103,224 matches
-
3- a . Rata de răspuns în grupul de pacienți tratați cu tacrolimus 0, 1 % ( 71, 6 % ) a fost semnificativ mai mare decât în grupul de pacienți tratați cu regimul pe bază de corticosteroizi topici ( 50, 8 % ; p < 0, 001 ; Tabelul 1 ) . Ratele de răspuns în luna a 6- a au fost comparabile cu rezultatele din luna a 3- a . Tabelul 1 Tacrolimus 0, 1 % ( N=487 ) Rata de răspuns ≥ 60 % îmbunătățirea a mAEIS ( Obiectiv final principal ) §§ 50, 8 % 71, 6
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
mare decât în grupul de pacienți tratați cu regimul pe bază de corticosteroizi topici ( 50, 8 % ; p < 0, 001 ; Tabelul 1 ) . Ratele de răspuns în luna a 6- a au fost comparabile cu rezultatele din luna a 3- a . Tabelul 1 Tacrolimus 0, 1 % ( N=487 ) Rata de răspuns ≥ 60 % îmbunătățirea a mAEIS ( Obiectiv final principal ) §§ 50, 8 % 71, 6 % Îmbunătățire ≥ 90 % în evaluarea globală a medicului 28, 5 % 47, 7 % § Regimul bazat pe corticosteroizi topici = 0, 1 % butirat de
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
medii inițiale pe toată durata tratamentului . Rezultatele acestui studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb au arătat că tacrolimus unguent , 0, 03 % și 0, 1 % este semnificativ mai eficace ( p < 0, 001 pentru ambele ) decât acetat de hidrocortizon unguent 1 % ( Tabelul 2 ) . Eficacitatea în săptămâna a 3- a Acetat de hidrocortizon 1 % ( N=185 ) Tacrolimus 0, 03 % ( N=189 ) Tacrolimus 0, 1 % ( N=186 ) Media mAEIS ca procent al valorii inițiale medii a ASC ( Obiectiv final principal ) § 64, 0 % 44, 8
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
de hidrocortizon unguent aplicat de două ori pe zi ( p < 0, 001 pentru ambele ) . Tratamentul cu tacrolimus unguent 0, 03 % aplicat de două ori pe zi a fost mult mai eficace decât cel cu o singură aplicare pe zi ( Tabelul 3 ) . Incidența senzației de arsură locală a fost mai mare în grupul tratat cu tacrolimus decât în grupul tratat cu hidrocortizon . Pe parcursul studiului , nu s- au înregistrat modificări relevante clinic ale valorilor analizelor de laborator sau ale semnelor vitale în
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
până la sever în studii de comparație directă între Raptiva și alte tratamente sistemice . Rezultatele disponibile după 12 săptămâni de tratament în diferite populații indică un raspuns PASI 75 la Raptiva comparativ cu placebo la 22 % până la 39 % dintre pacienți ( vezi Tabelul 2 ) . Eșecul tratamentelor sistemice anterioare este definit ca răspuns insuficient ( PASI < 50 sau EMG mai puțin bună ) , sau ca agravarea bolii pacienților aflați în tratament și cărora li s- a efectuat tratament adecvat pentru o perioadă suficient de lungă
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
ariei de suprafață corporală afectată . În toate cele cinci studii , la pacienții randomizați în cadrul grupului căruia i s- a administrat Raptiva s - au obținut răspunsuri semnificativ mai bune statistic decât în grupul placebo din punctul de vedere al obiectivului . 10 Tabel 1 Obiectivul principal : Proporția subiecților care au prezentat ameliorare PASI ≥ 75 % după 12 săptămâni de tratament ( PASI 75 ) Efalizumab a Populația de pacienți IMP24011 Placebo 1, 0 mg/ kg și tratamentului [ IÎ 95 % ] 4 % 31 % 27 % ( n=529 ) b ( n
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
cel la care s- a administrat placebo utilizând regresia logistică ce include scorul PASI inițial , anterior tratamentului pentru psoriazis și regiunea geografică cu rol de covariabile . b p < 0, 001 . * Așa cum rezultă din antecedentelor terapeutice ale pacienților cu psoriazis Tabel 2Obiectivul primar : Proporția subiecților care au prezentat ameliorare PASI ≥75 % după 12 săptămâni de tratament ( PASI 75 ) Efalizumab a Placebo 1, 0 mg/ kg și tratamentului [ IÎ 95 % ] ACD2390g * 4 % 27 % 22 % [ 16 % , 29 % ] ACD2058g 2 % 39 % 37 % ( n=170
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost reacțiile asociate perfuziei , care au apărut la 13, 7 % dintre pacienții tratați cu Replagal . În Tabelul 1 sunt prezentate reacțiile adverse la medicament ( RAM ) raportate în studii clinice la cei 153 pacienți tratați cu Replagal , incluzând 21 pacienți cu antecedente de boală renală în stadiu terminal și 17 pacienți de sex feminin . Informațiile sunt prezentate în funcție de
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
1000 , < 1/ 100 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Apariția unui singur eveniment la un singur pacient se definește ca fiind mai puțin frecvent , având în vedere numărul de pacienți tratați . Tabelul 1 Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente : Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Tulburări oculare Frecvente : Tulburări acustice și vestibulare Frecvente : Tulburări cardiace Frecvente : Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente : Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : Frecvente
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
ușoare și trecătoare și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 5 Incidența tusei a fost similară la pacienții tratați cu placebo ( 0, 6 % ) și Rasilez ( 0, 9 % ) . Reacțiile adverse la medicament ( tabelul 1 ) sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
ușoare și trecătoare și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 14 Incidența tusei a fost similară la pacienții tratați cu placebo ( 0, 6 % ) și Rasilez ( 0, 9 % ) . Reacțiile adverse la medicament ( tabelul 1 ) sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
mod normal , doza depinde de greutatea pacientului . Acest lucru este valabil pentru o greutate de până la 110 kg . La pacienții cu greutate mai mare de 110 kg , doza nu trebuie să depășească valoarea echivalentă greutății de 110 kg ( vezi și tabelele 2 și 3 de mai jos ) . Monitorizarea și modificarea regimului de dozaj al Refludan Monitorizare : - În general , ajustarea dozei ( vitezei de perfuzie ) trebuie să se facă în funcție de timpul parțial de tromboplastină activată , aPTT . - Prima determinare a aPTT trebuie să se
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
renală . Atunci când este posibil , ajustările dozei trebuie să se bazeze pe valorile clearance- ului creatininei , obținute printr- o metodă fiabilă ( mostre din urina pe 24 de ore ) . Cu toate acestea , doza in bolus trebuie redusă la 0, 2 mg/ kg . Tabelul 1 : Clearance- ul creatininei [ ml/ min ] Valoarea creatininei [ mg/ l ( μmol/ l ) ] Valoarea ajustată a vitezei de perfuzie [ % din doza originală ] 45 - 60 30 - 44 15 - 29 sub 15 * 16 - 20 ( 141 - 177 ) 21 - 30 ( 178 - 265 ) 31 - 60 ( 266
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
doze de 0, 1 mg/ kg , la fiecare două zile . Reconstituiți liofilizatul așa cum este descris la pct . 6. 6 . Pentru injecția intravenoasă in bolus , este necesară o soluție cu o concentrație de 5 mg/ ml . Injecția intravenoasă trebuie efectuată lent . Tabelul 2 : Exemple de volum standard al injecției , în funcție de greutate . Volumul injecției [ ml ] [ kg ] 50 60 70 80 90 100 ≥ 110 Doză 0, 4 mg/ kg 4, 0 4, 8 5, 6 6, 4 7, 2 8, 0 8, 8 Doză
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
după punerea pe piață la pacienții cu TIH de tip II , episoadele hemoragice letale au fost raportate la 1 % dintre pacienți , iar cele de hemoragie intracraniană la 0, 2 % dintre pacienți . Reacțiile adverse raportate în cazul Refuldan sunt prezentate în tabelul de mai jos : Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) ; Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; Rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Clasificarea pe aparate , sisteme
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
mod normal , doza depinde de greutatea pacientului . Acest lucru este valabil pentru o greutate de până la 110 kg . La pacienții cu greutate mai mare de 110 kg , doza nu trebuie să depășească valoarea echivalentă greutății de 110 kg ( vezi și tabelele 2 și 3 de mai jos ) . Monitorizarea și modificarea regimului de dozaj al Refludan Monitorizare : - În general , ajustarea dozei ( vitezei de perfuzie ) trebuie să se facă în funcție de timpul parțial de tromboplastină activată , aPTT . - Prima determinare a aPTT trebuie să se
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
renală . Atunci când este posibil , ajustările dozei trebuie să se bazeze pe valorile clearance- ului creatininei , obținute printr- o metodă fiabilă ( mostre din urina pe 24 de ore ) . Cu toate acestea , doza in bolus trebuie redusă la 0, 2 mg/ kg . Tabelul 1 : Clearance- ul creatininei [ ml/ min ] Valoarea creatininei [ mg/ l ( μmol/ l ) ] Valoarea ajustată a vitezei de perfuzie [ % din doza originală ] 45 - 60 30 - 44 15 - 29 sub 15 * 16 - 20 ( 141 - 177 ) 21 - 30 ( 178 - 265 ) 31 - 60 ( 266
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
doze de 0, 1 mg/ kg , la fiecare două zile . Reconstituiți liofilizatul așa cum este descris la pct . 6. 6 . Pentru injecția intravenoasă in bolus , este necesară o soluție cu o concentrație de 5 mg/ ml . Injecția intravenoasă trebuie efectuată lent . Tabelul 2 : Exemple de volum standard al injecției , în funcție de greutate . Volumul injecției [ ml ] [ kg ] 50 60 70 80 90 100 ≥ 110 Doză 0, 4 mg/ kg 4, 0 4, 8 5, 6 6, 4 7, 2 8, 0 8, 8 Doză
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
după punerea pe piață la pacienții cu TIH de tip II , episoadele hemoragice letale au fost raportate la 1 % dintre pacienți , iar cele de hemoragie intracraniană la 0, 2 % dintre pacienți . Reacțiile adverse raportate în cazul Refuldan sunt prezentate în tabelul de mai jos : Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) ; Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; Rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Clasificarea pe aparate , sisteme
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
general , reacțiile adverse au fost ușoare până la moderate ca severitate . Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent ( > 10 % ) în cazul tratamentului cu Revatio față de placebo au fost : cefalee , hiperemie facială tranzitorie , dispepsie , diaree și durere la nivelul membrelor . 8 În tabelul de mai jos , reacțiile adverse apărute la > 1 % dintre pacienții tratați cu Revatio și care au fost mai frecvente ( diferență > 1 % ) în cazul administrării Revatio în doze de 20 , 40 sau 80 mg de trei ori pe zi
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Unui număr total de 3778 pacienți li s- a administrat cel puțin o doză de RoActemra de 4 mg/ kg sau 8 mg/ kg . Reacțiile adverse ( RA ) prezentate în Tabelul 1 se bazează pe datele din 4 studii placebo controlate ( studiile II , III , IV and V ) și un studiu MTX controlat ( studiul I ) ( vezi pct . 5. 1 ) care au urmărit siguranța administrării tocilizumabului . În aceste studii , la 774 pacienți s-
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
Cele mai frecvente reacții adverse raportate ( au apărut la ≥5 % din pacienții tratați cu tocilizumab în monoterapie sau în asociere cu DMARD ) au fost infecțiile tractului respirator superior , rinofaringite , cefalee , hipertensiune arterială și creșterea valorilor ALT . Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 1 sunt prezentate pe aparate , sisteme , organe și categorii de frecvență , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) sau mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
de frecvență , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) sau mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 1 . Sumarul RA raportate la pacienții cu PR care au urmat tratament cu tocilizumab în monoterapie sau în asociere cu MTX sau alte DMARD . Foarte frecvente Mai puțin frecvente Tulburări gastro - intestinale Tulburări ale sistemului nervos Investigații diagnostice Tulburări vasculare
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
mg săptămânal ) . 10 Răspunsul clinic În toate studiile , pacienții tratați cu tocilizumab 8 mg/ kg au obținut la 6 luni o rată de răspuns ACR 20 , 50 , 70 mai mare , semnificativă din punct de vedere statistic , în comparație cu grupul de control ( Tabelul 2 ) . În studiul I , superioritatea tocilizumabului 8 mg/ kg a fost demonstrată față de comparatorul activ MTX . Efectul tratamentului a fost similar la pacienți , independent de statusul factorului reumatoid , vârstă , sex , rasă , numărul de tratamente anterioare sau starea bolii . Timpul până la
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
remisiune DAS28 ( DAS28 < 2, 6 ) a fost semnificativ mai mare ( 31 % comparativ cu 16 % ) la pacienții tratați cu tocilizumab 8 mg/ kg și DMARD decât la pacienții tratați cu tocilizumab 4 mg/ kg și DMARD ( p < 0, 0001 ) . Tabelul 2 . Răspunsurile ACR în studiile controlate placebo / MTX / DMARD ( % pacienți ) Studiul I Studiul II Studiul III Studiul IV Studiul V AMBITION LITHE OPTION TOWARD RADIATE TCZ mg/ kg MTX TCZ 8 mg/ kg + MTX PBO + TCZ MTX 8 mg/ kg
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]