103,224 matches
-
de alte medicamente care inhibă CYP3A4 poate să scadă clearance- ul darunavirului și ritonavirului și poate determina concentrații plasmatice crescute de darunavir și ritonavir ( de exemplu : indinavir , azoli administrați sistemic , cum sunt ketoconazol și clotrimazol ) . Aceste interacțiuni sunt descrise în tabelele de interacțiuni medicamentoase de mai jos . Tabel de interacțiuni În tabelele de mai jos sunt enumerate interacțiuni între darunavir/ ritonavir și inhibitorii de protează , alte medicamente antiretrovirale decât inhibitorii de protează , precum și alte medicamente non- antiretrovirale ( creșterea este indicată prin
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
să scadă clearance- ul darunavirului și ritonavirului și poate determina concentrații plasmatice crescute de darunavir și ritonavir ( de exemplu : indinavir , azoli administrați sistemic , cum sunt ketoconazol și clotrimazol ) . Aceste interacțiuni sunt descrise în tabelele de interacțiuni medicamentoase de mai jos . Tabel de interacțiuni În tabelele de mai jos sunt enumerate interacțiuni între darunavir/ ritonavir și inhibitorii de protează , alte medicamente antiretrovirale decât inhibitorii de protează , precum și alte medicamente non- antiretrovirale ( creșterea este indicată prin “ ↑ ” , scăderea prin “ ↓ ” , nicio modificare prin “ ↔ ” , nedeterminate prin
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
darunavirului și ritonavirului și poate determina concentrații plasmatice crescute de darunavir și ritonavir ( de exemplu : indinavir , azoli administrați sistemic , cum sunt ketoconazol și clotrimazol ) . Aceste interacțiuni sunt descrise în tabelele de interacțiuni medicamentoase de mai jos . Tabel de interacțiuni În tabelele de mai jos sunt enumerate interacțiuni între darunavir/ ritonavir și inhibitorii de protează , alte medicamente antiretrovirale decât inhibitorii de protează , precum și alte medicamente non- antiretrovirale ( creșterea este indicată prin “ ↑ ” , scăderea prin “ ↓ ” , nicio modificare prin “ ↔ ” , nedeterminate prin „ ND ” , de două ori
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
scăderea prin “ ↓ ” , nicio modificare prin “ ↔ ” , nedeterminate prin „ ND ” , de două ori pe zi prin “ b . i . d . ” , o dată zilnic prin “ q . d . ” și o dată pe zi la două zile prin “ q . o . d . ” ) . Câteva studii de interacțiune ( indicate prin # în tabelul de mai jos ) au fost efectuate cu doze de darunavir mai mici decât cele recomandate sau cu un regim de dozaj diferit ( vezi pct . 4. 2 . Doze și mod de administrare ) . Prin aceasta , efectele asupra medicamentelor administrate concomitent pot fi
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
celule CD4+ . Media valorii inițiale plasmatice a ARN HIV- 1 a fost 4, 86 log copii/ ml și media numărului inițial al celulelor CD4+ a fost de 228 x 106 celule/ l ( interval 4 - 750 x 106 celule/ l ) . 40 Tabelul de mai jos arată datele de eficacitate din analiza la 48 de săptămâni a studiului ARTEMIS ARTEMIS Rezultate PREZISTA/ rtv 800/ 100 mg q . d . N = 343 Lopinavir & rtv 800 & 200 mg pe zi N = 346 Diferența de
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
ARN HIV- 1 a fost de 4, 33 log cópii/ ml și valoarea mediană a numărului celulelor CD4 față de valoarea inițială a fost de 235 x 106 celule/ l ( interval 3- 831 x 106 celule/ l ) în brațul PREZISTA/ ritonavir . Tabelul de mai jos prezintă datele din analiza la 48 de săptămâni a studiului TITAN . TITAN Rezultate PREZISTA/ rtv 600/ 100 mg b . i . d . + ROF N=298 lopinavir/ rtv 400/ 100 mg b . i . d . + ROF N=297 Diferența între
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
i . d . , cu ROF la pacienți trecuți prin tratamente similare , participanți la studiile clinice non- randomizate TMC114- C215 . Criteriile de admitere au fost aceleași și caracteristicile de la momentul inițial au fost comparabile cu acelea ale POWER 1 și POWER 2 Tabelul de mai jos prezintă datele de eficacitate la analiza la 48 de săptămâni ale dozei recomandate de PREZISTA 600 mg , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir b . i . d . , din studiile clinice extrapolate POWER 1 și POWER 2 , ca și
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
de alte medicamente care inhibă CYP3A4 poate să scadă clearance- ul darunavirului și ritonavirului și poate determina concentrații plasmatice crescute de darunavir și ritonavir ( de exemplu : indinavir , azoli administrați sistemic , cum sunt ketoconazol și clotrimazol ) . Aceste interacțiuni sunt descrise în tabelele de interacțiuni medicamentoase de mai jos . Tabel de interacțiuni În tabelele de mai jos sunt enumerate interacțiuni între darunavir/ ritonavir și inhibitorii de protează , alte medicamente antiretrovirale decât inhibitorii de protează , precum și alte medicamente non- antiretrovirale ( creșterea este indicată prin
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
să scadă clearance- ul darunavirului și ritonavirului și poate determina concentrații plasmatice crescute de darunavir și ritonavir ( de exemplu : indinavir , azoli administrați sistemic , cum sunt ketoconazol și clotrimazol ) . Aceste interacțiuni sunt descrise în tabelele de interacțiuni medicamentoase de mai jos . Tabel de interacțiuni În tabelele de mai jos sunt enumerate interacțiuni între darunavir/ ritonavir și inhibitorii de protează , alte medicamente antiretrovirale decât inhibitorii de protează , precum și alte medicamente non- antiretrovirale ( creșterea este indicată prin “ ↑ ” , scăderea prin “ ↓ ” , nicio modificare prin “ ↔ ” , nedeterminate prin
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
darunavirului și ritonavirului și poate determina concentrații plasmatice crescute de darunavir și ritonavir ( de exemplu : indinavir , azoli administrați sistemic , cum sunt ketoconazol și clotrimazol ) . Aceste interacțiuni sunt descrise în tabelele de interacțiuni medicamentoase de mai jos . Tabel de interacțiuni În tabelele de mai jos sunt enumerate interacțiuni între darunavir/ ritonavir și inhibitorii de protează , alte medicamente antiretrovirale decât inhibitorii de protează , precum și alte medicamente non- antiretrovirale ( creșterea este indicată prin “ ↑ ” , scăderea prin “ ↓ ” , nicio modificare prin “ ↔ ” , nedeterminate prin „ ND ” , de două ori
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
scăderea prin “ ↓ ” , nicio modificare prin “ ↔ ” , nedeterminate prin „ ND ” , de două ori pe zi prin “ b . i . d . ” , o dată zilnic prin “ q . d . ” și o dată pe zi la două zile prin “ q . o . d . ” ) . Câteva studii de interacțiune ( indicate prin # în tabelul de mai jos ) au fost efectuate cu doze de darunavir mai mici decât cele recomandate sau cu un regim de dozaj diferit ( vezi pct . 4. 2 . Doze și mod de administrare ) . Prin aceasta , efectele asupra medicamentelor administrate concomitent pot fi
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
ARN HIV- 1 a fost de 4, 33 log cópii/ ml și valoarea mediană a numărului celulelor CD4 față de valoarea inițială a fost de 235 x 106 celule/ l ( interval 3- 831 x 106 celule/ l ) în brațul PREZISTA/ ritonavir . Tabelul de mai jos prezintă datele din analiza la 48 de săptămâni a studiului TITAN . TITAN PREZISTA/ rtv 600/ 100 mg b . i . d . + ROF N=298 lopinavir/ rtv 400/ 100 mg b . i . d . + ROF N=297 Diferența între terapii
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
i . d . , cu ROF la pacienți trecuți prin tratamente similare , participanți la studiile clinice non- randomizate TMC114- C215 . Criteriile de admitere au fost aceleași și caracteristicile de la momentul inițial au fost comparabile cu acelea ale POWER 1 și POWER 2 Tabelul de mai jos prezintă datele de eficacitate la analiza la 48 de săptămâni ale dozei recomandate de PREZISTA 600 mg , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir b . i . d . , din studiile clinice extrapolate POWER 1 și POWER 2 , ca și
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
greața , cefaleea , creșterea creatininemiei și creșterea lactat- dehidrogenazei ( LDH ) sanguine . Incidența oricărui( oricăror ) eveniment( e ) advers( e ) poate crește odată cu creșterea concentrației minime de sirolimus . Reacțiile adverse cunoscute din cadrul studiilor clinice și experienței ulterioare punerii pe piață sunt prezentate în tabelul de mai jos , pe aparate , sisteme și organe , în funcție de frecvența de apariție . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Sunt menționate numai acele evenimente pentru care există cel puțin o suspiciune întemeiată de
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
greața , cefaleea , creșterea creatininemiei și creșterea lactat- dehidrogenazei ( LDH ) sanguine . Incidența oricărui( oricăror ) eveniment( e ) advers( e ) poate crește odată cu creșterea concentrației minime de sirolimus . Reacțiile adverse cunoscute din cadrul studiilor clinice și experienței ulterioare punerii pe piață sunt prezentate în tabelul de mai jos , pe aparate , sisteme și organe , în funcție de frecvența de apariție . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Sunt menționate numai acele evenimente pentru care există cel puțin o suspiciune întemeiată de
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
greața , cefaleea , creșterea creatininemiei și creșterea lactat- dehidrogenazei ( LDH ) sanguine . Incidența oricărui( oricăror ) eveniment( e ) advers( e ) poate crește odată cu creșterea concentrației minime de sirolimus . Reacțiile adverse cunoscute din cadrul studiilor clinice și experienței ulterioare punerii pe piață sunt prezentate în tabelul de mai jos , pe aparate , sisteme și organe , în funcție de frecvența de apariție . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Sunt menționate numai acele evenimente pentru care există cel puțin o suspiciune întemeiată de
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
ani , se recomandă reevaluarea periodică pentru a se confirma faptul că o continuare a tratamentului selectat rămâne adecvată pentru pacient . 2 S- a demonstrat că răspunsul sub tratament la săptămâna 24 este predictiv pentru răspunsul terapeutic pe termen îndelungat ( vezi Tabelul 7 de la pct . Insuficiență renală Nu este necesară modificarea dozei recomandate de telbivudină la pacienții al căror clearance al creatininei este ≥ 50 ml/ min . Se impune modificarea dozei la pacienții cu clearance- ul creatininei < 50 ml/ min , inclusiv la
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
impune modificarea dozei la pacienții cu clearance- ul creatininei < 50 ml/ min , inclusiv la cei cu boli renale în stadiul final ( BRSF ) cu hemodializă . Se recomandă o reducere a dozei zilnice de Sebivo soluție orală , după cum se detaliază în Tabelul 1 de mai jos . Dacă nu este posibilă utilizarea soluției orale , ar putea să se utilizeze Sebivo comprimate filmate ca alternativă , iar dozarea trebuie ajustată prin creșterea intervalului de timp dintre doze , după cum se detaliază în Tabelul 1 . Tabelul 1
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
se detaliază în Tabelul 1 de mai jos . Dacă nu este posibilă utilizarea soluției orale , ar putea să se utilizeze Sebivo comprimate filmate ca alternativă , iar dozarea trebuie ajustată prin creșterea intervalului de timp dintre doze , după cum se detaliază în Tabelul 1 . Tabelul 1 schemei de administrare a dozelor de Sebivo la pacienții cu insuficiență creatininei ( ml/ min ) orală Modificarea dozei zilnice filmate Modificare alternativă ** a dozei cu intervale de administrare a dozei crescute ≥ 50 30- 49 < 30 ( nu necesită
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
în Tabelul 1 de mai jos . Dacă nu este posibilă utilizarea soluției orale , ar putea să se utilizeze Sebivo comprimate filmate ca alternativă , iar dozarea trebuie ajustată prin creșterea intervalului de timp dintre doze , după cum se detaliază în Tabelul 1 . Tabelul 1 schemei de administrare a dozelor de Sebivo la pacienții cu insuficiență creatininei ( ml/ min ) orală Modificarea dozei zilnice filmate Modificare alternativă ** a dozei cu intervale de administrare a dozei crescute ≥ 50 30- 49 < 30 ( nu necesită dializă ) 600
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
sau moderată . Cele mai frecvente reacții adverse cu cel puțin o asociere posibilă cu telbivudina au inclus valori sanguine crescute ale creatininkinazei de gradul 3/ 4 ( 6, 8 % ) , oboseală ( 4, 4 % ) , dureri de cap ( 3, 0 % ) și greață ( 2, 6 % ) . Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse înregistrate în centralizarea la 104 săptămâni a studiilor NV- 02B- 007 GLOBE și NV- 02B- 015 grupate pe clase de sisteme , aparate și organe și de frecvență , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . 7 Tabelul 2 Reacțiile adverse clinice la pacienții cu hepatită cronică B , tratați cu telbivudină 600 mg , raportate în centralizarea la 104 săptămâni a studiilor NV- 02B- 007 GLOBE și NV- 02B- 015 * Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Mai puțin frecvente Tulburări
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
creșterilor bruște ale alanin aminotransferazei ( ALT ) în timpul tratamentului în cazul celor două grupuri de tratament conform definiției AASLD ( American Association for the Study of Liver Diseases ) ( creșteri ale ALT > 2x valoarea inițială și > 10x LSVN ) este prezentată în tabelul 3 . 8 Tabelul 3 Rezumatul creșterilor bruște ale ALT ( UI/ l ) în timpul tratamentului - Centralizarea NV- 02B- 007/ NV- 02B- 015 Creșterea bruscă a ALT : Creștere a ALT > 2x valoarea inițială și > 10x LSVN n/ N ( % ) n/ N ( % ) General
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
alanin aminotransferazei ( ALT ) în timpul tratamentului în cazul celor două grupuri de tratament conform definiției AASLD ( American Association for the Study of Liver Diseases ) ( creșteri ale ALT > 2x valoarea inițială și > 10x LSVN ) este prezentată în tabelul 3 . 8 Tabelul 3 Rezumatul creșterilor bruște ale ALT ( UI/ l ) în timpul tratamentului - Centralizarea NV- 02B- 007/ NV- 02B- 015 Creșterea bruscă a ALT : Creștere a ALT > 2x valoarea inițială și > 10x LSVN n/ N ( % ) n/ N ( % ) General Din momentul inițial
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
acute severe ale hepatitei B la pacienții care au întrerupt tratamentul anti- hepatită B care a inclus telbivudină ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența creșterilor bruște post- terapeutice ale alanin aminotransferazei ( ALT ) în cadrul celor două brațe de tratament este prezentată în tabelul 4 . Tabelul 4 Rezumatul creșterilor bruște post- terapeutice ale ALT - Centralizarea NV- 02B- 007/ NV - 02B- 015 Lamivudină Telbivudină Creșterea bruscă a ALT Creștere a ALT > 2x valoarea inițială și n/ N ( % ) n/ N ( % ) 10/ 180 ( 5, 6 ) 9
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]