11,146 matches
-
evidențiat un t/ 2 de aproximativ 5- 10 ore . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Sulfat de protamină Apă pentru preparate injectabile 6
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
2 de câteva minute ) . Studiile au evidențiat un t/ 2 de aproximativ 5- 10 ore . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Sulfat de
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
evidențiat un t/ 2 de aproximativ 5- 10 ore . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Sulfat de protamină Apă pentru preparate injectabile 6
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
2 de câteva minute ) . Studiile au evidențiat un t/ 2 de aproximativ 5- 10 ore . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Sulfat de
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
evidențiat un t/ 2 de aproximativ 5- 10 ore . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Sulfat de protamină Apă pentru preparate injectabile 6
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
2 de câteva minute ) . Studiile au evidențiat un t/ 2 de aproximativ 5- 10 ore . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Sulfat de
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
evidențiat un t/ 2 de aproximativ 5- 10 ore . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Sulfat de protamină Apă pentru preparate injectabile 6
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
2 de câteva minute ) . Studiile au evidențiat un t/ 2 de aproximativ 5- 10 ore . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Sulfat de
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
evidențiat un t/ 2 de aproximativ 5- 10 ore . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Sulfat de protamină Apă pentru preparate injectabile 6
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
2 de câteva minute ) . Studiile au evidențiat un t/ 2 de aproximativ 5- 10 ore . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Sulfat de
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
evidențiat un t/ 2 de aproximativ 5- 10 ore . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Sulfat de protamină Apă pentru preparate injectabile 6
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
2 de câteva minute ) . Studiile au evidențiat un t/ 2 de aproximativ 5- 10 ore . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Sulfat de
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
evidențiat un t/ 2 de aproximativ 5- 10 ore . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Sulfat de protamină Apă pentru preparate injectabile 6
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
răspuns imun ( de exemplu , apariția anticorpilor plasmatici neutralizanți ) împotriva celor cinci proteine ale rotavirusului uman exprimate pe serotipuri recombinante ( G1 , G2 , G3 , G4 și P1[ 8 ] ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- un studiu de toxicitate la șoarece după administrarea orală de doze unice și repetate nu s- a evidențiat nici un risc special pentru om . Doza administrată la șoarece a fost de aproximativ 2, 79 x 108 unități infectante pe kg ( de aproximativ 14 ori doza
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
exemplu vincristină , mitomycină și vinorelbină , Savene nu este eficace împotriva reacțiilor determinate de acești compuși . Savene va fi administrat la pacienți care urmează tratament citotoxic cu regim chimioterapic pe bază de antraciclină , iar potențialul său citotoxic ( rezultând mai ales în toxicitate hematologică reversibilă , cu un maxim în zilele 11- 12 ) se va adăuga astfel la cel al altor chimioterapice administrate . Deoarece se poate produce disfuncție hepatică ( creșterea valorilor transaminazelor și bilirubinei , mai ales după doze de dexrazoxană de peste 1. 000 mg
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
pentru evaluarea funcției hepatice înainte de fiecare administrare de dexrazoxan , la pacienții cu tulburări cunoscute ale funcției hepatice . Deoarece disfuncția renală poate reduce rata de eliminare a dexrazoxan , pacienții cu insuficiență renală inițială , trebuie monitorizați pentru a se identifica semne de toxicitate hematologică . Deoarece dexrazoxan are activitate mutagenă , bărbații tratați cu dexrazoxan sunt sfătuiți să nu procreeze în timpul tratamentului și timp de trei luni după acesta . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului . În general , nu se
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
CYP2D6 și CYP3A4 , niciuna nu a fost inhibată de dexrazoxan . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date referitoare la utilizarea dexrazoxan la femeile gravide . Savene poate dăuna fătului când este administrat femeilor gravide . Sunt disponibile puține date preclinice în legătură cu toxicitatea asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Savene nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă este absolut necesar . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului și trebuie să- și anunțe imediat medicul dacă devin
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
constau în leucopenie , trombocitopenie , greață , vărsături , diaree , reacții cutanate și alopecie . Tratamentul trebuie să fie simptomatic . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice În literatura de specialitate sunt prezentate două proprietăți farmacodinamice ale dexrazoxan , efectul său antitumoral și utilizarea sa la prevenirea toxicității cardiace a antraciclinei . Mecanismul de acțiune Dexrazoxane are două mecanisme principale de acțiune : 1 . Prevenirea toxicității cardiace a antraciclinei : chelarea fierului , mai ales prin metabolitul său cu inel deschis , reduce stresul oxidativ al radicalilor liberi pe bază de fier , asociat
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice În literatura de specialitate sunt prezentate două proprietăți farmacodinamice ale dexrazoxan , efectul său antitumoral și utilizarea sa la prevenirea toxicității cardiace a antraciclinei . Mecanismul de acțiune Dexrazoxane are două mecanisme principale de acțiune : 1 . Prevenirea toxicității cardiace a antraciclinei : chelarea fierului , mai ales prin metabolitul său cu inel deschis , reduce stresul oxidativ al radicalilor liberi pe bază de fier , asociat toxicității cardiace induse de antraciclină . 2 . Efect antitumoral : inhibarea topoizomerazei II . De asemenea , proprietatea de chelare
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
cardiace a antraciclinei . Mecanismul de acțiune Dexrazoxane are două mecanisme principale de acțiune : 1 . Prevenirea toxicității cardiace a antraciclinei : chelarea fierului , mai ales prin metabolitul său cu inel deschis , reduce stresul oxidativ al radicalilor liberi pe bază de fier , asociat toxicității cardiace induse de antraciclină . 2 . Efect antitumoral : inhibarea topoizomerazei II . De asemenea , proprietatea de chelare este probabil responsabilă pentru excreția urinară crescută a fierului și zincului și pentru o concentrație serică scăzută a calciului , așa cum sunt descrise în câteva studii
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
gt; CTC nu au fost incluși în studiile clinice . În studiul TT01 au fost introduși și au urmat tratament cu Savene 23 de pacienți . La optsprezece s- au evaluat eficacitatea și siguranța , iar la cinci pacienți s- a evaluat numai toxicitatea . 7 În studiul TT02 , au fost introduși și li s- a administrat prima doză de Savene 57 de pacienți . La 36 de pacienți s- a evaluat eficacitatea . Numai unul dintre cei 36 de pacienți a avut nevoie de intervenție chirurgicală
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
uterine ) după administrarea pe o perioadă mare de timp . Ambele efecte sunt de așteptat pentru această clasă de compuși . 8 Mielosupresia este astfel frecventă . Efectele aparente au fost mai mari în timpul administrării de doze repetate în raport cu administrarea de doză unica . Toxicitatea în asociere cu doxorubicina a fost aditivă și nu sinergică . Compusul înrudit razoxan s- a dovedit embriotoxic la șoareci , șobolani și iepuri și teratogen la șobolani și șoareci . Când șoarecii cu extravazare experimentală de daunorubicină au fost tratați cu dexrazoxan
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
gt; 70 x 109/ l . Riscurile asociate cu doze crescute de chimioterapice Sunt necesare precauții speciale în tratarea pacienților cu doze mari de chimioterapie , deoarece nu s- a demonstrat îmbunătățirea evoluției tumorilor , iar dozele crescute de chimioterapice pot duce la toxicități crescute , inclusiv efecte cardiace , pulmonare , neurologice și dermatologice ( consultați Rezumatul caracteristicilor produsului al chimioterapicelor specifice folosite ) . Monoterapia cu filgrastim nu exclud trombocitopenia și anemia datorate chimioterapiei mielosupresive . Datorită potențialului de a fi tratat cu doze mai mari de chimioterapie ( de
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
la citotoxice Pacienții care au efectuat terapie mielosupresivă foarte intensă pot să nu prezinte suficientă mobilizare a CPSP pentru a atinge numărul minim ( 2, 0 x 106 CD34+ celule/ kg ) sau accelerarea refacerii trombocitelor în aceeași măsură . Unele citotoxice prezintă toxicitate specială față de efectivul de celule hematopoietice progenitoare și pot afecta mobilizarea acestor celule . Medicamente cum sunt melfalanul , carmustina ( BCNU ) sau carboplatina , pot reduce producția de celule progenitoare când sunt administrate pe perioade prelungite înaintea încercărilor de mobilizare a acestora . Totuși
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
să potențeze efectul filgrastimului . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea filgrastimului la femeile gravide . Există raportări în literatura de specialitate care demonstrează că filgrastimului traversează membrana placentară la femeile gravide . Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Nu se cunoaște dacă filgrastimul se excretă în laptele uman . Excreția filgrastimului în lapte nu a fost studiată la animale . Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]