103,224 matches
-
reacțiilor adverse . Având în vedere că aderența ar putea juca un rol important în ceea ce privește rezultatul tratamentului , doza ar trebui menținută cât mai aproape de doza standard recomandată . Nu poate fi exclus potențialul impact negativ al reducerii dozei de ribavirină asupra eficacității . Tabelul 3 Recomandări pentru modificarea dozelor Se reduce numai doza Se reduce numai doza de zilnică de Rebetol pentru adulți la ( pentru adulți ) sau interferon alfa- 2b ( pentru adulți și copii ) la jumătate , dacă : dacă : Hemoglobină Adulți : < 10 g/ dl
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
administrarea unei terapii cu interferon sau a celor care primesc tratament o perioadă mai scurtă de timp există o mai mare probabilitate să se obțină un profil de siguranță mai bun decât cel descris mai jos . Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 4 se bazează pe experiența din studiile clinice la pacienți adulți , cărora nu li s- a administrat anterior tratament , tratați timp de un an și pe utilizarea după punerea 11 pe piață . O parte din reacțiile adverse , atribuite , în general
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
și pe utilizarea după punerea 11 pe piață . O parte din reacțiile adverse , atribuite , în general , terapiei cu interferon dar care au fost raportate în contextul tratamentului hepatitei C ( în asociere cu ribavirina ) sunt , de asemenea , enumerate pentru referință în Tabelul 4 . Pentru reacțiile adverse atribuibile monoterapiei cu interferon vă rugăm să consultați RCP- urile peginterferon alfa- 2b și interferon alfa- 2b . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvență : foarte frecvente ( ≥ 1
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) , foarte rare ( < 1/ 10000 ) , cu frecvență necunoscută . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 4 Reacțiile adverse raportate în cursul studiilor clinice sau după punerea pe piață , privind Rebetol cu interferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b pegylat injectabil Reacții adverse Foarte frecvente : Frecvente : Infecții virale , faringită Infecție fungică , otită medie , herpes simplex , infecție
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 5 se bazează pe experiența din studiile clinice la copii și adolescenți . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvență : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) . În cadrul
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
tratați cu > 10, 6 mg/ kg Rebetol ( 800 mg pentru un pacient de 75 kg ) , indiferent de genotip sau încărcătura virală , ratele de răspuns au fost semnificativ mai mari decât la pacienții tratați cu ≤ 10, 6 mg/ kg Rebetol ( Tabel 6 ) , în timp ce ratele de răspuns la pacienții care au fost tratați cu > 13, 2 mg/ kg Rebetol au fost chiar mai mari . Ratele de răspuns susținut cu Rebetol + peginterferon alfa- 2b ( în funcție de doza de Rebetol [ mg/ kg ] , genotipul și
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
5 micrograme/ kg subcutanat , o dată pe săptămână , în asociere cu ribavirina 800 mg - 1400 mg p . o . timp de 6 luni ( în funcție de greutatea corporală , numai 3 pacienți care cântăreau > 105 kg au fost tratați cu doza de 1400 mg ) ( Tabelul 7 ) . douăzeci și patru % aveau fibroză în punți sau ciroză ( Knodell 3/ 4 ) . Tabelul 7 . Răspuns virologic la sfârșitul tratamentului , răspunsul virologic susținut și recăderea în funcție de genotipul VHC și încărcătura virală * Rebetol 800- 1400 mg pe zi plus peginterferon alfa- 2b 1
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
mg - 1400 mg p . o . timp de 6 luni ( în funcție de greutatea corporală , numai 3 pacienți care cântăreau > 105 kg au fost tratați cu doza de 1400 mg ) ( Tabelul 7 ) . douăzeci și patru % aveau fibroză în punți sau ciroză ( Knodell 3/ 4 ) . Tabelul 7 . Răspuns virologic la sfârșitul tratamentului , răspunsul virologic susținut și recăderea în funcție de genotipul VHC și încărcătura virală * Rebetol 800- 1400 mg pe zi plus peginterferon alfa- 2b 1, 5 μg/ kg o dată pe săptămână Răspunsul la sfârșitul tratamentului Răspunsul virologic
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
tratament ) . Predictabilitatea răspunsului virologic susținut la pacienții netratați anterior Răspunsul virologic la săptămâna 12 , definit ca o scădere cu log 2 a încărcăturii virale sau valori nedectabile de ARN- VHC , s- a dovedit a fi predictiv pentru răspunsul susținut ( vezi Tabel 8 ) . 19 Tabelul 8 susținut pentru răspunsul viral la săptămâna 12 și Răspuns virologic la Răspuns susținut Valoare predictivă săptămâna 12 negativă Rebetol ( > 10, 6 mg/ kg 1 ) +peginterferon alfa - Nu 25 % ( 28/ 110 ) Rebetol 800- 1400 mg +peginterferon
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
virologic susținut la pacienții netratați anterior Răspunsul virologic la săptămâna 12 , definit ca o scădere cu log 2 a încărcăturii virale sau valori nedectabile de ARN- VHC , s- a dovedit a fi predictiv pentru răspunsul susținut ( vezi Tabel 8 ) . 19 Tabelul 8 susținut pentru răspunsul viral la săptămâna 12 și Răspuns virologic la Răspuns susținut Valoare predictivă săptămâna 12 negativă Rebetol ( > 10, 6 mg/ kg 1 ) +peginterferon alfa - Nu 25 % ( 28/ 110 ) Rebetol 800- 1400 mg +peginterferon alfa - Da 99
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
de tratament Nu 1 % ( 2/ 215 ) 50 % ( 1/ 2 ) 50 % Pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV Au fost efectuate două studii la pacienți cu infecție concomitentă cu VHC și HIV . Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 9 . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , în care au fost înrolați 412 pacienți adulți , netratați anterior , cu hepatită cronică C , care aveau infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost împărțiți aleator , unii fiind tratați cu
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
luni , cu excepția pacienților infectați cu genotipurile 2 sau 3 și cu încărcătură virală < 800000 UI/ ml ( Amplicor ) cărora li s- a administrat tratament timp de 24 săptămâni și au avut o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni . Tabelul 9 Răspunsul virologic susținut , în funcție de genotip , după administrarea Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b la pacienți cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV Studiul 11 Studiul 22 Rebetol Rebetol Rebetol ( 800 - Valoar ( 800 mg pe zi ) ( 800 mg pe zi
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
au fost urmăriți 24 săptămâni de la terminarea tratamentului . Răspunsul la săptămâna 12 a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil după 12 săptămâni de tratament . Răspunsul virusologic susținut ( RVS ) a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil la 24 săptămâni post- tratament ( Tabelul 10 ) . Tabelul 10 Ratele de răspuns la reluarea tratamentului în cazul eșecului tratamentului anterior Pacienți cu ARN- VHC nedetectabil la săptămâna 12 de tratament și RVS , în cazul reluării tratamentului Populația Răspunsul la RVS % ( n/ N ) Răspunsul la RVS % ( n
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
urmăriți 24 săptămâni de la terminarea tratamentului . Răspunsul la săptămâna 12 a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil după 12 săptămâni de tratament . Răspunsul virusologic susținut ( RVS ) a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil la 24 săptămâni post- tratament ( Tabelul 10 ) . Tabelul 10 Ratele de răspuns la reluarea tratamentului în cazul eșecului tratamentului anterior Pacienți cu ARN- VHC nedetectabil la săptămâna 12 de tratament și RVS , în cazul reluării tratamentului Populația Răspunsul la RVS % ( n/ N ) Răspunsul la RVS % ( n/ N ) săptămâna
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Rezultatele studiului sunt sumarizate în Tabelul 11 . Tabelul 11 . Răspunsul virologic la pacienții copii și adolescenți netratați anterior Rebetol 15 mg/ kg și zi + interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori pe săptămână Răspuns Global ( n=118 ) 54 ( 46 % ) * Genotip 1 ( n=92
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Rezultatele studiului sunt sumarizate în Tabelul 11 . Tabelul 11 . Răspunsul virologic la pacienții copii și adolescenți netratați anterior Rebetol 15 mg/ kg și zi + interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori pe săptămână Răspuns Global ( n=118 ) 54 ( 46 % ) * Genotip 1 ( n=92 ) 33 ( 36
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice în cazul administrării de doze repetate de Rebetol capsule și interferon alfa- 2b la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 12 . Farmacocinetica Rebetol și interferon alfa- 2b ( normalizare doze ) sunt similare la adulți și copii sau adolescenți . Tabelul 12 . Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici după doze repetate ( VC % ) pentru interferon alfa- 2b și Rebetol capsule când sunt administrate la pacienți
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 12 . Farmacocinetica Rebetol și interferon alfa- 2b ( normalizare doze ) sunt similare la adulți și copii sau adolescenți . Tabelul 12 . Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici după doze repetate ( VC % ) pentru interferon alfa- 2b și Rebetol capsule când sunt administrate la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C Rebetol Interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
și peste și adolescenți : Soluția orală de Rebetol se administrează fracționat în două prize ( dimineața și seara ) , cu alimente . În studiile clinice efectuate pentru această categorie de pacienți , ribavirina a fost administrată în doză de 15 mg/ kg și zi ( Tabelul 1 ) . Tabelul 1 10- 12 13- 14 15- 17 18- 20 21- 22 23- 25 26- 28 29- 31 32- 33 34- 36 37- 39 40- 41 42- 44 45- 47 2 ml / 2 ml 3 ml / 2 ml 3
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
și adolescenți : Soluția orală de Rebetol se administrează fracționat în două prize ( dimineața și seara ) , cu alimente . În studiile clinice efectuate pentru această categorie de pacienți , ribavirina a fost administrată în doză de 15 mg/ kg și zi ( Tabelul 1 ) . Tabelul 1 10- 12 13- 14 15- 17 18- 20 21- 22 23- 25 26- 28 29- 31 32- 33 34- 36 37- 39 40- 41 42- 44 45- 47 2 ml / 2 ml 3 ml / 2 ml 3 ml / 3
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
reacțiilor adverse . Având în vedere că aderența ar putea juca un rol important în ceea ce privește rezultatul tratamentului , doza ar trebui menținută cât mai aproape de doza standard recomandată . Nu poate fi exclus potențialul impact negativ al reducerii dozei de ribavirină asupra eficacității . Tabelul 2 Recomandări de modificare a dozelor pentru copii și adolescenți Se reduce numai doza Se reduce numai doza de zilnică de Rebetol la 7, 5 mg/ kg * și zi , dacă : interferon alfa- 2b la de laborator jumătate , dacă : asocierii terapeutice
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 3 se bazează pe experiența din studiile clinice la copii și adolescenți . Reacțiile adverse raportate cu o frecvență ≥10 % în studiile la copii și adolescenți au fost raportate anterior la adulți ( Tabelul 4 ) și nu sunt repetate în tabelul privind
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
pentru anemie și neutropenie . Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 3 se bazează pe experiența din studiile clinice la copii și adolescenți . Reacțiile adverse raportate cu o frecvență ≥10 % în studiile la copii și adolescenți au fost raportate anterior la adulți ( Tabelul 4 ) și nu sunt repetate în tabelul privind copiii și adolescenții . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvență : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
în Tabelul 3 se bazează pe experiența din studiile clinice la copii și adolescenți . Reacțiile adverse raportate cu o frecvență ≥10 % în studiile la copii și adolescenți au fost raportate anterior la adulți ( Tabelul 4 ) și nu sunt repetate în tabelul privind copiii și adolescenții . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvență : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvență : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 3 Reacțiile adverse raportate frecvent și foarte frecvent în cursul studiilor clinice privind Rebetol cu interferon alfa- 2b injectabil la copii Reacții adverse Infecții și infestări Foarte frecvente : Frecvente : Infecții virale , faringită Infecție fungică , infecții bacteriene , infecții pulmonare , otită medie
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]