11,250 matches
-
de anticorpi anti- difterici , anti- tetanici , anti- HBs și anti- PRP . studiile clinice arată că Quintanrix , administrat că doză de rapel în al doilea an de viață , induce o creștere de 10 ori mai mare a valorii medii a titrului anticorpilor comparativ cu valorile corespunzătoare prerapel ale tuturor componentelor vaccinului . Pr Poate fi de așteptat ca hepatită cu virus D să fie și ea prevenită prin imunizare cu Quintanrix , deoarece hepatită D ( determinată de agentul viral delta ) nu apare în absență
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
N = 672 ul 98, 9 % 95, 3 % 92, 8 % arătat că , în cazul a 63 de sugari cărora li s- a efectuat vaccinare primară conform schemei de administrare la 6 , 10 , 14 săptămâni , > 80 % aveau încă titruri protectoare de anticorpi anti- difterici , anti- tetanici , anti- HBs și anti- PRP . studiile clinice arată că Quintanrix , administrat că doză de rapel în al doilea an de viață , induce o creștere de 10 ori mai mare a valorii medii a titrului anticorpilor comparativ
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
de anticorpi anti- difterici , anti- tetanici , anti- HBs și anti- PRP . studiile clinice arată că Quintanrix , administrat că doză de rapel în al doilea an de viață , induce o creștere de 10 ori mai mare a valorii medii a titrului anticorpilor comparativ cu valorile corespunzătoare prerapel ale tuturor componentelor vaccinului . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță tor Nu s- au efectuate teste preclinice de evaluare a siguranței vaccinului . au 6 . 6. 1 Lista excipienților ste Componentă liofilizata
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . iza ( trismus ) , infecția cu B . pertussis ( tuse convulsiva ) , hepatită B și infecția cu Haemophilus influenzae tip b ( un tip de bacterie ) . Vaccinul acționează stimulând organismul să producă propriii factori de protecție ( anticorpi ) împotriva acestor boli infecțioase . ste Rănile care sunt în special susceptibile la infecție sunt arsurile , fracturile , rănile adânci sau cele contaminate cu pământ , praf , îngrășăminte naturale sau așchii metalice . Bacteria eliberează o toxina ( substanță toxică ) care poate determina rigiditate musculară
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
la copii pentru prevenirea a cinci boli infecțioase : difteria , tetanosul ( trismus ) , infecția cu B . pertussis ( tuse convulsiva ) , hepatită B și infecția cu Haemophilus influenzae tip b ( un tip de bacterie ) . Vaccinul acționează stimulând organismului să producă propriii factori de protecție ( anticorpi ) împotriva acestor boli infecțioase . au • Difterie : ste eliberează , de asemenea , o toxina ( substanță toxică ) care poate determina leziuni ale nervilor , probleme cardiace și chiar moarte . Bacteria eliberează o toxina ( substanță toxică ) care poate determina rigiditate musculară , spasme musculare dureroase , mă
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
secundare foarte comune sunt durerea și disconfortul . Efectele adverse raportate la copii sunt asemănătoare cu cele ale pacienților adulți . Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Replagal , a se consulta prospectul . Pacienții care primesc Replagal pot produce anticorpi ( proteine care sunt produse ca răspuns la Replagal și pot afecta tratamentul ) . Replagal nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili ( alergici ) la agalsidaza alfa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . De ce a fost aprobat Replagal ? Comitetul
Ro_901 () [Corola-website/Science/291660_a_292989]
-
100 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Fiecare flacon conține o cantitate utilizabilă de efalizumab de 125 mg . După reconstituirea cu solvent , rezultă o soluție care conține efalizumab cu concentrație de 100 mg/ ml . Efalizumabul este un anticorp monoclonal umanizat produs prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Efalizumabul este o imunoglobulină IgG1 kappa , care conține regiuni cu secvențe umane constante de aminoacizi și lanțuri ușoare și grele de șoarece care determină regiuni cu secvențe
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
care pacienții nu sunt conștienți . Dacă un pacient dezvoltă LMP , administrarea de Raptiva trebuie definitiv întreruptă . 3 b ) Vaccinări Sunt disponibile puține informații privind efectele vaccinării . Primovaccinarea efectuată în timpul tratamentului cu Raptiva poate determina apariția unor concentrații mai mici de anticorpi decât cele observate la pacienții netratați , dar semnificația clinică a acestui fapt nu este cunoscută . Pacienților nu trebuie să li se administreze vaccinuri cu microorganisme vii sau vii atenuate în timpul tratamentului cu Raptiva . Tratamentul cu Raptiva trebuie întrerupt cu 8
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
după întreruperea tratamentului cu Raptiva și nu s- a demonstrat apariția toleranței . Un vaccin pneumococic administrat la 6 săptămâni după întreruperea tratamentului cu Raptiva a determinat rezultate normale . Primovaccinările efectuate în timpul tratamentului cu Raptiva pot induce titruri mai mici ale anticorpilor comparativ cu cele observate la subiecții netratați , dar semnificația clinică a acestui fapt nu este cunoscută . Pacienții nu trebuie să li se administreze vaccinuri vii și vii atenuate în timpul tratamentului cu Raptiva ( vezi pct . 4. 4 ) . Datorită mecanismului de acțiune
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
cu placebo . După începerea tratamentului , aceste reacții au fost , în general , mai puțin frecvente și au apărut în proporții egale cu cele observate la grupul la care s- a administrat placebo , începând după a treia injecție săptămânală . S- au decelat anticorpi la efalizumab la doar 6 % dintre pacienți . La acest număr mic de pacienți nu s- au observat diferențe privind profilul farmacocinetic , cel farmacodinamic , evenimentele adverse semnificative clinic sau eficacitatea clinică . Mai jos se prezintă evenimentele adverse ( Termeni preferați ) observate în
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
săptămâni , nu a determinat apariția nici unui efect toxic . Nu se cunoaște antidotul pentru Raptiva sau vreun tratament specific al supradozajului cu Raptiva , altul decât întreruperea tratamentului și monitorizarea pacientului . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune Efalizumabul este un anticorp monoclonal umanizat recombinant care se leagă specific de subunitatea CD11a LFA- 1 ( antigenul- 1 asociat funcției limfocitului ) , o proteină de la suprafața leucocitelor . Prin acest mecanism , efalizumabul inhibă legarea LFA- 1 de ICAM- 1 , care interferă cu adeziunea limfocitelor T la
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
Prin analiza farmacocinetică a populației , s- a observat că greutatea afectează clearance- ul efalizumabului . Covariabilele ca valoarea inițială a PASI , numărul inițial al limfocitelor și vârsta au efecte modeste asupra clearance- ului ; sexul și originea etnică nu influențează clearance- ul Anticorpii anti- efalizumab au fost decelați doar la 6 % dintre pacienții evaluați . La acest număr mic de pacienți nu s- au observat diferențe ale parametrilor farmacodinamici sau farmacocinetici . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efalizumabul nu determină reacții încrucișate cu formele
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
a administrării medicamentului sunt limitate și nu permit evaluarea amănunțită a profilului de siguranță . S- au observat efecte inhibitoare asupra răspunsului imun umoral și a celui dependent de celulele T . La puii de șoarece cărora li s- a administrat un anticorp analog al efalizumabului , s- a observat o scădere a imunității dependente de celulele T timp de până la cel puțin 11 săptămâni de viață . Această scădere a încetat să fie semnificativă numai la vârsta de 25 săptămâni . Din alt punct de
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
de vedere , efectele observate în studiile non- clinice pot fi asociate efectului farmacologic al efalizumabului . Într- un studiu de 6 luni cu tipul p+/ + de șoareci sălbatici nu s- a observat apariția limfoamelor după 6 luni de tratament cu un anticorp analog al efalizumabului . Nu s- au fost observate efecte teratogene la șoareci în cazul administrării medicamentului în perioada de organogeneză . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere pentru soluție injectabilă : Polisorbat 20 Histidină Clorhidrat de histidină monohidrat Zahăr Solvent
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Raptiva 6 . 1 . CE ESTE RAPTIVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Raptiva este un medicament care conține efalizumab , fabricat prin intermediul biotehnologiei . Este produs prin inginerie genetică pe celule de mamifere . Efalizumabul este un anticorp monoclonal . Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă de alte proteine specifice ale corpului uman . Efalizumabul reduce inflamația la nivelul leziunilor psoriazice , ceea ce determină ameliorarea suprafețelor de piele afectate . Indicații terapeutice Tratamentul pacienților adulți cu psoriazis cronic , în
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
posibile 5 . Cum se păstrează Raptiva 6 . 1 . CE ESTE RAPTIVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Raptiva este un medicament care conține efalizumab , fabricat prin intermediul biotehnologiei . Este produs prin inginerie genetică pe celule de mamifere . Efalizumabul este un anticorp monoclonal . Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă de alte proteine specifice ale corpului uman . Efalizumabul reduce inflamația la nivelul leziunilor psoriazice , ceea ce determină ameliorarea suprafețelor de piele afectate . Indicații terapeutice Tratamentul pacienților adulți cu psoriazis cronic , în plăci , moderat
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
hipersensibilitate de tip alergic . În cazul în care apar reacții alergice severe sau de tip anafilactic , trebuie întreruptă imediat administrarea de Replagal și trebuie instituit tratamentul adecvat . Ca în cazul tuturor produselor farmaceutice pe bază de proteină , pacienții pot dezvolta anticorpi IgG la proteină . La aproximativ 24 % dintre pacienții de sex masculin tratați cu Replagal s- a observat apariția unui titru mic de anticorpi IgG . Pe baza unor date limitate , s- a constatat că acest procent a fost mai scăzut ( 7
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
trebuie instituit tratamentul adecvat . Ca în cazul tuturor produselor farmaceutice pe bază de proteină , pacienții pot dezvolta anticorpi IgG la proteină . La aproximativ 24 % dintre pacienții de sex masculin tratați cu Replagal s- a observat apariția unui titru mic de anticorpi IgG . Pe baza unor date limitate , s- a constatat că acest procent a fost mai scăzut ( 7 % ) la copiii de sex masculin . Se pare că acești anticorpi IgG se dezvoltă după aproximativ 3 - 12 luni de tratament . După 12 până la
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
sex masculin tratați cu Replagal s- a observat apariția unui titru mic de anticorpi IgG . Pe baza unor date limitate , s- a constatat că acest procent a fost mai scăzut ( 7 % ) la copiii de sex masculin . Se pare că acești anticorpi IgG se dezvoltă după aproximativ 3 - 12 luni de tratament . După 12 până la 54 luni de terapie , 17 % dintre pacienții tratați cu Replagal prezentau încă reacții pozitive la anticorpi , în timp ce 7 % indicau dezvoltarea unei toleranțe imunologice , pe baza dispariției în
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
scăzut ( 7 % ) la copiii de sex masculin . Se pare că acești anticorpi IgG se dezvoltă după aproximativ 3 - 12 luni de tratament . După 12 până la 54 luni de terapie , 17 % dintre pacienții tratați cu Replagal prezentau încă reacții pozitive la anticorpi , în timp ce 7 % indicau dezvoltarea unei toleranțe imunologice , pe baza dispariției în timp a anticorpilor IgG . Restul de 76 % au prezentat reacții negative la anticorpi de la inițierea până la încetarea tratamentului . Nu s- au evidențiat anticorpi IgE la nici un pacient tratat cu
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
dezvoltă după aproximativ 3 - 12 luni de tratament . După 12 până la 54 luni de terapie , 17 % dintre pacienții tratați cu Replagal prezentau încă reacții pozitive la anticorpi , în timp ce 7 % indicau dezvoltarea unei toleranțe imunologice , pe baza dispariției în timp a anticorpilor IgG . Restul de 76 % au prezentat reacții negative la anticorpi de la inițierea până la încetarea tratamentului . Nu s- au evidențiat anticorpi IgE la nici un pacient tratat cu Replagal . Pacienți cu insuficiență renală Prezența unei disfuncții renale grave poate limita răspunsul renal
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
până la 54 luni de terapie , 17 % dintre pacienții tratați cu Replagal prezentau încă reacții pozitive la anticorpi , în timp ce 7 % indicau dezvoltarea unei toleranțe imunologice , pe baza dispariției în timp a anticorpilor IgG . Restul de 76 % au prezentat reacții negative la anticorpi de la inițierea până la încetarea tratamentului . Nu s- au evidențiat anticorpi IgE la nici un pacient tratat cu Replagal . Pacienți cu insuficiență renală Prezența unei disfuncții renale grave poate limita răspunsul renal la terapia de substituție enzimatică , posibil din cauza modificărilor patologice ireversibile
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
Replagal prezentau încă reacții pozitive la anticorpi , în timp ce 7 % indicau dezvoltarea unei toleranțe imunologice , pe baza dispariției în timp a anticorpilor IgG . Restul de 76 % au prezentat reacții negative la anticorpi de la inițierea până la încetarea tratamentului . Nu s- au evidențiat anticorpi IgE la nici un pacient tratat cu Replagal . Pacienți cu insuficiență renală Prezența unei disfuncții renale grave poate limita răspunsul renal la terapia de substituție enzimatică , posibil din cauza modificărilor patologice ireversibile subiacente . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
de sex masculin cu boală Fabry , concentrația plasmatică a Gb a scăzut cu 40- 50 % după 6 luni de tratament cu Replagal , această reducere persistând după o perioadă totală de 12 luni de tratament . 6 Nu s- a demonstrat că anticorpii la agalsidaza alfa ar fi asociați cu efecte clinice semnificative asupra siguranței ( de exemplu reacții la perfuzie ) sau a eficacității . Se poate lua în considerare administrarea perfuziei cu Replagal acasă pentru pacienții care tolerează bine perfuzia . Acest medicament a fost
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
copii mici ( vezi pct . 5. 1 ) . După șase luni de tratament cu Replagal , 12 din 28 pacienți de sex masculin au prezentat parametri farmacocinetici modificați , inclusiv o creștere aparentă a clearance- ului . Aceste modificări au fost asociate cu apariția de anticorpi la agalsidază alfa cu titru mic , însă la pacienții incluși în studiu nu s - au constatat efecte semnificative clinic , în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea . Pe baza analizei biopsiilor hepatice înainte și după administrarea dozei la bărbați cu boală Fabry , timpul de
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]