101,862 matches
-
proteinele plasmatice . Nu s- au efectuat studii comparative cu medii de contrast extracelulare pe bază de gadoliniu . 7 5. 2 Proprietăți farmacocinetice • Distribuție Profilul curbei concentrație plasmatică- timp pentru gadofosveset administrat pe cale intravenoasă este conform unui model deschis cu două compartimente . După administrarea intravenoasă a unei doze de 0, 03 mmol/ kg , timpul mediu de înjumătățire plasmatică al fazei de distribuție ( t/ 2α ) a fost de 0, 48 ± 0, 11 ore iar volumul de distribuție la starea de echilibru a fost
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
ac NovoFine S . • În uruba i acul drept i strâns în dispozitivul Protaphane InnoLet ( figură 1B ) . • Scoate i capacul mare exterior i capacul interior ale acului . Poate dori i s p stră i capacul mare exterior al acului ac în compartimentul pentru ace . 1B Cantit i mici de aer se pot colecta în ac i în cârțu în timpul utiliz rii . Pentru a evita injectarea aerului i pentru a injecta doză corect : • Selecta i 2 unit i r sucind selectorului de doz
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
Mixtard 30 InnoLet este realizat pentru a fi utilizat cu acele NovoFine S de 8 mm sau mai scurte . Asigurați- vă că pe cutia cu ace există marcajul S , care indică acele scurte . Scala reziduală Scala dozei Cartușul de insulină Compartiment Capacul interior al Folie Capacul acului protectoare stiloului injector ( pen- ului ) Capacul mare exterior al acului Verificați eticheta pentru a vă asigura că Mixtard 30 InnoLet conține tipul corect de insulină . Scoateți capacul pen- ului ( așa cum este indicat de săgeată
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
protectoare a unui ac NovoFine S . • Înșurubați acul drept și strâns în dispozitivul Mixtard 30 InnoLet ( figura 1B ) . • Scoateți capacul mare exterior și capacul interior ale acului . Este posibil să doriți să păstrați capacul mare exterior al acului ac în compartimentul pentru ace . 1B Pregătirea pentru scoaterea aerului Cantități mici de aer se pot colecta în ac și în cartuș în timpul utilizării . Pentru a evita injectarea aerului și pentru a injecta doza corectă : • Fixați 2 unități răsucind selectorul dozei în sens
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
prin utilizarea substanțelor de contrast conținând gadolinium ( sau iod ) depinde de integritatea barierei hematoencefalice ( BHE ) . În consecință , aceste substanțe au fost considerate ca markeri ai zonelor de discontinuitate a BHE . Când BHE nu este intactă , moleculele de gadoversetamidă difuzează în compartimentul interstițial , producând în acest mod , efectul paramagnetic caracteristic de scurtare a timpilor T1 și T2 . În general , adăugarea unei substanțe de contrast la un examen IRM , la o doză clinică standard de 100 micromol/ kg , a provocat o creștere semnificativă
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
examen IRM , la o doză clinică standard de 100 micromol/ kg , a provocat o creștere semnificativă a capacității de detectare a leziunilor , a sensibilității și preciziei diagnostice . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Distribuție Farmacocinetica gadoversetamidei se conformează modelului deschis cu două compartimente . La o doză de 100 micromol/ kg , timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin distribuție la subiecții sănătoși , calculat prin metoda reziduurilor , la 12 voluntari sănătoși , este de 13, 3 ± 6, 8 min . La doza de 100 micromol/ kg , volumul mediu
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
prin utilizarea substanțelor de contrast conținând gadolinium ( sau iod ) depinde de integritatea barierei hematoencefalice ( BHE ) . În consecință , aceste substanțe au fost considerate ca markeri ai zonelor de discontinuitate a BHE . Când BHE nu este intactă , moleculele de gadoversetamidă difuzează în compartimentul interstițial , producând în acest mod , efectul paramagnetic caracteristic de scurtare a timpilor T1 și T2 . În general , adăugarea unei substanțe de contrast la un examen IRM , la o doză clinică standard de 100 micromol/ kg , a provocat o creștere semnificativă
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
examen IRM , la o doză clinică standard de 100 micromol/ kg , a provocat o creștere semnificativă a capacității de detectare a leziunilor , a sensibilității și preciziei diagnostice . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Distribuție Farmacocinetica gadoversetamidei se conformează modelului deschis cu două compartimente . La o doză de 100 micromol/ kg , timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin distribuție la subiecții sănătoși , calculat prin metoda reziduurilor , la 12 voluntari sănătoși , este de 13, 3 ± 6, 8 min . La doza de 100 micromol/ kg , volumul mediu
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
ANEXA I Preotact 100 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Preotact conține parathormon obținut dintr- o tulpină de Escherichia coli modificată cu ajutorul tehnologiei de recombinare ADN . Primul compartiment conține 1, 61 mg parathormon . Fiecare doză de 71, 4 microlitri conține 100 micrograme de parathormon . Fiecare casetă include 14 doze . Al doilea compartiment conține un solvent steril pentru reconstituire . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
conține parathormon obținut dintr- o tulpină de Escherichia coli modificată cu ajutorul tehnologiei de recombinare ADN . Primul compartiment conține 1, 61 mg parathormon . Fiecare doză de 71, 4 microlitri conține 100 micrograme de parathormon . Fiecare casetă include 14 doze . Al doilea compartiment conține un solvent steril pentru reconstituire . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulbere albă sau aproape albă și solvent limpede , incolor . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei la
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
temperaturi sub 25°C și timp de maxim 7 zile , în timpul perioadei de utilizare de 28 de zile ( vezi pct . 6. 3 ) . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Sistemul de închidere a recipientului este alcătuit dintr- o casetă cu două compartimente , un opritor central , un capac ( cu garnitură de cauciuc ) care etanșează primul compartiment ce conține pulbere liofilizată și un opritor de capăt care etanșează a doilea compartiment ce conține solventul pentru amestec . Capacul ( care conține garnitura de cauciuc ) : Fiecare casetă
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
utilizare de 28 de zile ( vezi pct . 6. 3 ) . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Sistemul de închidere a recipientului este alcătuit dintr- o casetă cu două compartimente , un opritor central , un capac ( cu garnitură de cauciuc ) care etanșează primul compartiment ce conține pulbere liofilizată și un opritor de capăt care etanșează a doilea compartiment ce conține solventul pentru amestec . Capacul ( care conține garnitura de cauciuc ) : Fiecare casetă cu două compartimente conține 1, 61 mg parathormon și 1, 13 ml solvent
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
ambalajului Sistemul de închidere a recipientului este alcătuit dintr- o casetă cu două compartimente , un opritor central , un capac ( cu garnitură de cauciuc ) care etanșează primul compartiment ce conține pulbere liofilizată și un opritor de capăt care etanșează a doilea compartiment ce conține solventul pentru amestec . Capacul ( care conține garnitura de cauciuc ) : Fiecare casetă cu două compartimente conține 1, 61 mg parathormon și 1, 13 ml solvent ( 14 doze ) . Preotact este disponibil în ambalaje de 2 și 6 casete . Este posibil
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
central , un capac ( cu garnitură de cauciuc ) care etanșează primul compartiment ce conține pulbere liofilizată și un opritor de capăt care etanșează a doilea compartiment ce conține solventul pentru amestec . Capacul ( care conține garnitura de cauciuc ) : Fiecare casetă cu două compartimente conține 1, 61 mg parathormon și 1, 13 ml solvent ( 14 doze ) . Preotact este disponibil în ambalaje de 2 și 6 casete . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
este disponibil în ambalaje de 2 și 6 casete . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Preotact este injectat cu o seringă reutilizabilă , seringa Preotact . Conținutul casetei cu două compartimente este amestecat în seringa Preotact . Dacă soluția obținută este neclară , colorată sau conține particule , atunci caseta trebuie scoasă din seringa Preotact și o nouă casetă trebuie instalată . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiul și activitățile de farmacovigilență suplimentare , detaliate în Planul de farmacovigilență . ANEXA III Cutie din carton exterioară ( 2 și 6 casete cu două compartimente ) 1 . Preotact 100 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Parathormon { 2 . Fiecare casetă cu două compartimente conține 1, 61 mg parathormon . După ce pulberea și solventul au fost amestecate , fiecare doză de 71, 4 microlitri conține 100 micrograme de parathormon
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
studiul și activitățile de farmacovigilență suplimentare , detaliate în Planul de farmacovigilență . ANEXA III Cutie din carton exterioară ( 2 și 6 casete cu două compartimente ) 1 . Preotact 100 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Parathormon { 2 . Fiecare casetă cu două compartimente conține 1, 61 mg parathormon . După ce pulberea și solventul au fost amestecate , fiecare doză de 71, 4 microlitri conține 100 micrograme de parathormon . Fiecare casetă include 14 doze 3 . Clorură de sodiu 0, 4 % , manitol , acid citric monohidrat , acid clorhidric
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
Fiecare casetă include 14 doze 3 . Clorură de sodiu 0, 4 % , manitol , acid citric monohidrat , acid clorhidric , metacrezol , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Fiecare casetă cu două compartimente conține 1, 61 mg parathormon sub formă de pulbere și 1, 13 ml de solvent . 2 casete cu două compartimente per ambalaj . 6 casete cu două compartimente per ambalaj . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . A nu se
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
sodiu , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Fiecare casetă cu două compartimente conține 1, 61 mg parathormon sub formă de pulbere și 1, 13 ml de solvent . 2 casete cu două compartimente per ambalaj . 6 casete cu două compartimente per ambalaj . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . EXP LL/ AAAA Soluția reconstituită : 28 zile 9 . Pulbere și solvent : A nu
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Fiecare casetă cu două compartimente conține 1, 61 mg parathormon sub formă de pulbere și 1, 13 ml de solvent . 2 casete cu două compartimente per ambalaj . 6 casete cu două compartimente per ambalaj . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . EXP LL/ AAAA Soluția reconstituită : 28 zile 9 . Pulbere și solvent : A nu se păstra la temperaturi peste 25°C
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
28 de zile . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Nycomed Danmark ApS , Langebjerg 1 , DK- 4000 Roskilde , Danemarca 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1 // 06/ 339/ 001 2 casete cu două compartimente per ambalaj . EU/ 1/ 06/ 339/ 002 6 casete cu două compartimente per ambalaj 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Preotact MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . Preotact 100 micrograme pulbere și solvent
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
PE PIAȚĂ Nycomed Danmark ApS , Langebjerg 1 , DK- 4000 Roskilde , Danemarca 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1 // 06/ 339/ 001 2 casete cu două compartimente per ambalaj . EU/ 1/ 06/ 339/ 002 6 casete cu două compartimente per ambalaj 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Preotact MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . Preotact 100 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Parathormon - Utilizare subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
clorură de sodiu 0, 4 % , manitol , acid citric monohidrat , acid clorhidric și hidroxid de sodiu . Cum arată Preotact și conținutul ambalajului Preotact este furnizat sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Este introdus într- o casetă cu două compartimente , care conține 1, 61 mg parathormon sub formă de pulbere și 1, 13 ml de solvent Preotact este disponibil în ambalaje de 2 și 6 casete . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrarea intravenoasă , imunoglobulina umană normală este biodisponibilă imediat și în totalitate în circulația primitorului . Se distribuie relativ rapid în plasmă și în lichidul extravascular ; după aproximativ trei până la cinci zile se realizează un echilibru între compartimentele intra - și extravascular . Parametrii farmacocinetici pentru Privigen s- au determinat într- un studiu clinic la pacienți cu IDP ( vezi pct . 5. 1 ) . Douăzecișicinci de pacienți ( cu vârste cuprinse între 13 și 69 de ani ) au participat la evaluările farmacocinetice ( vezi
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
utilizării dozei de 1 mg/ kg și săptămână ( în prima săptămână utilizându- se o doză inițială de 0, 7 mg/ kg ) , media concentrațiilor plasmatice de efalizumab a fost de 11, 1±7, 9 μg/ ml . Determinările volumului de distribuție în compartimentul central după administrarea unică intravenoasă au fost de 110 ml/ kg în cazul administrării dozei de 0, 03 mg/ kg și de 58 ml/ kg în cazul utilizării dozei de 10 mg/ kg . Metabolizarea efalizumabului se face prin internalizare urmată
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]