103,224 matches
-
moderat- severă . În aceste studii , ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puțin 4 puncte ameliorare la testul ADAS - Cog . , ameliorare la testul CIBIC- Plus sau cel puțin 10 % ameliorare la testul PDS . În plus , în același tabel este prezentată o definiție ulterioară a răspunsurilor . Definiția secundară a răspunsului a necesitat o ameliorare de 4 puncte sau mai mare la testul ADAS- Cog . , fără înrăutățire la testul CIBIC- Plus și fără înrăutățire la PDS . Doza zilnică medie reală
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
la tratament , în grupul cu administrare de 6- 12 mg , corespunzătoare acestei definiții , a fost 9, 3 mg . Este important de notat că scalele folosite pentru această indicație variază și compararea directă a rezultatelor pentru diferite medicamente nu este validă . Tabelul 4 Pacienți cu răspuns clinic semnificativ ( % ) Intenție de tratament Ultima observație efectuată Măsurarea răspunsului Rivastigmină 6- 12 mg Placebo Rivastigmină 6- 12 mg N=444 ADAS- Cog : ameliorare de cel puțin 4 puncte 21 *** 12 25 *** CIBIC- Plus : ameliorare PDS
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
săptămâni și faza sa de extensie deschisă de 24 săptămâni . Eficiența a fost stabilită prin utilizarea a două scale independente care au fost evaluate la intervale regulate în timpul unei perioade de tratament de 6 luni , după cum se poate observa în tabelul 5 de mai jos : ADAS- Cog , sistem de testare ce măsoară ariile funcției cognitive și determinarea globală ADCS- CGIC ( Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change - Studiu Cooperativ al Bolii Alzeheimer - Impresia globală de schimbare a
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
de mai jos : ADAS- Cog , sistem de testare ce măsoară ariile funcției cognitive și determinarea globală ADCS- CGIC ( Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change - Studiu Cooperativ al Bolii Alzeheimer - Impresia globală de schimbare a clinicianului ) . Tabelul 5 Demența asociată bolii Parkinson ADAS- Cog ADAS- Cog Prometax Placebo ADCS- CGIC Placebo Populația ITT + RDO ( n=329 ) ( n=161 ) ( n=329 ) ( n=165 ) 23, 8 ± 10, 2 24, 3 ± 10, 5 - 0, 7 ± 7, 5 Nu e cazul
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
efect mai puternic al tratamentului , comparativ cu placebo , a fost observat în subgrupul de pacienți cu demență moderată asociată bolii Parkinson . În mod similar , un efect mai puternic al tratamentului a fost observat la acei pacienții cu halucinații vizuale ( vezi tabelul 6 ) . 43 Tabelul 6 ADAS- Cog ADAS- Cog ADAS- Cog Demența asociată bolii Placebo Placebo Pacienți cu halucinații vizuale Pacienți fără halucinații vizuale Populația ITT + RDO ( n=107 ) ( n=60 ) ( n=220 ) ( n=101 ) 25, 4 ± 9, 9 27, 4
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
al tratamentului , comparativ cu placebo , a fost observat în subgrupul de pacienți cu demență moderată asociată bolii Parkinson . În mod similar , un efect mai puternic al tratamentului a fost observat la acei pacienții cu halucinații vizuale ( vezi tabelul 6 ) . 43 Tabelul 6 ADAS- Cog ADAS- Cog ADAS- Cog Demența asociată bolii Placebo Placebo Pacienți cu halucinații vizuale Pacienți fără halucinații vizuale Populația ITT + RDO ( n=107 ) ( n=60 ) ( n=220 ) ( n=101 ) 25, 4 ± 9, 9 27, 4 ± 10, 4 - 2
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
intestinale , inclusiv greață ( 38 % ) și vărsături ( 23 % ) , în special în timpul stabilirii dozei . În studiile clinice , s- a observat că femeile sunt mai predispuse decât bărbații la reacții adverse gastro- intestinale și la scădere în greutate . Următoarele reacții adverse , prezentate în tabelul 1 , au fost cumulate la pacienții cu demență Alzheimer tratată cu Prometax . Reacțiile adverse sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) și cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . Tabelul 1 Infecții și infestări Infecție urinară Tulburări psihice Agitație Frecvente Confuzie Frecvente Insomnie Mai puțin frecvente Depresie Mai puțin frecvente Halucinații Foarte rare Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Rare Foarte rare Anumite cazuri
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
fost asociate cu ruptură esofagiană ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări hepatobiliare Frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Frecvente Scădere în greutate Următoarele reacții adverse suplimentare au fost observate cu Prometax plasturi transdermici : anxietate , delir , pirexie ( frecvente ) . Tabelul 2 indică reacțiile adverse raportate la pacienți cu demență asociată bolii Parkinson , tratați cu Prometax . Tabelul 2 Tulburări ale sistemului nervos Tremor Foarte frecvente Amețeală Frecvente Somnolență Frecvente Cefalee Frecvente Agravarea bolii Parkinson Frecvente Bradichinezie Frecvente Dischinezie Frecvente Distonie Mai
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Frecvente Scădere în greutate Următoarele reacții adverse suplimentare au fost observate cu Prometax plasturi transdermici : anxietate , delir , pirexie ( frecvente ) . Tabelul 2 indică reacțiile adverse raportate la pacienți cu demență asociată bolii Parkinson , tratați cu Prometax . Tabelul 2 Tulburări ale sistemului nervos Tremor Foarte frecvente Amețeală Frecvente Somnolență Frecvente Cefalee Frecvente Agravarea bolii Parkinson Frecvente Bradichinezie Frecvente Dischinezie Frecvente Distonie Mai puțin frecvente Tulburări cardiace Bradicardie , Frecvente Fibrilație atrială Mai puțin frecvente Bloc atrio- ventricular Mai puțin
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv 51 Tulburări metabolice și de nutriție Anorexie Frecvente Deshidratare Frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Oboseală și astenie Frecvente Tulburări de mers Frecvente Tabelul 3 prezintă numărul și procentajul de pacienți din studiul clinic specific cu durata de 24 de săptămâni realizat cu Prometax la pacienți cu demență asociată bolii Parkinson cu evenimente adverse pre- definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene . Tabelul 3
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Frecvente Tabelul 3 prezintă numărul și procentajul de pacienți din studiul clinic specific cu durata de 24 de săptămâni realizat cu Prometax la pacienți cu demență asociată bolii Parkinson cu evenimente adverse pre- definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene . Tabelul 3 Evenimente adverse pre- definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene la pacienții cu demență asociată bolii Parkinson Prometax n ( % ) Placebo n ( % ) Total pacienți studiați Total pacienți cu evenimente adverse pre- definite Tremor Cădere Boala Parkinson ( agravare ) Hipersecreție salivară Dischinezie
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
de a desfășura activități ale vieții zilnice , cum sunt igiena personală , hrănirea , activitatea de a se îmbrăca , activități casnice cum sunt cumpărături , păstrarea capacității de a se orienta singur în împrejurimi , precum și implicarea în activități legate de finanțe , etc . În tabelul 4 de mai jos sunt prezentate rezultatele cumulate , pentru pacienții cu răspuns relevant clinic , obținute din două studii cu doze variabile , extrase din trei studii pivot , multicentrice , pe parcursul a 26 de săptămâni , la pacienții cu demență Alzheimer ușoară spre moderat-
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
moderat- severă . În aceste studii , ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puțin 4 puncte ameliorare la testul ADAS - Cog . , ameliorare la testul CIBIC- Plus sau cel puțin 10 % ameliorare la testul PDS . În plus , în același tabel este prezentată o definiție ulterioară a răspunsurilor . Definiția secundară a răspunsului a necesitat o ameliorare de 4 puncte sau mai mare la testul ADAS- Cog . , fără înrăutățire la testul CIBIC- Plus și fără înrăutățire la PDS . Doza zilnică medie reală
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
la tratament , în grupul cu administrare de 6- 12 mg , corespunzătoare acestei definiții , a fost 9, 3 mg . Este important de notat că scalele folosite pentru această indicație variază și compararea directă a rezultatelor pentru diferite medicamente nu este validă . Tabelul 4 Pacienți cu răspuns clinic semnificativ ( % ) Intenție de tratament Ultima observație efectuată Măsurarea răspunsului Rivastigmină 6- 12 mg Placebo Rivastigmină 6- 12 mg N=444 ADAS- Cog : ameliorare de cel puțin 4 puncte 21 *** 12 25 *** CIBIC- Plus : ameliorare PDS
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
MMSE ( Mini- Mintal State Examination ) cuprins între 10 și 24 . Eficiența a fost stabilită prin utilizarea a două scale independente care au fost evaluate la intervale regulate în timpul unei perioade de tratament de 6 luni , după cum se poate observa în tabelul 5 de mai jos : ADAS- Cog , sistem de testare ce măsoară ariile funcției cognitive și determinarea globală ADCS- CGIC ( Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change - Studiu Cooperativ al Bolii Alzeheimer - Impresia globală de schimbare a
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
de mai jos : ADAS- Cog , sistem de testare ce măsoară ariile funcției cognitive și determinarea globală ADCS- CGIC ( Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change - Studiu Cooperativ al Bolii Alzeheimer - Impresia globală de schimbare a clinicianului ) . Tabelul 5 Demența asociată bolii Parkinson ADAS- Cog ADAS- Cog Prometax Placebo ADCS- CGIC Placebo Populația ITT + RDO ( n=329 ) ( n=161 ) ( n=329 ) ( n=165 ) Valoarea inițială medie ± DS 23, 8 ± 10, 2 24, 3 ± 10, 5 Nu e cazul
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
populația de studiu în ansamblu , datele au sugerat faptul că un efect mai puternic al tratamentului , comparativ cu placebo , a fost observat în subgrupul de pacienți cu demență moderată asociată bolii Parkinson . În mod similar , un efect mai puternic al Tabelul 6 ADAS- Cog ADAS- Cog ADAS- Cog Demența asociată bolii Placebo Pacienți cu halucinații vizuale Pacienți fără halucinații vizuale Populația ITT + RDO ( n=107 ) ( n=60 ) ( n=220 ) ( n=101 ) Valoarea inițială medie ± DS 25, 4 ± 9, 9 27, 4
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
cu grupul tratat cu Prometax capsule ( 7, 2 % comparativ cu 23, 1 % pentru greață și 6, 2 % comparativ cu 17, 0 % pentru vărsături ; 5, 0 % și 3, 3 % dintre pacienții care au primit placebo au raportat greață și , respectiv , vărsături ) . Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse ( evenimente considerate în mod a fi în relație de cauzalitate cu medicamentul ) raportate la 291 pacienți cu demență Alzheimer tratați în cadrul unui studiu clinic specific de 24 săptămâni , dublu- orb , controlat placebo și cu comparator activ
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele , folosind următoarea convenție : Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) . Tabelul 1 Infecții și infestări Frecvente : Infecție urinară Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente : Frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Tulburări gastro- intestinale Frecvente : Greață , vărsături , diaree , dispepsie , dureri abdominale Ulcer gastric Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : 61 Tulburări generale
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
însoțitor a activităților din viața de zi cu zi , incluzând igiena personală , hrănirea , activitatea de a se îmbrăca , activități casnice cum ar fi cumpărăturile , păstrarea capacității de a se orienta singur în împrejurimi , precum și implicarea în activități legate de finanțe ) . Tabelul 2 Placebo Prometax capsule transdermici 12 mg/ zi 9, 5 mg/ 24 ore Populație ITT- LOCF ADAS- Cog N = 251 N = 256 N = 282 ( n=248 ) ( n=253 ) ( n=281 ) Valoare inițială medie ± DS Modificare medie la 24 săptămâni ± DS
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
îmbunătățire . Modificările ADCS- ADL pozitive indică îmbunătățire . 2 Pe baza blocării testului CMH ( testului van Elteren ) pentru țară . Scorurile ADCS- CGIC < 4 indică îmbunătățire . Rezultatele pentru pacienții cu răspuns relevant clinic din studiul de 24 săptămâni sunt prezentate în tabelul 3 . Ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puțin 4 puncte ameliorare la scala ADAS- Cog , fără înrăutățire la ADCS- CGIC și fără înrăutățire la ADCS- ADL . Tabelul 3 Pacienți cu răspuns clinic semnificativ ( % ) Placebo Prometax Prometax
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
clinic din studiul de 24 săptămâni sunt prezentate în tabelul 3 . Ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puțin 4 puncte ameliorare la scala ADAS- Cog , fără înrăutățire la ADCS- CGIC și fără înrăutățire la ADCS- ADL . Tabelul 3 Pacienți cu răspuns clinic semnificativ ( % ) Placebo Prometax Prometax capsule plasturi transdermici 12 mg/ zi 9, 5 mg/ 24 ore Populație ITT- LOCF N = 256 Ameliorare de cel puțin 4 puncte la scala ADAS- Cog fără înrăutățire la ADCS - CGIC
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
cu grupul tratat cu Prometax capsule ( 7, 2 % comparativ cu 23, 1 % pentru greață și 6, 2 % comparativ cu 17, 0 % pentru vărsături ; 5, 0 % și 3, 3 % dintre pacienții care au primit placebo au raportat greață și , respectiv , vărsături ) . Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse ( evenimente considerate în mod a fi în relație de cauzalitate cu medicamentul ) raportate la 291 pacienți cu demență Alzheimer tratați în cadrul unui studiu clinic specific de 24 săptămâni , dublu- orb , controlat placebo și cu comparator activ
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele , folosind următoarea convenție : Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) . Tabelul 1 Infecții și infestări Frecvente : Infecție urinară Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente : Frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Tulburări gastro- intestinale Frecvente : Greață , vărsături , diaree , dispepsie , dureri abdominale Ulcer gastric Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : 72 Tulburări generale
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]