12,524 matches
-
Doza minimă furnizată de stiloul injector ( pen ) este 0, 3 ml . Grupe speciale de pacienți Utilizare la pacienți cu insuficiență renală : Monoterapie : PegIntron trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă . La pacienții cu disfuncție renală moderată ( clearance al creatininei 30- 50 ml/ min . ) , doza inițială de PegIntron trebuie scăzută cu 25 % . La pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei 15- 29 ml/ min ) , doza inițială de PegIntron trebuie scăzută cu 50 % . Nu există date disponibile
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
unui studiu folosind doze unice crescătoare , prin examinarea modificărilor temperaturii orale , concentrațiilor proteinelor efectoare , cum ar fi neopterina serică și 2’ 5 ’ - oligoadenilatsintetaza ( 2’ 5 ’ - OAS ) , precum și a numărului de leucocite și neutrofile . Subiecții tratați cu PegIntron au prezentat creșteri moderate dependente de doză ale temperaturii corporale . După administrarea unor doze unice de PegIntron , cuprinse între 0, 25 - 2, 0 micrograme/ kg și săptămână , concentrația serică de neopterină a crescut în funcție de doză . Reducerea numărului de neutrofile și leucocite la sfârșitul săptămânii
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
crescut în funcție de gradul de insuficiență renală . După administrarea de doze multiple de PegIntron ( 1, 0 micrograme/ kg administrat subcutanat o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni ) , clearance- ul PegIntron este redus în medie cu 17 % la pacienții cu insuficiență renală moderată ( clearance al cretininei 30- 49 ml/ min ) și în medie cu 44 % la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei 15- 29 ml/ min ) , comparativ cu pacienții cu funcție renală normală . Pe baza datelor rezultate în urma administrării unei singure
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
cu funcție renală normală . Pe baza datelor rezultate în urma administrării unei singure doze , clearance- ul a fost similar la pacienții cu insuficiență renală severă nedializați față de cei dializați . Doza de PegIntron în monoterapie trebuie redusă la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Pacienții cu clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie tratați cu PegIntron în asociere cu ribavirina ( vezi pct . 4. 3 ) . Datorită variabilității farmacocineticii interferonului în cadrul populației , se recomandă ca
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina , PegIntron nu a provocat nici un alt efect în afara celor observate la administrarea în monoterapie a fiecăreia dintre aceste substanțe . Efectul major produs de tratament a constat în apariția unei anemii reversibile , ușoară până la moderată , a cărei severitate a fost mai pronunțată decât cea produsă de fiecare dintre substanțe administrată în monoterapie . 6. 1 Lista excipienților Pulbere pentru soluție injectabilă : Fosfat disodic anhidru , Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , Zahăr , Polisorbat 80 . Solvent pentru administrare parenterală : Apă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
Doza minimă furnizată de stiloul injector ( pen ) este 0, 3 ml . Grupe speciale de pacienți Utilizare la pacienți cu insuficiență renală : Monoterapie : PegIntron trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă . La pacienții cu disfuncție renală moderată ( clearance al creatininei 30- 50 ml/ min . ) , doza inițială de PegIntron trebuie scăzută cu 25 % . La pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei 15- 29 ml/ min ) , doza inițială de PegIntron trebuie scăzută cu 50 % . Nu există date disponibile
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
unui studiu folosind doze unice crescătoare , prin examinarea modificărilor temperaturii orale , concentrațiilor proteinelor efectoare , cum ar fi neopterina serică și 2’ 5 ’ - oligoadenilatsintetaza ( 2’ 5 ’ - OAS ) , precum și a numărului de leucocite și neutrofile . Subiecții tratați cu PegIntron au prezentat creșteri moderate dependente de doză ale temperaturii corporale . După administrarea unor doze unice de PegIntron , cuprinse între 0, 25 - 2, 0 micrograme/ kg și săptămână , concentrația serică de neopterină a crescut în funcție de doză . Reducerea numărului de neutrofile și leucocite la sfârșitul săptămânii
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
crescut în funcție de gradul de insuficiență renală . După administrarea de doze multiple de PegIntron ( 1, 0 micrograme/ kg administrat subcutanat o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni ) , clearance- ul PegIntron este redus în medie cu 17 % la pacienții cu insuficiență renală moderată ( clearance al cretininei 30- 49 ml/ min ) și în medie cu 44 % la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei 15- 29 ml/ min ) , comparativ cu pacienții cu funcție renală normală . Pe baza datelor rezultate în urma administrării unei singure
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
cu funcție renală normală . Pe baza datelor rezultate în urma administrării unei singure doze , clearance- ul a fost similar la pacienții cu insuficiență renală severă nedializați față de cei dializați . Doza de PegIntron în monoterapie trebuie redusă la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Pacienții cu clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie tratați cu PegIntron în asociere cu ribavirina ( vezi pct . 4. 3 ) . Datorită variabilității farmacocineticii interferonului în cadrul populației , se recomandă ca
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina , PegIntron nu a provocat nici un alt efect în afara celor observate la administrarea în monoterapie a fiecăreia dintre aceste substanțe . Efectul major produs de tratament a constat în apariția unei anemii reversibile , ușoară până la moderată , a cărei severitate a fost mai pronunțată decât cea produsă de fiecare dintre substanțe administrată în monoterapie . 6. 1 Lista excipienților Pulbere pentru soluție injectabilă : Fosfat disodic anhidru , Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , Zahăr , Polisorbat 80 . Solvent pentru administrare parenterală : Apă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
Doza minimă furnizată de stiloul injector ( pen ) este 0, 3 ml . Grupe speciale de pacienți Utilizare la pacienți cu insuficiență renală : Monoterapie : PegIntron trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă . La pacienții cu disfuncție renală moderată ( clearance al creatininei 30- 50 ml/ min . ) , doza inițială de PegIntron trebuie scăzută cu 25 % . La pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei 15- 29 ml/ min ) , doza inițială de PegIntron trebuie scăzută cu 50 % . Nu există date disponibile
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
unui studiu folosind doze unice crescătoare , prin examinarea modificărilor temperaturii orale , concentrațiilor proteinelor efectoare , cum ar fi neopterina serică și 2’ 5 ’ - oligoadenilatsintetaza ( 2’ 5 ’ - OAS ) , precum și a numărului de leucocite și neutrofile . Subiecții tratați cu PegIntron au prezentat creșteri moderate dependente de doză ale temperaturii corporale . După administrarea unor doze unice de PegIntron , cuprinse între 0, 25 - 2, 0 micrograme/ kg și săptămână , concentrația serică de neopterină a crescut în funcție de doză . Reducerea numărului de neutrofile și leucocite la sfârșitul săptămânii
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
crescut în funcție de gradul de insuficiență renală . După administrarea de doze multiple de PegIntron ( 1, 0 micrograme/ kg administrat subcutanat o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni ) , clearance- ul PegIntron este redus în medie cu 17 % la pacienții cu insuficiență renală moderată ( clearance al cretininei 30- 49 ml/ min ) și în medie cu 44 % la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei 15- 29 ml/ min ) , comparativ cu pacienții cu funcție renală normală . Pe baza datelor rezultate în urma administrării unei singure
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
cu funcție renală normală . Pe baza datelor rezultate în urma administrării unei singure doze , clearance- ul a fost similar la pacienții cu insuficiență renală severă nedializați față de cei dializați . Doza de PegIntron în monoterapie trebuie redusă la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Pacienții cu clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie tratați cu PegIntron în asociere cu ribavirina ( vezi pct . 4. 3 ) . Datorită variabilității farmacocineticii interferonului în cadrul populației , se recomandă ca
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina , PegIntron nu a provocat nici un alt efect în afara celor observate la administrarea în monoterapie a fiecăreia dintre aceste substanțe . Efectul major produs de tratament a constat în apariția unei anemii reversibile , ușoară până la moderată , a cărei severitate a fost mai pronunțată decât cea produsă de fiecare dintre substanțe administrată în monoterapie . 6. 1 Lista excipienților Pulbere pentru soluție injectabilă : Fosfat disodic anhidru , Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , Zahăr , Polisorbat 80 . Solvent pentru administrare parenterală : Apă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
zi . Grupuri speciale de pacienți : Insuficiență renală : 2 Tratamentul cu Pradaxa la pacienți cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 30 ml/ min ) este contraindicat ( vezi pct . 4. 3 ) . Experiența clinică este limitată în cazul pacienților cu insuficiență renală moderată ( clearance- ul creatininei 30- 50 ml/ min ) . Doza recomandată este de 150 mg luată o dată pe zi sub formă de 2 capsule a 75 mg ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . După intervenția chirurgicală de înlocuire completă de genunchi
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
cinetice disponibile , nu sunt necesare modificări ale dozei ( vezi pct . 5. 2 ) , dar se recomandă o supraveghere clinică atentă ( vezi pct . 4. 4 ) . Pacienții cu risc de sângerare sau cu risc de expunere crescută , în special pacienții cu insuficiență renală moderată ( clearance- ul creatininei 30 - 50 ml/ min ) , trebuie tratați cu precauție ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Nu există experiență privind utilizarea la copii . Pradaxa nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
de sângerare , cum sunt tulburări de coagulare congenitale sau dobândite , trombocitopenie sau tulburări funcționale plachetare , ulcere gastro- intestinale active , biopsii recente sau traumatisme majore , hemoragii cerebrale sau intracraniene recente , intervenții chirurgicale medulare sau oftalmologice , endocardite bacteriene . Pacienții cu insuficiență renală moderată prezintă expunere crescută la dabigatran . Datele disponibile sunt limitate pentru pacienți < 50 kg și pentru cei vârstnici ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . În aceste situații , Pradaxa trebuie administrat cu prudență și monitorizarea clinică atentă ( urmărirea semnelor de
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
2 ore . S- a observat o legare în proporție mică ( 34- 35 % ) , independentă de concentrație , a dabigatranului de proteinele plasmatice umane . Volumul de distribuție al dabigatranului de 60 - 70 l depășește volumul total de apă din corp , indicând o distribuție moderată a dabigatranului în țesuturi . Cmax și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp au fost proporționale cu doza . Concentrațiile plasmatice ale dabigatranului prezintă o scădere biexponențială cu un timp mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 12 - 14 ore la
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
expunerii la dabigatran observată s- a corelat cu reducerea clearance- ului creatininei determinată de vârstă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Insuficiență hepatică : Nu s- a observat nici o modificare a expunerii la dabigatran la 12 subiecți cu insuficiență hepatică moderată ( Child Pugh B ) comparativ cu 12 subiecți din grupul de de control ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Greutate corporală : Studii farmacocinetice demografice au evaluat farmacocinetica dabigatran la pacienți cu greutate corporală de la 48 kg la 120 kg . Greutatea
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
zi . Grupuri speciale de pacienți : Insuficiență renală : 17 Tratamentul cu Pradaxa la pacienți cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 30 ml/ min ) este contraindicat ( vezi pct . 4. 3 ) . Experiența clinică este limitată în cazul pacienților cu insuficiență renală moderată ( clearance- ul creatininei 30- 50 ml/ min ) . Doza recomandată este de 150 mg luată o dată pe zi sub formă de 2 capsule a 75 mg ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . După intervenția chirurgicală de înlocuire completă de genunchi
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
cinetice disponibile , nu sunt necesare modificări ale dozei ( vezi pct . 5. 2 ) , dar se recomandă o supraveghere clinică atentă ( vezi pct . 4. 4 ) . Pacienții cu risc de sângerare sau cu risc de expunere crescută , în special pacienții cu insuficiență renală moderată ( clearance- ul creatininei 30 - 50 ml/ min ) , trebuie tratați cu precauție ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Pradaxa nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 18 Administrare
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
de sângerare , cum sunt tulburări de coagulare congenitale sau dobândite , trombocitopenie sau tulburări funcționale plachetare , ulcere gastro- intestinale active , biopsii recente sau traumatisme majore , hemoragii cerebrale sau intracraniene recente , intervenții chirurgicale medulare sau oftalmologice , endocardite bacteriene . Pacienții cu insuficiență renală moderată prezintă expunere crescută la dabigatran . Datele disponibile sunt limitate pentru pacienți < 50 kg și pentru cei vârstnici ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Dacă apar sângerări severe , tratamentul trebuie întrerupt și trebuie investigată sursa hemoragiei ( vezi pct . 4
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
2 ore . S- a observat o legare în proporție mică ( 34- 35 % ) , independentă de concentrație , a dabigatranului de proteinele plasmatice umane . Volumul de distribuție al dabigatranului de 60 - 70 l depășește volumul total de apă din corp , indicând o distribuție moderată a dabigatranului în țesuturi . Cmax și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp au fost proporționale cu doza . Concentrațiile plasmatice ale dabigatranului prezintă o scădere biexponențială cu un timp mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 12 - 14 ore la
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
expunerii la dabigatran observată s- a corelat cu reducerea clearance- ului creatininei determinată de vârstă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Insuficiență hepatică : Nu s- a observat nici o modificare a expunerii la dabigatran la 12 subiecți cu insuficiență hepatică moderată ( Child Pugh B ) comparativ cu 12 subiecți din grupul de control ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Greutate corporală : Studii farmacocinetice demografice au evaluat farmacocinetica dabigatran la pacienți cu greutate corporală de la 48 kg la 120 kg . Greutatea corporală
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]