103,224 matches
-
primul rând HPV 31 ) , în timp ce pentru tipurile HPV înrudite filogenetic cu HPV 18 ( inclusiv HPV 45 ) nu a fost observată eficacitate semnificativă statistic . Pentru cele 10 tipuri individuale de HPV , semnificația statistică a fost atinsă doar în cazul HPV 31 . Tabel 3 : Rezultate pentru CIN 2/ 3 sau AIS la subiecți care nu au fost expuși la un anumit tip de HPV † ( rezultate la terminarea studiului ) Nu au fost expuși la ≥ 1 tip HPV Silgard cazuri Placebo cazuri % Eficacitate IÎ 95
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
și 15 ani , cu cea de la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 16 și 23 ani și cea a femeilor tinere . În grupul vaccinat , la 1 lună după doza 3 , 99, 1 % până la 100 % au devenit seropozitivi la toate serotipurile vaccinului . Tabelul 4 prezintă o comparație a MGT- urilor la 1 lună după doza 3 de vaccin împotriva HPV 6 , 11 , 16 și 18 , la băieții și fetele cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani , cu cele de la femeile cu vârsta
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
urilor la 1 lună după doza 3 de vaccin împotriva HPV 6 , 11 , 16 și 18 , la băieții și fetele cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani , cu cele de la femeile cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani . Tabel 4 : Compararea imunogenicității între subiecții de sex masculin și feminin cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani și femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani ( populația per protocol ) , pe baza titrurilor determinate cu ajutorul testului cLIA Subiecți
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
neinfectați cu tipul( rile ) HPV relevante din vaccin Rezultatele de eficacitate pentru obiectivele semnificative , analizate la 2 ani după înrolare și la sfârșitul studiului ( valoarea mediană a perioadei de urmărire = 3, 6 ani ) , la populația per protocol sunt prezentate în Tabelul 1 . Într- o analiză suplimentară , eficacitatea Silgard a fost evaluată împotriva CIN 3 și AIS determinate de HPV 16/ 18 . Tabel 1 : Analiza eficacității Silgard împotriva leziunilor cervicale de grad înalt , la populația PPE Placebo Silgard Placebo Număr Număr Număr
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
la sfârșitul studiului ( valoarea mediană a perioadei de urmărire = 3, 6 ani ) , la populația per protocol sunt prezentate în Tabelul 1 . Într- o analiză suplimentară , eficacitatea Silgard a fost evaluată împotriva CIN 3 și AIS determinate de HPV 16/ 18 . Tabel 1 : Analiza eficacității Silgard împotriva leziunilor cervicale de grad înalt , la populația PPE Placebo Silgard Placebo Număr Număr Număr Eficacitate % Număr Eficacitate % *** de la 2 ani cazuri ( IÎ 95 % ) cazuri studiului ( IÎ 95 % ) subiecți * subiecți * CIN 2/ 3 sau AIS 0
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
puțin o vaccinare și la care numărarea cazurilor a început din luna 1 după doza 1 . Această populație se referă la populația generală feminină privind prevalența infecției sau bolii HPV la includerea în studiu . Rezultatele sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2 . Tabel 2 : Eficacitatea Silgard în leziunile cervicale de grad înalt la populația analizată conform ITT - metoda modificată , incluzând femei indiferent de statutul HPV la începutul studiului Placebo Placebo Număr de Număr Număr Eficacitate % ** Eficacitate % ** de de la 2 ani studiului
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
vaccinare și la care numărarea cazurilor a început din luna 1 după doza 1 . Această populație se referă la populația generală feminină privind prevalența infecției sau bolii HPV la includerea în studiu . Rezultatele sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2 . Tabel 2 : Eficacitatea Silgard în leziunile cervicale de grad înalt la populația analizată conform ITT - metoda modificată , incluzând femei indiferent de statutul HPV la începutul studiului Placebo Placebo Număr de Număr Număr Eficacitate % ** Eficacitate % ** de de la 2 ani studiului ( IÎ 95
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
atins semnificația statistică pentru toate obiectivele pre- specificate . Rezultatele finale la terminarea studiului privind incidența combinată a CIN 2/ 3 sau AIS la această populație , după o valoare mediană a perioadei de urmărire de 3, 7 ani sunt prezentate în Tabelul 3 . În ceea ce privește criteriile finale compuse de evaluare , a fost demonstrată eficacitate semnificativă statistic împotriva bolii , pentru tipurile HPV înrudite filogenetic cu HPV 16 ( în primul rând HPV 31 ) , în timp ce pentru tipurile HPV înrudite filogenetic cu HPV 18 ( inclusiv HPV 45
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
primul rând HPV 31 ) , în timp ce pentru tipurile HPV înrudite filogenetic cu HPV 18 ( inclusiv HPV 45 ) nu a fost observată eficacitate semnificativă statistic . Pentru cele 10 tipuri individuale de HPV , semnificația statistică a fost atinsă doar în cazul HPV 31 . Tabel 3 : Rezultate pentru CIN 2/ 3 sau AIS la subiecți care nu au fost expuși la un anumit tip de HPV † ( rezultate la terminarea studiului ) Nu au fost expuși la ≥ 1 tip HPV Silgard cazuri Placebo cazuri % Eficacitate IÎ 95
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
și 15 ani , cu cea de la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 16 și 23 ani și cea a femeilor tinere . În grupul vaccinat , la 1 lună după doza 3 , 99, 1 % până la 100 % au devenit seropozitivi la toate serotipurile vaccinului . Tabelul 4 prezintă o comparație a MGT- urilor la 1 lună după doza 3 de vaccin împotriva HPV 6 , 11 , 16 și 18 , la băieții și fetele cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani , cu cele de la femeile cu vârsta
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
urilor la 1 lună după doza 3 de vaccin împotriva HPV 6 , 11 , 16 și 18 , la băieții și fetele cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani , cu cele de la femeile cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani . Tabel 4 : Compararea imunogenicității între subiecții de sex masculin și feminin cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani și femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani ( populația per protocol ) , pe baza titrurilor determinate cu ajutorul testului cLIA Subiecți
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
a reacțiilor adverse similară cu placebo . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și tranzitorii și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . Reacțiile adverse la medicament ale aliskirenului sunt prezentate în tabelul de mai jos utilizându- se aceeași convenție ca cea descrisă mai sus pentru combinația fixă . 9 Tulburări gastro- intestinale Frecvente : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Edem angioneurotic În studiile clinice controlate , edemul angioneurotic a apărut rar în timpul tratamentului cu
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
reacțiilor adverse similară cu placebo . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și tranzitorii și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 25 Reacțiile adverse la medicament ale aliskirenului sunt prezentate în tabelul de mai jos utilizându- se aceeași convenție ca cea descrisă mai sus pentru combinația fixă . Tulburări gastro- intestinale Frecvente : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Edem angioneurotic În studiile clinice controlate , edemul angioneurotic a apărut rar în timpul tratamentului cu aliskiren
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
reacțiilor adverse similară cu placebo . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și tranzitorii și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . 42 Reacțiile adverse la medicament ale aliskirenului sunt prezentate în tabelul de mai jos utilizându- se aceeași convenție ca cea descrisă mai sus pentru combinația fixă . Tulburări gastro- intestinale Frecvente : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Edem angioneurotic În studiile clinice controlate , edemul angioneurotic a apărut rar în timpul tratamentului cu aliskiren
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
a reacțiilor adverse similară cu placebo . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și tranzitorii și doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului . Cea mai frecventă reacție adversă la medicament este diareea . Reacțiile adverse la medicament ale aliskirenului sunt prezentate în tabelul de mai jos utilizându- se aceeași convenție ca cea descrisă mai sus pentru combinația fixă . 59 Tulburări gastro- intestinale Frecvente : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Edem angioneurotic În studiile clinice controlate , edemul angioneurotic a apărut rar în timpul tratamentului cu
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
dintre reacțiile adverse raportate au fost tranzitorii și de mică intensitate . Cele mai frecvent raportate au fost : senzație de căldură/ bufeuri , cefalee și greață . Pe durata testelor clinice cu Teslascan s- au raportat reacții adverse cu următoarele frecvențe indicate în tabelul de mai jos ( foarte frecvente ≥1/ 10 ; frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ; foarte rare < 1/ 10000 , cu frecvență necunoscută ( care nu
Ro_1043 () [Corola-website/Science/291802_a_293131]
-
cele legate de simptomele sindromului de întrerupere ( de exemplu durere abdominală , diaree , dureri musculare , anxietate , hipersudorație ) . În studiul clinic pivot cu Suboxone , 342 din 472 pacienți ( 72, 5 % ) au raportat reacții adverse legate de tratament . Aceste reacții sunt enumerate în Tabelul 1 , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și de frecvență ( foarte frecvente ( > 1/ 10 ) , frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 și ≤ 1/ 100 )) . 7 Tabel 1 : Reacțiile adverse legate de tratament
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
tratament . Aceste reacții sunt enumerate în Tabelul 1 , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și de frecvență ( foarte frecvente ( > 1/ 10 ) , frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 și ≤ 1/ 100 )) . 7 Tabel 1 : Reacțiile adverse legate de tratament raportate în studiul clinic pivot cu Suboxone ( ≥ 0, 1 % din pacienții tratați cu Suboxone ) Dependență de medicament , amnezie , ostilitate , tulburări de vorbire , depersonalizare , vise anormale , apatie , euforie Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente : Mai
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
cele legate de simptomele sindromului de întrerupere ( de exemplu durere abdominală , diaree , dureri musculare , anxietate , hipersudorație ) . În studiul clinic pivot cu Suboxone , 342 din 472 pacienți ( 72, 5 % ) au raportat reacții adverse legate de tratament . Aceste reacții sunt enumerate în Tabelul 1 , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și de frecvență ( foarte frecvente ( > 1/ 10 ) , frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 și ≤ 1/ 100 )) . 20 Tabel 1 : Reacțiile adverse legate de tratament
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
tratament . Aceste reacții sunt enumerate în Tabelul 1 , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și de frecvență ( foarte frecvente ( > 1/ 10 ) , frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 și ≤ 1/ 100 )) . 20 Tabel 1 : Reacțiile adverse legate de tratament raportate în studiul clinic pivot cu Suboxone ( ≥ 0, 1 % din pacienții tratați cu Suboxone ) Dependență de medicament , amnezie , ostilitate , tulburări de vorbire , depersonalizare , vise anormale , apatie , euforie Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente : Mai
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
Doza recomandată de Pegasys este de 180 micrograme o dată pe săptămână , administrată subcutanat , la nivelul abdomenului sau coapsei , în asociere cu ribavirină administrată oral sau în monoterapie . Doza de ribavirină care trebuie utilizată în asociere cu Pegasys este dată în Tabelul 1 . Doza de ribavirină trebuie administrată în timpul mesei . Durata tratamentului asociat cu ribavirină pentru hepatita C cronică depinde de genotipul viral . Pacienții infectați cu VHC genotip 1 care au ARN VHC detectabil în săptămâna 4 , indiferent de încărcătura virală anterioară
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
pacienții infectați cu genotipul 2 sau 3 , care prezintă inițial LVL ( ≤800000 UI/ ml ) și care ajung la valori VHC negative în săptămâna 4 de tratament , trebuie făcută cu multă precauție , deoarece poate influența negativ semnificativ răspunsul viral susținut ( vezi Tabelul 1 ) . 3 Pentru pacienții infectați cu VHC genotip 5 sau 6 , datele disponibile sunt limitate ; ca urmare , este recomandat tratamentul asociat cu 1000/ 1200mg ribavirină pentru o durată de 48 săptămâni . Tabelul 1 : Recomandările de dozare pentru terapia asociată a
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
poate influența negativ semnificativ răspunsul viral susținut ( vezi Tabelul 1 ) . 3 Pentru pacienții infectați cu VHC genotip 5 sau 6 , datele disponibile sunt limitate ; ca urmare , este recomandat tratamentul asociat cu 1000/ 1200mg ribavirină pentru o durată de 48 săptămâni . Tabelul 1 : Recomandările de dozare pentru terapia asociată a pacienților cu VHC Genotip Doza de Pegasys Doza de Ribavirin tratamentului Genotip 1 LVL cu < 75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg 48 săptămâni < 75 kg = 1000 mg ≥75
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
de săptămâni , indiferent de genotip . Siguranța și eficacitatea tratamentului asociat cu doze de ribavirină mai mari de 800 miligrame pe zi este în studiu . O durată a tratamentului mai mică de 48 de săptămâni nu a fost studiată adecvat . 4 Tabelul 2 : Valoarea predictivă a răspunsului virologic precoce în săptămâna a 12- a la administrarea regimului de dozare recomandat , în cazul administrării Pegasys în terapie asociată Genotipul viral răspunsului Genotip 1 95 % 271 58 % ( N=569 ) ( 97/ 102 ) ( 271/ 467 ) Genotip
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
este necesară reducerea dozei la 90 micrograme sau 45 micrograme . Când reacțiile adverse se remit , se poate lua în considerare creșterea dozei până la sau aproape de valoarea inițială ( vezi pct . 4. 4 și pct . 4. 8 ) . Hematologice ( vezi , de asemenea , și Tabelul 3 ) Reducerea dozei este recomandată dacă numărul neutrofilelor este < 750/ mm . La pacienții cu număr absolut de neutrofile ( ANC = Absolute Neutrophil Count ) < 500/ mm , tratamentul trebuie întrerupt până când valorile ANC revin la > 1000/ mm . Inițial , tratamentul trebuie
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]