103,224 matches
-
în scorul Sharp modificat și componentele sale , scorul eroziunii și scorul îngustării spațiului articular . Pacienții la care s- a administrat tocilizumab au prezentat la examenul radiografic o progresie semnificativ mai redusă a distrugerii structurii articulare , comparativ cu grupul de control ( Tabelul 3 ) . Tabelul 3 . Modificări radiografice medii timp de 52 de săptămâni în studiul II PBO + MTX TCZ 8 mg/ kg + MTX ( + TCZ din săptămâna 24 ) N = 393 N = 398 Scorul total Sharp- Genant Scor de eroziune Punctaj JSN PBO - Placebo
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
Sharp modificat și componentele sale , scorul eroziunii și scorul îngustării spațiului articular . Pacienții la care s- a administrat tocilizumab au prezentat la examenul radiografic o progresie semnificativ mai redusă a distrugerii structurii articulare , comparativ cu grupul de control ( Tabelul 3 ) . Tabelul 3 . Modificări radiografice medii timp de 52 de săptămâni în studiul II PBO + MTX TCZ 8 mg/ kg + MTX ( + TCZ din săptămâna 24 ) N = 393 N = 398 Scorul total Sharp- Genant Scor de eroziune Punctaj JSN PBO - Placebo MTX - Metotrexat
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
ușoare și trecătoare și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 5 Incidența tusei a fost similară la pacienții tratați cu placebo ( 0, 6 % ) și Riprazo ( 0, 9 % ) . Reacțiile adverse la medicament ( tabelul 1 ) sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
ușoare și trecătoare și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 14 Incidența tusei a fost similară la pacienții tratați cu placebo ( 0, 6 % ) și Riprazo ( 0, 9 % ) . Reacțiile adverse la medicament ( tabelul 1 ) sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
și la 40 % dintre pacienții care au utilizat placebo . Reacțiile legate de perfuzie au fost cele mai frecvente reacții adverse raportate . Reacțiile legate de perfuzie ( dispnee , urticarie și cefalee ) au fost cele mai frecvente cauze de întrerupere a tratamentului . In tabelul 1 sunt enumerate reacțiile adverse rezultate din studiile clinice , cât și reacțiile adverse , unele cu rezultate letale , raportate ca urmare a experienței acumulate după punerea pe piață . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de frecvența
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
Deoarece evenimentele adverse rezultate ca urmare a experienței acumulate după punerea pe piață au fost raportate voluntar la populație a cărei mărime este necunoscută , este imposibil de estimat frecvența lor . Prin urmare , frecvența acestor reacții adverse este încadrată ca necunoscută . Tabel 1 Reacții adverse în studiile clinice și din raportările de după punerea pe piață a medicamentului Infecții și infestări Frecvente : Infecții virale ( de exemplu gripă , infecții virale herpetice ) Mai puțin frecvente : Sepsis , tuberculoză , abces , infecție bacteriană , infecție fungică , celulită , candidoză Frecvență
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
50 ani . Evenimente hepatobiliare : În studiile clinice s- au observat creșteri ușoare până la moderate ale valorilor ALT/ AST - la pacienții care au utilizat Remicade , fără progresie la boală hepatică severă . Au fost observate creșteri ale ALT ≥ 5 x LSN ( vezi tabelul 2 ) . Când Remicade a fost utilizat în monoterapie și când a fost utilizat în asociere cu alte imunosupresoare s- au observat creșteri ale aminotransferazelor ( ALT mai frecvent decât AST ) , într- o proporție mai mare la pacienții care au utilizat Remicade
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
de pacienți au prezentat valori crescute timp îndelungat . În studiile după punerea pe piață , au fost raportate foarte rar cazuri de icter și hepatită , unele cu caracter de hepatită autoimună , la pacienți care au utilizat Remicade ( vezi pct . 4. 4 ) Tabelul 2 : Proporția pacienților care au prezentat o activitate crescută a ALT în cadrul studiilor clinice ≥3 x LSN ≥5 x LSN 1087 58, 1 3, 9 % 0, 8 % 0, 9 % 139 4, 4 % 1, 5 % Colita ulcerativă 482 30, 8 1
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
medie 15 mg/ săptămână ) , timp de 6 luni înainte de includerea în studiu , doze care s- au păstrat constante pe toată durata studiului . Rezultatele din săptămâna 54 ( ACR20 , scorul total Sharp modificat de van der Heijde și HAQ ) sunt prezentate în Tabelul 3 . Grade înalte de răspuns clinic ( ACR50 și ACR70 ) au fost observate la toate grupurile tratate cu infliximab la 30 și 54 săptămâni , comparativ cu grupul tratat cu metotrexat în monoterapie . Reducerea ratei de progresie a leziunilor structurale articulare ( eroziuni
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
la 30 și 54 săptămâni , comparativ cu grupul tratat cu metotrexat în monoterapie . Reducerea ratei de progresie a leziunilor structurale articulare ( eroziuni și îngustarea spațiului articular ) a fost observată în săptămâna 54 la toate grupurile de pacienți tratați cu infliximab ( Tabelul 3 ) . Efectele observate în săptămâna 54 s- au menținut pe perioada a 102 săptămâni . Datorită unui număr de retrageri din studiu , magnitudinea diferențelor de efect între grupurile tratate cu infliximab și monoterapie cu metotrexat , nu poate fi evaluată . 10 mg
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
metotrexat ( optimizat la 20 mg/ săptămână începând cu săptămâna 8 ) și , fie placebo 3 mg/ kg , fie infliximab 6 mg/ kg în săptămânile 0 , 2 și 6 și apoi la fiecare 8 săptămâni . Rezultatele din săptămâna 54 sunt prezentate în Tabelul 4 . După 54 săptămâni de tratament , dozele de infliximab + metotrexat au arătat o ameliorare semnificativ mai mare statistic , a semnelor și simptomelor comparativ cu metotrexatul în monoterapie , măsurate prin proporția de pacienți care prezintă răspuns ACR20 , 50 și 70 . În
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
Dintre cei 573 de pacienți randomizați , la 335 ( 58 % ) s- a înregistrat răspuns clinic până în săptămâna 2 . Acești pacienți au fost clasificați ca pacienți care au răspuns la tratament până în săptămâna 2 și au fost incluși în analiza primară ( vezi Tabel 5 ) . Dintre pacienții clasificați ca nerăspunzând la tratament până în săptămâna 2 , la 32 % ( 26/ 81 ) din grupul de întreținere cu placebo și la 42 % ( 68/ 163 ) din grupul cu infliximab s- a înregistrat răspuns clinic până în săptămâna 6 . Nu a
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
Alte obiective finale primare au fost procentul de pacienți în remisie clinică ( CDAI < 150 ) la săptămâna 30 și intervalul de timp până la pierderea răspunsului la săptămâna 54 . Scăderea treptată a dozei de corticosteroizi a fost permisă după săptămâna 6 . Tabel 5 : Efectele asupra ratei de răspuns și remisie , datele din studiul ACCENT I ( pacienți care au răspuns la tratament până în săptămâna 2 ) ACCENT I ( pacienți care au răspuns la tratament până în săptămâna 2 ) % de pacienți Infliximab 10 mg/ kg ( nr
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 46 . Pacienții care au răspuns la tratament până în săptămâna 14 ( 195/ 282 ) au fost analizați în ceea ce privește criteriul principal de evaluare , care a fost reprezentat de durata de timp de la randomizare până la dispariția răspunsului ( vezi Tabelul 6 ) . Scăderea treptată a dozelor de corticosteroizi a fost permisă după săptămâna 6 . Tabelul 6 : Efectele asupra ratei de răspuns , datele din studiul ACCENT II ( pacienții care au răspuns la tratament până în săptămâna 14 ) Durata de timp mediană până la dispariția
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
săptămâna 14 ( 195/ 282 ) au fost analizați în ceea ce privește criteriul principal de evaluare , care a fost reprezentat de durata de timp de la randomizare până la dispariția răspunsului ( vezi Tabelul 6 ) . Scăderea treptată a dozelor de corticosteroizi a fost permisă după săptămâna 6 . Tabelul 6 : Efectele asupra ratei de răspuns , datele din studiul ACCENT II ( pacienții care au răspuns la tratament până în săptămâna 14 ) Durata de timp mediană până la dispariția răspunsului până la finalul săptămânii 54 Săptămâna 54 > 40 săptămâni < 0, 001 Răspunsul
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
studii pentru a primi fie placebo , 5 mg/ kg Remicade , fie 10 mg/ kg Remicade la săptămâna 0 , 2 , 6 , 14 și 22 , și în ACT 1 la săptămâna 30 , 38 și 46 . Corticosteroizii au fost permiși după săptămâna 8 . Tabel 7 Efectul asupra răspunsului clinic , remisiei clinice și vindecări ale mucoasei la săptămâna 8 și 30 . Date combinate din ACT1 & 2 . Placebo 244 mg/ kg 242 10 mg/ kg 242 Combinat 484 Procentul subiecților în răspunsul clinic și răspunsul
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
infliximab ( evadare timpurie ) . La săptămâna 24 , toți pacienții tratați cu placebo au fost trecuți pe inducție cu infliximab . Dozarea a continuat pentru toți pacienții până la săptămâna 46 . Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru studiile IMPACT și IMPACT 2 sunt prezentate în tabelul 8 mai jos : Tabel 8 : Efecte pe ACR și PASI în studiile IMPACT și IMPACT 2 ( săptămân a 16 ) ( săptămâna ( săptămân ( săptămâna ( săptămâna 16 ) a 98 ) 24 ) 24 ) ( săptămâna 54 ) N/ Aa 52 100 100 Răspuns ACR ( % pacienți ) N 52
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
săptămâna 24 , toți pacienții tratați cu placebo au fost trecuți pe inducție cu infliximab . Dozarea a continuat pentru toți pacienții până la săptămâna 46 . Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru studiile IMPACT și IMPACT 2 sunt prezentate în tabelul 8 mai jos : Tabel 8 : Efecte pe ACR și PASI în studiile IMPACT și IMPACT 2 ( săptămân a 16 ) ( săptămâna ( săptămân ( săptămâna ( săptămâna 16 ) a 98 ) 24 ) 24 ) ( săptămâna 54 ) N/ Aa 52 100 100 Răspuns ACR ( % pacienți ) N 52 52 100 100 5
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
unghiiilor au fost evaluate folosind Scala de Severitate a Psoriazisului Unghiilor ( NAPSI - Nail Psoriazis Severity Index ) Deși nu au prezentat neapărat rezistență , 71, 4 % dintre pacienți utilizaseră anterior tratament cu PUVA , metotrexat , ciclosporină sau acitretină . Rezultatele principale sunt prezentate în Tabelul 9 . La subiecții tratați cu infliximab răspunsuri semnificative PASI 50 au apărut la prima vizită medicală ( săptămâna 2 ) și răspunsuri PASI 75 la a doua vizită medicală ( săptămâna 6 ) . Eficacitatea a fost similară în subgrupul de pacienți care au utilizat
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
50 au apărut la prima vizită medicală ( săptămâna 2 ) și răspunsuri PASI 75 la a doua vizită medicală ( săptămâna 6 ) . Eficacitatea a fost similară în subgrupul de pacienți care au utilizat anterior terapii sistemice comparativ cu populația de studiu totală . Tabel 9 Rezumatul răspunsului PASI și scorului PGA în Săptămânile 10 , 24 și 50 . EXPRESS . 5 mg/ kg ( la săptămâna 24 ) N 301 172 ( 57, 1 % ) a ameliorare ≥ 90 % 1 ( 1, 3 % ) 242 ( 80, 4 % ) a ameliorare ≥ 75 % 2 ( 2, 6
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
factorului VIII ( % din normal ) x 0, 5 2 x UI administrate Doza și durata terapiei de substituție trebuie individualizată în funcție de necesitățile pacientului ( greutate , severitatea afectării funcției hemostatice , localizarea și gradul hemoragiei , titrul inhibitorilor și nivelul dorit al factorului VIII ) . Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul procedurii chirurgicale Hemoragie Nivelul necesar al factorului
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
KOGENATE Bayer nu are nici o influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse În cazuri rare , după administrarea KOGENATE Bayer , au fost observate evenimente adverse ușoare până la moderate , după cum sunt prezentate în tabelul următor . Clasificarea pe aparate , organe și sisteme conform MedDRA Inhibarea factorului VIII Disgeuzie Greață Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar Investigații diagnostice Tulburări ale sistemului nervos Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Reacție la
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
factorului VIII ( % din normal ) x 0, 5 2 x UI administrate Doza și durata terapiei de substituție trebuie individualizată în funcție de necesitățile pacientului ( greutate , severitatea afectării funcției hemostatice , localizarea și gradul hemoragiei , titrul inhibitorilor și nivelul dorit al factorului VIII ) . Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul procedurii chirurgicale Hemoragie Nivelul necesar al factorului
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
KOGENATE Bayer nu are nici o influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse În cazuri rare , după administrarea KOGENATE Bayer , au fost observate evenimente adverse ușoare până la moderate , după cum sunt prezentate în tabelul următor . Clasificarea pe aparate , organe și sisteme conform MedDRA Inhibarea factorului VIII Disgeuzie Greață Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar Investigații diagnostice Tulburări ale sistemului nervos Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Reacție la
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
factorului VIII ( % din normal ) x 0, 5 2 x UI administrate Doza și durata terapiei de substituție trebuie individualizată în funcție de necesitățile pacientului ( greutate , severitatea afectării funcției hemostatice , localizarea și gradul hemoragiei , titrul inhibitorilor și nivelul dorit al factorului VIII ) . Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul procedurii chirurgicale Hemoragie Nivelul necesar al factorului
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]