mai mici de entacaponă . Următoarele reacții adverse , prezentate în Tabelul 1 de mai jos , au fost cumulate atât din studiile clinice cu entacaponă , cât și de la punerea pe piață a entacaponei . Tabelul 1 * Reacții adverse 5 Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente : Frecvente : Diskinezie Agravarea simptomelor parkinsoniene , amețeală , distonie , hiperkinezie
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
mg până la 2000 mg pe zi ) decât la dozele mai mici de entacaponă . Următoarele reacții adverse , prezentate în Tabelul 1 de mai jos , au fost cumulate atât din studiile clinice cu entacaponă , cât și de la punerea pe piață a entacaponei . Tabelul 1 * Reacții adverse 5 Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente : Frecvente : Diskinezie Agravarea simptomelor parkinsoniene , amețeală , distonie , hiperkinezie Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : Frecvente : Greață Diaree , dureri abdominale , xerostomie , constipație , vărsături Anorexie Colită Tulburări renale și ale căilor urinare Foarte
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
fază III , dublu orb , în care au fost incluși în total 376 pacienți cu boală Parkinson și fluctuații motorii la sfârșitul dozei , s- a administrat entacaponă sau placebo , fiecare în asociere cu levodopa/ inhibitor de dopadecarboxilază . Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 2 . În studiul I , timpul zilnic ON ( ore ) a fost determinat după consemnările la domiciliu ale pacienților , iar în studiul II a fost determinată proporția de timp zilnic ON . Tabelul 2 : Timp zilnic ON ( media ± DS ) Entacaponă ( n=85 ) 9
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
asociere cu levodopa/ inhibitor de dopadecarboxilază . Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 2 . În studiul I , timpul zilnic ON ( ore ) a fost determinat după consemnările la domiciliu ale pacienților , iar în studiul II a fost determinată proporția de timp zilnic ON . Tabelul 2 : Timp zilnic ON ( media ± DS ) Entacaponă ( n=85 ) 9, 3±2, 2 9, 2±2, 5 Săptămâna 8- 24 10, 7±2, 2 9, 4±2, 6 1 h 20 min ( 8, 3 % ) IÎ95 % 45 min , 1 h 56
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
vehicule sau de a folosi utilaje . Atunci când BYETTA se utilizează în asociere cu o sulfoniluree , pacienților trebuie să li se recomande să ia măsuri de precauție pentru a evita hipoglicemia atunci când conduc vehicule și folosesc utilaje . 4. 8 Reacții adverse Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse raportate în studiile de fază 3 . Tabelul prezintă reacțiile adverse care au apărut cu incidență ≥5 % și mai frecvent la pacienții tratați cu BYETTA , decât la cei tratați cu insulină sau cărora li s- a administrat
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
asociere cu o sulfoniluree , pacienților trebuie să li se recomande să ia măsuri de precauție pentru a evita hipoglicemia atunci când conduc vehicule și folosesc utilaje . 4. 8 Reacții adverse Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse raportate în studiile de fază 3 . Tabelul prezintă reacțiile adverse care au apărut cu incidență ≥5 % și mai frecvent la pacienții tratați cu BYETTA , decât la cei tratați cu insulină sau cărora li s- a administrat placebo . Tabelul include și reacțiile adverse care au apărut cu incidență
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
prezintă reacțiile adverse raportate în studiile de fază 3 . Tabelul prezintă reacțiile adverse care au apărut cu incidență ≥5 % și mai frecvent la pacienții tratați cu BYETTA , decât la cei tratați cu insulină sau cărora li s- a administrat placebo . Tabelul include și reacțiile adverse care au apărut cu incidență ≥1 % și cu incidență semnificativ statistic mai mare și/ sau ≥2 ori mai mare la pacienții tratați cu BYETTA decât la cei tratați cu insulină sau cărora li s- a administrat
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
s- a administrat placebo . Reacțiile sunt enumerate folosind termenii preferați MedDRA , pe clase de aparate , sisteme și organe și în funcție de frecvențele absolute . Frecvențele la pacienți sunt definite ca : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) și frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) . 5 Tabelul 1 : Reacțiile adverse raportate în studiile controlate de fază 3 , de lungă durată 1 Tulburări metabolice și de nutriție Hipoglicemie ( cu metformină și o sulfoniluree ) 2 X X X Cefalee Amețeli Tulburări gastro- intestinale X X X X X X
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]