103,224 matches
-
lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă ( risc relativ = 0, 75 , IÎ 95 % = [ 0, 59 ; 0, 95 ] , p = 0, 015 ) . Tabelul 1 sintetizează principalele rezultate privind eficacitatea , obținute din analizele globale de urmărire a studiilor MM- 009 și MM- 010 . Tabelul 1 : Sinteza rezultatelor analizelor privind eficacitatea , efectuate în momentul revelării datelor privind medicația - pe ansamblul studiilor MM- 009 și MM- 010 len/ dex placebo/ dex Risc relativ/ Beneficiu relativa , IÎ 95 % , valoare p ( n = 353 ) ( n = 351 ) valoare mediană a
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de asemenea semnificativ mai mari , comparativ cu grupul dexametazonă/ placebo . Rezultatele acestor analize au condus ulterior la revelarea datelor privind medicația în ambele studii , pentru a permite pacienților din grupul placebo/ dexametazonă accesul la tratamentul cu asocierea lenalidomidă/ dexametazonă . În Tabelul 1 este prezentată o sinteză a ratelor de răspuns , înregistrate în studiile MM- 009 și MM- 010 , pe baza evaluărilor ce au luat în considerere cele mai bune răspunsuri . Într- o analiză globală de urmărire a studiilor MM- 009 și
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
a ratei de SG a evidențiat un beneficiu în ceea ce privește timpul de supraviețuire , semnificativ din punct de vedere statistic , pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă ( risc relativ = 0, 75 , IÎ 95 % = [ 0, 59 ; 0, 95 ] , p = 0, 015 ) . Tabelul 1 sintetizează principalele rezultate privind eficacitatea , obținute din analizele globale de urmărire a studiilor MM- 009 și MM- 010 . Tabelul 1 : Sinteza rezultatelor analizelor privind eficacitatea , efectuate în momentul revelării datelor privind medicația - pe ansamblul studiilor MM- 009 și MM-
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă ( risc relativ = 0, 75 , IÎ 95 % = [ 0, 59 ; 0, 95 ] , p = 0, 015 ) . Tabelul 1 sintetizează principalele rezultate privind eficacitatea , obținute din analizele globale de urmărire a studiilor MM- 009 și MM- 010 . Tabelul 1 : Sinteza rezultatelor analizelor privind eficacitatea , efectuate în momentul revelării datelor privind medicația - pe ansamblul studiilor MM- 009 și MM- 010 len/ dex placebo/ dex Risc relativ/ Beneficiu relativa , IÎ 95 % , valoare p ( n = 353 ) ( n = 351 ) valoare mediană a
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de asemenea semnificativ mai mari , comparativ cu grupul dexametazonă/ placebo . Rezultatele acestor analize au condus ulterior la revelarea datelor privind medicația în ambele studii , pentru a permite pacienților din grupul placebo/ dexametazonă accesul la tratamentul cu asocierea lenalidomidă/ dexametazonă . În Tabelul 1 este prezentată o sinteză a ratelor de răspuns , înregistrate în studiile MM- 009 și MM- 010 , pe baza evaluărilor ce au luat în considerere cele mai bune răspunsuri . Într- o analiză globală de urmărire a studiilor MM- 009 și
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
a ratei de SG a evidențiat un beneficiu în ceea ce privește timpul de supraviețuire , semnificativ din punct de vedere statistic , pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă ( risc relativ = 0, 75 , IÎ 95 % = [ 0, 59 ; 0, 95 ] , p = 0, 015 ) . Tabelul 1 sintetizează principalele rezultate privind eficacitatea , obținute din analizele globale de urmărire a studiilor MM- 009 și MM- 010 . Tabelul 1 : Sinteza rezultatelor analizelor privind eficacitatea , efectuate în momentul revelării datelor privind medicația - pe ansamblul studiilor MM- 009 și MM-
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă ( risc relativ = 0, 75 , IÎ 95 % = [ 0, 59 ; 0, 95 ] , p = 0, 015 ) . Tabelul 1 sintetizează principalele rezultate privind eficacitatea , obținute din analizele globale de urmărire a studiilor MM- 009 și MM- 010 . Tabelul 1 : Sinteza rezultatelor analizelor privind eficacitatea , efectuate în momentul revelării datelor privind medicația - pe ansamblul studiilor MM- 009 și MM- 010 len/ dex placebo/ dex Risc relativ/ Beneficiu relativa , IÎ 95 % , valoare p ( n = 353 ) ( n = 351 ) valoare mediană a
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de asemenea semnificativ mai mari , comparativ cu grupul dexametazonă/ placebo . Rezultatele acestor analize au condus ulterior la revelarea datelor privind medicația în ambele studii , pentru a permite pacienților din grupul placebo/ dexametazonă accesul la tratamentul cu asocierea lenalidomidă/ dexametazonă . În Tabelul 1 este prezentată o sinteză a ratelor de răspuns , înregistrate în studiile MM- 009 și MM- 010 , pe baza evaluărilor ce au luat în considerere cele mai bune răspunsuri . Într- o analiză globală de urmărire a studiilor MM- 009 și
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
a ratei de SG a evidențiat un beneficiu în ceea ce privește timpul de supraviețuire , semnificativ din punct de vedere statistic , pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă ( risc relativ = 0, 75 , IÎ 95 % = [ 0, 59 ; 0, 95 ] , p = 0, 015 ) . Tabelul 1 sintetizează principalele rezultate privind eficacitatea , obținute din analizele globale de urmărire a studiilor MM- 009 și MM- 010 . Tabelul 1 : Sinteza rezultatelor analizelor privind eficacitatea , efectuate în momentul revelării datelor privind medicația - pe ansamblul studiilor MM- 009 și MM-
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă ( risc relativ = 0, 75 , IÎ 95 % = [ 0, 59 ; 0, 95 ] , p = 0, 015 ) . Tabelul 1 sintetizează principalele rezultate privind eficacitatea , obținute din analizele globale de urmărire a studiilor MM- 009 și MM- 010 . Tabelul 1 : Sinteza rezultatelor analizelor privind eficacitatea , efectuate în momentul revelării datelor privind medicația - pe ansamblul studiilor MM- 009 și MM- 010 len/ dex placebo/ dex Risc relativ/ Beneficiu relativa , IÎ 95 % , valoare p ( n = 353 ) ( n = 351 ) valoare mediană a
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost greața și cefaleea , care au apărut la aproximativ 11 % și respectiv 6 % dintre pacienți . S- a considerat că reacțiile adverse menționate în primul tabel au fost legate de tratamentul cu Thyrogen și au apărut la ≥ 1/ 1000 pacienți , în trei studii clinice prospective ( N=442 ) . Al doilea tabel include reacțiile adverse care au fost raportate la Genzyme după autorizarea Thyrogen . Aparate , sisteme și organe
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
aproximativ 11 % și respectiv 6 % dintre pacienți . S- a considerat că reacțiile adverse menționate în primul tabel au fost legate de tratamentul cu Thyrogen și au apărut la ≥ 1/ 1000 pacienți , în trei studii clinice prospective ( N=442 ) . Al doilea tabel include reacțiile adverse care au fost raportate la Genzyme după autorizarea Thyrogen . Aparate , sisteme și organe Tulburări gastro- intestinale Incidența la pacienți Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) : Frecvente ( > 1/ 100 și ≤ 1/ 10 ) : Tulburări generale și la nivelul locului
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
ușoare și trecătoare și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 5 Incidența tusei a fost similară la pacienții tratați cu placebo ( 0, 6 % ) și Tekturna ( 0, 9 % ) . Reacțiile adverse la medicament ( tabelul 1 ) sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
ușoare și trecătoare și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 14 Incidența tusei a fost similară la pacienții tratați cu placebo ( 0, 6 % ) și Tekturna ( 0, 9 % ) . Reacțiile adverse la medicament ( tabelul 1 ) sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
aceste episoade recurente și somnolența nu sunt rezolvate ( vezi de asemenea punctul 4. 4 . ) . 4. 8 Reacții adverse Cele mai des observate reacții adverse asociate utilizării Tasmar , care apar mai frecvent decât la pacienții tratați cu placebo , sunt prezentate în tabelul de mai jos . Tasmar , în calitate de inhibitor COMT , este cunoscut ca mărind biodisponibilitatea levodopei administrate concomitent . Creșterea stimulării dopaminergice rezultată poate duce la reacții adverse dopaminergice observate după inițierea tratamentului cu inhibitori COMT . Cele mai frecvente dintre acestea sunt accentuarea fenomenelor
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
urinei : Tolcapona și metaboliții săi sunt galbeni și pot să determine o intensificare a culorii urinei pacientului , care nu este nocivă . Experiența dobândită cu Tasmar în cadrul studiilor randomizate , paralele , placebo- controlate , efectuate la pacienți cu boală Parkinson , este arătată în tabelul alăturat , care prezintă reacțiile adverse potențial legate de Tasmar . Rezumatul potențialelor reacții adverse asociate tratamentului cu Tasmar , cu rata brută de incidență înregistrată în studii placebo- controlate de faza III : Placebo N=298 ( % ) 100 mg de 3 ori/ zi N
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
aceste episoade recurente și somnolența nu sunt rezolvate ( vezi de asemenea punctul 4. 4 . ) . 4. 8 Reacții adverse Cele mai des observate reacții adverse asociate utilizării Tasmar , care apar mai frecvent decât la pacienții tratați cu placebo , sunt prezentate în tabelul de mai jos . Tasmar , în calitate de inhibitor COMT , este cunoscut ca mărind biodisponibilitatea levodopei administrate concomitent . Creșterea stimulării dopaminergice rezultată poate duce la reacții adverse dopaminergice observate după inițierea tratamentului cu inhibitori COMT . Cele mai frecvente dintre acestea sunt accentuarea fenomenelor
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
urinei : Tolcapona și metaboliții săi sunt galbeni și pot să determine o intensificare a culorii urinei pacientului , care nu este nocivă . Experiența dobândită cu Tasmar în cadrul studiilor randomizate , paralele , placebo- controlate , efectuate la pacienți cu boală Parkinson , este arătată în tabelul alăturat , care prezintă reacțiile adverse potențial legate de Tasmar . 18 Rezumatul potențialelor reacții adverse asociate tratamentului cu Tasmar , cu rata brută de incidență înregistrată în studii placebo- controlate de faza III : Incidență * Placebo 100 mg de 200 mg N=298
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
zi ( vezi pct . 4. 5 ) . În prezența tratamentului concomitent cu un inhibitor moderat al izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 , creșterea dozei la 8 mg trebuie precedată de o evaluare a răspunsului și tolerabilității individuale . Insuficiență renală si hepatică În următorul tabel este prezentată doza zilnică recomandată pentru subiecții cu insuficiență renală sau hepatică , în absența sau prezența tratamentului cu inhibitori moderați sau potenți ai izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 , 4. 5 si 5. 2 ) . 2
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
clasificate ca retenție urinară sau cu volumul de urină rezidual post- urinare mai mare de 200 ml , care pot apare după tratament îndelungat și au fost întâlnite mai frecvent la subiecții de sex masculin decât la cei de sex feminin , . Tabelul de mai jos arată frecvența apariției reacțiilor adverse în timpul tratamentului în studiile clinice controlate cu placebo . Reacțiile adverse raportate în acest tabel sunt acele evenimente care au fost foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 la < 1/ 10 ) sau
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
îndelungat și au fost întâlnite mai frecvent la subiecții de sex masculin decât la cei de sex feminin , . Tabelul de mai jos arată frecvența apariției reacțiilor adverse în timpul tratamentului în studiile clinice controlate cu placebo . Reacțiile adverse raportate în acest tabel sunt acele evenimente care au fost foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 la < 1/ 10 ) sau mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 la < 1/ 100 ) . În fiecare grupa de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
evaluare a beneficiului terapeutic alcătuită din 4 puncte ) a fost semnificativ mai mare comparativ cu placebo . Mai mult , fesoterodina a îmbunătățit modificarea medie a volumului eliminat per micțiune , și modificarea medie a numărul zilelor cu continență păstrată pe săptămână ( vezi Tabelul 1 de mai jos ) . Tabel 1 : Studiu 1 Studiu 2 Valoare de bază 12, 0 11, 6 11, 9 11, 5 12, 2 12, 9 12, 0 - 1, 02 - 1, 74 - 1, 94 - 1, 02 - 1, 86 - 1, 94 Valoarea
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
din 4 puncte ) a fost semnificativ mai mare comparativ cu placebo . Mai mult , fesoterodina a îmbunătățit modificarea medie a volumului eliminat per micțiune , și modificarea medie a numărul zilelor cu continență păstrată pe săptămână ( vezi Tabelul 1 de mai jos ) . Tabel 1 : Studiu 1 Studiu 2 Valoare de bază 12, 0 11, 6 11, 9 11, 5 12, 2 12, 9 12, 0 - 1, 02 - 1, 74 - 1, 94 - 1, 02 - 1, 86 - 1, 94 Valoarea p < 0, 001 <
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
zi ( vezi pct . 4. 5 ) . În prezența tratamentului concomitent cu un inhibitor moderat al izoenzima CYP3A4 a citocromului P450 , creșterea dozei la 8 mg trebuie precedată de o evaluare a răspunsului și tolerabilității individuale . Insuficiență renală si hepatică În următorul tabel este prezentată doza zilnică recomandată pentru subiecții cu insuficiență renală sau hepatică , în absența sau prezența tratamentului cu inhibitori moderați sau potenți ai izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 , 4. 5 si 5. 2 ) . 12
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
clasificate ca retenție urinară sau cu volumul de urină rezidual post- urinare mai mare de 200 ml , care pot apare după tratament îndelungat și au fost întâlnite mai frecvent la subiecți de sex masculin decât la cei de sex feminin . Tabelul de mai jos arată frecvența apariției reacțiilor adverse în timpul tratamentul în studiile clinice controlate cu placebo . Reacțiile adverse raportate în acest tabel sunt acele evenimente care au fost foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 la < 1/ 10 ) sau
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]