103,225 matches
-
pacientului o Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) , prospectul și etichetarea . o 2 . DAPP trebuie să implementeze în fiecare Stat Membru un Program de prevenire a sarcinii ( PPS ) . Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu Autoritățile Competente Naționale ale fiecărui Stat Membru ; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat Membru înaintea comercializării medicamentului . 3 . DAPP trebuie să stabilească , de comun acord cu Autoritatea Competentă Națională a fiecărui Stat Membru , textul final al comunicatului direct adresat personalului medical , precum și conținutul documentației medicale
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE Statele Membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condițiile sau restricțiile cu privire la siguranța și eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos : DAPP trebuie să se asigure că înainte de lansare , toți medicii care intenționează să prescrie Tasigna , și toți farmaciștii
Ro_1019 () [Corola-website/Science/291778_a_293107]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE Statele Membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condițiile sau restricțiile cu privire la siguranța și eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos : DAPP trebuie să se asigure că înainte de lansare , toți medicii care intenționează să prescrie Tasigna , și toți farmaciștii care pot
Ro_1019 () [Corola-website/Science/291778_a_293107]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI , CARE TREBUIE TRIMISE STATELOR MEMBRE Statele membre ale UE se vor asigura că : 1 . cefalee o reacții la perfuzare o infecții generale sau cu Neisseria o risc de hemoliză gravă în urma întreruperii tratamentului cu eculizumab și abordarea o terapeutică propusă sarcina și necesitatea măsurilor contraceptive
Ro_961 () [Corola-website/Science/291720_a_293049]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI , CARE TREBUIE TRIMISE STATELOR MEMBRE Statele membre ale UE se vor asigura că : 1 . cefalee o reacții la perfuzare o infecții generale sau cu Neisseria o risc de hemoliză gravă în urma întreruperii tratamentului cu eculizumab și abordarea o terapeutică propusă sarcina și necesitatea măsurilor contraceptive corespunzătoare care
Ro_961 () [Corola-website/Science/291720_a_293049]
-
în cadrul educației pacienților trebuie să conțină aceleași elemente cheie descrise mai sus . Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să implementeze acest plan educațional la nivel național , înaintea punerii pe piață a medicamentului , conform înțelegerilor cu autoritățile competente din statele membre . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 6. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înaintea de
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI , CARE TREBUIE INTRODUSE DE STATELE MEMBRE Statele membre trebuie să se asigure că , înaintea lansării medicamentului , DAPP furnizează următoarele elemente , personalului medical din centrele de dializă și farmaciilor care distribuie medicamentul : • Material educațional • Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) , prospectul și etichetarea Materialul educațional trebuie să conțină următoarele
Ro_903 () [Corola-website/Science/291662_a_292991]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI , CARE TREBUIE INTRODUSE DE STATELE MEMBRE Statele membre trebuie să se asigure că , înaintea lansării medicamentului , DAPP furnizează următoarele elemente , personalului medical din centrele de dializă și farmaciilor care distribuie medicamentul : • Material educațional • Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) , prospectul și etichetarea Materialul educațional trebuie să conțină următoarele elemente cheie
Ro_903 () [Corola-website/Science/291662_a_292991]
-
Statele Membre trebuie să se asigure că DAPP va realiza un program educațional pentru Remicade și de a se asigura că medicii care intenționează să prescrie Remicade la pacienți copii cu boală Crohn sunt în cunoștință de : • Riscul infecțiilor oportuniste și tuberculozei
Ro_897 () [Corola-website/Science/291656_a_292985]
-
opinia CHMP a fost că beneficiile au depășit riscurile identificate , ca și în cazul EPREX/ ERYPRO . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Retacrit . Ce măsuri se iau în vederea utilizării corecte a medicamentului Retacrit ? În toate statele membre , compania care produce Retacrit va pune la dispoziția personalului medical pachete informative , inclusiv informații despre siguranța medicamentului . Alte informații despre Retacrit : Comisia Europeană a acordat HOSPIRA Enterprises B. V . o autorizație de introducere pe piață pentru Retacrit , valabilă pe întreg
Ro_904 () [Corola-website/Science/291663_a_292992]
-
1 • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE 1 . Statele Membre trebuie să adopte , de comun acord cu DAPP și în conformitate cu reglementările naționale și cu sistemul de sănătate , detaliile unui sistem de distribuție controlat și trebuie să implementeze acest program la nivel național , pentru a se asigura că
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
1 • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE 1 . Statele Membre trebuie să adopte , de comun acord cu DAPP și în conformitate cu reglementările naționale și cu sistemul de sănătate , detaliile unui sistem de distribuție controlat și trebuie să implementeze acest program la nivel național , pentru a se asigura că : • înainte de lansarea pe
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
care intenționează să prescrie ( și să elibereze ) acest medicament va primi documentația medicală , incluzând următoarele elemente : materialul educativ pentru personalul medical o broșuri educative pentru pacienți o carnetul pacientului o Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) , prospectul și etichetarea . o 2 . Statele Membre trebuie să se asigure că DAPP implementează un Program de prevenire a sarcinii ( PPS ) pe teritoriul statului respectiv . Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu Autoritățile Competente Naționale ale fiecărui Stat Membru ; programul trebuie pus în aplicare în fiecare
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
RCP ) , prospectul și etichetarea . o 2 . Statele Membre trebuie să se asigure că DAPP implementează un Program de prevenire a sarcinii ( PPS ) pe teritoriul statului respectiv . Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu Autoritățile Competente Naționale ale fiecărui Stat Membru ; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat Membru înaintea comercializării medicamentului . 3 . Statele Membre trebuie să aprobe , de comun acord cu DAPP , textul final al comunicatului direct adresat personalului medical , precum și conținutul documentației medicale și trebuie să se asigure
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
un Program de prevenire a sarcinii ( PPS ) pe teritoriul statului respectiv . Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu Autoritățile Competente Naționale ale fiecărui Stat Membru ; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat Membru înaintea comercializării medicamentului . 3 . Statele Membre trebuie să aprobe , de comun acord cu DAPP , textul final al comunicatului direct adresat personalului medical , precum și conținutul documentației medicale și trebuie să se asigure că aceste documente conțin elementele cheie descrise în continuare . 4 . Statele Membre trebuie să aprobe
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
medicamentului . 3 . Statele Membre trebuie să aprobe , de comun acord cu DAPP , textul final al comunicatului direct adresat personalului medical , precum și conținutul documentației medicale și trebuie să se asigure că aceste documente conțin elementele cheie descrise în continuare . 4 . Statele Membre trebuie să aprobe implementarea locală a unui sistem de carnete pentru pacienți . 5 . Înainte de lansarea pe piață a medicamentului , Statele Membre și DAPP trebuie , de asemenea , să atingă un consens cu privire la : • posibilitatea de a colecta informații detaliate referitoare la indicația
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE Statele Membre trebuie să se asigure că , toate condițiile și restricțiile cu privire la siguranța și eficacitatea utilizării medicamentului , descrise în continuare , sunt îndeplinite : Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că , la lansare , tot personalul medical care
Ro_930 () [Corola-website/Science/291689_a_293018]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE Statele Membre trebuie să se asigure că , toate condițiile și restricțiile cu privire la siguranța și eficacitatea utilizării medicamentului , descrise în continuare , sunt îndeplinite : Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că , la lansare , tot personalul medical care intenționează să
Ro_930 () [Corola-website/Science/291689_a_293018]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI , CARE URMEAZĂ SĂ FIE COMUNICATE STATELOR MEMBRE Statele membre se vor asigura că , la lansare , DAPP va pune la dispoziția tuturor medicilor care se așteaptă să prescrie Siklos un pachet cu informații pentru medici , conținând următoarele : • Ghid de tratament pentru medici • Pachet cu informații pentru pacient Ghidul
Ro_950 () [Corola-website/Science/291709_a_293038]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI , CARE URMEAZĂ SĂ FIE COMUNICATE STATELOR MEMBRE Statele membre se vor asigura că , la lansare , DAPP va pune la dispoziția tuturor medicilor care se așteaptă să prescrie Siklos un pachet cu informații pentru medici , conținând următoarele : • Ghid de tratament pentru medici • Pachet cu informații pentru pacient Ghidul de tratament
Ro_950 () [Corola-website/Science/291709_a_293038]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI , CARE TREBUIE INTRODUSE DE STATELE MEMBRE Statele membre trebuie să se asigure că , înaintea lansării medicamentului , DAPP furnizează următoarele elemente , personalului medical din centrele de dializă și farmaciilor care distribuie medicamentul : • Material educațional • Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) , prospectul și etichetarea Materialul educațional trebuie să conțină următoarele
Ro_951 () [Corola-website/Science/291710_a_293039]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI , CARE TREBUIE INTRODUSE DE STATELE MEMBRE Statele membre trebuie să se asigure că , înaintea lansării medicamentului , DAPP furnizează următoarele elemente , personalului medical din centrele de dializă și farmaciilor care distribuie medicamentul : • Material educațional • Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) , prospectul și etichetarea Materialul educațional trebuie să conțină următoarele elemente cheie
Ro_951 () [Corola-website/Science/291710_a_293039]
-
opinia CHMP a fost că beneficiile au depășit riscurile identificate , ca și în cazul EPREX/ ERYPRO . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Silapo . Ce măsuri se iau în vederea utilizării corecte a medicamentului Silapo ? În toate statele membre , compania care produce Silapo va pune la dispoziția personalului medical pachete informative , inclusiv informații despre siguranța medicamentului . Alte informații despre Silapo : Comisia Europeană a acordat STADA Arzneimittel AG o autorizație de introducere pe piață pentru Silapo , valabilă pe întreg teritoriul
Ro_952 () [Corola-website/Science/291711_a_293040]
-
adverse grave • Când trebuie solicitat un consult medical de urgență • Informații pentru părinți , privind urmărirea creșterii copiilor tratați DAPP trebuie să implementeze acest plan educațional la nivel național , înainte de punerea pe piață , conform celor convenite cu autoritățile competente din Statele membre . 12 ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
suplimentare cu privire la planul de tranziție pentru înlocuirea ReFacto cu ReFacto AF în statul( ele ) membru( e ) . 48 Înaintea punerii pe piață a medicamentului , deținătorul autorizației de punere pe piață va agreea materialul educațional cu autoritățile naționale competente , în toate statele membre . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilență , asa cum a fost stabilit în versiunea 4. 7 . a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]