11,146 matches
-
nici o interacțiune farmacocinetică semnificativă clinic a Starlix cu alte antidiabetice orale , cum sunt : metformina și glibenclamida . În studiile in vitro , nateglinidă a demonstrat un potențial mic de deplasare de pe proteine . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra dezvoltării ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece nu există experiență la femeile gravide , siguranța administrării Starlix nu se poate evalua la acestea . Asemenea altor antidiabetice orale , utilizarea Starlix nu este recomandată în timpul sarcinii . Nateglinida este excretată în lapte după administrarea
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
Sex : Nu s- au observat diferențe semnificative clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei și bărbați . 15 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra fertilității și dezvoltării post- natale . Nateglinida nu a fost teratogenă la șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Oxid galben de fer ( E172
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei și bărbați . 15 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra fertilității și dezvoltării post- natale . Nateglinida nu a fost teratogenă la șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Oxid galben de fer ( E172 ) Hipromeloză Dioxid de titan ( E171 ) Talc Macrogol
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
nici o interacțiune farmacocinetică semnificativă clinic a Starlix cu alte antidiabetice orale , cum sunt : metformina și glibenclamida . În studiile in vitro , nateglinidă a demonstrat un potențial mic de deplasare de pe proteine . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra dezvoltării ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece nu există experiență la femeile gravide , siguranța administrării Starlix nu se poate evalua la acestea . Asemenea altor antidiabetice orale , utilizarea Starlix nu este recomandată în timpul sarcinii . Nateglinida este excretată în lapte după administrarea
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
Sex : Nu s- au observat diferențe semnificative clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei și bărbați . 5. 3 Date preclinice de siguranță 23 Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra fertilității și dezvoltării post- natale . Nateglinida nu a fost teratogenă la șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Oxid roșu de fer ( E172
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei și bărbați . 5. 3 Date preclinice de siguranță 23 Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra fertilității și dezvoltării post- natale . Nateglinida nu a fost teratogenă la șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Oxid roșu de fer ( E172 ) Hipromeloză Dioxid de titan ( E171 ) Talc Macrogol
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
a altor substanțe . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru rivastigmină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau dezvoltării embriofetale la șobolan și iepure , cu excepția dozelor care au produs toxicitate maternă . În studii peri/ postnatale la șobolan , s- a observat o creștere a timpului de gestație . La animale , rivastigmina se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă rivastigmina se excretă și în laptele matern la om . Prin urmare , femeile aflate
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
mai mari la pacienții cu insuficiență renală moderată comparativ cu subiecții sănătoși ; cu toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolan , șoarece și câine au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică de organ . În studiile la animale nu au putut fi stabilite limite de siguranță privind expunerea
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
ASC ale rivastigminei la pacienții cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolan , șoarece și câine au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică de organ . În studiile la animale nu au putut fi stabilite limite de siguranță privind expunerea la om , deoarece studiile la animale au o anumită sensibilitate . Rivastigmina nu a avut efecte mutagene în testele standard in vitro și in
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
a altor substanțe . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru rivastigmină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau dezvoltării embriofetale la șobolan și iepure , cu excepția dozelor care au produs toxicitate maternă . În studii peri/ postnatale la șobolan , s- a observat o creștere a timpului de gestație . La animale , rivastigmina se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă rivastigmina se excretă și în laptele matern la om . Prin urmare , femeile aflate
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
mai mari la pacienții cu insuficiență renală moderată comparativ cu subiecții sănătoși ; cu toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolan , șoarece și câine au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică de organ . În studiile la animale nu au putut fi stabilite limite de siguranță privind expunerea
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
ASC ale rivastigminei la pacienții cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolan , șoarece și câine au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică de organ . În studiile la animale nu au putut fi stabilite limite de siguranță privind expunerea la om , deoarece studiile la animale au o anumită sensibilitate . Rivastigmina nu a avut efecte mutagene în testele standard in vitro și in
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
a altor substanțe . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru rivastigmină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau dezvoltării embriofetale la șobolan și iepure , cu excepția dozelor care au produs toxicitate maternă . În studii peri/ postnatale la șobolan , s- a observat o creștere a timpului de gestație . La animale , rivastigmina se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă rivastigmina se excretă și în laptele matern la om . Prin urmare , femeile aflate
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
mai mari la pacienții cu insuficiență renală moderată comparativ cu subiecții sănătoși ; cu toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolan , șoarece și câine au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică de organ . În studiile la animale nu au putut fi stabilite limite de siguranță privind expunerea
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
ASC ale rivastigminei la pacienții cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolan , șoarece și câine au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică de organ . În studiile la animale nu au putut fi stabilite limite de siguranță privind expunerea la om , deoarece studiile la animale au o anumită sensibilitate . Rivastigmina nu a avut efecte mutagene în testele standard in vitro și in
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
a altor substanțe . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru rivastigmină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau dezvoltării embriofetale la șobolan și iepure , cu excepția dozelor care au produs toxicitate maternă . În studii peri/ postnatale la șobolan , s- a observat o creștere a timpului de gestație . La animale , rivastigmina se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă rivastigmina se excretă și în laptele matern la om . Prin urmare , femeile aflate
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
mai mari la pacienții cu insuficiență renală moderată comparativ cu subiecții sănătoși ; cu toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolan , șoarece și câine au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică de organ . În studiile la animale nu au putut fi stabilite limite de siguranță privind expunerea
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
ASC ale rivastigminei la pacienții cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolan , șoarece și câine au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică de organ . În studiile la animale nu au putut fi stabilite limite de siguranță privind expunerea la om , deoarece studiile la animale au o anumită sensibilitate . Rivastigmina nu a avut efecte mutagene în testele standard in vitro și in
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
a altor substanțe . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru rivastigmină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau dezvoltării embriofetale la șobolan și iepure , cu excepția dozelor care au produs toxicitate maternă . În studii peri/ postnatale la șobolan , s- a observat o creștere a timpului de gestație . La animale , rivastigmina se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă rivastigmina se excretă și în laptele matern la om . Prin urmare , femeile aflate
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
mai mari la pacienții cu insuficiență renală moderată comparativ cu subiecții sănătoși ; cu toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolan , șoarece și câine au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică de organ . În studiile la animale nu au putut fi stabilite limite de siguranță privind expunerea
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
ASC ale rivastigminei la pacienții cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolan , șoarece și câine au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică de organ . În studiile la animale nu au putut fi stabilite limite de siguranță privind expunerea la om , deoarece studiile la animale au o anumită sensibilitate . Rivastigmina nu a avut efecte mutagene în testele standard in vitro și in
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
mediată de butirilcolinesterază a altor substanțe . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide . Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau dezvoltării embriofetale la șobolan și iepure , cu excepția dozelor care au produs toxicitate maternă . 60 nu trebuie utilizată în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . La animale , rivastigmina se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă rivastigmina se excretă și în laptele matern la om . Prin urmare , femeile aflate în tratament
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
cu Alzheimer cu insuficiență renală moderată comparativ cu subiecții sănătoși ; cu toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu Alzheimer cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate administrate oral și topic la șoarece , șobolan , iepure , câine și cobai au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică unui organ . Dozarea orală și topică în studiile pe animale a
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate administrate oral și topic la șoarece , șobolan , iepure , câine și cobai au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică unui organ . Dozarea orală și topică în studiile pe animale a fost limitată din cauza sensibilității modelelor de animale folosite . Rivastigmina nu a avut efecte mutagene în testele standard in vitro și in vivo , cu excepția unui test de aberații cromozomiale
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . Nu s- au efectuat studii specifice dermatologice la animale gestante . Plasturii transdermici cu rivastigmină nu s- au dovedit fototoxici . În alte câteva studii de toxicitate dermatologică , s- a observat un ușor efect iritant pe pielea animalelor de laborator , inclusiv a animalelor martor . Acest lucru poate indica un potențial al Prometax plasturi transdermici de a determina eriteme cu forme ușoare la pacienți . În urma administrării oculare la
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]