103,224 matches
-
ale hepatitei B la pacienții care au întrerupt tratamentul anti- hepatită B care a inclus telbivudină ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența creșterilor bruște post- terapeutice ale alanin aminotransferazei ( ALT ) în cadrul celor două brațe de tratament este prezentată în tabelul 4 . Tabelul 4 Rezumatul creșterilor bruște post- terapeutice ale ALT - Centralizarea NV- 02B- 007/ NV - 02B- 015 Lamivudină Telbivudină Creșterea bruscă a ALT Creștere a ALT > 2x valoarea inițială și n/ N ( % ) n/ N ( % ) 10/ 180 ( 5, 6 ) 9/ 154 ( 5
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
cu AgHBe negativ , 96 % au atins o valoare nedetectabilă a ADN- ului HBV , 79 % au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 și 0 % au prezentat rezistență în săptămâna 48 . Măsurile selectate ale rezultatelor virologice , biochimice și serologice sunt prezentate în tabelul 5 , iar răspunsul histologic , în tabelul 6 . Tabelul 5 Criteriile finale de evaluare virologică , biochimică și serologică în săptămâna 52 ( studiul NV- 02B- 007 GLOBE ) AgHBe pozitiv ( n = 921 ) AgHBe negativ ( n = 446 ) Telbivudină Lamivudină Telbivudină Lamivudină 600 mg 100
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
o valoare nedetectabilă a ADN- ului HBV , 79 % au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 și 0 % au prezentat rezistență în săptămâna 48 . Măsurile selectate ale rezultatelor virologice , biochimice și serologice sunt prezentate în tabelul 5 , iar răspunsul histologic , în tabelul 6 . Tabelul 5 Criteriile finale de evaluare virologică , biochimică și serologică în săptămâna 52 ( studiul NV- 02B- 007 GLOBE ) AgHBe pozitiv ( n = 921 ) AgHBe negativ ( n = 446 ) Telbivudină Lamivudină Telbivudină Lamivudină 600 mg 100 mg ( n = 222 ) ( n = 224 ) Reducerea
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
nedetectabilă a ADN- ului HBV , 79 % au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 și 0 % au prezentat rezistență în săptămâna 48 . Măsurile selectate ale rezultatelor virologice , biochimice și serologice sunt prezentate în tabelul 5 , iar răspunsul histologic , în tabelul 6 . Tabelul 5 Criteriile finale de evaluare virologică , biochimică și serologică în săptămâna 52 ( studiul NV- 02B- 007 GLOBE ) AgHBe pozitiv ( n = 921 ) AgHBe negativ ( n = 446 ) Telbivudină Lamivudină Telbivudină Lamivudină 600 mg 100 mg ( n = 222 ) ( n = 224 ) Reducerea medie a
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
n = 432 și 442 , pentru grupul căruia i se administrează telbivudină și , respectiv , pentru grupul căruia i se administrează lamiduvină . Conversia serologică și pierderea AgHBe evaluate doar la pacienții cu AgHBe detectabil la momentul inițial . * p < 0, 0001 11 Tabelul 6 Ameliorarea histologică și modificarea Scorului Fibrozei Ishak în săptămâna 52 ( studiul NV- 02B- 007 GLOBE ) AgHBe pozitiv ( n = 921 ) AgHBe negativ ( n = 446 ) Telbivudină Lamivudină Telbivudină Lamivudină 600 mg 100 mg 600 mg 100 mg ( n = 384) 1 ( n
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
mai scăzute rate generale de reacutizare virală până la săptămâna 104 . Rezultatele evoluției la săptămâna 104 , evaluate pe baza valorii ADN HBV la săptămâna 24 , atât pentru pacienții cu AgHBe pozitiv cât și pentru pacienții cu AgHBe negativ , sunt prezentate în tabelul 7 . Tabelul 7 Criteriile finale principale de evaluare a eficacității la săptămâna 104 în funcție de ADN HBV la săptămâna 24 , pacienți tratați cu telbivudină ( NV- 02B- 007 GLOBE ) Evoluția criteriilor finale principale de evaluare a eficacității la săptămâna 104 în funcție de ADN
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
rate generale de reacutizare virală până la săptămâna 104 . Rezultatele evoluției la săptămâna 104 , evaluate pe baza valorii ADN HBV la săptămâna 24 , atât pentru pacienții cu AgHBe pozitiv cât și pentru pacienții cu AgHBe negativ , sunt prezentate în tabelul 7 . Tabelul 7 Criteriile finale principale de evaluare a eficacității la săptămâna 104 în funcție de ADN HBV la săptămâna 24 , pacienți tratați cu telbivudină ( NV- 02B- 007 GLOBE ) Evoluția criteriilor finale principale de evaluare a eficacității la săptămâna 104 în funcție de ADN HBV la
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
renală Au fost evaluate proprietățile farmacocinetice ale unei doze individuale de telbivudină ( 200 , 400 și 600 mg ) la pacienți ( fără hepatită cronică B ) cu grade diferite de insuficiență renală ( evaluate pe baza clearance- ului creatininei ) . Pe baza rezultatelor prezentate în tabelul 8 , se recomandă modificarea intervalului de administrare a dozelor telbivudinei la pacienții cu clearance- ul creatininei < 50 ml/ min ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Parametri farmacocinetici ( mede ± DS ) ai telbivudinei la pacienți cu grade diferite ale Tabelul
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
tabelul 8 , se recomandă modificarea intervalului de administrare a dozelor telbivudinei la pacienții cu clearance- ul creatininei < 50 ml/ min ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Parametri farmacocinetici ( mede ± DS ) ai telbivudinei la pacienți cu grade diferite ale Tabelul 8 funcției renale Funcția renală ( clearance- ul creatininei în ml/ min ) Ușoară ( 50- 80 ) Severă ( < 30 ) ( n = 8 ) ( 30- 49 ) ( n = 6 ) ( n = 8 ) 600 mg 600 mg ( n = 8 ) 400 mg 200 mg Cmax ( μg/ ml ) 3, 4
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
ani , se recomandă reevaluarea periodică pentru a se confirma faptul că o continuare a tratamentului selectat rămâne adecvată pentru pacient . 19 S- a demonstrat că răspunsul sub tratament la săptămâna 24 este predictiv pentru răspunsul terapeutic pe termen îndelungat ( vezi Tabelul 7 de la pct . Insuficiență renală Nu este necesară modificarea dozei recomandate de telbivudină la pacienții al căror clearance al creatininei este ≥ 50 ml/ min . Se impune modificarea dozei la pacienții cu clearance- ul creatininei < 50 ml/ min , inclusiv la
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
impune modificarea dozei la pacienții cu clearance- ul creatininei < 50 ml/ min , inclusiv la cei cu boli renale în stadiul final ( BRSF ) cu hemodializă . Se recomandă o reducere a dozei zilnice de Sebivo soluție orală , după cum se detaliază în Tabelul 1 de mai jos . Dacă nu este posibilă utilizarea soluției orale , ar putea să se utilizeze Sebivo comprimate filmate ca alternativă , iar dozarea trebuie ajustată prin creșterea intervalului de timp dintre doze , după cum se detaliază în Tabelul 1 . Tabelul 1
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
se detaliază în Tabelul 1 de mai jos . Dacă nu este posibilă utilizarea soluției orale , ar putea să se utilizeze Sebivo comprimate filmate ca alternativă , iar dozarea trebuie ajustată prin creșterea intervalului de timp dintre doze , după cum se detaliază în Tabelul 1 . Tabelul 1 Modificarea schemei de administrare a dozelor de Sebivo la pacienții cu insuficiență renală creatininei ( ml/ min ) orală Modificarea dozei zilnice filmate Modificare alternativă ** a dozei cu intervale de administrare a dozei crescute ≥ 50 30- 49 < 30
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
în Tabelul 1 de mai jos . Dacă nu este posibilă utilizarea soluției orale , ar putea să se utilizeze Sebivo comprimate filmate ca alternativă , iar dozarea trebuie ajustată prin creșterea intervalului de timp dintre doze , după cum se detaliază în Tabelul 1 . Tabelul 1 Modificarea schemei de administrare a dozelor de Sebivo la pacienții cu insuficiență renală creatininei ( ml/ min ) orală Modificarea dozei zilnice filmate Modificare alternativă ** a dozei cu intervale de administrare a dozei crescute ≥ 50 30- 49 < 30 ( nu necesită
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
sau moderată . Cele mai frecvente reacții adverse cu cel puțin o asociere posibilă cu telbivudina au inclus valori sanguine crescute ale creatininkinazei de gradul 3/ 4 ( 6, 8 % ) , oboseală ( 4, 4 % ) , dureri de cap ( 3, 0 % ) și greață ( 2, 6 % ) . Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse înregistrate în centralizarea la 104 săptămâni a studiilor NV- 02B- 007 GLOBE și NV- 02B- 015 grupate pe clase de sisteme , aparate și organe și de frecvență , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . 24 Tabelul 2 Reacțiile adverse clinice la pacienții cu hepatită cronică B , tratați cu telbivudină 600 mg , raportate în centralizarea la 104 săptămâni a studiilor NV- 02B- 007 GLOBE și NV- 02B- 015 * Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Mai puțin frecvente Tulburări
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
creșterilor bruște ale alanin aminotransferazei ( ALT ) în timpul tratamentului în cazul celor două grupuri de tratament conform definiției AASLD ( American Association for the Study of Liver Diseases ) ( creșteri ale ALT > 2x valoarea inițială și > 10x LSVN ) este prezentată în tabelul 3 . 25 Tabelul 3 Rezumatul creșterilor bruște ale ALT ( UI/ l ) în timpul tratamentului - Centralizarea NV- 02B- 007/ NV- 02B- 015 Creșterea bruscă a ALT : Creștere a ALT > 2x valoarea inițială și > 10x LSVN n/ N ( % ) n/ N ( % ) General
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
alanin aminotransferazei ( ALT ) în timpul tratamentului în cazul celor două grupuri de tratament conform definiției AASLD ( American Association for the Study of Liver Diseases ) ( creșteri ale ALT > 2x valoarea inițială și > 10x LSVN ) este prezentată în tabelul 3 . 25 Tabelul 3 Rezumatul creșterilor bruște ale ALT ( UI/ l ) în timpul tratamentului - Centralizarea NV- 02B- 007/ NV- 02B- 015 Creșterea bruscă a ALT : Creștere a ALT > 2x valoarea inițială și > 10x LSVN n/ N ( % ) n/ N ( % ) General Din momentul inițial
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
acute severe ale hepatitei B la pacienții care au întrerupt tratamentul anti- hepatită B care a inclus telbivudină ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența creșterilor bruște post- terapeutice ale alanin aminotransferazei ( ALT ) în cadrul celor două brațe de tratament este prezentată în tabelul 4 . Tabelul 4 Rezumatul creșterilor bruște post- terapeutice ale ALT - Centralizarea NV- 02B- 007/ NV - 02B- 015 Lamivudină Telbivudină Creșterea bruscă a ALT Creștere a ALT > 2x valoarea inițială și n/ N ( % ) n/ N ( % ) 10/ 180 ( 5, 6 ) 9
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
ale hepatitei B la pacienții care au întrerupt tratamentul anti- hepatită B care a inclus telbivudină ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența creșterilor bruște post- terapeutice ale alanin aminotransferazei ( ALT ) în cadrul celor două brațe de tratament este prezentată în tabelul 4 . Tabelul 4 Rezumatul creșterilor bruște post- terapeutice ale ALT - Centralizarea NV- 02B- 007/ NV - 02B- 015 Lamivudină Telbivudină Creșterea bruscă a ALT Creștere a ALT > 2x valoarea inițială și n/ N ( % ) n/ N ( % ) 10/ 180 ( 5, 6 ) 9/ 154 ( 5
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
cu AgHBe negativ , 96 % au atins o valoare nedetectabilă a ADN- ului HBV , 79 % au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 și 0 % au prezentat rezistență în săptămâna 48 . Măsurile selectate ale rezultatelor virologice , biochimice și serologice sunt prezentate în tabelul 5 , iar răspunsul histologic , în tabelul 6 . Tabelul 5 Criteriile finale de evaluare virologică , biochimică și serologică în săptămâna 52 ( studiul NV- 02B- 007 GLOBE ) AgHBe pozitiv ( n = 921 ) AgHBe negativ ( n = 446 ) Telbivudină Lamivudină Telbivudină Lamivudină 600 mg 100
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
o valoare nedetectabilă a ADN- ului HBV , 79 % au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 și 0 % au prezentat rezistență în săptămâna 48 . Măsurile selectate ale rezultatelor virologice , biochimice și serologice sunt prezentate în tabelul 5 , iar răspunsul histologic , în tabelul 6 . Tabelul 5 Criteriile finale de evaluare virologică , biochimică și serologică în săptămâna 52 ( studiul NV- 02B- 007 GLOBE ) AgHBe pozitiv ( n = 921 ) AgHBe negativ ( n = 446 ) Telbivudină Lamivudină Telbivudină Lamivudină 600 mg 100 mg ( n = 222 ) ( n = 224 ) Reducerea
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
nedetectabilă a ADN- ului HBV , 79 % au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 și 0 % au prezentat rezistență în săptămâna 48 . Măsurile selectate ale rezultatelor virologice , biochimice și serologice sunt prezentate în tabelul 5 , iar răspunsul histologic , în tabelul 6 . Tabelul 5 Criteriile finale de evaluare virologică , biochimică și serologică în săptămâna 52 ( studiul NV- 02B- 007 GLOBE ) AgHBe pozitiv ( n = 921 ) AgHBe negativ ( n = 446 ) Telbivudină Lamivudină Telbivudină Lamivudină 600 mg 100 mg ( n = 222 ) ( n = 224 ) Reducerea medie a
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
n = 432 și 442 , pentru grupul căruia i se administrează telbivudină și , respectiv , pentru grupul căruia i se administrează lamiduvină . Conversia serologică și pierderea AgHBe evaluate doar la pacienții cu AgHBe detectabil la momentul inițial . * p < 0, 0001 28 Tabelul 6 Ameliorarea histologică și modificarea Scorului Fibrozei Ishak în săptămâna 52 ( studiul NV- 02B- 007 GLOBE ) AgHBe pozitiv ( n = 921 ) AgHBe negativ ( n = 446 ) Telbivudină Lamivudină Telbivudină Lamivudină 600 mg 100 mg 600 mg 100 mg ( n = 384) 1 ( n
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
mai scăzute rate generale de reacutizare virală până la săptămâna 104 . Rezultatele evoluției la săptămâna 104 , evaluate pe baza valorii ADN HBV la săptămâna 24 , atât pentru pacienții cu AgHBe pozitiv cât și pentru pacienții cu AgHBe negativ , sunt prezentate în tabelul 7 . Tabelul 7 Criteriile finale principale de evaluare a eficacității la săptămâna 104 în funcție de ADN HBV la săptămâna 24 , pacienți tratați cu telbivudină ( NV- 02B- 007 GLOBE ) Evoluția criteriilor finale principale de evaluare a eficacității la săptămâna 104 în funcție de ADN
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
rate generale de reacutizare virală până la săptămâna 104 . Rezultatele evoluției la săptămâna 104 , evaluate pe baza valorii ADN HBV la săptămâna 24 , atât pentru pacienții cu AgHBe pozitiv cât și pentru pacienții cu AgHBe negativ , sunt prezentate în tabelul 7 . Tabelul 7 Criteriile finale principale de evaluare a eficacității la săptămâna 104 în funcție de ADN HBV la săptămâna 24 , pacienți tratați cu telbivudină ( NV- 02B- 007 GLOBE ) Evoluția criteriilor finale principale de evaluare a eficacității la săptămâna 104 în funcție de ADN HBV la
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]