103,224 matches
-
în asociere cu interferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b pegylat timp de un an au fost , de asemenea , raportate la copii și adolescenți .. Profilul reacțiilor adverse a fost , de asemenea , similar la incidențe mai mici . Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 4 se bazează pe experiența din studiile clinice la pacienți adulți , cărora nu li s- a administrat anterior tratament , tratați timp de un an și pe utilizarea după punerea pe piață . O parte din reacțiile adverse , atribuite , în general , terapiei
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
an și pe utilizarea după punerea pe piață . O parte din reacțiile adverse , atribuite , în general , terapiei cu interferon dar care au fost raportate în contextul tratamentului hepatitei C ( în asociere cu ribavirina ) sunt , de asemenea , enumerate pentru referință în Tabelul 4 . Pentru reacțiile adverse atribuibile monoterapiei cu interferon vă rugăm să consultați RCP- urile peginterferon alfa- 2b și interferon alfa- 2b . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvență : foarte frecvente ( ≥ 1
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și 36 < 1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) , foarte rare ( < 1/ 10000 ) , cu frecvență necunoscută . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 4 Reacțiile adverse raportate în cursul studiilor clinice sau după punerea pe piață , privind Rebetol cu interferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b pegylat injectabil Reacții adverse Foarte frecvente : Frecvente : Infecții virale , faringită Infecție fungică , otită medie , herpes simplex , infecție
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
78 % genotip 1 , 64 % cu vârsta ≤ 12 ani . Populația înrolată a constat în principal din copii cu hepatită cronică C ușoară spre moderată . Ratele de răspuns virologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale 39 adulților ( Tabelul 5 ) . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Tabelul 5 Răspunsul virologic la pacienții copii și adolescenți netratați anterior Rebetol 15 mg/ kg și zi + interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori pe săptămână Răspuns global ( n=118 ) 54 ( 46 % ) * Genotip 1 ( n=92 ) 33 ( 36
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice în cazul administrării de doze repetate de Rebetol capsule și interferon alfa- 2b la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Rebetol și interferon alfa- 2b ( normalizare doze ) sunt similare la adulți și copii sau adolescenți . Tabelul 6 Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici după doze repetate ( VC % ) Rebetol Interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori pe
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Rebetol și interferon alfa- 2b ( normalizare doze ) sunt similare la adulți și copii sau adolescenți . Tabelul 6 Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici după doze repetate ( VC % ) Rebetol Interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori pe 15 mg/ kg și zi fracționat în ( n = 17 ) ( n = 54 ) Tmax ( h ) 1, 9 ( 83 ) 5, 9
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
în funcție de răspunsul dumneavoastră . Vi se vor face în mod regulat teste sanguine care vor ajuta medicul să știe dacă acest tratament are efect . În funcție de rezultatele acestor teste , medicul dumneavoastră poate modifica doza zilnică . Dozele uzuale , în funcție de greutate , se găsesc în tabelul de mai jos . Pentru utilizarea acestui tabel , alegeți rândul corespunzător greutății pacientului . În continuare , pe același rând veți găsi dozele de dimineață și de seară corespunzătoare . Dacă dozele recomandate de medic sunt diferite de cele din tabel , urmați instrucțiunile medicului
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
în mod regulat teste sanguine care vor ajuta medicul să știe dacă acest tratament are efect . În funcție de rezultatele acestor teste , medicul dumneavoastră poate modifica doza zilnică . Dozele uzuale , în funcție de greutate , se găsesc în tabelul de mai jos . Pentru utilizarea acestui tabel , alegeți rândul corespunzător greutății pacientului . În continuare , pe același rând veți găsi dozele de dimineață și de seară corespunzătoare . Dacă dozele recomandate de medic sunt diferite de cele din tabel , urmați instrucțiunile medicului . Rebetol soluție orală Dozele uzuale la copii
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
se găsesc în tabelul de mai jos . Pentru utilizarea acestui tabel , alegeți rândul corespunzător greutății pacientului . În continuare , pe același rând veți găsi dozele de dimineață și de seară corespunzătoare . Dacă dozele recomandate de medic sunt diferite de cele din tabel , urmați instrucțiunile medicului . Rebetol soluție orală Dozele uzuale la copii 10- 12 13- 14 15- 17 18- 20 21- 22 23- 25 26- 28 29- 31 32- 33 34- 36 37- 39 40- 41 42- 44 45- 47 2 ml
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
la locul de aplicare . Cele mai multe reacții de acest tip au fost de intensitate mică sau medie , s- au limitat la zonele de aplicare și au determinat întreruperea definitivă a tratamentului la 7, 2 % din totalul pacienților tratați cu Neupro . Următorul tabel prezintă o sinteză a reacțiilor adverse la medicament , înregistrate în toate studiile efectuate la pacienți cu sindrom al picioarelor neliniștite . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Clasificarea pe Foarte frecvente aparate , sisteme
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
s- au limitat la zonele de aplicare ; ele au determinat întreruperea definitivă a tratamentului doar la 4, 3 % din totalul pacienților tratați cu Neupro . 16 În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Următorul tabel prezintă o sinteză a reacțiilor adverse la medicament , înregistrate pe ansamblul studiilor efectuate la pacienți cu boala Parkinson . Clasificarea pe Foarte frecvente aparate , sisteme și organe conform MedDRA > 1/ 100 , ≤1/ 10 > 1/ 1000 , ≤1/ 100 ≤1/ 1000
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
și s- au limitat la zonele de aplicare ; ele au determinat întreruperea definitivă a tratamentului doar la 4, 3 % din totalul pacienților tratați cu Neupro . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Următorul tabel prezintă o sinteză a reacțiilor adverse la medicament , înregistrate pe ansamblul studiilor efectuate la pacienți cu boala Parkinson . Clasificarea pe Foarte frecvente aparate , sisteme și organe conform MedDRA > 1/ 100 , ≤1/ 10 > 1/ 1000 , ≤1/ 100 ≤1/ 1000
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
și s- au limitat la zonele de aplicare ; ele au determinat întreruperea definitivă a tratamentului doar la 4, 3 % din totalul pacienților tratați cu Neupro . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Următorul tabel prezintă o sinteză a reacțiilor adverse la medicament , înregistrate pe ansamblul studiilor efectuate la pacienți cu boala Parkinson . Clasificarea pe Foarte frecvente aparate , sisteme și organe conform MedDRA > 1/ 100 , ≤1/ 10 > 1/ 1000 , ≤1/ 100 ≤1/ 1000
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
și s- au limitat la zonele de aplicare ; ele au determinat întreruperea definitivă a tratamentului doar la 4, 3 % din totalul pacienților tratați cu Neupro . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Următorul tabel prezintă o sinteză a reacțiilor adverse la medicament , înregistrate pe ansamblul studiilor efectuate la pacienți cu boala Parkinson . Clasificarea pe Foarte frecvente aparate , sisteme și organe conform MedDRA > 1/ 100 , ≤1/ 10 > 1/ 1000 , ≤1/ 100 ≤1/ 1000
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
și s- au limitat la zonele de aplicare ; ele au determinat întreruperea definitivă a tratamentului doar la 4, 3 % din totalul pacienților tratați cu Neupro . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Următorul tabel prezintă o sinteză a reacțiilor adverse la medicament , înregistrate pe ansamblul studiilor efectuate la pacienți cu boala Parkinson . Clasificarea pe Foarte frecvente aparate , sisteme și organe conform MedDRA > 1/ 100 , ≤1/ 10 > 1/ 1000 , ≤1/ 100 ≤1/ 1000
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
luni . S- au raportat următoarele reacții adverse grave : • Infecții grave • Afecțiuni maligne Cele mai frecvente reacții adverse ( > 10 % ) raportate în fazele controlate și necontrolate ale studiilor clinice efectuate cu usketinumab la pacienții cu psoriazis au fost nazofaringita și infecția Tabelul 1 prezintă rezumatul reacțiilor adverse raportate în studiile clinice pentru psoriazis . Reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate , sisteme și organe și după frecvență , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) , mai putin frecvente
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
lt; 1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) , foarte rare ( < 1/ 10000 ) , cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitații . Tabelul 1 Rezumatul reacțiilor adverse raportate în studiile clinice Aparate , Sisteme și Organe Infecții și infestări Frecvență : Reacții adverse Foarte frecvente : infecții ale căilor respiratorii superioare , nazofaringită Frecvente : Celulița , infecții virale ale căilor respiratorii superioare Frecvente : Depresie Frecvente : Durere faringo- laringeană
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
18 luni . S- au raportat următoarele reacții adverse grave : • Infecții grave • Afecțiuni maligne Cele mai frecvente reacții adverse ( > 10 % ) raportate în fazele controlate și necontrolate ale studiilor clinice efectuate cu usketinumab la pacienții cu psoriazisau fost nazofaringita și infecția Tabelul 1 prezintă rezumatul reacțiilor adverse raportate în studiile clinice pentru psoriazis . Reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate , sisteme și organe și după frecvență , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) mai puțin frecvente
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
lt; 1/ 100 ) rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) foarte rare ( < 1/ 10000 ) , cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitații . Tabelul 1 Rezumatul reacțiilor adverse raportate în studiile clinice Aparate , Sisteme și Organe Infecții și infestări Frecvență : Reacții adverse Foarte frecvente : infecții ale căilor respiratorii superioare , nazofaringită Frecvente : Celulița , infecții virale ale căilor respiratorii superioare Frecvente : Depresie Frecvente : Durere faringo- laringeană
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
neinfectați cu tipul( rile ) HPV relevante din vaccin Rezultatele de eficacitate pentru obiectivele semnificative , analizate la 2 ani după înrolare și la sfârșitul studiului ( valoarea mediană a perioadei de urmărire = 3, 6 ani ) , la populația per protocol sunt prezentate în Tabelul 1 . Într- o analiză suplimentară , eficacitatea Silgard a fost evaluată împotriva CIN 3 și AIS determinate de HPV 16/ 18 . Tabel 1 : Analiza eficacității Silgard împotriva leziunilor cervicale de grad înalt , la populația PPE Placebo Silgard Placebo Număr Număr Număr
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
la sfârșitul studiului ( valoarea mediană a perioadei de urmărire = 3, 6 ani ) , la populația per protocol sunt prezentate în Tabelul 1 . Într- o analiză suplimentară , eficacitatea Silgard a fost evaluată împotriva CIN 3 și AIS determinate de HPV 16/ 18 . Tabel 1 : Analiza eficacității Silgard împotriva leziunilor cervicale de grad înalt , la populația PPE Placebo Silgard Placebo Număr Număr Număr Eficacitate % Număr Eficacitate % *** de la 2 ani cazuri ( IÎ 95 % ) cazuri studiului ( IÎ 95 % ) subiecți * subiecți * CIN 2/ 3 sau AIS 0
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
puțin o vaccinare și la care numărarea cazurilor a început din luna 1 după doza 1 . Această populație se referă la populația generală feminină privind prevalența infecției sau bolii HPV la includerea în studiu . Rezultatele sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2 . Tabel 2 : Eficacitatea Silgard în leziunile cervicale de grad înalt la populația analizată conform ITT - metoda modificată , incluzând femei indiferent de statutul HPV la începutul studiului Placebo Placebo Număr de Număr Număr Eficacitate % ** Eficacitate % ** de de la 2 ani studiului
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
vaccinare și la care numărarea cazurilor a început din luna 1 după doza 1 . Această populație se referă la populația generală feminină privind prevalența infecției sau bolii HPV la includerea în studiu . Rezultatele sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2 . Tabel 2 : Eficacitatea Silgard în leziunile cervicale de grad înalt la populația analizată conform ITT - metoda modificată , incluzând femei indiferent de statutul HPV la începutul studiului Placebo Placebo Număr de Număr Număr Eficacitate % ** Eficacitate % ** de de la 2 ani studiului ( IÎ 95
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
atins semnificația statistică pentru toate obiectivele pre- specificate . Rezultatele finale la terminarea studiului privind incidența combinată a CIN 2/ 3 sau AIS la această populație , după o valoare mediană a perioadei de urmărire de 3, 7 ani sunt prezentate în Tabelul 3 . În ceea ce privește criteriile finale compuse de evaluare , a fost demonstrată eficacitate semnificativă statistic împotriva bolii , pentru tipurile HPV înrudite filogenetic cu HPV 16 ( în primul rând HPV 31 ) , în timp ce pentru tipurile HPV înrudite filogenetic cu HPV 18 ( inclusiv HPV 45
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]