103,224 matches
-
o dată pe zi cu 2- 3 ore înainte de culcare . Pentru pacienții care necesită o atenuare simptomatică suplimentară , doza poate fi crescută la fiecare 4- 7 zile până la maximum de 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) pe zi ( conform tabelului de mai jos ) . Schema de creștere a dozelor de SIFROL O dată pe zi seara ( mg bază ) 0, 088 0, 18 0, 35 0, 54 O dată pe zi seara ( mg sare ) 0, 125 0, 25 0, 50 0, 75 Deoarece eficacitatea
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
administrat placebo , a rezultat că au fost raportate frecvent reacții adverse pentru ambele grupuri . 63 % dintre pacienții cărora li s- a administrat SIFROL și 52 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo au raportat cel puțin o reacție adversă . Tabelele 1 și 2 prezintă frecvența reacțiilor adverse la medicament din studiile clinice controlate cu placebo în boala Parkinson și în Sindromul picioarelor fără repaus . Reacțiile adverse la medicament raportate în aceste tabele sunt acele evenimente care s- au manifestat la
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
placebo au raportat cel puțin o reacție adversă . Tabelele 1 și 2 prezintă frecvența reacțiilor adverse la medicament din studiile clinice controlate cu placebo în boala Parkinson și în Sindromul picioarelor fără repaus . Reacțiile adverse la medicament raportate în aceste tabele sunt acele evenimente care s- au manifestat la 0, 1 % sau la mai mulți pacienți tratați cu SIFROL și acestea au fost raportate semnificativ mai des la pacienții care au luat SIFROL față de placebo , sau când evenimentul a fost considerat
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
mai mari de 1, 5 mg/ zi ( vezi pct . 4. 2 ) . Reacții adverse mai frecvente în cazul asocierii cu levodopa au fost dischineziile . La începutul tratamentului poate să apară hipotensiune arterială , în special dacă doza este crescută prea repede . 31 Tabelul nr . 1 : Boală Parkinson Clasificare pe aparate , sisteme și organe Tulburări psihice Reacție adversă vise neobișnuite , tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor , confuzie , halucinații , insomnie , neliniște Mai puțin frecvente obsesie a cumpărăturilor , delir , hipersexualitate , tulburări de libido , paranoia , dependență patologică
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
repaus tratați cu SIFROL au fost greață , cefalee , amețeli și oboseală . Greața și oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu SIFROL ( 20, 8 % și respectiv 10, 5 % ) comparativ cu bărbații ( 6, 7 % și respectiv 7, 3 % ) . 32 Tabelul 2 : Sindromul picioarelor fără repaus vise neobișnuite , insomnie stare de confuzie , halucinații , tulburări ale libidoului tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor cum ar fi creștere necontrolată a apetitului alimentar , obsesie a cumpărăturilor , hipersexualitate și dependență patologică de jocuri de noroc
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
o dată pe zi cu 2- 3 ore înainte de culcare . Pentru pacienții care necesită o atenuare simptomatică suplimentară , doza poate fi crescută la fiecare 4- 7 zile până la maximum de 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) pe zi ( conform tabelului de mai jos ) . Schema de creștere a dozelor de SIFROL O dată pe zi seara ( mg bază ) 0, 088 0, 18 0, 35 0, 54 O dată pe zi seara ( mg sare ) 0, 125 0, 25 0, 50 0, 75 Deoarece eficacitatea
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
administrat placebo , a rezultat că au fost raportate frecvent reacții adverse pentru ambele grupuri . 63 % dintre pacienții cărora li s- a administrat SIFROL și 52 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo au raportat cel puțin o reacție adversă . Tabelele 1 și 2 prezintă frecvența reacțiilor adverse la medicament din studiile clinice controlate cu placebo în boala Parkinson și în Sindromul picioarelor fără repaus . Reacțiile adverse la medicament raportate în aceste tabele sunt acele evenimente care s- au manifestat la
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
placebo au raportat cel puțin o reacție adversă . Tabelele 1 și 2 prezintă frecvența reacțiilor adverse la medicament din studiile clinice controlate cu placebo în boala Parkinson și în Sindromul picioarelor fără repaus . Reacțiile adverse la medicament raportate în aceste tabele sunt acele evenimente care s- au manifestat la 0, 1 % sau la mai mulți pacienți tratați cu SIFROL și acestea au fost raportate semnificativ mai des la pacienții care au luat SIFROL față de placebo , sau când evenimentul a fost considerat
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
mai mari de 1, 5 mg/ zi ( vezi pct . 4. 2 ) . Reacții adverse mai frecvente în cazul asocierii cu levodopa au fost dischineziile . La începutul tratamentului poate să apară hipotensiune arterială , în special dacă doza este crescută prea repede . 43 Tabelul nr . 1 : Boală Parkinson Clasificare pe aparate , sisteme și organe Tulburări psihice Reacție adversă vise neobișnuite , tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor , confuzie , halucinații , insomnie , neliniște Mai puțin frecvente obsesie a cumpărăturilor , delir , hipersexualitate , tulburări de libido , paranoia , dependență patologică
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
repaus tratați cu SIFROL au fost greață , cefalee , amețeli și oboseală . Greața și oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu SIFROL ( 20, 8 % și respectiv 10, 5 % ) comparativ cu bărbații ( 6, 7 % și respectiv 7, 3 % ) . 44 Tabelul 2 : Sindromul picioarelor fără repaus vise neobișnuite , insomnie stare de confuzie , halucinații , tulburări ale libidoului , neliniște tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor cum ar fi creștere necontrolată a apetitului alimentar , obsesie a cumpărăturilor , hipersexualitate și dependență patologică de jocuri de
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
o dată pe zi cu 2- 3 ore înainte de culcare . Pentru pacienții care necesită o atenuare simptomatică suplimentară , doza poate fi crescută la fiecare 4- 7 zile până la maximum de 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) pe zi ( conform tabelului de mai jos ) . Schema de creștere a dozelor de SIFROL O dată pe zi seara ( mg bază ) 0, 088 0, 18 0, 35 0, 54 O dată pe zi seara ( mg sare ) 0, 125 0, 25 0, 50 0, 75 Deoarece eficacitatea
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
administrat placebo , a rezultat că au fost raportate frecvent reacții adverse pentru ambele grupuri . 63 % dintre pacienții cărora li s- a administrat SIFROL și 52 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo au raportat cel puțin o reacție adversă . Tabelele 1 și 2 prezintă frecvența reacțiilor adverse la medicament din studiile clinice controlate cu placebo în boala Parkinson și în Sindromul picioarelor fără repaus . Reacțiile adverse la medicament raportate în aceste tabele sunt acele evenimente care s- au manifestat la
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
placebo au raportat cel puțin o reacție adversă . Tabelele 1 și 2 prezintă frecvența reacțiilor adverse la medicament din studiile clinice controlate cu placebo în boala Parkinson și în Sindromul picioarelor fără repaus . Reacțiile adverse la medicament raportate în aceste tabele sunt acele evenimente care s- au manifestat la 0, 1 % sau la mai mulți pacienți tratați cu SIFROL și acestea au fost raportate semnificativ mai des la pacienții care au luat SIFROL față de placebo , sau când evenimentul a fost considerat
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
mai mari de 1, 5 mg/ zi ( vezi pct . 4. 2 ) . Reacții adverse mai frecvente în cazul asocierii cu levodopa au fost dischineziile . La începutul tratamentului poate să apară hipotensiune arterială , în special dacă doza este crescută prea repede . 55 Tabelul nr . 1 : Boală Parkinson Clasificare pe aparate , sisteme și organe Tulburări psihice Reacție adversă vise anormale , tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor , confuzie , halucinații , insomnie , neliniște Mai puțin frecvente obsesie a cumpărăturilor , delir , hipersexualitate , tulburări de libido , paranoia , dependență patologică
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
repaus tratați cu SIFROL au fost greață , cefalee , amețeli și oboseală . Greața și oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu SIFROL ( 20, 8 % și respectiv 10, 5 % ) comparativ cu bărbații ( 6, 7 % și respectiv 7, 3 % ) . 56 Tabelul 2 : Sindromul picioarelor fără repaus vise neobișnuite , insomnie stare de confuzie , halucinații , tulburări ale libidoului , neliniște tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor cum ar fi creștere necontrolată a apetitului alimentar , obsesie a cumpărăturilor , hipersexualitate și dependență patologică de jocuri de
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
combinat DTPc - HBV cu administrarea simultană în locuri de injectare diferite a vaccinurilor DTPc și HBV , s- au raportat incidențe crescute ale durerii , eritemului , tumefierii și febrei la grupul căruia i s- a administrat vaccin combinat . Rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos : Grupul 1 177 Total Severă * 32, 0 0, 0 15, 3 0, 0 2, 8 0, 0 Total > 2cm 38, 9 9, 1 27, 1 3, 4 5, 1 0, 6 Total > 2cm 30, 9
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
combinat DTPc - HBV cu administrarea simultană în locuri de injectare diferite a vaccinurilor DTPc și HBV , s- au raportat incidențe crescute ale durerii , eritemului , tumefierii și febrei la grupul căruia i s- a administrat vaccin combinat . Rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos : 177 Severă * 0, 0 0, 0 0, 0 Eritem Total 38, 9 3, 4 0, 6 > 2cm 10, 9 3, 4 0, 6 Simptome generale ( % ) Febră ≥ 38°C Febră > 39, 5°C 53, 1 1
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
crescut semnificativ timpul până la progresia bolii ( Risc relativ 0, 57 [ IÎ 95 % 0, 43 ; 0, 77 ] p=0, 0001 ) comparativ cu capecitabină în monoterapie . Rezultatele unei analize actualizate a datelor de supraviețuire generală la 28 septembrie 2007 , sunt prezentate în tabelul următor . 8 Capecitabină ( 2500 mg/ m și zi Lapatinib ( 1250 mg/ zi ) + capecitabină ( 2, 000 mg/ m și zi ) Numărul de paciente care au decedat = 207 ) 148 = 201 ) 154 74, 0 65, 9 0, 9 ( IÎ95 % ) Valoarea p ( 0, 71
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
reacțiilor adverse ( 80 % ) au apărut în primele 2 ore . Sunt posibile și reacții de tip întârziat ( după ore sau zile ) . Date din studiile clinice Pe baza experienței din studiile clinice la peste 1800 pacienți , s- au observat următoarele reacții adverse : Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate , sisteme și organe ( MedDRA ASO ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității : Frecvente ( ≥ 1: 100 ) Mai puțin frecvente ( ≥ 1: 1000 și <
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
apărut mai frecvent ( ≥ 3 % ) la pacienții tratați cu Tarceva comparativ cu cei din grupul la care s- a administrat placebo în cadrul studiului pivot BR. 21 și la cel puțin 10 % din pacienții din grupuli tratat cu Tarceva sunt clasificate în Tabelul 1 conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Național al Cancerului ( NCI- CTC ) . 7 Tabelul 1 : RA foarte frecvente observate în studiul BR. 21 Erlotinib N = 485 Placebo N = 242 Gradul NCI- CTC Termenul preferat MedDRA
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
placebo în cadrul studiului pivot BR. 21 și la cel puțin 10 % din pacienții din grupuli tratat cu Tarceva sunt clasificate în Tabelul 1 conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Național al Cancerului ( NCI- CTC ) . 7 Tabelul 1 : RA foarte frecvente observate în studiul BR. 21 Erlotinib N = 485 Placebo N = 242 Gradul NCI- CTC Termenul preferat MedDRA Totalul pacienților cu orice EA Infecții și infestări grad % 99 3 % 40 4 grad % % 22 96 3 % 36 4
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii cât și diareea au apărut la reducerea dozelor la 2 % dintre pacienți , și la terminarea studiului la până la 1 % dintre pacienți . 8 Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină , sunt prezentate sumar în Tabelul 2 în funcție de grad , după Criteriile Comune de Toxicitate- Institutul Național de Cancer ( NCI- CTC ) Tabelul 2 : RA foarte frecvente în studiul PA. 3 ( cohortă 100 mg ) Erlotinib N = 259 Orice Grad Termenul standard MedDRA Număr total de pacienți cu orice
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
la 2 % dintre pacienți , și la terminarea studiului la până la 1 % dintre pacienți . 8 Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină , sunt prezentate sumar în Tabelul 2 în funcție de grad , după Criteriile Comune de Toxicitate- Institutul Național de Cancer ( NCI- CTC ) Tabelul 2 : RA foarte frecvente în studiul PA. 3 ( cohortă 100 mg ) Erlotinib N = 259 Orice Grad Termenul standard MedDRA Număr total de pacienți cu orice EA Infecții și infestări % 99 % 48 % 22 % 16 < 1 6 < 1 2 <
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
1/ 10000 ) , incluzând cazuri izolate . Următoarele reacții adverse s- au observat la pacienții cărora li s- a administrat Tarceva în monoterapie și la pacienții cărora li s- a administrat Tarceva concomitent cu chimioterapie . Reacțiile adverse foarte frecvente sunt prezentate în Tabelele 1 și 2 , reacțiile adverse din alte categorii de frecvență sunt prezentate mai jos : Tulburări gastro- intestinale : Frecvente : Sângerări gastro- intestinale . În studiile clinice , unele cazuri s- au asociat cu administrarea concomitentă de warfarină ( vezi pct . 4. 5 ) , iar unele
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
stadiul 2 Stadiu metastatic inițial Tarceva 51 % 31 % 51 % 17 % 77 % Placebo 44 % 32 % 51 % 17 % 76 % Supraviețuirea a fost evaluată în populația cu intenție de tratament , pe baza datelor privind supraviețuirea rezultate din monitorizarea pacienților . Rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos ( rezultatele pentru grupul de pacienți cu stadiu metastatic și local avansat , derivă dintr- o analiză exploratorie a subgrupului ) . ( luni ) 6, 0 0, 41 - 0, 54- 1, 64 0, 82 0, 69- 0, 98 0, 028 mediană generală
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]