103,224 matches
-
apărut mai frecvent ( ≥ 3 % ) la pacienții tratați cu Tarceva comparativ cu cei din grupul la care s- a administrat placebo în cadrul studiului pivot BR. 21 și la cel puțin 10 % din pacienții din grupuli tratat cu Tarceva sunt clasificate în Tabelul 1 conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Național al Cancerului ( NCI- CTC ) . Tabelul 1 : RA foarte frecvente observate în studiul BR. 21 Erlotinib N = 485 Orice grad Placebo N = 242 Gradul NCI- CTC Termenul preferat
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
administrat placebo în cadrul studiului pivot BR. 21 și la cel puțin 10 % din pacienții din grupuli tratat cu Tarceva sunt clasificate în Tabelul 1 conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Național al Cancerului ( NCI- CTC ) . Tabelul 1 : RA foarte frecvente observate în studiul BR. 21 Erlotinib N = 485 Orice grad Placebo N = 242 Gradul NCI- CTC Termenul preferat MedDRA Totalul pacienților cu orice EA Infecții și infestări % 99 % 40 % 22 % 96 % 36 % 22 Infecții * Tulburări de
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
grupul la care s- a administrat placebo în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 , și la cel puțin 10 % dintre pacienții din grupul la care s- a administrat Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină , sunt prezentate sumar în Tabelul 2 în funcție de grad , după Criteriile Comune de Toxicitate- Institutul Național de Cancer ( NCI- CTC ) 24 Tabelul 2 : RA foarte frecvente în studiul PA. 3 ( cohortă 100 mg ) Erlotinib N = 259 Orice Placebo N = 256 Termenul standard MedDRA Număr total de
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
la cel puțin 10 % dintre pacienții din grupul la care s- a administrat Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină , sunt prezentate sumar în Tabelul 2 în funcție de grad , după Criteriile Comune de Toxicitate- Institutul Național de Cancer ( NCI- CTC ) 24 Tabelul 2 : RA foarte frecvente în studiul PA. 3 ( cohortă 100 mg ) Erlotinib N = 259 Orice Placebo N = 256 Termenul standard MedDRA Număr total de pacienți cu orice EA Infecții și infestări % 99 % 48 % 22 % 97 % 48 % 16 Infecții * Tulburări metabolice
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
10000 ) , incluzând cazuri izolate . 25 Următoarele reacții adverse s- au observat la pacienții cărora li s- a administrat Tarceva în monoterapie și la pacienții cărora li s- a administrat Tarceva concomitent cu chimioterapie . Reacțiile adverse foarte frecvente sunt prezentate în Tabelele 1 și 2 , reacțiile adverse din alte categorii de frecvență sunt prezentate mai jos : Tulburări gastro- intestinale : Frecvente : Sângerări gastro- intestinale . În studiile clinice , unele cazuri s- au asociat cu administrarea concomitentă de warfarină ( vezi pct . 4. 5 ) , iar unele
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
stadiul 2 Stadiu metastatic inițial Tarceva 51 % 31 % 51 % 17 % 77 % Placebo 44 % 32 % 51 % 17 % 76 % Supraviețuirea a fost evaluată în populația cu intenție de tratament , pe baza datelor privind supraviețuirea rezultate din monitorizarea pacienților . Rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos ( rezultatele pentru grupul de pacienți cu stadiu metastatic și local avansat , derivă dintr- o analiză exploratorie a subgrupului ) . ( luni ) 6, 0 0, 41 - 0, 54- 1, 64 0, 82 0, 69- 0, 98 0, 028 mediană generală
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
apărut mai frecvent ( ≥ 3 % ) la pacienții tratați cu Tarceva comparativ cu cei din grupul la care s- a administrat placebo în cadrul studiului pivot BR. 21 și la cel puțin 10 % din pacienții din grupuli tratat cu Tarceva sunt clasificate în Tabelul 1 conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Național al Cancerului ( NCI- CTC ) . 39 Tabelul 1 : RA foarte frecvente observate în studiul BR. 21 Erlotinib N = 485 Placebo N = 242 Gradul NCI- CTC Termenul preferat MedDRA
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
placebo în cadrul studiului pivot BR. 21 și la cel puțin 10 % din pacienții din grupuli tratat cu Tarceva sunt clasificate în Tabelul 1 conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Național al Cancerului ( NCI- CTC ) . 39 Tabelul 1 : RA foarte frecvente observate în studiul BR. 21 Erlotinib N = 485 Placebo N = 242 Gradul NCI- CTC Termenul preferat MedDRA Totalul pacienților cu orice EA Infecții și infestări grad % 99 3 % 40 4 grad % % 22 96 3 % 36 4
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii cât și diareea au apărut la reducerea dozelor la 2 % dintre pacienți , și la terminarea studiului la până la 1 % dintre pacienți . 40 Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină , sunt prezentate sumar în Tabelul 2 în funcție de grad , după Criteriile Comune de Toxicitate- Institutul Național de Cancer ( NCI- CTC ) Tabelul 2 : RA foarte frecvente în studiul PA. 3 ( cohortă 100 mg ) Erlotinib N = 259 Orice Grad Placebo N = 256 Termenul standard MedDRA Număr total de
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
la 2 % dintre pacienți , și la terminarea studiului la până la 1 % dintre pacienți . 40 Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină , sunt prezentate sumar în Tabelul 2 în funcție de grad , după Criteriile Comune de Toxicitate- Institutul Național de Cancer ( NCI- CTC ) Tabelul 2 : RA foarte frecvente în studiul PA. 3 ( cohortă 100 mg ) Erlotinib N = 259 Orice Grad Placebo N = 256 Termenul standard MedDRA Număr total de pacienți cu orice EA Infecții și infestări % 99 % 48 % 22 % 97 % 48 % 16 Infecții * Tulburări
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
1/ 10000 ) , incluzând cazuri izolate . Următoarele reacții adverse s- au observat la pacienții cărora li s- a administrat Tarceva în monoterapie și la pacienții cărora li s- a administrat Tarceva concomitent cu chimioterapie . Reacțiile adverse foarte frecvente sunt prezentate în Tabelele 1 și 2 , reacțiile adverse din alte categorii de frecvență sunt prezentate mai jos : Tulburări gastro- intestinale : Frecvente : Sângerări gastro- intestinale . În studiile clinice , unele cazuri s- au asociat cu administrarea concomitentă de warfarină ( vezi pct . 4. 5 ) , iar unele
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
stadiul 2 Stadiu metastatic inițial Tarceva 51 % 31 % 51 % 17 % 77 % Placebo 44 % 32 % 51 % 17 % 76 % Supraviețuirea a fost evaluată în populația cu intenție de tratament , pe baza datelor privind supraviețuirea rezultate din monitorizarea pacienților . Rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos ( rezultatele pentru grupul de pacienți cu stadiu metastatic și local avansat , derivă dintr- o analiză exploratorie a subgrupului ) . ( luni ) 6, 0 0, 41 - 0, 54- 1, 64 0, 82 0, 69- 0, 98 0, 028 mediană generală
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
trigliceridemiei ( vezi pct . 4. 4 ) , glucozurie , creșterea apetitului alimentar , amețeli , acatizie , parkinsonism ( vezi pct . 4. 4 ) , diskinezie , hipotensiune arterială ortostatică , efecte anticolinergice , creșteri tranzitorii asimptomatice ale valorilor transaminazelor hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) , erupții cutanate , astenie , oboseală și edeme . Următorul tabel prezintă reacțiile adverse și modificările investigațiilor de laborator observate în timpul studiilor clinice și în urma raportărilor spontane . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvența evenimentelor enumerate este definită după cum urmează : foarte frecvente ( ≥10
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
este indicată pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani . Chiar dacă nu s- au efectuat studii clinice menite să compare adolescenții cu adulții , informațiile din studiile clinice la adolescenți au fost comparate cu cele la populația adultă . Următorul tabel sumarizează reacțiile adverse raportate cu o frecvență mai mare la pacienții adolescenți ( vârsta 13- 17 ani ) față de cei adulți sau reacții adverse identificate doar în cadrul studiilor la pacienți adolescenți . Creșterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic pare să
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
trigliceridemiei ( vezi pct . 4. 4 ) , glucozurie , creșterea apetitului alimentar , amețeli , acatizie , parkinsonism ( vezi pct . 4. 4 ) , diskinezie , hipotensiune arterială ortostatică , efecte anticolinergice , creșteri tranzitorii asimptomatice ale valorilor transaminazelor hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) , erupții cutanate , astenie , oboseală și edeme . Următorul tabel prezintă reacțiile adverse și modificările investigațiilor de laborator observate în timpul studiilor clinice și în urma raportărilor spontane . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvența evenimentelor enumerate este definită după cum urmează : foarte frecvente ( ≥10
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
este indicată pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani . Chiar dacă nu s- au efectuat studii clinice menite să compare adolescenții cu adulții , informațiile din studiile clinice la adolescenți au fost comparate cu cele la populația adultă . Următorul tabel sumarizează reacțiile adverse raportate cu o frecvență mai mare la pacienții adolescenți ( vârsta 13- 17 ani ) față de cei adulți sau reacții adverse identificate doar în cadrul studiilor la pacienți adolescenți . Creșterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic pare să
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
trigliceridemiei ( vezi pct . 4. 4 ) , glucozurie , creșterea apetitului alimentar , amețeli , acatizie , parkinsonism ( vezi pct . 4. 4 ) , diskinezie , hipotensiune arterială ortostatică , efecte anticolinergice , creșteri tranzitorii asimptomatice ale valorilor transaminazelor hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) , erupții cutanate , astenie , oboseală și edeme . Următorul tabel prezintă reacțiile adverse și modificările investigațiilor de laborator observate în timpul studiilor clinice și în urma raportărilor spontane . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvența evenimentelor enumerate este definită după cum urmează : foarte frecvente ( ≥10
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
este indicată pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani . Chiar dacă nu s- au efectuat studii clinice menite să compare adolescenții cu adulții , informațiile din studiile clinice la adolescenți au fost comparate cu cele la populația adultă . Următorul tabel sumarizează reacțiile adverse raportate cu o frecvență mai mare la pacienții adolescenți ( vârsta 13- 17 ani ) față de cei adulți sau reacții adverse identificate doar în cadrul studiilor la pacienți adolescenți . Creșterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic pare să
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
trigliceridemiei ( vezi pct . 4. 4 ) , glucozurie , creșterea apetitului alimentar , amețeli , acatizie , parkinsonism ( vezi pct . 4. 4 ) , diskinezie , hipotensiune arterială ortostatică , efecte anticolinergice , creșteri tranzitorii asimptomatice ale valorilor transaminazelor hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) , erupții cutanate , astenie , oboseală și edeme . Următorul tabel prezintă reacțiile adverse și modificările investigațiilor de laborator observate în timpul studiilor clinice și în urma raportărilor spontane . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvența evenimentelor enumerate este definită după cum urmează : foarte frecvente ( ≥10
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
este indicată pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani . Chiar dacă nu s- au efectuat studii clinice menite să compare adolescenții cu adulții , informațiile din studiile clinice la adolescenți au fost comparate cu cele la populația adultă . Următorul tabel sumarizează reacțiile adverse raportate cu o frecvență mai mare la pacienții adolescenți ( vârsta 13- 17 ani ) față de cei adulți sau reacții adverse identificate doar în cadrul studiilor la pacienți adolescenți . Creșterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic pare să
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
trigliceridemiei ( vezi pct . 4. 4 ) , glucozurie , creșterea apetitului alimentar , amețeli , acatizie , parkinsonism ( vezi pct . 4. 4 ) , diskinezie , hipotensiune arterială ortostatică , efecte anticolinergice , creșteri tranzitorii asimptomatice ale valorilor transaminazelor hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) , erupții cutanate , astenie , oboseală și edeme . Următorul tabel prezintă reacțiile adverse și modificările investigațiilor de laborator observate în timpul studiilor clinice și în urma raportărilor spontane . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvența evenimentelor enumerate este definită după cum urmează : foarte frecvente ( ≥10
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
este indicată pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani . Chiar dacă nu s- au efectuat studii clinice menite să compare adolescenții cu adulții , informațiile din studiile clinice la adolescenți au fost comparate cu cele la populația adultă . Următorul tabel sumarizează reacțiile adverse raportate cu o frecvență mai mare la pacienții adolescenți ( vârsta 13- 17 ani ) față de cei adulți sau reacții adverse identificate doar în cadrul studiilor la pacienți adolescenți . Creșterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic pare să
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
trigliceridemiei ( vezi pct . 4. 4 ) , glucozurie , creșterea apetitului alimentar , amețeli , acatizie , parkinsonism ( vezi pct . 4. 4 ) , diskinezie , hipotensiune arterială ortostatică , efecte anticolinergice , creșteri tranzitorii asimptomatice ale valorilor transaminazelor hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) , erupții cutanate , astenie , oboseală și edeme . Următorul tabel prezintă reacțiile adverse și modificările investigațiilor de laborator observate în timpul studiilor clinice și în urma raportărilor spontane . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvența evenimentelor enumerate este definită după cum urmează : foarte frecvente ( ≥10
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
este indicată pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani . Chiar dacă nu s- au efectuat studii clinice menite să compare adolescenții cu adulții , informațiile din studiile clinice la adolescenți au fost comparate cu cele la populația adultă . Următorul tabel sumarizează reacțiile adverse raportate cu o frecvență mai mare la pacienții adolescenți ( vârsta 13- 17 ani ) față de cei adulți sau reacții adverse identificate doar în cadrul studiilor la pacienți adolescenți . Creșterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic pare să
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
vezi pct . 4. 4 ) , glucozurie , creșterea apetitului alimentar , amețeli , acatizie , parkinsonism ( vezi pct . 4. 4 ) , diskinezie , hipotensiune arterială ortostatică , efecte anticolinergice , creșterile tranzitorii asimptomatice ale valorilor transaminazelor hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) , erupții cutanate , astenie , oboseală și edeme . 97 Următorul tabel prezintă reacțiile adverse și modificările investigațiilor de laborator observate în timpul studiilor clinice precum și în urma raportărilor spontane . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvența evenimentelor enumerate este definită după cum urmează : foarte frecvente ( ≥10
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]