103,225 matches
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA EFICIENTĂ ȘI ÎN SIGURANȚĂ A PRODUSULUI MEDICINAL ADRESAT STATELOR MEMBRE Statele membre ale UE vor garanta că : DAPP trebuie să organizeze un program de supraveghere pentru a culege informații referitoare la : datele demografice ale pacienților cărora li se prescrie Thelin , orice reacții adverse și motive pentru întreruperea tratamentului cu Thelin
Ro_1051 () [Corola-website/Science/291810_a_293139]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA EFICIENTĂ ȘI ÎN SIGURANȚĂ A PRODUSULUI MEDICINAL ADRESAT STATELOR MEMBRE Statele membre ale UE vor garanta că : DAPP trebuie să organizeze un program de supraveghere pentru a culege informații referitoare la : datele demografice ale pacienților cărora li se prescrie Thelin , orice reacții adverse și motive pentru întreruperea tratamentului cu Thelin . Detaliile unui
Ro_1051 () [Corola-website/Science/291810_a_293139]
-
1 Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condițiile sau restricțiile cu privire la utilizarea sigură și eficientă a medicamentului , descrise mai jos : 1 . 2 . Statele membre trebuie să ia măsuri pentru a se asigura că : o Durata maximă a tratamentului pentru o prescripție va fi 4 săptămâni pentru femei cu potențial fertil 12 săptămâni pentru bărbați și femei fără potențial fertil o Prescripțiile pot fi eliberate
Ro_1047 () [Corola-website/Science/291806_a_293135]
-
maximă a tratamentului pentru o prescripție va fi 4 săptămâni pentru femei cu potențial fertil 12 săptămâni pentru bărbați și femei fără potențial fertil o Prescripțiile pot fi eliberate numai în termen de 7 zile de la data prescrierii 3 . Statele membre trebuie să se asigure că DAPP implementează un program de prevenire a sarcinii ( PPS ) pe teritoriul lor . Detaliile cu privire la modul de implementare a PPS trebuie adoptate de comun acord cu deținătorul autorizației de punere pe piață și aplicate înainte de punerea
Ro_1047 () [Corola-website/Science/291806_a_293135]
-
implementează un program de prevenire a sarcinii ( PPS ) pe teritoriul lor . Detaliile cu privire la modul de implementare a PPS trebuie adoptate de comun acord cu deținătorul autorizației de punere pe piață și aplicate înainte de punerea pe piață a produsului . 4 . Statele membre trebuie să aprobe implementarea locală a sistemului de carnete pentru pacienți 5 . Statele membre trebuie să se asigure că DAPP furnizează materialele educaționale organizațiilor naționale ale pacienților spre examinare sau dacă o astfel de organizație nu există sau nu poate
Ro_1047 () [Corola-website/Science/291806_a_293135]
-
de implementare a PPS trebuie adoptate de comun acord cu deținătorul autorizației de punere pe piață și aplicate înainte de punerea pe piață a produsului . 4 . Statele membre trebuie să aprobe implementarea locală a sistemului de carnete pentru pacienți 5 . Statele membre trebuie să se asigure că DAPP furnizează materialele educaționale organizațiilor naționale ale pacienților spre examinare sau dacă o astfel de organizație nu există sau nu poate fi implicată , unui grup relevant de pacienți . Pacienții implicați trebuie să fie , de preferință
Ro_1047 () [Corola-website/Science/291806_a_293135]
-
furnizează materialele educaționale organizațiilor naționale ale pacienților spre examinare sau dacă o astfel de organizație nu există sau nu poate fi implicată , unui grup relevant de pacienți . Pacienții implicați trebuie să fie , de preferință , naivi la istoricul thalidomide . 6 . Statele membre trebuie să adopte , de comun acord cu deținătorul autorizației de punere pe piață , înainte de lansarea produsului : o Cele mai adecvate strategii de supraveghere a utilizării medicamentului în indicații terapeutice neaprobate oficial pe teritoriul național o Colectarea informațiilor detaliate cu cel
Ro_1047 () [Corola-website/Science/291806_a_293135]
-
demografice ale pacienților și indicația terapeutică , cu scopul de a supraveghea îndeaproape utilizarea medicamentului în indicații terapeutice neaprobate oficial pe teritoriul național o Stabilirea la nivel național a măsurilor de evaluare a eficacității și respectării condițiilor din PPS 7 . Statele membre trebuie să raporteze la EMEA următoarele informații , la intervale de 6 luni după Decizia Comisiei : o Starea aplicării PPS în statul membru ( SM ) respectiv o Estimările utilizării în SM 8 . Statele membre trebuie să se asigure că următoarele elemente cheie
Ro_1047 () [Corola-website/Science/291806_a_293135]
-
eficacității și respectării condițiilor din PPS 7 . Statele membre trebuie să raporteze la EMEA următoarele informații , la intervale de 6 luni după Decizia Comisiei : o Starea aplicării PPS în statul membru ( SM ) respectiv o Estimările utilizării în SM 8 . Statele membre trebuie să se asigure că următoarele elemente cheie sunt incluse în materialul corespunzător : 2 Comunicatul adresat personalului medical Comunicatul adresat personalului medical trebuie să fie format din două părți : • Text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman ( CHMP ) • Cerințele
Ro_1047 () [Corola-website/Science/291806_a_293135]
-
sexual • Nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului și o săptămână după întreruperea talidomidei • Formulare de raportare a sarcinii inițiale și finale • Evaluarea după punerea pe piață și a respectării condițiilor de tratament de către pacient ( așa cum se aplică unui stat membru ) • Formulare de raportare a neuropatiei și a reacțiilor adverse • Formulare pentru începerea tratamentului o Trebuie să existe 3 tipuri de formulare pentru începerea tratamentului : Scopul formularului de începere a tratamentului este protejarea pacienților și a eventualilor fetuși asigurând că pacienții
Ro_1047 () [Corola-website/Science/291806_a_293135]
-
personalului medical , precum și conținutul setului de informare pentru personalul medical și trebuie să se asigure că aceste documente conțin elementele cheie descrise mai jos . 4 . DAPP trebuie să aprobe implementarea unui sistem de carnete pentru pacienți , în fiecare dintre statele membre . 5 . DAPP trebuie să se asigure că materialele educaționale sunt asigurate și examinate de organizațiile naționale ale pacienților sau dacă o astfel de organizație nu există sau nu poate fi implicată , de un grup relevant de pacienți . Pacienții implicați trebuie
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
sau nu poate fi implicată , de un grup relevant de pacienți . Pacienții implicați trebuie să fie , de preferință , netratați cu talidomidă . 16 6 . Înainte de lansarea pe piață a medicamentului , DAPP trebuie să aprobe , de comun acord cu fiecare dintre statele membre , următoarele : o Cele mai adecvate strategii pentru supravegherea utilizării în indicații terapeutice neaprobate oficial pe teritoriul național o Colectarea informațiilor detaliate cu cel puțin datele demografice ale pacienților și indicația terapeutică , cu scopul de a supraveghea îndeaproape utilizarea medicamentului în
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
o folosește - medicului care i- a prescris talidomidă că a întrerupt sau că a • Formulare de raportare a sarcinii inițiale și finale • Evaluarea după punerea pe piață și a respectării condițiilor de tratament de către pacient ( așa cum se aplică unui Stat Membru ) • Formulare de raportare a neuropatiei și a reacțiilor adverse • Formulare pentru începerea tratamentului o Trebuie să existe 3 tipuri de formulare pentru începerea tratamentului : Avertizarea pentru medicamente teratogene Data consilierii Afirmarea înțelegerii de către pacient a riscului talidomidei și a măsurilor
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
informațiile care trebuie furnizate pentru categoriile de substanțe identificate pe listă sunt echivalente cu cele prevăzute în Directiva 67/548/CEE este conținută în anexa la prezenta directivă. Articolul 2 Directiva 93/90/CEE se abrogă. Articolul 3 1. Statele membre adoptă și publică înainte de 1 aprilie 2001dispozițiile necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre informează imediat Comisia cu privire la aceasta. 2. Când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o
jrc4574as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89740_a_90527]
-
în Directiva 67/548/CEE este conținută în anexa la prezenta directivă. Articolul 2 Directiva 93/90/CEE se abrogă. Articolul 3 1. Statele membre adoptă și publică înainte de 1 aprilie 2001dispozițiile necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre informează imediat Comisia cu privire la aceasta. 2. Când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere în momentul publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri
jrc4574as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89740_a_90527]
-
la prezenta directivă. Articolul 2 Directiva 93/90/CEE se abrogă. Articolul 3 1. Statele membre adoptă și publică înainte de 1 aprilie 2001dispozițiile necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre informează imediat Comisia cu privire la aceasta. 2. Când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere în momentul publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri. Articolul 4 Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată
jrc4574as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89740_a_90527]
-
pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre informează imediat Comisia cu privire la aceasta. 2. Când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere în momentul publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri. Articolul 4 Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 25 aprilie 2000. Pentru Comisie Margot WALLSTRÖM Membră a Comisiei ANEXĂ Acte comunitare privind categoriile de produse pentru care există proceduri comunitare
jrc4574as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89740_a_90527]
-
aranjamente să fie limitate la comerțul între statele membre sau regiuni ale statelor membre având același statut sanitar în ceea ce privește tuberculoza sau bruceloza, - statul membru de destinație să ia toate măsurile necesare pentru a evita orice contaminare a cirezilor indigene, - statele membre să instituie un sistem corespunzător de eșantionare aleatorie, inspecții și controale menite să asigure aplicarea eficientă a acestor reguli, - Comisia monitorizează punerea în aplicare corespunzătoare a prezentei directive, asigurându-se că statele membre respectă în totalitate regulile;"; 2. în art.
jrc4573as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89739_a_90526]
-
evita orice contaminare a cirezilor indigene, - statele membre să instituie un sistem corespunzător de eșantionare aleatorie, inspecții și controale menite să asigure aplicarea eficientă a acestor reguli, - Comisia monitorizează punerea în aplicare corespunzătoare a prezentei directive, asigurându-se că statele membre respectă în totalitate regulile;"; 2. în art. 6 alin. (3) al doilea paragraf, "31 decembrie 1999" se înlocuiește cu "31 decembrie 2000"; 3. la art. 16 se inserează următorul alineat: "(3). Dacă este cazul, pentru a facilita trecerea la noile
jrc4573as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89739_a_90526]
-
puțin de 30 de luni, destinat producției de carne, provenind dintr-o cireadă oficial indemnă de tuberculoză, bruceloză și leucoză, expediat în conformitate cu art. 6 alin. (2) lit. (e) din Directiva 64/432/CEE cu licență nr. ...". Articolul 2 (1) Statele membre pun în aplicare dispozițiile legale, de reglementare și administrative necesare aducerii la îndeplinire a prezentei directive începând cu 1 decembrie 1999. Statele membre informează imediat Comisia cu privire la aceasta. Când statele membre adoptă aceste măsuri, ele conțin o trimitere la prezenta
jrc4573as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89739_a_90526]
-
6 alin. (2) lit. (e) din Directiva 64/432/CEE cu licență nr. ...". Articolul 2 (1) Statele membre pun în aplicare dispozițiile legale, de reglementare și administrative necesare aducerii la îndeplinire a prezentei directive începând cu 1 decembrie 1999. Statele membre informează imediat Comisia cu privire la aceasta. Când statele membre adoptă aceste măsuri, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere în momentul publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri. (2
jrc4573as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89739_a_90526]
-
432/CEE cu licență nr. ...". Articolul 2 (1) Statele membre pun în aplicare dispozițiile legale, de reglementare și administrative necesare aducerii la îndeplinire a prezentei directive începând cu 1 decembrie 1999. Statele membre informează imediat Comisia cu privire la aceasta. Când statele membre adoptă aceste măsuri, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere în momentul publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri. (2) Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de
jrc4573as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89739_a_90526]
-
prezentei directive începând cu 1 decembrie 1999. Statele membre informează imediat Comisia cu privire la aceasta. Când statele membre adoptă aceste măsuri, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere în momentul publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri. (2) Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă. Articolul 3 Prezenta directivă intră în vigoare în ziua publicării în Jurnalul
jrc4573as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89739_a_90526]
-
imediat Comisia cu privire la aceasta. Când statele membre adoptă aceste măsuri, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere în momentul publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri. (2) Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă. Articolul 3 Prezenta directivă intră în vigoare în ziua publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Articolul 4 Prezenta directivă se adresează
jrc4573as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89739_a_90526]
-
poate aplica una dintre cele două rate reduse prevăzute în art. 12 alin. (3) lit. (a) al treilea paragraf pentru serviciile de restaurant, cu condiția ca rata în cauză să nu fie mai mică de 12%." Articolul 2 (1) Statele membre menționate în art. 1 pun în aplicare dispozițiile legislative, de reglementare și administrative necesare pentru aducerea la îndeplinire a prezentei directive. Statele membre informează imediat Comisia în această privință. Când statele membre adoptă aceste măsuri, ele conțin o trimitere la
jrc4571as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89737_a_90524]