103,224 matches
-
este indicată pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani . Chiar dacă nu s- au efectuat studii clinice menite să compare adolescenții cu adulții , informațiile din studiile clinice la adolescenți au fost comparate cu cele la populația adultă . Următorul tabel sumarizează reacțiile adverse raportate cu o frecvență mai mare la pacienții adolescenți ( vârsta 13- 17 ani ) față de cei adulți sau reacții adverse identificate doar în cadrul studiilor la pacienți adolescenți . Creșterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic pare să
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
trigliceridemiei ( vezi pct . 4. 4 ) , glucozurie , creșterea apetitului alimentar , amețeli , acatizie , parkinsonism ( vezi pct . 4. 4 ) , diskinezie , hipotensiune arterială ortostatică , efecte anticolinergice , creșterile tranzitorii asimptomatice ale valorilor transaminazelor hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) , erupții cutanate , astenie , oboseală și edeme . Următorul tabel prezintă reacțiile adverse și modificările investigațiilor de laborator observate în timpul studiilor clinice precum și în urma raportărilor spontane . 112 enumerate este definită după cum urmează : foarte frecvente ( ≥10 % ) , frecvente ( ≥1 % și < 10 % ) , mai puțin frecvente ( ≥0, 1 % și < 1 % ) , rare ( ≥0
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
este indicată pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani . Chiar dacă nu s- au efectuat studii clinice menite să compare adolescenții cu adulții , informațiile din studiile clinice la adolescenți au fost comparate cu cele la populația adultă . Următorul tabel sumarizează reacțiile adverse raportate cu o frecvență mai mare la pacienții adolescenți ( vârsta 13- 17 ani ) față de cei adulți sau reacții adverse identificate doar în cadrul studiilor la pacienți adolescenți . Creșterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic pare să
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
vezi pct . 4. 4 ) , glucozurie , creșterea apetitului alimentar , amețeli , acatizie , parkinsonism ( vezi pct . 4. 4 ) , diskinezie , hipotensiune arterială ortostatică , efecte anticolinergice , creșterile tranzitorii asimptomatice ale valorilor transaminazelor hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) , erupții cutanate , astenie , oboseală și edeme . 127 Următorul tabel prezintă reacțiile adverse și modificările investigațiilor de laborator observate în timpul studiilor clinice precum și în urma raportărilor spontane . Frecvente Mai puțin frecvente Frecvență necunoscută Tulburări hematologice și Eozinofilie Leucopenie Neutropenie Trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Reacție alergică Tulburări metabolice și de nutriție
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
este indicată pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani . Chiar dacă nu s- au efectuat studii clinice menite să compare adolescenții cu adulții , informațiile din studiile clinice la adolescenți au fost comparate cu cele la populația adultă . Următorul tabel sumarizează reacțiile adverse raportate cu o frecvență mai mare la pacienții adolescenți ( vârsta 13- 17 ani ) față de cei adulți sau reacții adverse identificate doar în cadrul studiilor la pacienți adolescenți . Creșterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic pare să
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
vezi pct . 4. 4 ) , glucozurie , creșterea apetitului alimentar , amețeli , acatizie , parkinsonism ( vezi pct . 4. 4 ) , diskinezie , hipotensiune arterială ortostatică , efecte anticolinergice , creșterile tranzitorii asimptomatice ale valorilor transaminazelor hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) , erupții cutanate , astenie , oboseală și edeme . 142 Următorul tabel prezintă reacțiile adverse și modificările investigațiilor de laborator observate în timpul studiilor clinice precum și în urma raportărilor spontane . Frecvente Mai puțin frecvente Frecvență necunoscută Tulburări hematologice și limfatice Eozinofilie Leucopenie Neutropenie Trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Reacție alergică Tulburări metabolice și de
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
este indicată pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani . Chiar dacă nu s- au efectuat studii clinice menite să compare adolescenții cu adulții , informațiile din studiile clinice la adolescenți au fost comparate cu cele la populația adultă . Următorul tabel sumarizează reacțiile adverse raportate cu o frecvență mai mare la pacienții adolescenți ( vârsta 13- 17 ani ) față de cei adulți sau reacții adverse identificate doar în cadrul studiilor la pacienți adolescenți . Creșterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic pare să
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
efectuat în America Latină și în Finlanda , în care au fost recrutați 63225 subiecți . În acest studiu s- a evidențiat că nu există un risc crescut de invaginație în lotul cu Rotarix , comparativ cu lotul cu placebo , așa cum este prezentat în tabelul de mai jos . Invaginație în decurs de 31 zile N=31673 N=31552 0, 50 ( 0, 07; 3, 80 ) 0, 99 ( 0, 31; 3, 21 ) • Supraveghere după punerea pe piață Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Apnee la nou- născuții prematur
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
rotavirus , luând în calcul severitatea și durata diareei și vărsăturilor , severitatea febrei și deshidratării precum și necesitatea tratamentului . După două doze de Rotarix , eficacitatea protecției vaccinului observată în timpul primului și celui de - al doilea an de viață este prezentată în următorul tabel : Placebo N=1302 ( § ) Placebo N=1294 ( § ) Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva oricărei forme clinice și a formei clinice severe de gastroenterită cu rotavirus [ IÎ 95 % ] Orice 96. 5 * G1P[ 8 ] [ 87, 9; 98, 8 ] [ 85, 7; 99, 6 ] [ 67, 8; 91, 3
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
a fost definită conform cu criteriile OMS . Eficacitatea protecției vaccinului împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus care necesită spitalizare și/ sau terapie de rehidratare într- o unitate medicală și eficacitatea specifică tipului de vaccin după două doze de Rotarix sunt prezentate în tabelul de mai jos : Gastroenterită severă cu Toate genotipurile de VR G1P[ 8 ] 84, 7 * [ 71, 7; 92, 4 ] 91, 8 * [ 74, 1; 98, 4 ] 79, 0 * [ 66, 4; 87, 4 ] 72, 4 * [ 34, 5; 89, 9 ] G3P[ 8 ] G4P[ 8
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Răspunsul imun Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este pe deplin elucidat . Nu s- a stabilit o legătură între răspunsul imun la vaccinarea cu rotavirus și protecția împotriva gastroenteritei produse de rotavirus . În următorul tabel este prezentat procentul de subiecți cu titruri de anticorpi IgA plasmatici anti - rotavirus ≥ 20U/ ml ( prin test ELISA ) la una până la două luni după a doua doză de vaccin sau placebo , așa cum s- a observat în diferite studii . Schema N
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
efectuat în America Latină și în Finlanda , în care au fost recrutați 63225 subiecți . În acest studiu s- a evidențiat că nu există un risc crescut de invaginație în lotul cu Rotarix , comparativ cu lotul cu placebo , așa cum este prezentat în tabelul de mai jos . Invaginație în decurs de 31 zile N=31673 N=31552 0, 50 ( 0, 07; 3, 80 ) 0, 99 ( 0, 31; 3, 21 ) • Supraveghere după punerea pe piață pentru formularea liofilizată Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Apnee la
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
rotavirus , luând în calcul severitatea și durata diareei și vărsăturilor , severitatea febrei și deshidratării precum și necesitatea tratamentului . După două doze de Rotarix , eficacitatea protecției vaccinului observată în timpul primului și celui de - al doilea an de viață este prezentată în următorul tabel : Placebo N=1302 ( § ) Placebo N=1294 ( § ) Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva oricărei forme clinice și a formei clinice severe de gastroenterită cu rotavirus [ IÎ 95 % ] Orice 96. 5 * G1P[ 8 ] [ 87, 9; 98, 8 ] [ 85, 7; 99, 6 ] [ 67, 8; 91, 3
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
a fost definită conform cu criteriile OMS . Eficacitatea protecției vaccinului împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus care necesită spitalizare și/ sau terapie de rehidratare într- o unitate medicală și eficacitatea specifică tipului de vaccin după două doze de Rotarix sunt prezentate în tabelul de mai jos : Toate genotipurile de VR G1P[ 8 ] G3P[ 8 ] 71, 9 G4P[ 8 ] 50, 8 # [ < 0, 0; 99, 2 ] G9P[ 8 ] [ 61, 7; 98, 9 ] [ 72, 9; 95, 3 ] Tulpini cu genotip P[ 8 ] 90, 9 * [ 79
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Răspunsul imun Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este pe deplin elucidat . Nu s- a stabilit o legătură între răspunsul imun la vaccinarea cu rotavirus și protecția împotriva gastroenteritei produse de rotavirus . În următorul tabel este prezentat procentul de subiecți cu titruri de anticorpi IgA plasmatici anti - rotavirus ≥ 20U/ ml ( prin test ELISA ) de la una până la două luni după a doua doză de vaccin sau placebo , observat în diferite studii . Schema N % ≥ 20U/ ml [ IÎ95
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
efectuat în America Latină și în Finlanda , în care au fost recrutați 63225 subiecți . În acest studiu s- a evidențiat că nu există un risc crescut de invaginație în lotul cu Rotarix , comparativ cu lotul cu placebo , așa cum este prezentat în tabelul de mai jos . Invaginație în decurs de 31 zile N=31673 N=31552 0, 50 ( 0, 07; 3, 80 ) 0, 99 ( 0, 31; 3, 21 ) • Supraveghere după punerea pe piață pentru formularea liofilizată Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Apnee la
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
rotavirus , luând în calcul severitatea și durata diareei și vărsăturilor , severitatea febrei și deshidratării precum și necesitatea tratamentului . După două doze de Rotarix , eficacitatea protecției vaccinului observată în timpul primului și celui de - al doilea an de viață este prezentată în următorul tabel : 27 Al doilea an de viață Primul an de viață Rotarix N=2554 Rotarix N=2572 Placebo N=1294 ( § ) Placebo N=1302 ( § ) Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva oricărei forme clinice și a formei clinice severe de gastroenterită cu rotavirus [ IÎ 95 % ] Orice
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
a fost definită conform cu criteriile OMS . Eficacitatea protecției vaccinului împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus care necesită spitalizare și/ sau terapie de rehidratare într- o unitate medicală și eficacitatea specifică tipului de vaccin după două doze de Rotarix sunt prezentate în tabelul de mai jos : Rotarix N=7175 ; Placebo N=7062 ( § ) Eficacitate [ IÎ 95 % ] Toate genotipurile de VR G1P[ 8 ] 84, 7 * [ 71, 7; 92, 4 ] 91, 8 * [ 74, 1; 98, 4 ] 79, 0 * [ 66, 4; 87, 4 ] 72, 4 * [ 34, 5
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Răspunsul imun Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este pe deplin elucidat . Nu s- a stabilit o legătură între răspunsul imun la vaccinarea cu rotavirus și protecția împotriva gastroenteritei produse de rotavirus . În următorul tabel este prezentat procentul de subiecți cu titruri de anticorpi IgA plasmatici anti - rotavirus ≥ 20U/ ml ( prin test ELISA ) de la una până la două luni după a doua doză de vaccin sau placebo , așa cum s- a observat în diferite studii . Schema N
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
de alte medicamente care inhibă CYP3A4 poate să scadă clearance- ul darunavirului și ritonavirului și poate determina concentrații plasmatice crescute de darunavir și ritonavir ( de exemplu : indinavir , azoli administrați sistemic , cum sunt ketoconazol și clotrimazol ) . Aceste interacțiuni sunt descrise în tabelele de interacțiuni medicamentoase de mai jos . Tabel de interacțiuni În tabelele de mai jos sunt enumerate interacțiuni între darunavir/ ritonavir și inhibitorii de protează , alte medicamente antiretrovirale decât inhibitorii de protează , precum și alte medicamente non- antiretrovirale ( creșterea este indicată prin
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
să scadă clearance- ul darunavirului și ritonavirului și poate determina concentrații plasmatice crescute de darunavir și ritonavir ( de exemplu : indinavir , azoli administrați sistemic , cum sunt ketoconazol și clotrimazol ) . Aceste interacțiuni sunt descrise în tabelele de interacțiuni medicamentoase de mai jos . Tabel de interacțiuni În tabelele de mai jos sunt enumerate interacțiuni între darunavir/ ritonavir și inhibitorii de protează , alte medicamente antiretrovirale decât inhibitorii de protează , precum și alte medicamente non- antiretrovirale ( creșterea este indicată prin “ ↑ ” , scăderea prin “ ↓ ” , nicio modificare prin “ ↔ ” , nedeterminate prin
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
darunavirului și ritonavirului și poate determina concentrații plasmatice crescute de darunavir și ritonavir ( de exemplu : indinavir , azoli administrați sistemic , cum sunt ketoconazol și clotrimazol ) . Aceste interacțiuni sunt descrise în tabelele de interacțiuni medicamentoase de mai jos . Tabel de interacțiuni În tabelele de mai jos sunt enumerate interacțiuni între darunavir/ ritonavir și inhibitorii de protează , alte medicamente antiretrovirale decât inhibitorii de protează , precum și alte medicamente non- antiretrovirale ( creșterea este indicată prin “ ↑ ” , scăderea prin “ ↓ ” , nicio modificare prin “ ↔ ” , nedeterminate prin „ ND ” , de două ori
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
scăderea prin “ ↓ ” , nicio modificare prin “ ↔ ” , nedeterminate prin „ ND ” , de două ori pe zi prin “ b . i . d . ” , o dată zilnic prin “ q . d . ” și o dată pe zi la două zile prin “ q . o . d . ” ) . Câteva studii de interacțiune ( indicate prin # în tabelul de mai jos ) au fost efectuate cu doze de darunavir mai mici decât cele recomandate sau cu un regim de dozaj diferit ( vezi pct . 4. 2 . Doze și mod de administrare ) . Prin aceasta , efectele asupra medicamentelor administrate concomitent pot fi
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
ARN HIV- 1 a fost de 4, 33 log cópii/ ml și valoarea mediană a numărului celulelor CD4 față de valoarea inițială a fost de 235 x 106 celule/ l ( interval 3- 831 x 106 celule/ l ) în brațul PREZISTA/ ritonavir . Tabelul de mai jos prezintă datele din analiza la 48 de săptămâni a studiului TITAN . 17 TITAN Rezultate PREZISTA/ rtv 600/ 100 mg b . i . d . + ROF N=298 lopinavir/ rtv 400/ 100 mg b . i . d . + ROF N=297 Diferența
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
i . d . , cu ROF la pacienți trecuți prin tratamente similare , participanți la studiile clinice non- randomizate TMC114- C215 . Criteriile de admitere au fost aceleași și caracteristicile de la momentul inițial au fost comparabile cu acelea ale POWER 1 și POWER 2 Tabelul de mai jos prezintă datele de eficacitate la analiza la 48 de săptămâni ale dozei recomandate de PREZISTA 600 mg , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir b . i . d . , din studiile clinice extrapolate POWER 1 și POWER 2 , ca și
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]