103,224 matches
-
nivelul inhibitorilor de factor VIII pe care este posibil să îi dezvoltați și nivelul necesar al factorului VIII . 214 I . UI necesare = greutate ( kg ) x creșterea dorită a factorului VIII ( % din normal ) x 0, 5 2 x UI administrate Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul Nivelul necesar al Frecvența dozelor ( ore ) / Durata
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
nivelul inhibitorilor de factor VIII pe care este posibil să îi dezvoltați și nivelul necesar al factorului VIII . 222 I . UI necesare = greutate ( kg ) x creșterea dorită a factorului VIII ( % din normal ) x 0, 5 2 x UI administrate Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul Nivelul necesar al Frecvența dozelor ( ore ) / Durata
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
nivelul inhibitorilor de factor VIII pe care este posibil să îi dezvoltați și nivelul necesar al factorului VIII . 230 I . UI necesare = greutate ( kg ) x creșterea dorită a factorului VIII ( % din normal ) x 0, 5 2 x UI administrate Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul Nivelul necesar al Frecvența dozelor ( ore ) / Durata
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
peste 5 cazuri din 100 . Evenimentele adverse raportate ca foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) sau frecvente ( ≥5/ 100 și ≤10/ 100 ) , în urma tratamentului cu eculizumab la un total de 140 de pacienți în C04- 001 și C04- 002 , sunt prezentate în Tabelul 1 , clasificate pe aparate , sisteme și organe și în funcție de efect . În general , gradul de severitate al evenimentelor adverse întâlnite a fost ușor până la moderat . Evenimente mai puțin frecvente sau rare nu pot fi estimate din cauza numărului redus de pacienți ( 195
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
aparate , sisteme și organe și în funcție de efect . În general , gradul de severitate al evenimentelor adverse întâlnite a fost ușor până la moderat . Evenimente mai puțin frecvente sau rare nu pot fi estimate din cauza numărului redus de pacienți ( 195 pacienți cu HPN ) . Tabelul 1 : Evenimente adverse raportate în studiile C04- 001 și C04- 002 Evenimente adverse Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) Infecție a tractului urinar Nazofaringită Infecție a căilor respiratorii superioare Frecvente ( ≥5/ 100 până la ≤1/ 10 ) Infecții ale tractului respirator Herpes simplex
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
principal prin măsurarea valorilor serice ale LDH , iar proporția de eritrocite HPN a fost monitorizată prin citometrie de flux . Pacienții cărora li se administrau inițial anticoagulante și corticosteroizi sistemici au continuat aceste tratamente . Principalele caracteristici inițiale au fost compensate ( vezi tabelul 2 ) . În studiul necontrolat C04- 002 ( SHEPHERD ) , pacienții cu HPN , cu cel puțin o transfuzie în ultimele 24 de luni și cu un număr de trombocite de cel puțin 30000/ microlitru , au fost tratați cu Soliris pe o perioadă de
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
30000/ microlitru , au fost tratați cu Soliris pe o perioadă de 52 de săptămâni . Administrarea simultană de medicamente antitrombotice s- a făcut la 63 % dintre pacienți , iar cea de corticosteroizi sistemici , la 40 % dintre pacienți . Caracteristicile inițiale sunt prezentate în tabelul 2 . 7 Tabelul 2 : Demografia pacienților și caracteristicile acestora în C04- 001 și C04- 002 C04- 001 C04- 002 Soliris Soliris N = 44 N = 43 N = 97 Vârstă medie ( VM ) Sex - Feminin ( % ) Istoric de anemie aplastică sau MDS ( % ) Administrare simultană
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
fost tratați cu Soliris pe o perioadă de 52 de săptămâni . Administrarea simultană de medicamente antitrombotice s- a făcut la 63 % dintre pacienți , iar cea de corticosteroizi sistemici , la 40 % dintre pacienți . Caracteristicile inițiale sunt prezentate în tabelul 2 . 7 Tabelul 2 : Demografia pacienților și caracteristicile acestora în C04- 001 și C04- 002 C04- 001 C04- 002 Soliris Soliris N = 44 N = 43 N = 97 Vârstă medie ( VM ) Sex - Feminin ( % ) Istoric de anemie aplastică sau MDS ( % ) Administrare simultană de anticoagulante ( % ) Administrare
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
cu Soliris au prezentat o reducere seminficativa a hemolizei ( p < 0, 001 ) , având ca rezultat ameliorarea anemiei , dovedită prin stabilizarea nivelului hemoglobinei și prin reducerea necesității de transfuzie de eritrocite , în comparație cu pacienții cărora li s- a administrat placebo ( vezi tabelul 3 ) . Aceste efecte s- au manifestat la pacienții din toate cele trei niveluri de transfuzii de eritrocite anterioare studiului ( 4 - 14 unități , 15 - 25 unități , > 25 unități ) . După 3 săptămâni de tratament cu Soliris , pacienții au raportat reducerea oboselii
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
unui eveniment tromboembolic ) . Pe durata tratamentului , s- a constatat o reducere susținută a hemolizei intravasculare , măsurată prin valori serice de LDH , ceea ce a condus la creșterea evitării transfuziei , reducerea necesității de transfuzie de eritrocite și reducerea stării de oboseală . Vezi tabelul 3 . Tabelul 3 : Rezultate privind eficacitatea în studiile C04- 001 și C04- 002 C04- 001 C04- 002 * Soliris Soliris N = 44 N = 43 N = 97 < 0, 001 N/ A tratamentului ( mediană ) Evitarea transfuziei în timpul 0, 0 0, 0 <
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
tromboembolic ) . Pe durata tratamentului , s- a constatat o reducere susținută a hemolizei intravasculare , măsurată prin valori serice de LDH , ceea ce a condus la creșterea evitării transfuziei , reducerea necesității de transfuzie de eritrocite și reducerea stării de oboseală . Vezi tabelul 3 . Tabelul 3 : Rezultate privind eficacitatea în studiile C04- 001 și C04- 002 C04- 001 C04- 002 * Soliris Soliris N = 44 N = 43 N = 97 < 0, 001 N/ A tratamentului ( mediană ) Evitarea transfuziei în timpul 0, 0 0, 0 < 0, 001
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos , nivelul de activitate al factorului VIII nu trebuie să scadă sub valorile date ale nivelului de activitate plasmatică ( în % din valoarea normală sau în UI/ dl ) , în intervalul de timp corespunzător . Datele din tabelul de mai jos pot fi utilizate ca referință pentru stabilirea dozajului în episoadele de sângerare și în intervențiile chirurgicale : Nivelul de activitate al factorului VIII necesar ( % sau UI/ dl ) Frecvența dozelor ( ore ) / Durata tratamentului ( zile ) Hemartroză precoce , sângerare musculară sau
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
73 % la pacienții cu titruri mari și de 90 % la cei cu titruri mici . Pentru toți cei 101 pacienți netratați anterior , indiferent de apariția inhibitorului , valoarea mediană a numărului de zile de expunere este de 197 ( interval 1- 1299 ) . În tabelul de mai jos sunt prezentate reacții adverse pe baza experienței din studiile clinice cu ReFacto sau cu ReFacto AF , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe . Aceste frecvențe au fost estimate per pacient și sunt descrise utilizând următoarele categorii : foarte
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
accidental sau prin intervenție chirurgicală . În urma tratamentului de substituție , valorile plasmatice ale factorului VIII cresc , ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII precum și a tendinței de apariție a episoadelor de sângerare . 9 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În tabelul de mai jos sunt prezentate proprietățile farmacocinetice ale ReFacto , provenite dintr- un studiu încrucișat cu privire la ReFacto și concentrat de factor VIII derivat din plasmă , în care s- a utilizat testul pe substrat cromogenic ( vezi pct . Estimările parametrilor farmacocinetici pentru ReFacto
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos , nivelul de activitate al factorului VIII nu trebuie să scadă sub valorile date ale nivelului de activitate plasmatică ( în % din valoarea normală sau în UI/ dl ) , în intervalul de timp corespunzător . Datele din tabelul de mai jos pot fi utilizate ca referință pentru stabilirea dozajului în episoadele de sângerare și în intervențiile chirurgicale : Nivelul de activitate al factorului VIII necesar ( % sau UI/ dl ) Hemartroză precoce , sângerare musculară sau a cavității bucale 20- 40 A
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
73 % la pacienții cu titruri mari și de 90 % la cei cu titruri mici . Pentru toți cei 101 pacienți netratați anterior , indiferent de apariția inhibitorului , valoarea mediană a numărului de zile de expunere este de 197 ( interval 1- 1299 ) . În tabelul de mai jos sunt prezentate reacții adverse pe baza experienței din studiile clinice cu ReFacto sau cu ReFacto AF , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe . Aceste frecvențe au fost estimate per pacient și sunt descrise utilizând următoarele categorii : foarte
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
accidental sau prin intervenție chirurgicală . În urma tratamentului de substituție , valorile plasmatice ale factorului VIII cresc , ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII precum și a tendinței de apariție a episoadelor de sângerare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 20 În tabelul de mai jos sunt prezentate proprietățile farmacocinetice ale ReFacto , provenite dintr- un studiu încrucișat cu privire la ReFacto și concentrat de factor VIII derivat din plasmă , în care s- a utilizat testul pe substrat cromogenic ( vezi pct . Estimările parametrilor farmacocinetici pentru ReFacto
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos , nivelul de activitate al factorului VIII nu trebuie să scadă sub valorile date ale nivelului de activitate plasmatică ( în % din valoarea normală sau în UI/ dl ) , în intervalul de timp corespunzător . Datele din tabelul de mai jos pot fi utilizate ca referință pentru stabilirea dozajului în episoadele de sângerare și în intervențiile chirurgicale : Nivelul de activitate al factorului VIII necesar ( % sau UI/ dl ) Hemartroză precoce , sângerare musculară sau a cavității bucale 20- 40 A
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
73 % la pacienții cu titruri mari și de 90 % la cei cu titruri mici . Pentru toți cei 101 pacienți netratați anterior , indiferent de apariția inhibitorului , valoarea mediană a numărului de zile de expunere este de 197 ( interval 1- 1299 ) . În tabelul de mai jos sunt prezentate reacții adverse pe baza experienței din studiile clinice cu ReFacto sau cu ReFacto AF , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe . Aceste frecvențe au fost estimate per pacient și sunt descrise utilizând următoarele categorii : foarte
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
accidental sau prin intervenție chirurgicală . În urma tratamentului de substituție , valorile plasmatice ale factorului VIII cresc , ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII precum și a tendinței de apariție a episoadelor de sângerare . 31 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În tabelul de mai jos sunt prezentate proprietățile farmacocinetice ale ReFacto , provenite dintr- un studiu încrucișat cu privire la ReFacto și concentrat de factor VIII derivat din plasmă , în care s- a utilizat testul pe substrat cromogenic ( vezi pct . Estimările parametrilor farmacocinetici pentru ReFacto
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos , nivelul de activitate al factorului VIII nu trebuie să scadă sub valorile date ale nivelului de activitate plasmatică ( în % din valoarea normală sau în UI/ dl ) , în intervalul de timp corespunzător . Datele din tabelul de mai jos pot fi utilizate ca referință pentru stabilirea dozajului în episoadele de sângerare și în intervențiile chirurgicale : Nivelul de activitate al factorului VIII necesar ( % sau UI/ dl ) Hemartroză precoce , sângerare musculară sau a cavității bucale 20- 40 A
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
73 % la pacienții cu titruri mari și de 90 % la cei cu titruri mici . Pentru toți cei 101 pacienți netratați anterior , indiferent de apariția inhibitorului , valoarea mediană a numărului de zile de expunere este de 197 ( interval 1- 1299 ) . În tabelul de mai jos sunt prezentate reacții adverse pe baza experienței din studiile clinice cu ReFacto sau cu ReFacto AF , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe . Aceste frecvențe au fost estimate per pacient și sunt descrise utilizând următoarele categorii : foarte
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
accidental sau prin intervenție chirurgicală . În urma tratamentului de substituție , valorile plasmatice ale factorului VIII cresc , ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII precum și a tendinței de apariție a episoadelor de sângerare . 42 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În tabelul de mai jos sunt prezentate proprietățile farmacocinetice ale ReFacto , provenite dintr- un studiu încrucișat cu privire la ReFacto și concentrat de factor VIII derivat din plasmă , în care s- a utilizat testul pe substrat cromogenic ( vezi pct . Estimările parametrilor farmacocinetici pentru ReFacto
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratamentul hepatitei cronice C . Doza ce trebuie administrată Doza de Ribavirin Teva se calculează pe baza greutății corporale a pacientului ( Tabelul 1 ) . Ribavirin Teva capsule se administrează zilnic , oral , fracționat în două prize ( dimineața și seara ) , cu alimente . Adulți : Ribavirin Teva trebuie utilizat în asociere fie cu peginterferon alfa- 2b ( 1, 5 micrograme/ kg și săptămână ) , fie cu interferon alfa- 2b
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
milioane unități internaționale [ MUI ] de trei ori pe săptămână ) . Alegerea regimului combinat se bazează pe caracteristicile pacientului . Doza administrată trebuie să fie stabilită pe baza eficacității și siguranței anticipate a terapiei combinate pentru un anumit pacient ( vezi pct . 5. 1 ) . Tabelul 1 Doza de Ribavirin Teva capsule în funcție de greutatea corporală Greutatea corporală a pacientului ( kg ) Doza zilnică de ribavirină Număr de capsule a 200 mg 4a < 65 800 mg 5b 65- 85 1000 mg 6c 86- 105 1200 mg 7d
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]