103,224 matches
-
renală Au fost evaluate proprietățile farmacocinetice ale unei doze individuale de telbivudină ( 200 , 400 și 600 mg ) la pacienți ( fără hepatită cronică B ) cu grade diferite de insuficiență renală ( evaluate pe baza clearance- ului creatininei ) . Pe baza rezultatelor prezentate în tabelul 8 , se recomandă modificarea intervalului de administrare a dozelor telbivudinei la pacienții cu clearance- ul creatininei < 50 ml/ min ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . 32 Parametri farmacocinetici ( mede ± DS ) ai telbivudinei la pacienți cu grade diferite ale
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
8 , se recomandă modificarea intervalului de administrare a dozelor telbivudinei la pacienții cu clearance- ul creatininei < 50 ml/ min ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . 32 Parametri farmacocinetici ( mede ± DS ) ai telbivudinei la pacienți cu grade diferite ale Tabelul 8 funcției renale Funcția renală ( clearance- ul creatininei în ml/ min ) Ușoară ( 50- 80 ) Severă ( < 30 ) ( n = 8 ) ( 30- 49 ) ( n = 6 ) ( n = 8 ) 600 mg 600 mg ( n = 8 ) 400 mg 200 mg Cmax ( μg/ ml ) 3, 4
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost cefaleea și dispepsia . Reacțiile adverse raportate au fost tranzitorii și au fost în general ușoare sau moderate ca severitate . Datele cu privire la reacțiile adverse la pacienții în vârstă de peste 75 ani sunt limitate . Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse raportate în studiile clinice pre- autorizare , controlate cu placebo , la pacienții tratați cu tadalafil administrat la nevoie , precum și zilnic . De asemenea , sunt incluse reacțiile adverse care au fost raportate după punerea pe piață , la
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
ușoare și trecătoare și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 5 Incidența tusei a fost similară la pacienții tratați cu placebo ( 0, 6 % ) și Sprimeo ( 0, 9 % ) . Reacțiile adverse la medicament ( tabelul 1 ) sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
ușoare și trecătoare și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 14 Incidența tusei a fost similară la pacienții tratați cu placebo ( 0, 6 % ) și Sprimeo ( 0, 9 % ) . Reacțiile adverse la medicament ( tabelul 1 ) sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
intestinale , inclusiv greață ( 38 % ) și vărsături ( 23 % ) , în special în timpul stabilirii dozei . În studiile clinice , s- a observat că femeile sunt mai predispuse decât bărbații la reacții adverse gastro- intestinale și la scădere în greutate . Următoarele reacții adverse , prezentate în tabelul 1 , au fost cumulate la pacienții cu demență Alzheimer tratată cu Prometax . Reacțiile adverse sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) și cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . Tabelul 1 Infecții și infestări Infecție urinară Tulburări psihice Agitație Frecvente Confuzie Frecvente Insomnie Mai puțin frecvente Depresie Mai puțin frecvente Halucinații Foarte rare Tulburări ale sistemului nervos Amețeală Foarte frecvente Cefalee Frecvente Somnolență Frecvente Tremor Frecvente Sincopă Mai puțin frecvente
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
esofagiană ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări hepatobiliare Oboseală și astenie Stare generală de rău Cădere accidentală Frecvente Scădere în greutate Următoarele reacții adverse suplimentare au fost observate cu Prometax plasturi transdermici : anxietate , delir , pirexie ( frecvente ) . Tabelul 2 indică reacțiile adverse raportate la pacienți cu demență asociată bolii Parkinson , tratați cu Prometax . Tabelul 2 Frecvente Frecvente Frecvente Insomnie Anxietate Agitație Tulburări ale sistemului nervos Tremor Foarte frecvente Amețeală Frecvente Somnolență Frecvente Cefalee Frecvente Agravarea bolii Parkinson Frecvente
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
generală de rău Cădere accidentală Frecvente Scădere în greutate Următoarele reacții adverse suplimentare au fost observate cu Prometax plasturi transdermici : anxietate , delir , pirexie ( frecvente ) . Tabelul 2 indică reacțiile adverse raportate la pacienți cu demență asociată bolii Parkinson , tratați cu Prometax . Tabelul 2 Frecvente Frecvente Frecvente Insomnie Anxietate Agitație Tulburări ale sistemului nervos Tremor Foarte frecvente Amețeală Frecvente Somnolență Frecvente Cefalee Frecvente Agravarea bolii Parkinson Frecvente Bradichinezie Frecvente Dischinezie Frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Mai puțin frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente Frecvente
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări metabolice și de nutriție Anorexie Frecvente Deshidratare Frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Oboseală și astenie Frecvente Tulburări de mers Frecvente 6 Tabelul 3 prezintă numărul și procentajul de pacienți din studiul clinic specific cu durata de 24 de săptămâni realizat cu Prometax la pacienți cu demență asociată bolii Parkinson cu evenimente adverse pre- definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene . Tabelul 3
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
6 Tabelul 3 prezintă numărul și procentajul de pacienți din studiul clinic specific cu durata de 24 de săptămâni realizat cu Prometax la pacienți cu demență asociată bolii Parkinson cu evenimente adverse pre- definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene . Tabelul 3 Evenimente adverse pre- definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene la pacienții cu demență asociată bolii Parkinson Prometax n ( % ) Placebo n ( % ) Total pacienți studiați Total pacienți cu evenimente adverse pre- definite Tremor Cădere Boala Parkinson ( agravare ) Hipersecreție salivară Dischinezie
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
de a desfășura activități ale vieții zilnice , cum sunt igiena personală , hrănirea , activitatea de a se îmbrăca , activități casnice cum sunt cumpărături , păstrarea capacității de a se orienta singur în împrejurimi , precum și implicarea în activități legate de finanțe , etc . În tabelul 4 de mai jos sunt prezentate rezultatele cumulate , pentru pacienții cu răspuns relevant clinic , obținute din două studii cu doze variabile , extrase din trei studii pivot , multicentrice , pe parcursul a 26 de săptămâni , la pacienții cu demență Alzheimer ușoară spre moderat-
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
moderat- severă . În aceste studii , ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puțin 4 puncte ameliorare la testul ADAS - Cog . , ameliorare la testul CIBIC- Plus sau cel puțin 10 % ameliorare la testul PDS . În plus , în același tabel este prezentată o definiție ulterioară a răspunsurilor . Definiția secundară a răspunsului a necesitat o ameliorare de 4 puncte sau mai mare la testul ADAS- Cog . , fără înrăutățire la testul CIBIC- Plus și fără înrăutățire la PDS . Doza zilnică medie reală
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
la tratament , în grupul cu administrare de 6- 12 mg , corespunzătoare acestei definiții , a fost 9, 3 mg . Este important de notat că scalele folosite pentru această indicație variază și compararea directă a rezultatelor pentru diferite medicamente nu este validă . Tabelul 4 Pacienți cu răspuns clinic semnificativ ( % ) Intenție de tratament Ultima observație efectuată Măsurarea răspunsului Rivastigmină 6- 12 mg Placebo Rivastigmină 6- 12 mg N=444 ADAS- Cog : ameliorare de cel puțin 4 puncte 21 *** 12 25 *** CIBIC- Plus : ameliorare PDS
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
săptămâni și faza sa de extensie deschisă de 24 săptămâni . Eficiența a fost stabilită prin utilizarea a două scale independente care au fost evaluate la intervale regulate în timpul unei perioade de tratament de 6 luni , după cum se poate observa în tabelul 5 de mai jos : ADAS- Cog , sistem de testare ce măsoară ariile funcției cognitive și determinarea globală ADCS- CGIC ( Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change - Studiu Cooperativ al Bolii Alzeheimer - Impresia globală de schimbare a
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
de mai jos : ADAS- Cog , sistem de testare ce măsoară ariile funcției cognitive și determinarea globală ADCS- CGIC ( Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change - Studiu Cooperativ al Bolii Alzeheimer - Impresia globală de schimbare a clinicianului ) . Tabelul 5 Demența asociată bolii Parkinson ADAS- Cog ADAS- Cog Prometax Placebo ADCS- CGIC Placebo Populația ITT + RDO ( n=329 ) ( n=161 ) ( n=329 ) ( n=165 ) 23, 8 ± 10, 2 24, 3 ± 10, 5 - 0, 7 ± 7, 5 Nu e cazul
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
efect mai puternic al tratamentului , comparativ cu placebo , a fost observat în subgrupul de pacienți cu demență moderată asociată bolii Parkinson . În mod similar , un efect mai puternic al tratamentului a fost observat la acei pacienții cu halucinații vizuale ( vezi tabelul 6 ) . 9 Tabelul 6 ADAS- Cog ADAS- Cog ADAS- Cog Demența asociată bolii Placebo Placebo Pacienți cu halucinații vizuale Pacienți fără halucinații vizuale Populația ITT + RDO ( n=107 ) ( n=60 ) ( n=220 ) ( n=101 ) 25, 4 ± 9, 9 Valoarea inițială
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
al tratamentului , comparativ cu placebo , a fost observat în subgrupul de pacienți cu demență moderată asociată bolii Parkinson . În mod similar , un efect mai puternic al tratamentului a fost observat la acei pacienții cu halucinații vizuale ( vezi tabelul 6 ) . 9 Tabelul 6 ADAS- Cog ADAS- Cog ADAS- Cog Demența asociată bolii Placebo Placebo Pacienți cu halucinații vizuale Pacienți fără halucinații vizuale Populația ITT + RDO ( n=107 ) ( n=60 ) ( n=220 ) ( n=101 ) 25, 4 ± 9, 9 Valoarea inițială medie ± DS 27
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
intestinale , inclusiv greață ( 38 % ) și vărsături ( 23 % ) , în special în timpul stabilirii dozei . În studiile clinice , s- a observat că femeile sunt mai predispuse decât bărbații la reacții adverse gastro- intestinale și la scădere în greutate . Următoarele reacții adverse , prezentate în tabelul 1 , au fost cumulate la pacienții cu demență Alzheimer tratată cu Prometax . Reacțiile adverse sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) și cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . Tabelul 1 Infecții și infestări Infecție urinară Tulburări psihice Agitație Frecvente Confuzie Frecvente Insomnie Mai puțin frecvente Depresie Mai puțin frecvente Halucinații Foarte rare Tulburări ale sistemului nervos Amețeală Foarte frecvente Cefalee Frecvente Somnolență Frecvente Tremor Frecvente Sincopă Mai puțin frecvente
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
la nivelul locului de administrare Oboseală și astenie Frecvente Stare generală de rău Frecvente Cădere accidentală Mai puțin frecvente Investigații diagnostice Frecvente Scădere în greutate Următoarele reacții adverse suplimentare au fost observate cu Prometax plasturi transdermici : anxietate , delir , pirexie ( frecvente ) . Tabelul 2 indică reacțiile adverse raportate la pacienți cu demență asociată bolii Parkinson , tratați cu Prometax . Tabelul 2 Frecvente Frecvente Frecvente Insomnie Anxietate Agitație Foarte frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Mai puțin
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Mai puțin frecvente Investigații diagnostice Frecvente Scădere în greutate Următoarele reacții adverse suplimentare au fost observate cu Prometax plasturi transdermici : anxietate , delir , pirexie ( frecvente ) . Tabelul 2 indică reacțiile adverse raportate la pacienți cu demență asociată bolii Parkinson , tratați cu Prometax . Tabelul 2 Frecvente Frecvente Frecvente Insomnie Anxietate Agitație Foarte frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Mai puțin frecvente Tulburări gastro- intestinale Greață Foarte frecvente Vărsături Foarte frecvente Diaree Frecvente Dureri abdominale și dispepsie
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Mai puțin frecvente Mai puțin frecvente Tulburări gastro- intestinale Greață Foarte frecvente Vărsături Foarte frecvente Diaree Frecvente Dureri abdominale și dispepsie Frecvente Hipersecreție salivară Frecvente Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente Frecvente Frecvente Oboseală și astenie Tulburări de mers Tabelul 3 prezintă numărul și procentajul de pacienți din studiul clinic specific cu durata de 24 de săptămâni realizat cu Prometax la pacienți cu demență asociată bolii Parkinson cu evenimente adverse pre- definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene . Tabelul 3
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
mers Tabelul 3 prezintă numărul și procentajul de pacienți din studiul clinic specific cu durata de 24 de săptămâni realizat cu Prometax la pacienți cu demență asociată bolii Parkinson cu evenimente adverse pre- definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene . Tabelul 3 Evenimente adverse pre- definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene la pacienții cu demență asociată bolii Parkinson Prometax n ( % ) Placebo n ( % ) Total pacienți studiați Total pacienți cu evenimente adverse pre- definite Tremor Cădere Boala Parkinson ( agravare ) Hipersecreție salivară Dischinezie
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
de a desfășura activități ale vieții zilnice , cum sunt igiena personală , hrănirea , activitatea de a se îmbrăca , activități casnice cum sunt cumpărături , păstrarea capacității de a se orienta singur în împrejurimi , precum și implicarea în activități legate de finanțe , etc . În tabelul 4 de mai jos sunt prezentate rezultatele cumulate , pentru pacienții cu răspuns relevant clinic , obținute din două studii cu doze variabile , extrase din trei studii pivot , multicentrice , pe parcursul a 26 de săptămâni , la pacienții cu demență Alzheimer ușoară spre moderat-
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]