10,629 matches
-
orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Ambalajul flacon ( PEÎD ) flacon ( PEÎD ) flacon ( PEÎD ) Blister ( Aclar/ PVC ) Blister ( Aclar/ PVC ) Blister ( Aclar/ PVC ) Mărimea ambalajului 30 capsule 30 capsule 30 capsule 28 capsule 28 capsule 28 capsule 1/ 1
Ro_998 () [Corola-website/Science/291757_a_293086]
-
adresați- vă medicului sau farmacistului . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Sutent ? Sutent este un medicament care conține substanța activă sunitinib . Este disponibil sub formă de capsule ( de culoare portocalie : 12, 5 mg ; caramel și portocaliu 25 mg ; caramel : 50 mg ) . Pentru ce se utilizează Sutent ? Sutent este utilizat pentru a trata pacienții care suferă de unul din următoarele tipuri de cancer : • tumoare stromală gastrointestinală ( gastrointestinal stromal
Ro_997 () [Corola-website/Science/291756_a_293085]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ribavirin Teva 200 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă de Ribavirin Teva conține ribavirină 200 mg Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Ribavirin Teva este indicat în tratamentul hepatitei cronice C numai
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ribavirin Teva 200 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă de Ribavirin Teva conține ribavirină 200 mg Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Ribavirin Teva este indicat în tratamentul hepatitei cronice C numai în asociere cu peginterferon alfa - 2b ( adulți
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratamentul hepatitei cronice C . Doza ce trebuie administrată Doza de Ribavirin Teva se calculează pe baza greutății corporale a pacientului ( Tabelul 1 ) . Ribavirin Teva capsule se administrează zilnic , oral , fracționat în două prize ( dimineața și seara ) , cu alimente . Adulți : Ribavirin Teva trebuie utilizat în asociere fie cu peginterferon alfa- 2b ( 1, 5 micrograme/ kg și săptămână ) , fie cu interferon alfa- 2b ( 3 milioane unități internaționale
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
ori pe săptămână ) . Alegerea regimului combinat se bazează pe caracteristicile pacientului . Doza administrată trebuie să fie stabilită pe baza eficacității și siguranței anticipate a terapiei combinate pentru un anumit pacient ( vezi pct . 5. 1 ) . Tabelul 1 Doza de Ribavirin Teva capsule în funcție de greutatea corporală Greutatea corporală a pacientului ( kg ) Doza zilnică de ribavirină Număr de capsule a 200 mg 4a < 65 800 mg 5b 65- 85 1000 mg 6c 86- 105 1200 mg 7d > 105 1400 mg a : 2
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
fie stabilită pe baza eficacității și siguranței anticipate a terapiei combinate pentru un anumit pacient ( vezi pct . 5. 1 ) . Tabelul 1 Doza de Ribavirin Teva capsule în funcție de greutatea corporală Greutatea corporală a pacientului ( kg ) Doza zilnică de ribavirină Număr de capsule a 200 mg 4a < 65 800 mg 5b 65- 85 1000 mg 6c 86- 105 1200 mg 7d > 105 1400 mg a : 2 dimineața , 2 seara b : 2 dimineața , 3 seara c : 3 dimineața , 3 seara d : 3
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
65 800 mg 5b 65- 85 1000 mg 6c 86- 105 1200 mg 7d > 105 1400 mg a : 2 dimineața , 2 seara b : 2 dimineața , 3 seara c : 3 dimineața , 3 seara d : 3 dimineața , 4 seara Ribavirin Teva capsule în asociere cu interferon alfa- 2b pegilat : Durata tratamentului - Pacienți netratați anterior Predictibilitatea răspunsului virologic : Pacienții infectați cu genotipul 1 de virus , care nu au avut răspuns virologic în săptămâna 12 , este foarte puțin probabil să prezinte răspuns virologic susținut
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
pct . 5. 1 ) . Nu a fost studiat retratamentul cu interferon alfa- 2b pegilat și ribavirină în asociere pentru o perioadă mai mare de 48 de săptămâni la pacienți cu genotip 1 care nu au răspuns la tratamentul anterior . Ribavirin Teva capsule în asociere cu interferon alfa- 2b : Durata tratamentului : Pe baza rezultatelor studiilor clinice , se recomandă ca pacienților să li se administreze tratament cel puțin șase luni . În cursul acelor studii clinice în care pacienții au fost tratați un an , pacienții
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
să dezvolte răspunsuri virologice susținute ( ARN - VHC sub limita inferioară a detectării la șase luni după întreruperea tratamentului ) . Copii cu vârsta de 3 ani și peste , și adolescenți : ( pentru pacienți cu greutate < 47 kg , sau care nu pot înghiți capsule , consultați RCP pentru ribavirină soluție orală 40 mg/ ml ) . În studiile clinice efectuate la această categorie de pacienți ribavirina și interferon alfa- 2b au fost administrate în doze de 15 mg/ kg și zi , respectiv de 3 milioane UI/ m
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
În studiile clinice efectuate la această categorie de pacienți ribavirina și interferon alfa- 2b au fost administrate în doze de 15 mg/ kg și zi , respectiv de 3 milioane UI/ m de trei ori pe săptămână ( Tabelul 2 ) . Ribavirin Teva capsule trebuie administrat oral , zilnic , fracționat în două doze , cu alimente ( dimineața și seara ) . Tabelul 2 Doza de Ribavirin Teva la copii în funcție de Greutatea corporală a pacientului ( kg ) Doza zilnică de ribavirină Număr de capsule a 200 3 capsulea 47- 49
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
pe săptămână ( Tabelul 2 ) . Ribavirin Teva capsule trebuie administrat oral , zilnic , fracționat în două doze , cu alimente ( dimineața și seara ) . Tabelul 2 Doza de Ribavirin Teva la copii în funcție de Greutatea corporală a pacientului ( kg ) Doza zilnică de ribavirină Număr de capsule a 200 3 capsulea 47- 49 600 mg 4 capsuleb 50- 65 800 mg 1 b : adulți ( Tabelul 1 ) Durata tratamentului la copii și adolescenți Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este de 1 an . Este foarte puțin probabil ca
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
administrat ribavirină în asociere cu peginterferon alfa- 2b . Anemia ( hemoglobina < 9, 4 g/ dl ) a fost raportată la 12 % ( 23/ 194 ) din pacienții tratați cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa- 2b . Scăderea numărului limfocitelor CD4 : Tratamentul cu ribavirină capsule în asociere cu peginterferon alfa- 2b a fost asociat cu scăderea numărului absolut de celule CD4+ în primele 4 săptămâni , fără a fi însoțit și de o scădere a procentului de celule CD4+ . Scăderea numărului absolut de celule CD4+ a
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
vitezei de creștere ( înălțime și/ sau greutate scăzută pentru vârstă ) 4. 9 Supradozaj În studiile clinice efectuate cu ribavirină utilizată în asociere cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b , supradoza maximă raportată a fost de 10 g ribavirină ( 50 capsule a câte 200 mg ) și 39 milioane UI de interferon alfa- 2b ( 13 injecții subcutanate a câte 3 milioane UI fiecare ) , administrată într- o singură zi , de către un pacient într- o tentativă suicidară . Pacientul a fost ținut sub observație timp
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
a fost cu aproximativ 20 % mai mare decât la femei . Clearance- ul a crescut în funcție de greutatea corporală și a fost mai mic pentru vârste peste 40 ani . Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice în cazul administrării de doze repetate de ribavirină capsule și interferon alfa- 2b la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 12 . Farmacocinetica ribavirinei și interferon alfa - 2b ( normalizare doze ) sunt similare la adulți
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
medicament în parte . Modificarea majoră produsă de tratament a fost o anemie ușoară până la moderată reversibilă , a cărei severitate a fost mai mare decât cea produsă de fiecare dintre substanțele active administrate în monoterapie . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : Învelișul capsulei : Dioxid de titan ( E171 ) Gelatină Cerneală pentru inscripționare : Shellac Dioxid de titan ( E171 ) Indigotină 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 24 2 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
parte . Modificarea majoră produsă de tratament a fost o anemie ușoară până la moderată reversibilă , a cărei severitate a fost mai mare decât cea produsă de fiecare dintre substanțele active administrate în monoterapie . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : Învelișul capsulei : Dioxid de titan ( E171 ) Gelatină Cerneală pentru inscripționare : Shellac Dioxid de titan ( E171 ) Indigotină 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 24 2 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 300C 6
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
inscripționare : Shellac Dioxid de titan ( E171 ) Indigotină 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 24 2 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 300C 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Ribavirin Teva capsule este ambalat în blistere din clorură de polivinil ( PVC ) / polietilenă ( PE ) / clorură de poliviniliden ( PVdC ) - aluminiu . Cutie a 84 , 112 , 140 și 168 capsule . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
A nu se păstra la temperaturi peste 300C 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Ribavirin Teva capsule este ambalat în blistere din clorură de polivinil ( PVC ) / polietilenă ( PE ) / clorură de poliviniliden ( PVdC ) - aluminiu . Cutie a 84 , 112 , 140 și 168 capsule . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Pharma B. V . Computerweg 10 , 3542 DR Utrecht Olanda 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
autorizare de punere pe piață , să existe și este funcțional înaintea și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . 28 ANEXA III 29 A. ETICHETAREA 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 84 , 112 , 140 , 168 capsule 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ribavirin Teva 200 mg capsule ribavirină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține ribavirină 200 mg 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 84 capsule 112 capsule 140 capsule 168 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
înaintea și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . 28 ANEXA III 29 A. ETICHETAREA 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 84 , 112 , 140 , 168 capsule 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ribavirin Teva 200 mg capsule ribavirină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține ribavirină 200 mg 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 84 capsule 112 capsule 140 capsule 168 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală . A se citi prospectul înainte de utilizare
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
medicamentului . 28 ANEXA III 29 A. ETICHETAREA 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 84 , 112 , 140 , 168 capsule 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ribavirin Teva 200 mg capsule ribavirină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține ribavirină 200 mg 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 84 capsule 112 capsule 140 capsule 168 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 84 , 112 , 140 , 168 capsule 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ribavirin Teva 200 mg capsule ribavirină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține ribavirină 200 mg 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 84 capsule 112 capsule 140 capsule 168 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 84 , 112 , 140 , 168 capsule 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ribavirin Teva 200 mg capsule ribavirină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține ribavirină 200 mg 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 84 capsule 112 capsule 140 capsule 168 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
SECUNDAR Cutie cu 84 , 112 , 140 , 168 capsule 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ribavirin Teva 200 mg capsule ribavirină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține ribavirină 200 mg 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 84 capsule 112 capsule 140 capsule 168 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]