103,224 matches
-
Dacă anemia se remite , se poate reîncepe administrarea ribavirinei la doza de 600 miligrame pe zi , apoi aceasta se poate crește la 800 miligrame pe zi , în funcție de decizia medicului terapeut . În aceste cazuri nu este recomandată reluarea administrării dozei inițiale . Tabelul 3 : Ajustarea dozei în cazul apariției reacțiilor adverse ( pentru informații suplimentare vezi și textul de mai sus ) Întreruperea Întreruperea Reducerea Întreruperea ribavirinei dozei de Reducerea dozei de Pegasys la Pegasys ribavirină la 135/ 90/ 45 micr 600 mg ograme Număr
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
sfătuiți să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . 4. 8 Reacții adverse Experiența din studiile clinice Hepatită C cronică : Frecvența și severitatea reacțiilor adverse cel mai frecvent raportate cu Pegasys sunt similare cu cele raportate cu interferon alfa- 2a ( vezi tabelul 4 ) . Cele mai frecvent raportate reacții adverse cu Pegasys 180 micrograme au fost , în general , de severitate ușoară până la moderată și nu au necesitat modificarea dozelor sau întreruperea tratamentului . 12 Hepatită B cronică : În studiile clinice cu tratament de 48
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
C cronică . Cu excepția febrei , frecvența majorității reacțiilor adverse raportate a fost notabil mai mică la pacienții cu HBC cărora li s- a administrat Pegasys în monoterapie , comparativ cu pacienții cu VHC care au urmat tratament cu Pegasys în monoterapie ( vezi tabelul 4 ) . Evenimentele adverse au apărut la 88 % dintre pacienții tratați cu Pegasys comparativ cu 53 % dintre pacienții din grupul de comparație cu lamivudină , în timp ce 6 % dintre pacienții care au urmat tratament cu Pegasys și 4 % dintre pacienții care au urmat
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
terapiei . Utilizarea Pegasys nu a avut efect negativ observabil asupra controlului viremiei HIV în timpul terapiei sau a perioadei de urmărire . La pacienții infectați concomitent , cu număr de celule CD4+ < 200/ µl , sunt disponibile date de siguranță limitate ( N=51 ) . Tabelul 4 rezumă reacțiile adverse raportate la pacienții cu HBC sau HCC cărora li se administrează Pegsys în monoterapie și la pacienții cu HCC cărora li se administrează Pegasys în asociere cu ribavirină . 13 Tabelul 4 : Reacții adverse raportate în cazul
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
date de siguranță limitate ( N=51 ) . Tabelul 4 rezumă reacțiile adverse raportate la pacienții cu HBC sau HCC cărora li se administrează Pegsys în monoterapie și la pacienții cu HCC cărora li se administrează Pegasys în asociere cu ribavirină . 13 Tabelul 4 : Reacții adverse raportate în cazul monoterapiei cu Pegasys pentru pacienții cu VHB sau VHC sau în cazul asocierii cu ribavirina pentru pacienții cu VHC Aparate , Frecvente frecvente ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ≥1/ 10000 și < 1/ 1000
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
au comparat Pegasys plus placebo față de lamivudină în monoterapie . Nici unul dintre pacienții infectați concomitent cu HIV - VHB nu au fost incluși în aceste studii clinice . Pentru cele două studii , ratele de răspuns la sfârșitul perioadei de urmărire sunt prezentate în Tabelul 5 . În studiul WV16240 , obiectivele finale principale de eficacitate au fost seroconversia AgHBe și ADN VHB sub 105 multiplicări/ ml . În studiul WV16241 , obiectivele finale principale de eficacitate au fost normalizarea valorilor ALT și ADN- VHB sub 2 x 104
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Un total de 283/ 1351 ( 21 % ) dintre pacienți au avut fibroză avansată sau ciroză , 85/ 1351 ( 6 % ) dintre pacienți au avut ciroză . Nu a existat diferență în rata de răspuns între acești pacienți și cei fără fibroză avansată sau ciroză . Tabelul 5 : Răspunsurile serologic , virologic și biochimic în hepatita B cronică Studiul WV16240 Studiul WV16241 Pegasys 180 mcg Pegasys 180 mcg Lamivudină Pegasys 100 mg 180 mcg Pegasys 180 mcg Lamivudină 100 mg & Placebo & Lamivudină 100 mg & Placebo
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Pegasys în monoterapie , rata răspunsului ADN VHB și normalizarea valorilor ALT la 12 luni după sfârșitul tratamentului a fost de 42 % ( 41/ 97 ) , respectiv de 59 % ( 58/ 99 ) . 18 Hepatită C cronică : Predictibilitatea răspunsului Vezi la pct . 4. 2 , în Tabelul 2 . Relația doză- răspuns în cazul monoterapiei Într- o comparație directă cu doza de 90 micrograme , doza de 180 micrograme s- a asociat cu un răspunsul virologic susținut mai bun la pacienții cu ciroză , dar într- un studiu la pacienți
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
hepatică concordantă cu hepatita cronică . Studiul NV15495 a înrolat în mod specific pacienți cu diagnostic histologic de ciroză ( aproximativ 80 % ) sau evoluând spre ciroză ( aproximativ 20 % ) . Doar pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC au fost incluși în studiul NR15961 ( vezi Tabelul 14 ) . Acești pacienți au avut boală HIV stabilă , iar media numărului de celule T CD4 a fost aproximativ de 500 celule/ µl . În cazul pacienților monoinfectați cu VHC și al pacienților infectați concomitent cu HIV- VHC , pentru schemele de tratament
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
HIV stabilă , iar media numărului de celule T CD4 a fost aproximativ de 500 celule/ µl . În cazul pacienților monoinfectați cu VHC și al pacienților infectați concomitent cu HIV- VHC , pentru schemele de tratament , durata tratamentului și rezultatele studiului , vezi Tabelele 6 , 7 , 8 respectiv Tabelul 14 . Răspunsul virologic a fost definit ca ARN VHC nedetectabil măsurat prin testul COBAS AMPLICORTM HCV , versiunea 2. 0 ( limita de detecție 100 multiplicări/ ml echivalent cu 50 Unități Internaționale/ ml ) și răspunsul susținut ca
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
de celule T CD4 a fost aproximativ de 500 celule/ µl . În cazul pacienților monoinfectați cu VHC și al pacienților infectați concomitent cu HIV- VHC , pentru schemele de tratament , durata tratamentului și rezultatele studiului , vezi Tabelele 6 , 7 , 8 respectiv Tabelul 14 . Răspunsul virologic a fost definit ca ARN VHC nedetectabil măsurat prin testul COBAS AMPLICORTM HCV , versiunea 2. 0 ( limita de detecție 100 multiplicări/ ml echivalent cu 50 Unități Internaționale/ ml ) și răspunsul susținut ca o probă negativă la aproximativ
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
definit ca ARN VHC nedetectabil măsurat prin testul COBAS AMPLICORTM HCV , versiunea 2. 0 ( limita de detecție 100 multiplicări/ ml echivalent cu 50 Unități Internaționale/ ml ) și răspunsul susținut ca o probă negativă la aproximativ 6 luni după sfârșitul tratamentului . Tabelul 6 : Răspunsul virologic la pacienții cu VHC Pegasys în monoterapie Pegasys în terapie asociată fără ciroză și cu ciroză cu ciroză fără ciroză și cu ciroză Studiul NV15496 + Studiul NV15495 Stu Studiul NV15496 + Studiul NV15495 Studiul Studiul NV15801 Pegasys 180
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
VHC , tratați cu Pegasys în monoterapie și cu Pegasys și ribavirină în terapie asociată , în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului și în funcție de genotip , încărcătura virală anterioară tratamentului și răspunsul viral rapid în săptămâna 4 sunt prezentate pe scurt în Tabelul 7 și respectiv Tabelul 8 . Rezultatele studiului NV15942 oferă rațiunea pentru recomandarea schemelor de tratament în funcție de genotipul viral , încărcătura virală inițială și răspunsul viral în săptămâna 4 ( vezi Tabelele 1 , 7 și 8 ) . În general , diferența între schemele de tratament
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
în monoterapie și cu Pegasys și ribavirină în terapie asociată , în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului și în funcție de genotip , încărcătura virală anterioară tratamentului și răspunsul viral rapid în săptămâna 4 sunt prezentate pe scurt în Tabelul 7 și respectiv Tabelul 8 . Rezultatele studiului NV15942 oferă rațiunea pentru recomandarea schemelor de tratament în funcție de genotipul viral , încărcătura virală inițială și răspunsul viral în săptămâna 4 ( vezi Tabelele 1 , 7 și 8 ) . În general , diferența între schemele de tratament nu a fost influențată
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
răspunsul viral rapid în săptămâna 4 sunt prezentate pe scurt în Tabelul 7 și respectiv Tabelul 8 . Rezultatele studiului NV15942 oferă rațiunea pentru recomandarea schemelor de tratament în funcție de genotipul viral , încărcătura virală inițială și răspunsul viral în săptămâna 4 ( vezi Tabelele 1 , 7 și 8 ) . În general , diferența între schemele de tratament nu a fost influențată de încărcătura virală sau de prezența sau absența cirozei ; de aceea , recomandările de tratament pentru genotipul 1 , 2 sau 3 sunt independente de aceste caracteristici
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
8 ) . În general , diferența între schemele de tratament nu a fost influențată de încărcătura virală sau de prezența sau absența cirozei ; de aceea , recomandările de tratament pentru genotipul 1 , 2 sau 3 sunt independente de aceste caracteristici de bază . 19 Tabelul 7 : Răspunsul virologic susținut în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului după administrarea Pegasys în terapie asociată cu ribavirină la pacienți cu VHC Studiul NV15942 Studiul NV15801 Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys 180 mcg 180 mcg 180 mcg 180 mcg
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
020 * Pegasys 180 mcg , ribavirină 1000/ 1200 mg , 48 săptămâni comparativ cu Pegasys 180 mcg , ribavirină 1000/ 1200 mg , 24 săptămâni : raport Odds ( II 95 % ) = 2, 12 ( 1, 30- 3, 46 ) ; valoarea p ( testul stratificat Cochran - Mantel- Haenszel ) = 0, 002 Tabelul 8 : Răspuns Viral Susținut pe baza Răspunsului Viral Rapid în săptămâna 4 pentru Genotipul 1 și 4 după Terapia Asociată Pegasys cu Ribavirină la Pacienții infectați cu VHC Studiul NV15942 Studiul ML17131 Pegasys 180 mcg & ribavirină 1000/ 1200 mg
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
5 ) Genotip 4 non RVR ( 3/ 6 ) Încărcătura virală mică= ≤800, 000 UI/ ml ; Încărcătura virală mare = > 800, 000 UI/ ml * RVR= răspuns viral rapid ( ARN VHC nedetectabil ) în săptămâna 4 și ARN VHC nedetectabil în săptămâna 24 . 20 Tabelul 9 : Cazuri de Recădere a Răspunsului Viral la Sfârșitul Tratamentului pentru Populația cu Răspuns Viral Rapid Studiul NV15942 Studiul NV15801 Pegasys 180 mcg & Pegasys 180 mcg & Pegasys 180 mcg & ribavirină ribavirină ribavirină Genotip 1 RVR 6. 7
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
7 ) 0 % ( 0/ 4 ) La pacienții cu genotip 2 sau 3 , posibilitatea scurtării tratamentului la 16 săptămâni a fost analizată pe baza unui răspuns viral susținut observat la pacienții cu răspuns viral rapid în săptămâna 4 , în studiul NV17317 ( vezi Tabelul 10 ) . În studiul NV17317 efectuat la pacienții infectați cu genotipul viral 2 sau 3 , toți pacienții au fost tratați cu Pegasys 180 μg administrat s . c . o dată pe săptămână și o doză de ribavirină de 800 mg și au fost
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
viral susținut obținut cu o durată a tratamentului de 16 săptămâni și cu 24 săptămâni a fost examinat într- o analiză retrospectivă a unui subgrup de pacienți care au prezentat ARN VHC negativ în săptămâna 4 și LVL inițial ( vezi Tabelul 10 ) . Tabelul 10 : Răspuns viral susținut general și pe baza răspunsului viral rapid în săptămâna 4 pentru genotipul 2 sau 3 la pacienții infectați cu VHC după terapia asociată Pegasys și ribavirină Studiul NV17317 Pegasys Diferență între valoarea p IÎ
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
obținut cu o durată a tratamentului de 16 săptămâni și cu 24 săptămâni a fost examinat într- o analiză retrospectivă a unui subgrup de pacienți care au prezentat ARN VHC negativ în săptămâna 4 și LVL inițial ( vezi Tabelul 10 ) . Tabelul 10 : Răspuns viral susținut general și pe baza răspunsului viral rapid în săptămâna 4 pentru genotipul 2 sau 3 la pacienții infectați cu VHC după terapia asociată Pegasys și ribavirină Studiul NV17317 Pegasys Diferență între valoarea p IÎ 95 % ribavirină
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
76 % ( 478/ 630 ) 0, 06 % ] - 8, 2 % [ - 12, 8 % ; - 3, 7 % ] Genotip 2 sau 3 RVR 82 % ( 378/ 461 ) 90 % ( 370/ 410 ) - 5, 4 % [ - 12 % ; 0, 9 % ] Încărcătură virală mică 89 % ( 147/ 166 ) 94 % ( 141/ 150 ) p=0, 11 21 Tabelul 11 : Recidiva răspunsului viral după sfârșitul tratamentului la pacienții cu genotip 2 sau 3 , cu răspuns viral rapid Studiul NV17317 valoarea p Diferență între tratamente IÎ 95 % 6 % ( 23/ 386 ) 1 % ( 2/ 141 ) 9. 3 % [ 5, 2 % ; 13, 6 % ] 5
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
de inducție identificând clar durata tratamentului de 72 săptămâni , ca obiectiv primar pentru atingerea răspunsului virologic susținut . Diferențele în răspunsul virologic susținut ( RVS ) , bazate pe durata tratamentului , factorii demografici și cele mai bune răspunsuri la tratamentele anterioare sunt prezentate în Tabelul 12 . Pegasys 360/ 180 sau 180 μg & ribavirină 1000/ 1200 mg 72 sau 48 săptămâni ( N = 942 ) Pacienți cu RV la săptămâna 12 a Pegasys 360/ 180 sau 180 μg & ribavirină 1000/ 1200 mg 72 săptămâni ( N = 473
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
au rămas pe tratamentul asociat de Pegasys plus ribavirină pentru un total de 48 de săptămâni și au fost apoi urmăriți pentru 24 de săptămâni după încheierea tratamentului . Probabilitatea pentru răspunsul virologic susținut a variat în funcție de schema terapeutică anterioară ; vezi Tabelul 13 . 23 Tabelul 13 Răspunsul virologic susținut în studiul HALT- C în schema terapeutică anterioară la populația care nu a răspuns la tratamentul anterior Pegasys 180 mcg & ribavirină 1000/ 1200 mg Tratamentul anterior 48 săptămâni Interferon Interferon pegilat Interferon
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
tratamentul asociat de Pegasys plus ribavirină pentru un total de 48 de săptămâni și au fost apoi urmăriți pentru 24 de săptămâni după încheierea tratamentului . Probabilitatea pentru răspunsul virologic susținut a variat în funcție de schema terapeutică anterioară ; vezi Tabelul 13 . 23 Tabelul 13 Răspunsul virologic susținut în studiul HALT- C în schema terapeutică anterioară la populația care nu a răspuns la tratamentul anterior Pegasys 180 mcg & ribavirină 1000/ 1200 mg Tratamentul anterior 48 săptămâni Interferon Interferon pegilat Interferon plus ribavirină Interferon
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]