103,224 matches
-
însoțitor a activităților din viața de zi cu zi , incluzând igiena personală , hrănirea , activitatea de a se îmbrăca , activități casnice cum ar fi cumpărăturile , păstrarea capacității de a se orienta singur în împrejurimi , precum și implicarea în activități legate de finanțe ) . Tabelul 2 Placebo Prometax capsule transdermici 12 mg/ zi 9, 5 mg/ 24 ore Populație ITT- LOCF ADAS- Cog N = 251 N = 256 N = 282 ( n=248 ) ( n=253 ) ( n=281 ) Valoare inițială medie ± DS Modificare medie la 24 săptămâni ± DS
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
îmbunătățire . Modificările ADCS- ADL pozitive indică îmbunătățire . 2 Pe baza blocării testului CMH ( testului van Elteren ) pentru țară . Scorurile ADCS- CGIC < 4 indică îmbunătățire . Rezultatele pentru pacienții cu răspuns relevant clinic din studiul de 24 săptămâni sunt prezentate în tabelul 3 . Ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puțin 4 puncte ameliorare la scala ADAS- Cog , fără înrăutățire la ADCS- CGIC și fără înrăutățire la ADCS- ADL . Tabelul 3 Pacienți cu răspuns clinic semnificativ ( % ) Placebo Prometax Prometax
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
clinic din studiul de 24 săptămâni sunt prezentate în tabelul 3 . Ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puțin 4 puncte ameliorare la scala ADAS- Cog , fără înrăutățire la ADCS- CGIC și fără înrăutățire la ADCS- ADL . Tabelul 3 Pacienți cu răspuns clinic semnificativ ( % ) Placebo Prometax Prometax capsule plasturi transdermici 12 mg/ zi 9, 5 mg/ 24 ore Populație ITT- LOCF Ameliorare de cel puțin 4 puncte la scala ADAS- Cog fără înrăutățire la ADCS - CGIC și ADCS-
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
la copii au fost similare la grupul care a fost tratat cu palivizumab cu cele la grupul tratat cu placebo . În studiile în care au fost înrolați nou născuți prematuri , copii cu displazie bromnhopulmonară și pacienți cu boli cardiace congenitale ( tabelul 1 și respectiv tabelul 2 ) , evenimentele adverse care au posibil cel puțin o relație de cauzalitate cu palivizumab sunt prezentate în funcție de aparate , sisteme și organe ( frecvente ≥ 1/ 100 până la < 1/ 10 ; mai puțin frecvente ≥ 1/ 1000 până la < 1
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
similare la grupul care a fost tratat cu palivizumab cu cele la grupul tratat cu placebo . În studiile în care au fost înrolați nou născuți prematuri , copii cu displazie bromnhopulmonară și pacienți cu boli cardiace congenitale ( tabelul 1 și respectiv tabelul 2 ) , evenimentele adverse care au posibil cel puțin o relație de cauzalitate cu palivizumab sunt prezentate în funcție de aparate , sisteme și organe ( frecvente ≥ 1/ 100 până la < 1/ 10 ; mai puțin frecvente ≥ 1/ 1000 până la < 1/ 100 ) . Tabel 1 Reacțiile
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
și respectiv tabelul 2 ) , evenimentele adverse care au posibil cel puțin o relație de cauzalitate cu palivizumab sunt prezentate în funcție de aparate , sisteme și organe ( frecvente ≥ 1/ 100 până la < 1/ 10 ; mai puțin frecvente ≥ 1/ 1000 până la < 1/ 100 ) . Tabel 1 Reacțiile adverse din studiile clinice profilactice efectuate la nou născuții prematuri și copiii cu displazie bronhopulmonară Investigații diagnostice Tulburări psihice Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări gastro- intestinale Frecvente Infecții virale Infecții ale tractului respirator superior Tulburări generale și
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
infecții cu VSR . Întreruperea definitivă a administrării palivizumabului datorată RA a fost rară ( 0, 2 % ) . Cazurile de deces au fost echivalente la grupul tratat cu placebo și cel tratat cu palivizumab și nu au fost legate de administrarea medicamentului . 4 Tabel 2 Reacțiile adverse din studiile clinice profilactice efectuate la copiii cu boli cardiace congenitale Tulburări ale sistemului nervos Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări gastro- intestinale Gastroenterită Infecții ale tractului respirator superior Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
la copii au fost similare la grupul care a fost tratat cu palivizumab cu cele la grupul tratat cu placebo . În studiile în care au fost înrolați nou născuți prematuri , copii cu displazie bromnhopulmonară și pacienți cu boli cardiace congenitale ( tabelul 1 și respectiv tabelul 2 ) , evenimentele adverse care au posibil cel puțin o relație de cauzalitate cu palivizumab sunt prezentate în funcție de aparate , sisteme și organe ( frecvente ≥ 1/ 100 până la < 1/ 10 ; mai puțin frecvente ≥ 1/ 1000 până la < 1
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
similare la grupul care a fost tratat cu palivizumab cu cele la grupul tratat cu placebo . În studiile în care au fost înrolați nou născuți prematuri , copii cu displazie bromnhopulmonară și pacienți cu boli cardiace congenitale ( tabelul 1 și respectiv tabelul 2 ) , evenimentele adverse care au posibil cel puțin o relație de cauzalitate cu palivizumab sunt prezentate în funcție de aparate , sisteme și organe ( frecvente ≥ 1/ 100 până la < 1/ 10 ; mai puțin frecvente ≥ 1/ 1000 până la < 1/ 100 ) . Tabel 1 Reacțiile
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
și respectiv tabelul 2 ) , evenimentele adverse care au posibil cel puțin o relație de cauzalitate cu palivizumab sunt prezentate în funcție de aparate , sisteme și organe ( frecvente ≥ 1/ 100 până la < 1/ 10 ; mai puțin frecvente ≥ 1/ 1000 până la < 1/ 100 ) . Tabel 1 Reacțiile adverse din studiile clinice profilactice efectuate la nou născuții prematuri și copiii cu displazie bronhopulmonară Investigații diagnostice Tulburări psihice Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări gastro- intestinale Frecvente Infecții virale Infecții ale tractului respirator superior Tulburări generale și
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
medicamentului Savene administrat pacienților cu extravazare care au primit deja cicluri de agenți chimioterapeutici . Incidența reacțiilor adverse ( MedDRA ) în studiile TT01 și TT02 , asociate sau posibil asociate tratamentului . Rețineți că numerele asociate tulburărilor hematologice și limfatice sunt prezentate într- un tabel separat al examinărilor de laborator ) Reacțiile adverse prezentate ca foarte frecvente au fost înregistrate la mai mult de 1 din 10 pacienți ( ≥ 1/ 10 ) . Reacțiile adverse prezentate ca frecvente au fost înregistrate până la 1 din 10 pacienți ( > 1/ 100
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
formă de medicament netransformat . Deoarece clearance- ul pregabalinului este direct proporțional cu clearance - ul creatininei ( vezi pct . 5. 2 ) , reducerea dozei la pacienții cu afectarea funcției renale trebuie individualizată în concordanță cu clearance- ul creatininei ( CLcr ) , după cum se prezintă în Tabelul 1 și determinat conform următoarei formule : 1. 23 × 140 - vârstă ( ani ) x greutate ( kg ) ⎤ ( x 0, 85 pentru femei ) ⎥ ⎦ Pregabalinul se elimină în mod eficace din plasmă prin hemodializă ( 50 % din medicament în 4 ore ) . Pentru pacienții hemodializați , doza zilnică
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
140 - vârstă ( ani ) x greutate ( kg ) ⎤ ( x 0, 85 pentru femei ) ⎥ ⎦ Pregabalinul se elimină în mod eficace din plasmă prin hemodializă ( 50 % din medicament în 4 ore ) . Pentru pacienții hemodializați , doza zilnică de pregabalin trebuie ajustată pe baza funcției renale . Tabelul 1 . Ajustarea dozării pregabalinului pe baza funcției renale Clearance- ul creatininei ( CLcr ) Doza de inițiere ( mg/ zi ) Doza maximă ( mg/ zi ) ≥ 60 300 BID sau TID ≥15 - < 30 150 dată pe zi sau BID < 15 75 100 Nu
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
fost de 13 % pentru pacienții cărora li s- a administrat pregabalin și de 7 % pentru pacienții cărora li s- a administrat placebo . Cele mai frecvente reacții adverse care au determinat întreruperea tratamentului cu pregabalin au fost amețeala și somnolența . În tabelul de mai jos , toate reacțiile adverse care apar cu o incidență mai mare decât cu placebo și la mai mult de un pacient sunt prezentate pe clase și frecvență [ foarte frecvente ( > 1/ 10 ) , frecvente ( > 1/ 100 , < 1
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
reacții adverse observate în cazul supradozajului de pregabalină au inclus somnolență , stare confuzională , agitație și stare de neliniște . Tratamentul supradozajului cu pregabalin trebuie să includă măsuri generale de susținere și , dacă este necesar , poate include hemodializă ( vezi pct . 4. 2 Tabelul 1 ) . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Antiepileptice , codul ATC : N03AX16 Substanța activă , pregabalinul , este un analog al acidului gama- aminobutiric ( acidul ( S ) - 3 - ( aminometil ) - 5- metilhexanoic ) . Mecanism de acțiune Pregabalinul se leagă de o subunitate auxiliară
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
3 ore . Clearance- ul plasmatic al pregabalinului și clearance- ul renal sunt direct proporționale cu clearance- ul creatininei ( vezi pct . 5. 2 Insuficiență renală ) . La pacienții cu afectarea funcției renale sau hemodializați este necesară ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 2 Tabelul 1 ) . Linearitate/ non- linearitate : Farmacocinetica pregabalinului este lineară la doze mai mari decât doza zilnică recomandată . Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalin este mică ( < 20 % ) . Farmacocinetica dozelor multiple este predictibilă din datele pentru doza unică . Totuși , în practică , nu este
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
concentrațiile plasmatice ale pregabalinului sunt reduse cu aproximativ 50 % ) . Deoarece eliminarea renală este calea majoră de eliminare , la pacienții cu insuficiență renală este necesară reducerea dozelor , iar după efectuarea ședințelor de hemodializă sunt necesare doze suplimentare ( vezi pct . 4. 2 Tabel 1 ) . Insuficiență hepatică Nu s- au efectuat studii farmacocinetice specifice la pacienții cu insuficiență hepatică . Deoarece pregabalinul nu suferă o metabolizare semnificativă la om și se excretă în urină predominant sub formă de medicament netransformat , se poate afirma că insuficiența
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
vârstă . Această scădere a clearance - ului oral al pregabalinului este paralel cu scăderea clearance- ul creatininei asociat cu înaintarea în vârstă . Reducerea dozelor de pregabalin poate fi necesară la pacienți cu funcție renală compromisă din cauza vârstei ( vezi pct . 4. 2 Tabelul 1 ) . 10 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile convenționale privind siguranța farmacologică la animale , pregabalinul a fost bine tolerat la doze relevante clinic . În studii privind toxicitatea după doze repetate la șobolan și maimuță s- au observat efecte
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
formă de medicament netransformat . Deoarece clearance- ul pregabalinului este direct proporțional cu clearance - ul creatininei ( vezi pct . 5. 2 ) , reducerea dozei la pacienții cu afectarea funcției renale trebuie individualizată în concordanță cu clearance- ul creatininei ( CLcr ) , după cum se prezintă în Tabelul 1 și determinat conform următoarei formule : 1. 23 × 140 - vârstă ( ani ) x greutate ( kg ) ⎤ ( x 0, 85 pentru femei ) ⎥ ⎦ Pregabalinul se elimină în mod eficace din plasmă prin hemodializă ( 50 % din medicament în 4 ore ) . Pentru pacienții hemodializați , doza zilnică
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
140 - vârstă ( ani ) x greutate ( kg ) ⎤ ( x 0, 85 pentru femei ) ⎥ ⎦ Pregabalinul se elimină în mod eficace din plasmă prin hemodializă ( 50 % din medicament în 4 ore ) . Pentru pacienții hemodializați , doza zilnică de pregabalin trebuie ajustată pe baza funcției renale . Tabelul 1 . Ajustarea dozării pregabalinului pe baza funcției renale Clearance- ul creatininei ( CLcr ) Doza de inițiere ( mg/ zi ) Doza maximă ( mg/ zi ) ≥ 60 300 BID sau TID ≥15 - < 30 150 dată pe zi sau BID < 15 75 100 Nu
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
fost de 13 % pentru pacienții cărora li s- a administrat pregabalin și de 7 % pentru pacienții cărora li s- a administrat placebo . Cele mai frecvente reacții adverse care au determinat întreruperea tratamentului cu pregabalin au fost amețeala și somnolența . În tabelul de mai jos , toate reacțiile adverse care apar cu o incidență mai mare decât cu placebo și la mai mult de un pacient sunt prezentate pe clase și frecvență [ foarte frecvente ( > 1/ 10 ) , frecvente ( > 1/ 100 , < 1
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
reacții adverse observate în cazul supradozajului de pregabalină au inclus somnolență , stare confuzională , agitație și stare de neliniște . Tratamentul supradozajului cu pregabalin trebuie să includă măsuri generale de susținere și , dacă este necesar , poate include hemodializă ( vezi pct . 4. 2 Tabelul 1 ) . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Antiepileptice , codul ATC : N03AX16 Substanța activă , pregabalinul , este un analog al acidului gama- aminobutiric ( acidul ( S ) - 3 - ( aminometil ) - 5- metilhexanoic ) . Mecanism de acțiune Pregabalinul se leagă de o subunitate auxiliară
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
3 ore . Clearance- ul plasmatic al pregabalinului și clearance- ul renal sunt direct proporționale cu clearance- ul creatininei ( vezi pct . 5. 2 Insuficiență renală ) . La pacienții cu afectarea funcției renale sau hemodializați este necesară ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 2 Tabelul 1 ) . Linearitate/ non- linearitate : Farmacocinetica pregabalinului este lineară la doze mai mari decât doza zilnică recomandată . Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalin este mică ( < 20 % ) . Farmacocinetica dozelor multiple este predictibilă din datele pentru doza unică . Totuși , în practică , nu este
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
concentrațiile plasmatice ale pregabalinului sunt reduse cu aproximativ 50 % ) . Deoarece eliminarea renală este calea majoră de eliminare , la pacienții cu insuficiență renală este necesară reducerea dozelor , iar după efectuarea ședințelor de hemodializă sunt necesare doze suplimentare ( vezi pct . 4. 2 Tabel 1 ) . Insuficiență hepatică Nu s- au efectuat studii farmacocinetice specifice la pacienții cu insuficiență hepatică . Deoarece pregabalinul nu suferă o metabolizare semnificativă la om și se excretă în urină predominant sub formă de medicament netransformat , se poate afirma că insuficiența
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
vârstă . Această scădere a clearance - ului oral al pregabalinului este paralel cu scăderea clearance- ul creatininei asociat cu înaintarea în vârstă . Reducerea dozelor de pregabalin poate fi necesară la pacienți cu funcție renală compromisă din cauza vârstei ( vezi pct . 4. 2 Tabelul 1 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile convenționale privind siguranța farmacologică la animale , pregabalinul a fost bine tolerat la doze relevante clinic . În studii privind toxicitatea după doze repetate la șobolan și maimuță s- au observat efecte asupra
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]