103,224 matches
-
timp de 30 săptămâni în trei studii controlate cu placebo , atunci când BYETTA a fost adăugată la metformină , la o sulfoniluree sau la o asociere a acestora . Reducerile HbA1c au fost observate , în general , la 12 săptămâni după începerea tratamentului . Vezi Tabelul 2 . Reducerea HbA1c a fost susținută , iar scăderea în greutate a continuat cel puțin 82 săptămâni în subgrupul de pacienți cu 10 µg BID care au încheiat atât studiile controlate cu placebo , cât și extensiile necontrolate ale studiilor ( n=137
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
Reducerea HbA1c a fost susținută , iar scăderea în greutate a continuat cel puțin 82 săptămâni în subgrupul de pacienți cu 10 µg BID care au încheiat atât studiile controlate cu placebo , cât și extensiile necontrolate ale studiilor ( n=137 ) . 8 Tabelul 2 : Rezultatele combinate ale studiilor de 30 săptămâni controlate cu placebo ( pacienții în intenție de tratament ) BYETTA 5 µg BID N HbA1c inițială ( % ) Modificarea HbA1c ( % ) față de cea inițială 483 8, 48 0, 08 480 8, 42 - 0, 59 483 8
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
vehicule sau de a folosi utilaje . Atunci când BYETTA se utilizează în asociere cu o sulfoniluree , pacienților trebuie să li se recomande să ia măsuri de precauție pentru a evita hipoglicemia atunci când conduc vehicule și folosesc utilaje . 4. 8 Reacții adverse Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse raportate în studiile de fază 3 . Tabelul prezintă reacțiile adverse care au apărut cu incidență ≥5 % și mai frecvent la pacienții tratați cu BYETTA , decât la cei tratați cu insulină sau cărora li s- a administrat
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
asociere cu o sulfoniluree , pacienților trebuie să li se recomande să ia măsuri de precauție pentru a evita hipoglicemia atunci când conduc vehicule și folosesc utilaje . 4. 8 Reacții adverse Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse raportate în studiile de fază 3 . Tabelul prezintă reacțiile adverse care au apărut cu incidență ≥5 % și mai frecvent la pacienții tratați cu BYETTA , decât la cei tratați cu insulină sau cărora li s- a administrat placebo . Tabelul include și reacțiile adverse care au apărut cu incidență
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
prezintă reacțiile adverse raportate în studiile de fază 3 . Tabelul prezintă reacțiile adverse care au apărut cu incidență ≥5 % și mai frecvent la pacienții tratați cu BYETTA , decât la cei tratați cu insulină sau cărora li s- a administrat placebo . Tabelul include și reacțiile adverse care au apărut cu incidență ≥1 % și cu incidență semnificativ statistic mai mare și/ sau ≥2 ori mai mare la pacienții tratați cu BYETTA decât la cei tratați cu insulină sau cărora li s- a administrat
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
s- a administrat placebo . Reacțiile sunt enumerate folosind termenii preferați MedDRA , pe clase de aparate , sisteme și organe și în funcție de frecvențele absolute . Frecvențele la pacienți sunt definite ca : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) și frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) . 16 Tabelul 1 : Reacțiile adverse raportate în studiile controlate de fază 3 , de lungă durată 1 Tulburări metabolice și de nutriție Hipoglicemie ( cu metformină și o sulfoniluree ) 2 X X X Cefalee Amețeli Tulburări gastro- intestinale X X X X X X
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
timp de 30 săptămâni în trei studii controlate cu placebo , atunci când BYETTA a fost adăugată la metformină , la o sulfoniluree sau la o asociere a acestora . Reducerile HbA1c au fost observate , în general , la 12 săptămâni după începerea tratamentului . Vezi Tabelul 2 . Reducerea HbA1c a fost susținută , iar scăderea în greutate a continuat cel puțin 82 săptămâni în subgrupul de pacienți cu 10 µg BID care au încheiat atât studiile controlate cu placebo , cât și extensiile necontrolate ale studiilor ( n=137
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
Reducerea HbA1c a fost susținută , iar scăderea în greutate a continuat cel puțin 82 săptămâni în subgrupul de pacienți cu 10 µg BID care au încheiat atât studiile controlate cu placebo , cât și extensiile necontrolate ale studiilor ( n=137 ) . 19 Tabelul 2 : Rezultatele combinate ale studiilor de 30 săptămâni controlate cu placebo ( pacienții în intenție de tratament ) BYETTA 5 µg BID N HbA1c inițială ( % ) Modificarea HbA1c ( % ) față de cea inițială 483 8, 48 0, 08 480 8, 42 - 0, 59 483 8
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
și de 21, 5 % și 22, 5 % pentru acidul ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi după un an și , respectiv , doi ani . Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată . Majoritatea cazurilor nu au determinat întreruperea tratamentului . Tabelul 1 și tabelul 2 prezintă reacțiile adverse care au apărut la peste 1 % dintre pacientele tratate cu Bonviva 150 mg o dată pe lună sau 2, 5 mg o dată pe zi în studiul BM 16549 și la pacientele tratate cu acid
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
5 % și 22, 5 % pentru acidul ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi după un an și , respectiv , doi ani . Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată . Majoritatea cazurilor nu au determinat întreruperea tratamentului . Tabelul 1 și tabelul 2 prezintă reacțiile adverse care au apărut la peste 1 % dintre pacientele tratate cu Bonviva 150 mg o dată pe lună sau 2, 5 mg o dată pe zi în studiul BM 16549 și la pacientele tratate cu acid ibandronic 2, 5
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
o dată pe zi în studiul MF 4411 . 5 două studii care au apărut cu o incidență mai mare decât la pacientele tratate cu placebo în studiul MF 4411 . Datele obținute după un an în studiul BM 16549 sunt prezentate în Tabelul 1 , iar datele cumulate pentru cei doi ani ai studiului BM 16549 sunt prezentate în tabelul 2 . Tabelul 1 : Reacții adverse frecvente ( > 1/ 100și < 1/ 10 ) în studiile de fază III referitoare la osteoporoză , pe care investigatorul le-
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
mai mare decât la pacientele tratate cu placebo în studiul MF 4411 . Datele obținute după un an în studiul BM 16549 sunt prezentate în Tabelul 1 , iar datele cumulate pentru cei doi ani ai studiului BM 16549 sunt prezentate în tabelul 2 . Tabelul 1 : Reacții adverse frecvente ( > 1/ 100și < 1/ 10 ) în studiile de fază III referitoare la osteoporoză , pe care investigatorul le- a considerat posibil sau probabil determinate de tratament - Date obținute după un an în studiul BM
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
decât la pacientele tratate cu placebo în studiul MF 4411 . Datele obținute după un an în studiul BM 16549 sunt prezentate în Tabelul 1 , iar datele cumulate pentru cei doi ani ai studiului BM 16549 sunt prezentate în tabelul 2 . Tabelul 1 : Reacții adverse frecvente ( > 1/ 100și < 1/ 10 ) în studiile de fază III referitoare la osteoporoză , pe care investigatorul le- a considerat posibil sau probabil determinate de tratament - Date obținute după un an în studiul BM 16549 și
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
parcurs în condiții de continuare a tratamentului , fără a necesita măsuri terapeutice . Afecțiunea asemănătoare gripei include evenimente raportate ca reacție de fază acută sau simptome incluzând mialgie , artralgie , febră , frisoane , fatigabilitate , greață , pierderea poftei de mâncare sau durere osoasă . 6 Tabelul 2 : Reacții adverse frecvente ( > 1/ 100 și < 1/ 10 ) cumulate din studiile de fază III referitoare la osteoporoză pe care investigatorul le- a considerat a fi posibil sau probabil determinate de către tratament - Date obținute după doi ani în
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
menopauză cu osteoporoză ( DMO a coloanei vertebrale lombare cu scor T sub - 2, 5 DS la început ) . Aceasta a fost demonstrată atât în analiza primară după un an cât și în analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani ( Tabel 3 ) . 9 Tabelul 3 : Valoarea relativă medie a modificării DMO față de valoarea inițială la nivelul coloanei vertebrale lombare , întregului șold , colului femural și trohanterului după un an ( analiză primară ) și doi ani de tratament ( pentru întreaga populație inclusă în protocol
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
DMO a coloanei vertebrale lombare cu scor T sub - 2, 5 DS la început ) . Aceasta a fost demonstrată atât în analiza primară după un an cât și în analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani ( Tabel 3 ) . 9 Tabelul 3 : Valoarea relativă medie a modificării DMO față de valoarea inițială la nivelul coloanei vertebrale lombare , întregului șold , colului femural și trohanterului după un an ( analiză primară ) și doi ani de tratament ( pentru întreaga populație inclusă în protocol ) în studiul BM
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
clinic inițial , randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , referitor la efectul asupra fracturilor , efectuat timp de 3 ani ( MF 4411 ) s- a demonstrat o scădere semnificativă statistic și relevantă clinic a incidenței noilor fracturi vertebrale evidențiate clinic , morfometric și radiografic ( tabel 4 ) . În acest studiu , acidul ibandronic a fost evaluat în cazul administrării în doze orale de 2, 5 mg o dată pe zi și de 20 mg administrate intermitent , ca tratament experimental . Acidul ibandronic s- a administrat cu 60 minute înainte de
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
fracturilor vertebrale evidente clinic a fost redusă , de asemenea , semnificativ , cu 49 % ( p=0, 011 ) . Efectul puternic asupra fracturilor vertebrale s- a evidențiat în plus prin reducerea semnificativă statistic a scăderii în înălțime comparativ cu placebo ( p < 0, 0001 ) . Tabelul 4 : Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani , referitor la efectul asupra fracturilor ( IÎ % 95 % ) Placebo ( N=974 ) Acid ibandronic 2, 5 mg pe zi ( N=977 ) 62 % ( 40, 9 , 75, 1 ) Incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate morfometric
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
ibandronic s- a evaluat ulterior într- o analiză a subpopulațiilor de paciente care aveau ca valoare inițială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub - 2, 5 . Riscul de fracturi vertebrale a fost mult redus comparativ cu populația generală . Tabelul 5 : Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani , referitor la efectul asupra fracturilor ( IÎ % 95 % ) , la pacientele care aveau ca valoare inițială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub - 2, 5 Placebo ( N=587 ) Acid ibandronic
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
4 % și 22, 6 % pentru acidul ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi administrat pe cale orală după un an și , respectiv , doi ani . Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată . Majoritatea cazurilor nu au determinat întreruperea tratamentului . Tabelul 1 și tabelul 2 listează evenimentele adverse după un an și respectiv doi ani de tratament , în studiul pivot de fază III BM16550 , raportate ca posibil sau probabil legate de medicația din studiu , la 18 peste 1 % dintre pacientele tratate
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
6 % pentru acidul ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi administrat pe cale orală după un an și , respectiv , doi ani . Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată . Majoritatea cazurilor nu au determinat întreruperea tratamentului . Tabelul 1 și tabelul 2 listează evenimentele adverse după un an și respectiv doi ani de tratament , în studiul pivot de fază III BM16550 , raportate ca posibil sau probabil legate de medicația din studiu , la 18 peste 1 % dintre pacientele tratate fie cu Bonviva
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
medicația din studiu , la 18 peste 1 % dintre pacientele tratate fie cu Bonviva 3 mg soluție injectabilă administrată intravenos la fiecare 3 luni sau injecție intravenoasă cu placebo plus acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi administrată pe cale orală . Tabelele 1 și 2 prezintă reacțiile adverse la pacientele tratate timp de 3 ani cu acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi administrată pe cale orală în studiul MF 4411 referitor la efectul asupra fracturilor . Pentru ambele studii , au fost listate
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
studiul MF 4411 referitor la efectul asupra fracturilor . Pentru ambele studii , au fost listate reacțiile adverse care au apărut cu o incidență mai mare la pacientele tratate cu acid ibandronic comparativ cu pacientele tratate cu placebo în studiul MF 4411 . Tabelul 1 : Reacții adverse frecvente ( > 1/ 100și < 1/ 10 ) în studiul de fază III BM16550 referitor la osteoporoză , după un an de tratament și în studiul de fază III MF 4411 referitor la efectul asupra fracturilor ( studiu efectuat timp
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
fatigabilitate , greață , pierderea poftei de mâncare sau durere osoasă . De obicei aceste simptome au fost , de durată scurtă , de intensitate ușoară sau moderată și s- au remis pe parcurs , în condiții de continuare a tratamentului , fără a necesita măsuri terapeutice . Tabelul 2 : Reacții adverse frecvente ( > 1/ 100și < 1/ 10 ) în studiul de fază III BM16550 referitor la osteoporoză , după doi ani de tratament ( date cumulative ) și în studiul de fază III MF 4411 referitor la efectul asupra fracturilor ( studiu
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
puțin la fel de eficace precum și acid ibandronic a 2, 5 mg administrat zilnic pe cale orală în ceea ce privește creșterea DMO . Aceasta a fost demonstrată atât în analiza primară după un an cât și în analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani ( Tabel 3 ) . 22 Analiza primară a datelor din studiul BM16550 la un an și analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani a demonstrat non- inferioritatea regimului de dozare a injecției de 3 mg la fiecare 3 luni comparativ cu
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]