10,447 matches
-
tratament cu ÎntronA , 2, 8 % dintre pacienți au dezvoltat tulburări tiroidiene . Tulburările au fost controlate prin administrarea terapiei convenționale pentru disfuncții tiroidiene . Nu se cunoaște mecanismul prin care ÎntronA poate modifica statusul tiroidian . Înaintea inițierii tratamentului cu ÎntronA pentru tratarea hepatitei cronice C , trebuie evaluate valorile concentrației plasmatice a hormonului de stimulare a tiroidei ( TSH ) . Orice tulburare tiroidiana detectată trebuie tratată prin terapie convențională . Tratamentul cu ÎntronA poate fi inițiat dacă valorile TSH pot fi menținute , prin medicație , în limite normale
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
biochimie a sângelui ( numărul total și diferențiat de elemente sanguine , numărul de trombocite , electroliți , enzime hepatice , proteine plasmatice , bilirubina plasmatica și creatinina plasmatica ) trebuie efectuate la toți pacienții înainte și apoi periodic în timpul tratamentului sistemic cu ÎntronA . În timpul tratamentului pentru hepatită B și C , se recomandă efectuarea de teste în săptămânile 1 , 2 , 4 , 8 , 12 , 16 , si apoi din două în două luni , pe întreg parcursul tratamentului . Dacă în timpul tratamentului cu ÎntronA , se observă o creștere bruscă a ALT la
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
C , ciclofosfamidă , doxorubicină , tenipozidă ) poate să determine un risc crescut de toxicitate ( în severitate și durata ) ( vezi pct . 4. 4 . ) . ( Vezi de asemenea RCP pentru ribavirină , în cazul în care ÎntronA se administrează în asociere cu ribavirina la pacienții cu hepatită cronică C ) . Sarcina și alăptarea 4. 6 Femeile aflate în perioada fertila trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului . ÎntronA trebuie utilizat cu prudență la bărbații aflați în perioada fertila . La paciențele tratate cu interferon leucocitar uman , s- au
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
în timpul tratamentului cu ÎntronA trebuie avertizați să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . 296 4. 8 Reacții adverse Vezi RCP pentru ribavirină- reacții adverse , în cazul în care ÎntronA urmează să se administreze în asociere cu ribavirina , la pacienții cu hepatită cronică C . În studiile clinice efectuate pentru o gamă largă de afecțiuni și utilizând o gamă variată de doze ( de la 6 milioane UI/ m și săptămâna în leucemia cu celule păroase , până la 100 milioane UI/ m și săptămâna în melanom
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
și săptămâna în melanom ) , cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost : febră , oboseală , cefalee și mialgie . Febra și oboseala au fost reversibile în decurs de 72 ore după întreruperea sau sistarea tratamentului . În studiile clinice efectuate la pacienți cu hepatită C , aceștia au fost tratați cu ÎntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirina , timp de un an . Tuturor pacienților din aceste studii li s- au administrat 3 milioane UI ÎntronA , de trei ori pe săptămână . În Tabelul 1 este
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
musculare , dureri de spate Foarte rare : Tulburări renale și ale căilor urinare Micțiuni frecvente Frecvente : Necroza la locul injectării , edem facial Foarte rare : Aceste reacții adverse au fost raportate și în cazul monoterapiei cu ÎntronA . Reacțiile adverse raportate în cazul hepatitei C sunt reprezentative și pentru situațiile în care ÎntronA este administrat pentru alte indicații , cu anumite creșteri anticipate ale incidentei dependente de doză . De exemplu , într- un studiu în care s- a analizat tratamentul adjuvant cu ÎntronA în doză mare
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
mare la pacienți cu melanom , incidența oboselii , febrei , mialgiilor , neutropeniei/ anemiei , anorexiei , apariției de greață și vărsături , diareei , frisoanelor , sindromului asemănător gripei , depresiei , alopeciei , tulburărilor de gust și amețelilor a fost mai mare decât în studiile efectuate la pacienți cu hepatită C . De asemenea , severitatea a crescut ( OMS gradele 3 și 4 , la 66 % și , respectiv , 14 % din pacienți ) în contextul unui tratament cu doze mai mari , în comparație cu severitatea ușoară până la moderată înregistrată de obicei la doze mici . Reacțiile adverse s-
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
valorilor fosfatazei alcaline , LDH și ale creatininei și ureei plasmatice . A fost raportată pancitopenie moderată și de cele mai multe ori reversibila . Creșterea concentrațiilor plasmatice de ALT/ AST ( SGPT/ SGOT ) a fost observată că o anomalie la unii pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp viral . Copii și adolescenți Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ale creatininei și ureei plasmatice . A fost raportată pancitopenie moderată și de cele mai multe ori reversibila . Creșterea concentrațiilor plasmatice de ALT/ AST ( SGPT/ SGOT ) a fost observată că o anomalie la unii pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp viral . Copii și adolescenți Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
plasmatice de ALT/ AST ( SGPT/ SGOT ) a fost observată că o anomalie la unii pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp viral . Copii și adolescenți Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor adverse . În general , profilul reacțiilor adverse la populația pediatrica a fost similar cu cel observat la adulți
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
și în vivo . Deși nu se cunoaște cu exactitate modul de acțiune antivirala a interferonului alfa- 2b recombinant , acesta pare să modifice metabolismul celulei gazdă . Această acțiune inhiba replicarea virală sau , daca replicarea apare , virionii descendenți nu pot părăsi celulă . Hepatită cronică B : Experiența clinică curentă la pacienții cărora continuă să li se administreze tratament cu interferon alfa- 2b timp de 4 până la 6 luni arată că terapia poate produce eliminarea ADN- VHB seric . S- a observat o ameliorare a histologiei
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
prezintă o pierdere a AgHBe și ADN- VHB , s- a observat o scădere semnificativă a morbidității și mortalității . Interferonul alfa- 2b ( 6 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână , timp de 6 luni ) a fost administrat pacienților copii cu hepatită cronică activă de tip B . Din cauza unei deficiențe metodologice , nu a putut fi demonstrată eficacitatea . Mai mult chiar , la copiii tratați cu interferon alfa- 2b s- a observat o scădere a ratei de creștere și s- au semnalat unele cazuri
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de tip B . Din cauza unei deficiențe metodologice , nu a putut fi demonstrată eficacitatea . Mai mult chiar , la copiii tratați cu interferon alfa- 2b s- a observat o scădere a ratei de creștere și s- au semnalat unele cazuri de depresie . Hepatită cronică C : La pacienții adulți cărora li se administrează interferon în asociere cu ribavirina , rata de raspuns susținut atins este de 47 % . Eficacitatea superioară a fost demonstrată cu asocierea interferon pegilat și ribavirină ( rata de raspuns susținut de 61 % obținut
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ribavirină > 10, 6 mg/ kg , p < 0, 01 ) . Adulți : ÎntronA administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina a fost investigat în patru studii clinice randomizate de Faza III , la 2552 pacienți netratați anterior cu interferon , care prezentau hepatită cronică C . În cadrul studiilor , s- a comparat eficacitatea ÎntronA utilizat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina . Eficacitatea a fost definită ca răspuns virusologic susținut , la 6 luni după încheierea tratamentului . Pacienții eligibili pentru includere în aceste studii prezentau hepatită
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
hepatită cronică C . În cadrul studiilor , s- a comparat eficacitatea ÎntronA utilizat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina . Eficacitatea a fost definită ca răspuns virusologic susținut , la 6 luni după încheierea tratamentului . Pacienții eligibili pentru includere în aceste studii prezentau hepatită cronică C , confirmată de un ARN- VHC pozitiv prin tehnică polimerazei în lanț ( PCR ) ( > 100 copii/ ml ) , o biopsie hepatică care confirmă diagnosticul histologic de hepatită cronică , fără o altă cauză care să determine hepatită cronică și valorile anormale
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
6 luni după încheierea tratamentului . Pacienții eligibili pentru includere în aceste studii prezentau hepatită cronică C , confirmată de un ARN- VHC pozitiv prin tehnică polimerazei în lanț ( PCR ) ( > 100 copii/ ml ) , o biopsie hepatică care confirmă diagnosticul histologic de hepatită cronică , fără o altă cauză care să determine hepatită cronică și valorile anormale ale ALT plasmatice . ÎntronA s- a administrat în doză de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână , în monoterapie sau în asociere cu ribavirina . Majoritatea pacienților
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
în aceste studii prezentau hepatită cronică C , confirmată de un ARN- VHC pozitiv prin tehnică polimerazei în lanț ( PCR ) ( > 100 copii/ ml ) , o biopsie hepatică care confirmă diagnosticul histologic de hepatită cronică , fără o altă cauză care să determine hepatită cronică și valorile anormale ale ALT plasmatice . ÎntronA s- a administrat în doză de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână , în monoterapie sau în asociere cu ribavirina . Majoritatea pacienților din aceste studii clinice au primit tratament timp de
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
s- a administrat interferon alfa- 2b plus ribavirină . În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitenta cu HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 1, 5 µg/ kg/ săptămâna ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) sau Intron- A ( 3 MIU TPS ) + ribavirină ( 800 mg/ zi
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
A ( 3 MIU TPS ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) , timp de 48 de săptămâni , cu o perioadă de urmărire de 6 luni . Studiul 2 ( P02080 ) a fost un studiu randomizat , unicentric , care a înrolat 95 de pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitenta cu HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 100 sau 150 µg/ săptămâna , în funcție de greutate ) + ribavirină ( 800- 1200 mg/ zi , în funcție de greutate ) sau Intron - A ( 3 MIU
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
alfa au fost tratați în două studii clinice în care s- a administrat ÎntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirină . La acești pacienți , asocierea ribavirinei la ÎntronA a crescut de 10 ori eficacitatea ÎntronA administrat în monoterapie în tratamentul hepatitei cronice C ( 48, 6 % comparativ cu 4, 7 % ) . Această creștere a eficacității a inclus pierderea VHC seric ( < 100 copii/ ml , prin PCR ) , ameliorarea inflamației hepatice și normalizarea ALT și s- a menținut la 6 luni de la încheierea tratamentului . Date
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
rezultat eliminarea pe termen lung a virusului , oferind o vindecare a infecției hepatice și o vindecare clinică a VHC . Totuși , aceasta nu exclude apariția unor evenimente hepatice la pacienții cu ciroza ( inclusiv carcinom hepatocelular ) . Studii clinice la pacienții pediatrici cu hepatită cronică C : Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 - 16 ani cu hepatită cronică C , compensata și nivele ARN- VHC detectabile ( evaluat prin laboratorul central utilizând un test de cercetare RT PCR ) , au fost înrolați în două studii
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
vindecare clinică a VHC . Totuși , aceasta nu exclude apariția unor evenimente hepatice la pacienții cu ciroza ( inclusiv carcinom hepatocelular ) . Studii clinice la pacienții pediatrici cu hepatită cronică C : Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 - 16 ani cu hepatită cronică C , compensata și nivele ARN- VHC detectabile ( evaluat prin laboratorul central utilizând un test de cercetare RT PCR ) , au fost înrolați în două studii multicentrice și li s- a administrat ÎntronA 3 milioane UI/ m , de trei ori pe
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
1 an , urmat de 6 luni de urmărire . Un total de 118 pacienți au fost înrolați : 57 % de sex masculin , 80 % caucazieni și 78 % genotip 1 , 64 % cu vârsta ≤ 12 ani . Populația înrolata a constat în principal din copii cu hepatită cronică C ușoară spre moderată . Ratele de raspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale 305 adulților . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
2 ore . Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru ÎntronA injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica ÎntronA și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și copii și adolescenți . Tabelul 6 . Parametri Ribavirină 15 mg/ kg și zi divizat în 2
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
monitorizate de Schering- Plough . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care blochează activitatea antivirala a interferonului . Incidența clinică a factorilor de neutralizare care se dezvoltă la pacienții cu cancer , tratați sistemic , este de 2, 9 % , iar la pacienții cu hepatită cronică este de 6, 2 % . Titrurile detectabile sunt mici la majoritatea cazurilor și nu au fost asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen autoimun . La pacienții cu hepatită nu s- a observat pierderea răspunsului în
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]