103,224 matches
-
orală 40 mg/ ml ) . În studiile clinice efectuate la această categorie de pacienți ribavirina și interferon alfa- 2b au fost administrate în doze de 15 mg/ kg și zi , respectiv de 3 milioane UI/ m de trei ori pe săptămână ( Tabelul 2 ) . Ribavirin Teva capsule trebuie administrat oral , zilnic , fracționat în două doze , cu alimente ( dimineața și seara ) . Tabelul 2 Doza de Ribavirin Teva la copii în funcție de Greutatea corporală a pacientului ( kg ) Doza zilnică de ribavirină Număr de capsule a 200
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
au fost administrate în doze de 15 mg/ kg și zi , respectiv de 3 milioane UI/ m de trei ori pe săptămână ( Tabelul 2 ) . Ribavirin Teva capsule trebuie administrat oral , zilnic , fracționat în două doze , cu alimente ( dimineața și seara ) . Tabelul 2 Doza de Ribavirin Teva la copii în funcție de Greutatea corporală a pacientului ( kg ) Doza zilnică de ribavirină Număr de capsule a 200 3 capsulea 47- 49 600 mg 4 capsuleb 50- 65 800 mg 1 b : adulți ( Tabelul 1 ) Durata
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
și seara ) . Tabelul 2 Doza de Ribavirin Teva la copii în funcție de Greutatea corporală a pacientului ( kg ) Doza zilnică de ribavirină Număr de capsule a 200 3 capsulea 47- 49 600 mg 4 capsuleb 50- 65 800 mg 1 b : adulți ( Tabelul 1 ) Durata tratamentului la copii și adolescenți Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este de 1 an . Este foarte puțin probabil ca la pacienții la care nu se obține răspuns virologic la 12 săptămâni să se înregistreze răspuns virologic susținut
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
administrarea unei terapii cu interferon sau a celor care primesc tratament o perioadă mai scurtă de timp există o mai mare probabilitate să se obțină un profil de siguranță mai bun decât cel descris mai jos . Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 4 se bazează pe experiența din studiile clinice la pacienți adulți , cărora nu li s- a administrat anterior tratament , tratați timp de un an și pe utilizarea după punereape piață . O parte din reacțiile adverse , atribuite , în general , terapiei cu
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
un an și pe utilizarea după punereape piață . O parte din reacțiile adverse , atribuite , în general , terapiei cu interferon dar care au fost raportate în contextul tratamentului hepatitei C ( în asociere cu ribavirina ) sunt , de asemenea , enumerate pentru referință în Tabelul 4 . Pentru reacțiile adverse atribuibile monoterapiei cu interferon vă rugăm să consultați RCP- urile peginterferon alfa- 2b și interferon alfa- 2b . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvență : foarte frecvente ( ≥ 1
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) , foarte rare ( < 1/ 10000 ) , cu frecvență necunoscută . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 4 Reacțiile adverse raportate în cursul studiilor clinice sau după punerea pe piață , privind ribavirina cu interferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b pegilat injectabil Clasificare pe aparate , sisteme și organe Reacții adverse Infecții și infestări Foarte frecvente : Infecții virale
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 5 se bazează pe experiența din studiile clinice la copii și adolescenți . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvență : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) . În cadrul
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvență : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 5 Reacțiile adverse raportate frecvent și foarte frecvent în cursul studiilor clinice privind ribavirina cu interferon alfa- 2b injectabil la copii și adolescenți Clasificare pe aparate , sisteme și organe Reacții adverse Infecții și infestări Foarte frecvente : Infecții virale , faringită Infecție
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
tratați cu > 10, 6 mg/ kg ribavirină ( 800 mg pentru un pacient de 75 kg ) , indiferent de genotip sau încărcătura virală , ratele de răspuns au fost semnificativ mai mari decât la pacienții tratați cu ≤ 10, 6 mg/ kg ribavirină ( Tabel 6 ) , în timp ce ratele de răspuns la pacienții care au fost tratați cu > 13, 2 mg/ kg ribavirină au fost chiar mai mari . Ratele de răspuns susținut cu ribavirină + peginterferon alfa- 2b ( în funcție de doza de ribavirină [ mg/ kg ] , genotipul și
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
1, 5 micrograme/ kg subcutanat , o dată pe săptămână , în asociere cu ribavirină 800- 1400 mg p . o . timp de 6 luni ( în funcție de greutatea corporală , numai 3 pacienți care cântăreau > 105 kg au fost tratați cu doza de 1400 mg ) ( Tabelul 7 ) . Douăzeci și patru % aveau fibroză în punți sau ciroză ( Knodell 3/ 4 ) . Tabelul 7 . Răspuns virologic la sfârșitul tratamentului , răspunsul virologic susținut și recăderea în funcție de genotipul VHC și încărcătura virală * Ribavirină 800- 1400 mg pe zi plus peginterferon alfa- 2b 1
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
800- 1400 mg p . o . timp de 6 luni ( în funcție de greutatea corporală , numai 3 pacienți care cântăreau > 105 kg au fost tratați cu doza de 1400 mg ) ( Tabelul 7 ) . Douăzeci și patru % aveau fibroză în punți sau ciroză ( Knodell 3/ 4 ) . Tabelul 7 . Răspuns virologic la sfârșitul tratamentului , răspunsul virologic susținut și recăderea în funcție de genotipul VHC și încărcătura virală * Ribavirină 800- 1400 mg pe zi plus peginterferon alfa- 2b 1, 5 g/ kg o dată pe săptămână Răspunsul virologic susținut VHC 2 ≤ 600000
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
tratament ) . Predictabilitatea răspunsului virologic susținut la pacienții netratați anterior Răspunsul virologic la săptămâna 12 , definit ca o scădere cu log 2 a încărcăturii virale sau valori nedectabile de ARN- VHC , s- a dovedit a fi predictiv pentru răspunsul susținut ( vezi Tabel 8 ) . Predictabilitatea răspunsului susținut pentru răspunsul viral la săptămâna 12 și genotipul * Tratament Ribavirină ( > 10, 6 mg/ kg ) Genotip Răspuns virologic Răspuns susținut Valoare la săptămâna 12 predictivă negativă 1 Da 75 % ( 82/ 110 ) 71 % ( 58/ 82 ) +peginterferon alfa-
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
tratament * arată pacienți care prezintă date disponibile la 12 săptămâni Pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV Au fost efectuate două studii la pacienți cu infecție concomitentă cu VHC și HIV . Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 9 . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , în care au fost înrolați 412 pacienți adulți , netratați anterior , cu hepatită cronică C , care aveau infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost împărțiți aleator , unii fiind tratați cu
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
cu excepția pacienților infectați cu genotipurile 2 sau 3 și cu încărcătură virală < 800000 UI/ ml ( Amplicor ) cărora li s- a administrat tratament timp de 24 săptămâni și au avut o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni . 19 Tabelul 9 Răspunsul virologic susținut , în funcție de genotip , după administrarea ribavirină în asociere cu peginterferon alfa- 2b la pacienți cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV Studiul 11 Studiul 22 ( 800 mg pe zi ) ( 800 mg pe zi ) + + interferon ( 800- 1200 mg pe
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
au fost urmăriți 24 săptămâni de la terminarea tratamentului . Răspunsul la săptămâna 12 a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil după 12 săptămâni de tratament . Răspunsul Virologic Susținut ( RVS ) a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil la 24 săptămâni post- tratament ( Tabelul 10 ) . 20 detecție fiind de 125 UI/ ml ) . În cazul pacienților care au suferit un eșec anterior al terapiei cu interferon non- pegilat sau cu interferon pegilat și care au fost negativi în săptămâna 12 , ratele de răspuns susținut au
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Rezultatele studiului sunt sumarizate în Tabelul 11 . Tabelul 11 . 21 ( 81 % ) * 1 . Definit ca ARN- VHC sub limita de detecție utilizând un test de cercetare TC PCR la sfârșitul tratamentului și pe perioada de urmărire 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Ribavirina se absoarbe rapid după administrarea orală
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Rezultatele studiului sunt sumarizate în Tabelul 11 . Tabelul 11 . 21 ( 81 % ) * 1 . Definit ca ARN- VHC sub limita de detecție utilizând un test de cercetare TC PCR la sfârșitul tratamentului și pe perioada de urmărire 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Ribavirina se absoarbe rapid după administrarea orală a unei
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice în cazul administrării de doze repetate de ribavirină capsule și interferon alfa- 2b la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 12 . Farmacocinetica ribavirinei și interferon alfa - 2b ( normalizare doze ) sunt similare la adulți și copii sau adolescenți . Tabelul 12 . Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici după doze repetate ( VC % ) pentru interferon alfa- 2b și ribavirină când sunt administrate la pacienți copii
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 12 . Farmacocinetica ribavirinei și interferon alfa - 2b ( normalizare doze ) sunt similare la adulți și copii sau adolescenți . Tabelul 12 . Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici după doze repetate ( VC % ) pentru interferon alfa- 2b și ribavirină când sunt administrate la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C Interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori pe fracționat
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
prezentat ulterior recădere . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratamentul hepatitei cronice C . Doza ce trebuie administrată Doza de Rebetol se calculează pe baza greutății corporale a pacientului ( Tabelul 1 ) . Capsulele de Rebetol se administrează zilnic , oral , fracționat în două prize ( dimineața și seara ) , cu alimente . Adulți : Rebetol trebuie utilizat în asociere fie cu peginterferon alfa- 2b ( 1, 5 micrograme/ kg și săptămână ) , fie cu interferon alfa- 2b ( 3
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
milioane unități internaționale [ MIU ] de trei ori pe săptămână ) . Alegerea regimului combinat se bazează pe caracteristicile pacientului . Doza administrată trebuie să fie stabilită pe baza eficacității și siguranței anticipate a terapiei combinate pentru un anumit pacient ( vezi pct . 5. 1 ) . Tabelul 1 Doza de Rebetol în funcție de greutatea corporală Greutatea corporală a pacientului ( kg ) Doza zilnică de Rebetol Număr de capsule a 200 mg 4a < 65 800 mg 5b 65 - 85 1000 mg 6c 86 - 105 1200 mg 7d a : 2
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
orală 40 mg/ ml ) . În studiile clinice efectuate la această categorie de pacienți ribavirina și interferon alfa- 2b au fost administrate în doze de 15 mg/ kg și zi , respectiv de 3 milioane UI/ m de trei ori pe săptămână ( Tabelul 2 ) . Rebetol capsule trebuie administrat oral , zilnic , fracționat în două doze , cu alimente ( dimineața și seara ) . Tabelul 2 Doza de Rebetol la copii în funcție de greutatea corporală Greutatea corporală a pacientului ( kg ) Doza zilnică de Rebetol Număr de capsule a 200
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
2b au fost administrate în doze de 15 mg/ kg și zi , respectiv de 3 milioane UI/ m de trei ori pe săptămână ( Tabelul 2 ) . Rebetol capsule trebuie administrat oral , zilnic , fracționat în două doze , cu alimente ( dimineața și seara ) . Tabelul 2 Doza de Rebetol la copii în funcție de greutatea corporală Greutatea corporală a pacientului ( kg ) Doza zilnică de Rebetol Număr de capsule a 200 mg 3 capsule a 47 - 49 600 mg 4 capsule b 50 - 65 800 mg > 65
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Doza de Rebetol la copii în funcție de greutatea corporală Greutatea corporală a pacientului ( kg ) Doza zilnică de Rebetol Număr de capsule a 200 mg 3 capsule a 47 - 49 600 mg 4 capsule b 50 - 65 800 mg > 65 Vezi tabelul de dozaj pentru adulți ( Tabelul 1 ) Durata tratamentului la copii și adolescenți Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este de 1 an . Este foarte puțin probabil ca la pacienții la care nu se obține răspuns virologic la 12 săptămâni să
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
în funcție de greutatea corporală Greutatea corporală a pacientului ( kg ) Doza zilnică de Rebetol Număr de capsule a 200 mg 3 capsule a 47 - 49 600 mg 4 capsule b 50 - 65 800 mg > 65 Vezi tabelul de dozaj pentru adulți ( Tabelul 1 ) Durata tratamentului la copii și adolescenți Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este de 1 an . Este foarte puțin probabil ca la pacienții la care nu se obține răspuns virologic la 12 săptămâni să se înregistreze răspuns virologic susținut
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]